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비후성 폐쇄성 심근병증 치료에서 정위 신체 방사선 요법의 안전성과 유효성 (SAFECARE)

2023년 12월 17일 업데이트: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

비후성 폐쇄성 심근병증 치료에서 정위 신체 방사선 요법의 안전성 및 유효성: 다기관, 무작위, 단일 맹검, 대조 연구

이 연구는 비대성 폐쇄성 심근병증(HOCM)에 대한 혁신적인 비침습적 치료법인 정위 신체 방사선 요법(SBRT)의 안전성과 효과를 엄격하게 평가하기 위해 고안되었습니다. 널리 퍼진 심장 질환인 HOCM은 주로 비대칭 중격 비대를 특징으로 하며 이로 인해 좌심실 유출로가 폐쇄됩니다. 이러한 방해는 환자의 삶의 질을 심각하게 저하시키며 부정맥 및 심장 돌연사를 포함한 심각한 위험과 관련이 있습니다. 약물, 외과적 중격근절제술, 경피적 반투명 중격 심근 절제술(PTSMA)과 같은 현재 치료법이 효과적인 것으로 입증되었지만 제한이 없는 것은 아닙니다. 비침습적 심장 방사선 절제술의 최근 개발인 SBRT는 초기 단계 연구에서 고무적인 결과를 보여 HOCM 치료를 위한 안전하고 실행 가능한 옵션으로서의 잠재력을 제시했습니다.

이 연구에서 참가자는 SBRT 치료 그룹 또는 가짜 시술을 받은 대조군에 무작위로 배정됩니다. 일차 목적은 6개월 추적 조사에서 심장 초음파를 사용하여 자극된 조건 하에서 좌심실 유출로 압력 구배의 변화를 측정하는 것입니다. 이는 HOCM의 주요 생리학적 합병증에 대한 SBRT의 직접적인 영향에 대한 명확한 평가를 제공할 것입니다.

이 연구는 또한 치료 효과에 대한 전체적인 관점을 제공하기 위해 몇 가지 이차 목표를 제시합니다. 여기에는 NYHA 기능 분류 및 KCCQ 점수의 변화를 평가하여 각각 증상 심각도 및 삶의 질 개선을 평가하는 것이 포함됩니다. 또한 6분 걷기 테스트를 통해 신체 능력을 모니터링하고 NT-proBNP, cTNT와 같은 심장 스트레스 및 손상에 대한 바이오마커를 모니터링합니다. QRS 기간에 대한 SBRT의 효과를 분석하여 심장 전기 활동에 미치는 영향을 이해합니다. 치료 후 6개월 이내에 주요 심장 이상사례(MACE)의 발생률을 기록하여 안전성을 평가하고, 치료 후 침습적 중격 축소 요법의 필요성을 평가하여 장기적인 효능을 측정할 예정입니다.

