Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stoffwechselumprogrammierung in Nierentubuluszellen bei akuter Nierenverletzung nach schwerem Trauma (METAKIT)

12. Juli 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Schwere Traumata sind nach wie vor die häufigste Todesursache bei Menschen unter 50 Jahren und gehen mit einer hohen Morbidität, einschließlich schwerer Behinderungen, einher, was erhebliche sozioökonomische Auswirkungen hat. Als Folge eines Traumas treten schnell mehrere Mechanismen (entzündlich, ischämisch, oxidativ usw.) auf, die zum Organversagen führen, einer der ersten drei Todesursachen. Gefäßschäden mit Vasoplegie, Nierenschäden mit akuter Nierenschädigung (AKI) und Lungenschäden mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) werden am häufigsten beobachtet, aber unabhängig von der Art des Traumas können alle Organe betroffen sein. Aus diesen Gründen ist die Identifizierung der pathophysiologischen Wege, die am durch schwere Traumata verursachten Organversagen beteiligt sind, ein wichtiger Schritt zur Begrenzung der durch Traumata verursachten Morbidität und Mortalität und zum Vorschlag von Therapien, um sie zu verhindern.

Aufgrund der Variabilität der Läsionen bei diesen Patienten und der Vielfalt der aktivierten Signalwege sind die beteiligten Mechanismen und ihre Ursache für das Organversagen nach einem schweren Trauma noch immer kaum verstanden. Angesichts ihrer Häufigkeit und Bedeutung im Hinblick auf Morbidität und Mortalität entschieden sich die Forscher, ein besonderes Interesse an den Mechanismen zu legen, die zu Nieren- und Lungenschäden führen. Die Hypothese der Forscher ist, dass die Untersuchung von Urin- und Blutmarkern, die nicht im Rahmen der klinischen Routine durchgeführt werden, ein besseres Verständnis der pathophysiologischen Mechanismen ermöglichen würde, die zu Organversagen infolge eines schweren Traumas und insbesondere zu Nieren- und Lungenverletzungen führen. Mit der TRAUMATEC-Studie werden die Forscher Mechanismen untersuchen, die zu AKI und ARDS führen, anhand von Blut- und Urinproben von 60 Patienten mit schwerem Trauma, die in den ersten 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation entnommen wurden, und einer Referenz von 20 gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, 60 Patienten über 18 Jahre mit schwerem Trauma einzubeziehen, definiert mit einem ISS≥9 und 20 gesunden Freiwilligen im Alter von 18 Jahren als Referenzgruppe.

Blut- und Urinproben werden bei der Ankunft auf der Intensivstation 12, 24 und 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation entnommen. Anschließend werden spezifische Dosierungen an Blut und Urin durchgeführt, um den Stoffwechsel- und Hormonweg zu untersuchen, der zu AKI und ARDS führt.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen Veränderungen des Nierenstoffwechsels und einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nach einem schweren Trauma zu untersuchen.

Sekundäre Ziele sind (1) die Untersuchung mitochondrialer Veränderungen, die auf der Ebene der Nierenzellen beobachtet werden, an In-vitro-Nierenkulturzellen nach Exposition gegenüber Serum von Traumapatienten (2) die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Veränderungen des Plasmastoffwechsels und einer Beeinträchtigung der Nieren- und Lungenfunktion nach einem schweren Trauma ( 3) Untersuchung des Zusammenhangs zwischen hormonellen Stoffwechselveränderungen und Beeinträchtigung der Nieren- und Lungenfunktion nach schwerem Trauma (4) Untersuchung des Zusammenhangs zwischen durch rote Blutkörperchen induziertem oxidativem Stress und Beeinträchtigung der Nierenfunktion nach schwerem Trauma (5) Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Veränderungen im Hämoglobin-Recyclingsystem (Chelatbildung) und eingeschränkter Nierenfunktion nach schwerem Trauma (6), um Nierentubulusschäden als Folge eines schweren Traumas zu untersuchen (7), um die pathophysiologischen Mechanismen zu erforschen, die mit Lungenschäden nach schwerem Trauma verbunden sind (8), um die Sterblichkeit am Tag zu beschreiben 30.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94250
        • Rekrutierung
        • Bicetre Hospital
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94250
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bicetre Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Polytrauma-Patienten: eine Population von Patienten mit schwerem Trauma, bei denen das Risiko eines Versagens sekundärer Organe besteht.

gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Traumapatienten:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Patient wegen Verdacht auf schweres Trauma aufgenommen (1 Vittel-Kriterium)
  • Schweregrad der Verletzung ≥ 9
  • Krankenversicherung
  • Einholung der schriftlichen Zustimmung des Patienten oder einer vertrauenswürdigen Unterstützungsperson / eines Familienmitglieds / eines engen Freundes oder der Einbeziehung in eine Notfallsituation und einer schriftlichen Zustimmung des Patienten (falls erforderlich einer vertrauenswürdigen Unterstützungsperson / eines Familienmitglieds / eines engen Freundes) (Artikel L1122). -1-2 des CSP).

Gesunde Freiwillige:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
  • Angeschlossen an die Krankenversicherung
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Geduldiger Respekt vor der Übereinstimmung

Ausschlusskriterien:

Traumapatienten:

  • Schwangere Patientin
  • Kleiner Patient
  • Erwachsener unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz
  • Patient unter Aide Médicale d'État
  • Chronisches Nierenversagen bei Dialyse
  • Chronische Atemwegserkrankung
  • Patient mit chronischer Herzinsuffizienz
  • Systemische entzündliche Erkrankung

Gesunde Freiwillige:

  • Schwangere Patientin
  • Kleiner Patient
  • Erwachsener unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz
  • Patient unter Aide Médicale d'État
  • Dialysepflichtiger Patient mit chronischer Niereninsuffizienz
  • Chronische Atemwegserkrankung
  • Patient mit chronischer Herzinsuffizienz
  • Systemische entzündliche Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Freiwillige
Polytrauma-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der Metabolitenkonzentrationen im Urin, gemessen mittels Massenspektrometrie
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Metabolomische Untersuchung des Urins von Patienten gemäß AKI und Vergleich mit gesunden Freiwilligen, gemessen mittels Massenspektrometrie
Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mitochondriale enzymatische Aktivitäten kultivierter menschlicher Nierenzellen der Kategorie 2 (HK2), die Patientenserum und Serum von gesunden Freiwilligen ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
In-vitro-Mitochondrienfunktion von kultivierten Human Kidney 2 (HK2)-Nierenzellen, die Patientenserum und Serum gesunder Freiwilliger ausgesetzt waren, bewertet durch enzymatische Aktivitäten mit dem Seahorse XFe96-Analysegerät
Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Mitochondriales Membranpotential von kultivierten Nierenzellen der menschlichen Niere 2 (HK2), die Patientenserum und Serum von gesunden Freiwilligen ausgesetzt wurden
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
In-vitro-Mitochondrienfunktion von kultivierten Human Kidney 2 (HK2)-Nierenzellen, die Patientenserum und Serum gesunder Freiwilliger ausgesetzt wurden, bewertet durch Messung des Mitochondrienmembranpotentials mittels Fluoreszenz
Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Mitochondrialer Adenosintriphosphat (ATP)-Gehalt von kultivierten Human Kidney 2 (HK2)-Nierenzellen, die Patientenserum und Serum von gesunden Freiwilligen ausgesetzt wurden
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
In-vitro-Mitochondrienfunktion von kultivierten menschlichen Nieren-2-Nierenzellen (HK2), die Patientenserum und Serum gesunder Freiwilliger ausgesetzt waren, bewertet durch Messung des ATP-Gehalts mittels Spektrofluorimetrie
Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Expressionsniveaus der Mitochondrien von kultivierten menschlichen Nieren-2-Nierenzellen (HK2), die Patientenserum und Serum von gesunden Freiwilligen ausgesetzt wurden
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
In-vitro-Mitochondrienfunktion von kultivierten Human Kidney 2 (HK2)-Nierenzellen, die Patientenserum und Serum gesunder Freiwilliger ausgesetzt wurden, bewertet durch Messung der Expressionsniveaus von Mitochondrien mittels Western-Blot
Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Mittels Massenspektrometrie gemessenes Plasmametabolitenkonzentrationsprofil
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Metabolomische Studie von Patientenplasma, gemessen mittels Massenspektrometrie gemäß AKI und ARDS und im Vergleich zu gesunden Freiwilligen
Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
fortgeschrittene Glykationsendprodukte (AGEs), die von roten Blutkörperchen produziert werden
