BE-vizsgálat a napi egyszeri PMR-ről a napi kétszeri cilostazol tablettával összehasonlítva egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• 18-50 évesnek kell lennie a szűréskor.
• Olyan betegségek hiánya, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
• Testtömegindexe (BMI) 18,5 és 29,9 kg/m² között van a szűréskor.
• A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.
• Megértő és hajlandó részt venni a klinikai vizsgálatban, és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és látogatásoknak.

Kizárási kritériumok:

• Vérzésre való hajlam az anamnézisben.
• Véralvadásgátló szer(ek) használata a szűrést megelőző egy (1) hónapon belül.
• Dohány- vagy nikotintermékek fogyasztása a szűrést követő két (2) héten belül.
• Vény nélkül kapható (OTC) vagy vényköteles gyógyszerek (a hormonális fogamzásgátlók kivételével) bevétele a randomizálást megelőző két (2) héten belül.
• bármely vizsgálati gyógyszer(ek)en vagy terápiás eszköz(ek)en a szűrést megelőző harminc (30) napon belül; vagy e terápiák bármelyikének a vizsgálat során történő alkalmazásának előrejelzése (a vizsgálati termékek kivételével).
• A szűrést megelőző egy (1) éven belül előfordult kábítószerrel való visszaélés, például alkohol, intravénás drogok és inhalációs kábítószerek.
• Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) ismert kórtörténete vagy humán immunhiány vírussal (HIV) való fertőzés a vizsgálat előtti pozitív eredménye; ismert anamnézis vagy pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felszíni antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő három (3) hónapon belül.
• Terhes vagy szoptató.

• Fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert. Fogamzóképes korú nőknek minősülnek olyan nők, akik fiziológiailag képesek teherbe esni, HA NEM teljesítik a következő kritériumokat:

  1. Menopauza után: 12 hónapos természetes (spontán) amenorrhoea vagy kevesebb, mint tizenkét (12) hónapos spontán amenorrhoea a szűrés előtt, vagy a szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje > 40 NE/L, OR;
  2. Tizenkét (12) héttel a műtét után kétoldali petefészek-eltávolítás méheltávolítással vagy anélkül a szűrés időpontjában, VAGY;
  3. Teljes méheltávolítás menstruációs vérzés hiányával a szűrés előtt legalább 3 hónapig.
  4. Elfogadható fogamzásgátlási módszerek a kétoldali petevezeték lekötés, legalább három (3) hónappal a szűrés előtt; réz intrauterin eszköz (paragard) vagy hormonális méhen belüli eszköz a szűrés előtt legalább három (3) hónapig a helyén marad, és az utolsó vizsgálati látogatásig a helyén marad; beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók a helyükön legalább három (3) hónappal a szűrés előtt, és a helyükön maradnak az utolsó vizsgálati látogatásig; Kombinált hormonális orális fogamzásgátló vagy fogamzásgátló tapasz a helyén három (3) hónappal a szűrés előtt, és a helyén marad az utolsó vizsgálati látogatásig.
• Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgált gyógyszer(ek) bármely összetevőjével szemben.
• Vért adott vagy 450 ml-nél több vért vesztett a randomizálást megelőző három (3) hónapon belül, vagy a vizsgálat befejezését követő négy (4) héten belül vér- vagy plazmaadást tervez.