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심각한 외상 후 급성 신장 손상에서 신장 관형 세포의 대사 재프로그래밍 (METAKIT)

2024년 7월 12일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

심각한 외상은 50세 미만 인구의 주요 사망 원인으로 남아 있으며 심각한 사회 경제적 영향을 미치는 심각한 장애를 포함한 높은 이환율과 관련이 있습니다. 외상에 이차적으로 다양한 메커니즘(염증, 허혈, 산화 등)이 빠르게 설정되어 세 가지 첫 번째 사망 원인 중 하나인 장기 부전을 초래합니다. 혈관 마비를 포함한 혈관 손상, 급성 신장 손상(AKI)을 포함한 신장 손상, 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)을 포함한 폐 손상이 가장 흔히 관찰되지만 외상 유형에 관계없이 모든 기관이 영향을 받을 수 있습니다. 이러한 이유로, 심각한 외상으로 인한 장기 부전과 관련된 병태생리학적 경로를 식별하는 것은 외상으로 인한 질병률과 사망률을 제한하고 이를 예방하기 위한 치료법을 제안하는 데 있어 중요한 단계입니다.

이들 환자의 병변의 다양성과 활성화된 경로의 다양성으로 인해 심각한 외상 후 기관 부전과 관련된 메커니즘과 인과관계는 아직 잘 알려져 있지 않습니다. 질병률과 사망률 측면에서 빈도와 중요성을 고려하여 연구자들은 신장 및 폐 손상으로 이어지는 메커니즘에 특별한 관심을 갖기로 결정했습니다. 연구자들의 가설은 임상 일상의 일부로 수행되지 않는 소변 및 혈액 지표에 대한 연구가 심각한 외상, 특히 신장 및 폐 손상으로 인한 이차적 장기 부전으로 이어지는 병태생리학적 메커니즘에 대한 더 나은 이해를 제공할 것이라는 것입니다. TRAUMATEC 연구를 통해 연구자들은 ICU 입원 후 처음 48시간 동안 샘플링된 60명의 중증 외상 환자의 혈액 및 소변 샘플과 20명의 건강한 지원자의 참고 자료를 통해 AKI 및 ARDS로 이어지는 메커니즘을 탐색할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

심각한 외상 후 다기관 부전

상세 설명

연구자들은 ISS≥9로 정의된 심각한 외상을 입은 18세 이상의 환자 60명과 18세의 건강한 지원자 20명을 참고 그룹으로 포함할 계획입니다.

혈액 및 소변 샘플은 ICU 도착 시, ICU 입원 후 12시간, 24시간 및 48시간 후에 수집됩니다. 그런 다음 AKI 및 ARDS로 이어지는 대사 및 호르몬 경로를 연구하기 위해 혈액과 소변에 대한 특정 복용량이 실현됩니다.

이 연구의 주요 목적은 심각한 외상 후 신장 대사 변화와 신장 기능 장애 사이의 연관성을 조사하는 것입니다.

2차 목표는 (1) 외상 환자 혈청에 노출된 후 체외 신장 배양 세포에서 신장 세포 수준에서 관찰된 미토콘드리아 변화를 탐색하는 것입니다. (2) 심각한 외상 후 혈장 대사 변화와 신장 및 폐 기능 손상 사이의 연관성을 탐색합니다. 3) 심각한 외상 후 호르몬 대사 변화와 신장 및 폐 기능 장애 사이의 연관성을 탐색하기 위해 (4) 심각한 외상 후 적혈구 유발 산화 스트레스와 신장 기능 손상 사이의 연관성을 탐색하기 위해 (5) 변화 사이의 연관성을 탐색하기 위해 헤모글로빈 재활용(킬레이트화) 시스템 및 중증 외상 후 신장 기능 손상(6) 중증 외상에 따른 이차적인 신세뇨관 손상 탐구(7) 중증 외상 후 폐 손상과 관련된 병리생리학적 기전 탐구(8) 당일 사망률을 설명하기 위해 30.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94250
    - 모병
    - Bicêtre Hospital
    - 연락하다:
      
      Marie Werner
      
      전화번호: 01 45 21 34 41
      
      이메일: marie.werner@aphp.fr
  - Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94250
    - 아직 모집하지 않음
    - Bicêtre Hospital
    - 연락하다:
      
      Laurent Becquemont
      
      전화번호: 01 47 10 77 87
      
      이메일: laurent.becquemont@aphp.fr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

다발성 외상 환자: 2차 장기 부전의 위험이 있는 심각한 외상 환자 집단.

건강한 자원봉사자

설명

포함 기준:

외상 환자:

성인 환자(18세 이상)
심각한 외상이 의심되어 입원한 환자(1 Vittel 기준)
부상 심각도 점수 ≥ 9
건강 보험
환자 또는 신뢰할 수 있는 지원자/가족/친한 친구로부터 서면 동의를 얻거나 응급 상황에 포함시키고 환자(필요한 경우 신뢰할 수 있는 지원자/가족/친한 친구)로부터 서면 동의를 얻음(L1122조) -CSP의 1-2).

건강한 자원봉사자 :

성인 환자(≥ 18세)
건강보험과 제휴
서면 동의서́
매칭을 존중하는 환자

제외 기준:

외상 환자:

임신한 환자
경미한 환자
후견, 큐레이터 또는 정의의 보호를 받는 성인
Aide Médicale d'État 소속 환자
투석으로 인한 만성 신부전
만성 호흡기 질환
만성 심부전 환자
전신 염증성 질환

건강한 자원봉사자 :

임신한 환자
경미한 환자
후견, 큐레이터 또는 정의의 보호를 받는 성인
Aide Médicale d'État 소속 환자
만성신부전으로 투석중인 환자
만성 호흡기 질환
만성 심부전 환자
전신 염증성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한 지원자
다발성 외상 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
질량분석기로 측정한 요중 대사물질 농도 프로파일 기간: 입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간	AKI에 따른 환자 소변의 대사 연구 및 질량 분석기로 측정한 건강한 지원자와 비교	입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
환자 혈청에 노출되고 건강한 지원자의 혈청에 노출된 배양된 인간 신장 2(HK2) 신장 세포의 미토콘드리아 효소 활성 기간: 입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간	환자 혈청에 노출되고 건강한 자원자 혈청에 노출된 배양된 인간 신장 2(HK2) 신장 세포의 시험관 내 미토콘드리아 기능은 Seahorse XFe96 분석기로 효소 활성으로 평가됩니다.	입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간
환자 혈청에 노출되고 건강한 지원자의 혈청에 노출된 배양된 인간 신장 2(HK2) 신장 세포의 미토콘드리아 막 전위 기간: 입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간	환자 혈청에 노출되고 건강한 지원자 혈청에 노출된 배양된 인간 신장 2(HK2) 신장 세포의 시험관 내 미토콘드리아 기능은 형광에 의한 미토콘드리아 막 전위 측정으로 평가됩니다.	입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간
환자 혈청에 노출되고 건강한 지원자의 혈청에 노출된 배양된 인간 신장 2(HK2) 신장 세포의 미토콘드리아 아데노신 삼인산염(ATP) 함량 기간: 입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간	환자 혈청에 노출되고 건강한 지원자 혈청에 노출된 배양된 인간 신장 2(HK2) 신장 세포의 시험관 내 미토콘드리아 기능은 분광형광법에 의한 ATP 함량 측정으로 평가됩니다.	입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간
환자 혈청에 노출되고 건강한 지원자의 혈청에 노출된 배양된 인간 신장 2(HK2) 신장 세포의 미토콘드리아 발현 수준 기간: 입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간	환자 혈청에 노출되고 건강한 지원자 혈청에 노출된 배양된 인간 신장 2(HK2) 신장 세포의 시험관 내 미토콘드리아 기능은 웨스턴 블롯에 의한 미토콘드리아 발현 수준 측정으로 평가됩니다.	입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간
질량 분석법으로 측정한 혈장 대사물질 농도 프로필 기간: 입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간	AKI 및 ARDS에 따라 질량 분석법으로 측정하고 건강한 지원자와 비교한 환자 혈장의 대사 연구	입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간
적혈구에서 생성되는 최종당화산물(AGE) 기간: 입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간	최종당화산물(AGE)로 평가한 적혈구에서 생성된 산화 스트레스 측정	입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간
적혈구에서 생산되는 활성산소 유도체 기간: 입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간	활성산소 유도체로 평가하는 적혈구에서 생성되는 산화 스트레스 측정	입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간
적혈구 적혈구에 의해 생성되는 NO 생성 기간: 입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간	적혈구 NO 생성에 의해 평가되는 적혈구에 의해 생성되는 산화 스트레스 측정	입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간
합토글로빈 수준 기간: 입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간	합토글로빈으로 평가하는 헤모글로빈 재활용 시스템	입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간
합토글로빈-헤모글로빈 복합체 수준 기간: 입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간	합토글로빈-헤모글로빈 복합체로 평가한 헤모글로빈 재활용 시스템	입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간
자유 헤모글로빈 수치 기간: 입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간	유리 헤모글로빈으로 평가되는 헤모글로빈 재활용 시스템	입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간
말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 분리 수준의 단핵구 CD163 수용체 기간: 입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간	말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 분리에서 단핵구 CD163 수용체로 평가한 헤모글로빈 재활용 시스템	입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간
헴 옥시게나제-1(HO-1) 효소는 헴 수준을 대사합니다. 기간: 입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간	헴 산소화효소-1(HO-1) 효소를 분해하는 헴에 의해 평가된 헤모글로빈 재활용 시스템	입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간
레닌-안지오텐신-알도스테론(RASS) 프로필 기간: 입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간	RASS 측정	입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간
항이뇨호르몬(ADH) 프로필 기간: 입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간	ADH 측정	입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간
코티솔 프로필 기간: 입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간	코티솔 측정	입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간
렙틴 프로필 기간: 입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간	렙틴 측정	입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간
신세뇨관 손상의 강도 기간: 입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간	표준 요로 표지자로 평가된 신세뇨관 손상: 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL), 신장 손상 분자 1(KIM-1), IGFB-7, 금속단백분해효소-2의 조직 억제제(TIMP-2), 시스타틴 C	입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간
저산소혈증 수준 기간: 입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간	PaO2/FiO2 비율로 평가한 저산소혈증으로 중환자실 입원 중 폐 손상 평가	입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간
기계적 환기의 사용 기간: 입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간	중환자실 입원 중 기계적 환기를 사용하여 평가한 폐손상	입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간
폐부종(RALE) 점수의 방사선학적 평가 기간: 입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간	RALE(Radiographic Assessment of Lung Edema) 점수로 평가한 중환자실 입원 중 폐 손상	입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간
폐포 상피 병변 기간: 입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간	SRAGE(고급 당화 최종 생성물에 대한 순환 수용성 수용체) 분석을 통해 폐포 상피 병변을 평가하여 중환자실 입원 중 폐 손상을 평가했습니다.	입원 시, 입원 후 12시간, 24시간, 48시간
죽음 기간: 30일차	30일째의 활력상태	30일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 27일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

APHP231084
2023-A01597-38 (기타 식별자: IDRCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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