이 연구는 HOCM의 치료 대안으로서 SBRT의 잠재력에 대한 포괄적인 이해를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 결과를 전통적인 치료법과 비교함으로써 증상 완화, 삶의 질 향상 및 HOCM 관리의 위험 감소에서 SBRT의 역할을 확립하려고 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • 모병
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국, 410005
        • 모병
        • Hunan Provincial People's Hospital, The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
        • 연락하다:
      • Hengyang, Hunan, 중국, 421001
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • 연락하다:
      • Xiangtan, Hunan, 중국, 411413
        • 모병
        • Xiangtan Central Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 성인.
  • 심장 초음파 또는 심장 MRI로 입증된 좌심실 유출로 안정 압력 구배가 50mmHg 이상인 비후성 폐쇄성 심근병증(HOCM) 진단이 확인되었습니다.
  • HOCM 치료를 위해 비침습적 심장 방사선 절제 기술을 받겠다는 의지와 동의.
  • 연구에 자발적으로 참여함을 나타내는 사전 동의 제공.
  • 연구 관련 절차 및 동의를 위해 중국어로 읽고, 이해하고, 의사소통할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 비중재 및 진단 시약 연구 참여를 제외하고, 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 중재적 임상 시험에 참여합니다.
  • 이전에 HOCM에 대한 침습적 치료 옵션을 받은 적이 있습니다.
  • NYHA 기능 등급 IV를 특징으로 하는 진행성 심부전.
  • 좌심실 박출률(LVEF)이 30% 미만입니다.
  • 예상 수명이 1년 미만으로 생명을 제한하는 동시 심각한 질병입니다.
  • 모든 형태의 외과적 개입에 대한 계획 또는 요구 사항.
  • 임신 중이거나 현재 모유 수유 중입니다.
  • 연구 직원 및 직계 가족을 포함하여 본 연구의 실행 또는 구현에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정위 신체 방사선 치료(SBRT) 치료 그룹
이 연구 부문에는 비대성 폐쇄성 심근병증(HOCM)의 1차 치료법으로 비침습적 정위 신체 방사선 요법(SBRT)을 받고 있는 환자가 포함됩니다. 이 그룹은 심실 중격을 표적으로 삼아 중요한 심장 구조를 피하고 HOCM 증상을 완화하고 심장 기능을 개선할 목적으로 단일 고용량 방사선 치료를 제공하는 정밀 영상 유도 방사선 치료를 받게 됩니다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법(SBRT) 치료
본 연구의 중재에서는 비후성 폐쇄성 심근병증(HOCM) 치료를 위해 정위 신체 방사선 요법(SBRT)을 활용합니다. 이 과정은 CT 스캔, 심장 MRI(CMR) 및 심장 초음파 검사를 사용하여 심실 중격의 목표 영역을 정확하게 식별하는 동시에 대동맥 판막, His 번들 및 좌심실 유두 근육과 같은 중요한 구조를 피하는 정확한 위치 파악 및 계획으로 시작됩니다. 치료 전 준비에는 환자의 움직임과 호흡을 제한하기 위한 맞춤형 고정 장치를 사용하고 치료 계획 시스템(TPS)과의 정확한 정렬을 위한 콘빔 CT 스캔이 포함됩니다. 치료 자체는 영상 유도 선형 가속기를 사용하여 25Gy의 단일 집중 선량을 대상 부위에 투여합니다. 이 접근법은 정확한 방사선 전달을 보장하여 치료 효능을 극대화하는 동시에 주변 심장 조직에 대한 위험을 최소화합니다.
가짜 비교기: 가짜 절차 통제 그룹
이 부문의 참가자는 실제 방사선 조사 없이 SBRT 치료 과정을 모방하는 가짜 시술을 받게 됩니다. 이 그룹은 비교 기준을 제공하여 SBRT 치료의 효능과 안전성을 평가하는 대조군 역할을 합니다. 가짜 시술에는 방사선을 투여하지 않고 환자를 선형가속기에 정렬하고 장비 소리와 조명을 포함한 치료 환경을 복제하는 것이 포함됩니다.
다른: 가짜 절차
본 연구의 가짜 절차는 방사선을 전달하지 않고 실제 정위 신체 방사선 치료(SBRT) 프로세스를 밀접하게 모방하도록 설계되었습니다. 이 팔의 참가자는 CT 스캔을 사용한 선형 가속기와의 정확한 정렬, 움직임과 호흡을 제한하기 위한 맞춤형 고정 장치 적용 등 SBRT 그룹의 참가자와 동일한 초기 단계를 거칩니다. 그러나 이 가짜 개입에서는 선형 가속기가 활성화되지만 방사선을 방출하지 않습니다. 이 절차는 연구의 단일 맹검 특성을 유지하기 위해 장비의 소리 및 조명과 같은 실제 치료의 환경적 측면을 복제합니다. 이 방법은 가짜 그룹의 참가자가 치료 용량을 받지 않고도 SBRT 치료와 모양과 느낌이 동일한 절차를 경험하도록 보장하여 HOCM 치료에서 SBRT의 실제 영향을 평가하기 위한 효과적인 통제 역할을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자극 조건 하에서 좌심실 유출로 압력 구배의 변화
기간: 치료 후 6개월
이 1차 결과 측정은 비후성 폐쇄성 심근병증(HOCM) 환자의 자극 조건 하에서 좌심실 유출로 압력 구배를 변경하는 비침습적 방사선 요법(SBRT)의 효과를 평가합니다. 측정은 심장 초음파를 사용하여 결정되며, SBRT가 HOCM 치료의 치료 성공의 주요 지표인 심장 유출로의 폐쇄를 완화할 수 있는 정도를 평가합니다.
치료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 상태에서 좌심실 유출로 압력 변화의 변화
기간: 치료 후 6개월
이 측정은 6개월 추적 조사에서 심장 초음파를 사용하여 HOCM 환자의 휴식 조건에서 좌심실 유출로 압력 구배의 변화를 평가합니다. 이는 휴식 기간 동안 비침습적 SBRT 치료가 심장 기능에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
치료 후 6개월
NYHA 기능 분류에 미치는 영향
기간: 치료 후 6개월
이 결과는 환자의 NYHA 기능 분류에 대한 SBRT의 효과를 평가하여 증상이 있는 심부전 및 치료 후 전반적인 심장 성능의 변화를 나타냅니다.
치료 후 6개월
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 점수의 변화
기간: 치료 후 6개월
이 척도는 환자의 삶의 질과 증상 완화에 대한 치료 효과를 평가합니다. 이는 심부전 증상과 일상 활동에 미치는 영향을 측정하는 종합 척도인 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)를 사용하여 정량화됩니다. KCCQ 척도의 범위는 0부터 100까지이며 점수가 높을수록 건강상태가 양호하고 점수가 낮을수록 결과가 나쁨을 의미합니다. 이 척도는 환자의 경험과 심부전이 삶의 질에 미치는 영향을 효과적으로 포착합니다.
치료 후 6개월
6분 걷기 테스트 성능
기간: 치료 후 6개월
이번 결과는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 표준 테스트인 6분 걷기 테스트를 통해 치료 후 환자의 신체 능력을 평가한 것이다.
치료 후 6개월
SBRT 치료 후 NT-proBNP 및 cTNT의 농도 변화
기간: 치료 후 6개월
이 측정은 SBRT 후 치료, 심장 스트레스 및 손상의 바이오마커인 NT-proBNP 및 cTNT의 수준을 모니터링하여 심장 내의 생리학적 변화에 대한 통찰력을 제공합니다.
치료 후 6개월
QRS 기간에 미치는 영향
기간: 치료 후 6개월
이 결과는 심전도(ECG)를 통해 평가된 QRS 기간에 대한 SBRT의 영향을 분석하여 치료 후 심장 전기 활동의 변화를 이해합니다.
치료 후 6개월
주요 심장 이상반응(MACE) 발생률
기간: 치료 후 6개월
이 측정은 치료 후 6개월 이내에 주요 심장 이상반응의 발생을 추적하여 HOCM 치료에 있어 SBRT의 안전성 프로필에 대한 중요한 데이터를 제공합니다.
치료 후 6개월
심각한 부작용(SAE) 모니터링
기간: 치료 후 최대 6개월까지
이 조치에는 치료 중 및 치료 후에 심각한 부작용을 면밀히 모니터링하여 치료 접근 방식으로 SBRT에 대한 포괄적인 안전성 평가를 보장하는 것이 포함됩니다.
치료 후 최대 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Xiangya Hospital of Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LYG20230056

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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