此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

立体定向放射治疗肥厚型梗阻性心肌病的安全性和有效性 (SAFECARE)

2023年12月17日 更新者：Shenghua Zhou、Second Xiangya Hospital of Central South University

立体定向全身放疗治疗肥厚型梗阻性心肌病的安全性和有效性：一项多中心、随机、单盲、对照研究

本研究旨在严格评估立体定向放射治疗 (SBRT) 作为肥厚性梗阻性心肌病 (HOCM) 的创新、非侵入性治疗方法的安全性和有效性。 HOCM 是一种常见的心脏疾病，其主要特征是室间隔不对称肥厚，导致左心室流出道阻塞。 这种阻塞严重影响患者的生活质量，并与严重的风险相关，包括心律失常和心源性猝死。 虽然药物治疗、手术室间隔心肌切除术和经皮腔内室间隔心肌消融术 (PTSMA) 等目前的治疗方法已被证明是有效的，但它们并非没有局限性。 SBRT 是无创心脏放射消融术的最新发展，在早期研究中显示出令人鼓舞的结果，表明其有可能成为 HOCM 治疗的安全可行的选择。

在这项研究中，参与者将被随机分配到 SBRT 治疗组或接受假手术的对照组。 主要目标是在 6 个月的随访中使用心脏超声测量激发条件下左心室流出道压力梯度的变化。 这将为 SBRT 对 HOCM 主要生理并发症的直接影响提供清晰的评估。

该研究还提出了几个次要目标，以提供治疗影响的整体视图。 其中包括评估 NYHA 功能分类和 KCCQ 评分的变化，以分别评估症状严重程度和生活质量的改善。 此外，我们将通过 6 分钟步行测试来监测身体能力，并通过 NT-proBNP 和 cTNT 等生物标志物来监测心脏压力和损伤。 将分析 SBRT 对 QRS 时限的影响，以了解其对心电活动的影响。 将记录治疗后 6 个月内主要不良心脏事件 (MACE) 的发生率以评估安全性，并评估治疗后是否需要侵入性间隔复位治疗以衡量长期疗效。

本研究旨在全面了解 SBRT 作为 HOCM 治疗替代方案的潜力。 通过将其结果与传统疗法进行比较，该研究试图确定 SBRT 在缓解症状、提高生活质量和降低 HOCM 管理风险方面的作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 招聘中
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • 招聘中
        • Hunan Provincial People's Hospital, The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
        • 接触：
      • Hengyang、Hunan、中国、421001
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • 接触：
      • Xiangtan、Hunan、中国、411413
        • 招聘中
        • Xiangtan Central Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的成年人。
  • 经心脏超声或心脏 MRI 证实，左心室流出道静息压力梯度为 50mmHg 或更高，确诊为肥厚性梗阻性心肌病 (HOCM)。
  • 愿意并同意接受非侵入性心脏放射消融技术治疗 HOCM。
  • 提供知情同意书，表明自愿参与研究。
  • 能够用中文阅读、理解和交流与研究相关的程序和同意书。

排除标准：

  • 入组前30天内参加过任何介入性临床试验，不包括参与非介入性和诊断试剂研究。
  • 之前接受过任何 HOCM 侵入性治疗方案。
  • 以 NYHA 功能分级 IV 为特征的晚期心力衰竭。
  • 左心室射血分数 (LVEF) 低于 30%。
  • 并发严重疾病，导致生命有限，预计寿命不足一年。
  • 任何形式的外科手术的计划或要求。
  • 怀孕或目前正在哺乳。
  • 参与本研究的执行或实施，包括研究人员及其直系亲属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：立体定向放射治疗 (SBRT) 治疗组
该研究的这一部分包括接受非侵入性立体定向放射治疗（SBRT）作为肥厚性梗阻性心肌病（HOCM）主要治疗的患者。 该小组将进行精确的影像引导放射治疗，以室间隔为靶点，避开重要的心脏结构，并进行单次高剂量放射治疗，以减轻HOCM的症状并改善心脏功能。
辐射：立体定向放射治疗 (SBRT) 治疗
本研究中的干预措施利用立体定向放射治疗 (SBRT) 来治疗肥厚性梗阻性心肌病 (HOCM)。 该过程从精确定位和规划开始，利用 CT 扫描、心脏 MRI (CMR) 和超声心动图准确识别室间隔中的目标区域，同时避开主动脉瓣、希氏束和左心室乳头肌等关键结构。 治疗前的准备工作包括使用定制的固定装置来限制患者的运动和呼吸，并结合锥束 CT 扫描以与治疗计划系统 (TPS) 进行精确对准。 治疗本身是使用图像引导直线加速器进行的，向目标区域提供 25 Gy 的单次聚焦剂量。 这种方法可确保精确的放射治疗，最大限度地提高治疗效果，同时最大限度地降低对周围心脏组织的风险。
假比较器：假手术对照组
该组的参与者将接受假手术，模拟 SBRT 治疗过程，但不进行实际的放射治疗。 该组作为对照，通过提供比较基线来评估 SBRT 治疗的有效性和安全性。 假手术包括将患者与直线加速器对齐并复制治疗环境，包括设备声音和照明，而不进行任何辐射。
其他：假手术
本研究中的假手术旨在密切模仿实际的立体定向放射治疗 (SBRT) 过程，而不提供任何辐射。 该组的参与者接受与 SBRT 组相同的初始步骤，包括使用 CT 扫描与直线加速器精确对准，以及应用定制的固定装置来限制运动和呼吸。 然而，在这次假干预中，直线加速器被激活但不发射任何辐射。 该程序复制了实际治疗的环境因素，例如设备的声音和照明，以保持研究的单盲性质。 该方法确保假手术组的参与者在不接受任何治疗剂量的情况下体验与 SBRT 治疗相同的外观和感觉的过程，从而作为评估 SBRT 在治疗 HOCM 中的真实影响的有效对照。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
激发条件下左心室流出道压力梯度的变化
大体时间：治疗后6个月
该主要结果指标评估了无创放疗（SBRT）在诱发条件下改变肥厚性梗阻性心肌病（HOCM）患者左心室流出道压力梯度的有效性。 该测量是使用心脏超声确定的，评估 SBRT 缓解心脏流出道阻塞的程度，这是 HOCM 治疗成功的关键指标。
治疗后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
静息条件下左心室流出道压力梯度的变化
大体时间：治疗后6个月
该方法在 6 个月的随访中使用心脏超声来评估 HOCM 患者静息条件下左心室流出道压力梯度的变化。 其目的是评估非侵入性立体定向放射治疗（SBRT）治疗对休息期间心脏功能的影响。
治疗后6个月
对 NYHA 功能分类的影响
大体时间：治疗后6个月
该结果评估了 SBRT 对患者 NYHA 功能分类的影响，表明治疗后症状性心力衰竭和整体心脏功能的变化。
治疗后6个月
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 分数的变化
大体时间：治疗后6个月
该指标评估治疗对患者生活质量和症状缓解的影响。 它是使用堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 进行量化的，这是一种衡量心力衰竭症状及其对日常活动影响的综合量表。 KCCQ 量表范围从 0 到 100，其中较高的分数表示较好的健康状况，较低的分数表示较差的结果。 该量表有效地捕捉了患者的经历以及心力衰竭对其生活质量的影响。
治疗后6个月
6 分钟步行测试的表现
大体时间：治疗后6个月
该结果评估了患者治疗后的身体能力，通过 6 分钟步行测试（有氧能力和耐力的标准测试）进行测量。
治疗后6个月
SBRT 治疗后 NT-proBNP 和 cTNT 的浓度变化
大体时间：治疗后6个月
该措施监测 NT-proBNP 和 cTNT 的水平，这是心脏应激和损伤的生物标志物，在 SBRT 治疗后，可以深入了解心脏内的生理变化。
治疗后6个月
对 QRS 时限的影响
大体时间：治疗后6个月
该结果分析了 SBRT 对 QRS 时限的影响，并通过心电图 (ECG) 进行评估，以了解治疗后心电活动的任何变化。
治疗后6个月
主要不良心脏事件 (MACE) 的发生率
大体时间：治疗后6个月
该指标追踪治疗后 6 个月内主要不良心脏事件的发生情况，为 SBRT 治疗 HOCM 的安全性提供重要数据。
治疗后6个月
严重不良事件 (SAE) 的监测
大体时间：治疗后长达 6 个月
该措施包括对治疗期间和治疗后的任何严重不良事件进行细致监测，确保对 SBRT 作为治疗方法进行全面的安全评估。
治疗后长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Xiangya Hospital of Central South University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月15日

初级完成 (估计的)

2024年12月15日

研究完成 (估计的)

2025年6月15日

研究注册日期

首次提交

2023年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月11日

首次发布 (实际的)

2023年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月17日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LYG20230056

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