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Messung des von roten Blutkörperchen erzeugten oxidativen Stresses, bewertet durch fortgeschrittene Glykationsendprodukte (AGEs)
Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
reaktive Sauerstoffderivate, die von roten Blutkörperchen produziert werden
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Messung des von roten Blutkörperchen erzeugten oxidativen Stresses, bewertet durch reaktive Sauerstoffderivate
Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Erythrozyten-NO-Produktion durch rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Messung des von roten Blutkörperchen erzeugten oxidativen Stresses, bewertet anhand der NO-Produktion der Erythrozyten
Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Haptoglobinspiegel
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Hämoglobin-Recyclingsystem, bewertet anhand von Haptoglobin
Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Haptoglobin-Hämoglobin-Komplex-Spiegel
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Hämoglobin-Recyclingsystem, bewertet durch Haptoglobin-Hämoglobin-Komplexe
Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
freier Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Hämoglobin-Recyclingsystem, bewertet anhand von freiem Hämoglobin
Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Monozyten-CD163-Rezeptor aus peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) Isolationsgrad
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Hämoglobin-Recyclingsystem, bewertet durch Monozyten-CD163-Rezeptor aus der Isolierung mononukleärer Zellen des peripheren Blutes (PBMC).
Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Das Enzym Hämoxygenase-1 (HO-1) katabolisiert den Hämspiegel
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Hämoglobin-Recyclingsystem, bewertet durch das Enzym Häm-Oxygenase-1 (HO-1), das Häm katabolisiert
Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Renin-Angiotensin-Aldosteron (RASS)-Profil
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Messung von RASS
Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Profil des antidiuretischen Hormons (ADH).
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Messung von ADH
Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Cortisol-Profil
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Messung von Cortisol
Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Leptinprofil
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Messung von Leptin
Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Intensität der Nierentubulusverletzung
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Nierentubuläre Schädigung, bewertet anhand von Standard-Urinmarkern: Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL), Nierenschädigungsmolekül 1 (KIM-1), IGFB-7, Gewebeinhibitor von Metalloproteinasen-2 (TIMP-2), Cystatin C
Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Hypoxämieniveau
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Lungenschädigung während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation, bewertet anhand der Hypoxämie, bewertet anhand des PaO2/FiO2-Verhältnisses
Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Einsatz mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Lungenverletzung während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation, bewertet durch den Einsatz mechanischer Beatmung
Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Radiologische Beurteilung des Lungenödem-Scores (RALE).
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Lungenverletzung während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation, bewertet durch den RALE-Score (Radiographic Assessment of Lung Edema).
Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Alveolarepithelläsionen
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Lungenverletzung während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation, bewertet durch Auswertung von Alveolarepithelläsionen durch den zirkulierenden löslichen Rezeptor für fortgeschrittene Glykationsendprodukte (sRAGE)-Assay.
Bei der Aufnahme, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Tod
Zeitfenster: Tag 30
Vitalstatus am 30. Tag
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP231084
  • 2023-A01597-38 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren