Sécurité et efficacité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive (SAFECARE)
Sécurité et efficacité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive : une étude multicentrique, randomisée, en simple aveugle et contrôlée
Cette étude est conçue pour évaluer rigoureusement la sécurité et l'efficacité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) en tant que traitement innovant et non invasif de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive (HOCM). L'HOCM, une maladie cardiaque répandue, se caractérise principalement par une hypertrophie septale asymétrique, qui entraîne l'obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche. Cette obstruction compromet considérablement la qualité de vie des patients et est associée à des risques graves, notamment des arythmies et une mort cardiaque subite. Bien que les traitements actuels tels que les médicaments, la myectomie septale chirurgicale et l’ablation transluminale percutanée du myocarde septal (PTSMA) se soient révélés efficaces, ils ne sont pas sans limites. SBRT, un développement récent dans la radioablation cardiaque non invasive, a montré des résultats encourageants dans des études préliminaires, suggérant son potentiel en tant qu'option sûre et réalisable pour le traitement HOCM.
Dans cette étude, les participants seront assignés au hasard soit au groupe de traitement SBRT, soit à un groupe témoin recevant une procédure fictive. L'objectif principal est de mesurer la modification du gradient de pression de la voie d'éjection du ventricule gauche dans des conditions provoquées, par échographie cardiaque lors d'un suivi de 6 mois. Cela fournira une évaluation claire de l'impact direct du SBRT sur la principale complication physiologique de l'HOCM.
L'étude définit également plusieurs objectifs secondaires pour fournir une vision holistique de l'impact du traitement. Il s'agit notamment d'évaluer les changements dans la classification fonctionnelle de la NYHA et les scores KCCQ pour évaluer respectivement les améliorations de la gravité des symptômes et de la qualité de vie. De plus, nous surveillerons la capacité physique grâce au test de marche de 6 minutes et à des biomarqueurs comme NT-proBNP et cTNT pour le stress et les dommages cardiaques. L'effet du SBRT sur la durée du QRS sera analysé pour comprendre son impact sur l'activité électrique cardiaque. L'incidence des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) dans les 6 mois suivant le traitement sera enregistrée pour évaluer la sécurité, et la nécessité d'un traitement invasif de réduction septale après le traitement sera évaluée pour évaluer l'efficacité à long terme.
Cette étude vise à fournir une compréhension complète du potentiel du SBRT comme alternative thérapeutique pour l'HOCM. En comparant ses résultats avec ceux des thérapies traditionnelles, l'étude cherche à établir le rôle du SBRT dans l'atténuation des symptômes, l'amélioration de la qualité de vie et la réduction des risques dans la gestion de l'HOCM.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shenghua Zhou, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 15802609148
- E-mail: zhoushenghua@csu.edu.cn
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410011
- Recrutement
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contact:
- Shenghua Zhou
- Numéro de téléphone: +86 15802609148
- E-mail: zhoushenghua@csu.edu.cn
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Changsha, Hunan, Chine, 410005
- Recrutement
- Hunan Provincial People's Hospital, The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
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Contact:
- Hongwei Pan, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86 13487311869
- E-mail: 474282550@qq.com
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Hengyang, Hunan, Chine, 421001
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Contact:
- Huifang Tang, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86 13548505158
- E-mail: tanghuifang999@163.com
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Xiangtan, Hunan, Chine, 411413
- Recrutement
- Xiangtan Central Hospital
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Contact:
- Jianping Zeng, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 13973206628
- E-mail: zengjp88@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Diagnostic confirmé de cardiomyopathie hypertrophique obstructive (HOCM) avec un gradient de pression au repos de la voie d'éjection ventriculaire gauche de 50 mmHg ou plus, comme en témoigne l'échographie cardiaque ou l'IRM cardiaque.
- Volonté et consentement à subir une technologie de radioablation cardiaque non invasive pour le traitement de l'HOCM.
- Fourniture d'un consentement éclairé, indiquant une participation volontaire à l'étude.
- Capacité de lire, comprendre et communiquer en chinois pour les procédures liées à l'étude et le consentement.
Critère d'exclusion:
- Participation à tout essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude, à l'exclusion de la participation à des études sur les réactifs non interventionnels et diagnostiques.
- Réception préalable de toute option de traitement invasif pour HOCM.
- Insuffisance cardiaque avancée caractérisée par la classe fonctionnelle IV de la NYHA.
- Une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 30 %.
- Maladies graves concomitantes qui limitent l’espérance de vie avec une durée de vie prévue inférieure à un an.
- Planifié ou nécessité de toute forme d’intervention chirurgicale.
- Grossesse ou allaitement actuel.
- Implication dans l'exécution ou la mise en œuvre de cette étude, y compris le personnel de l'étude et les membres de leur famille immédiate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
Ce volet de l'étude englobe des patients qui reçoivent la radiothérapie corporelle stéréotaxique non invasive (SBRT) comme traitement principal de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive (HOCM).
Le groupe subira une radiothérapie précise guidée par imagerie ciblant le septum interventriculaire, évitant les structures cardiaques critiques et délivrant une seule radiothérapie à haute dose dans le but de soulager les symptômes de l'HOCM et d'améliorer la fonction cardiaque.
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L'intervention dans cette étude utilise la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour traiter la cardiomyopathie hypertrophique obstructive (HOCM).
Le processus commence par une localisation et une planification précises, utilisant des tomodensitogrammes, une IRM cardiaque (CMR) et une échocardiographie pour identifier avec précision la zone cible dans le septum interventriculaire, tout en évitant les structures critiques telles que la valvule aortique, le faisceau de His et les muscles papillaires ventriculaires gauches.
La préparation avant le traitement implique l'utilisation de dispositifs de fixation personnalisés pour limiter les mouvements et la respiration du patient, associés à des tomodensitogrammes à faisceau conique pour un alignement précis avec le système de planification de traitement (TPS).
Le traitement lui-même est administré à l'aide d'accélérateurs linéaires guidés par l'image, administrant une dose unique et ciblée de 25 Gy sur la zone ciblée.
Cette approche garantit une administration précise du rayonnement, maximisant l’efficacité du traitement tout en minimisant les risques pour les tissus cardiaques environnants.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle des procédures fictives
Les participants de ce bras subiront une procédure simulée, qui imite le processus de traitement SBRT sans administration réelle de rayonnement.
Ce groupe sert de contrôle pour évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement SBRT en fournissant une base de référence comparative.
La procédure fictive consiste à aligner les patients avec l'accélérateur linéaire et à reproduire l'environnement de traitement, y compris les sons et l'éclairage de l'équipement, sans administrer de rayonnement.
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La procédure fictive de cette étude est conçue pour imiter fidèlement le processus réel de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) sans délivrer de rayonnement.
Les participants de ce bras sont soumis aux mêmes étapes initiales que ceux du groupe SBRT, y compris un alignement précis avec l'accélérateur linéaire à l'aide de tomodensitogrammes et l'application de dispositifs de fixation personnalisés pour limiter les mouvements et la respiration.
Cependant, lors de cette fausse intervention, l’accélérateur linéaire est activé mais n’émet aucun rayonnement.
La procédure reproduit les aspects environnementaux du traitement réel, tels que les sons et l'éclairage de l'équipement, afin de conserver la nature en simple aveugle de l'étude.
Cette méthode garantit que les participants du groupe fictif subissent une procédure identique en apparence et en sensation au traitement SBRT, sans recevoir de dose thérapeutique, servant ainsi de contrôle efficace pour évaluer le véritable impact du SBRT dans le traitement de l'HOCM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du gradient de pression de la voie d'éjection ventriculaire gauche dans des conditions provoquées
Délai: 6 mois après le traitement
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Ce critère de jugement principal évalue l'efficacité de la radiothérapie non invasive (SBRT) pour modifier le gradient de pression de la voie d'éjection du ventricule gauche dans des conditions provoquées chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive (HOCM).
La mesure est déterminée à l'aide d'une échographie cardiaque, évaluant dans quelle mesure le SBRT peut atténuer l'obstruction de la voie d'éjection du cœur, un indicateur clé du succès thérapeutique du traitement HOCM.
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6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du gradient de pression de la voie d'éjection du ventricule gauche dans des conditions de repos
Délai: 6 mois après le traitement
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Cette mesure évalue la modification du gradient de pression de la voie d'éjection du ventricule gauche dans des conditions de repos chez les patients HOCM, en utilisant une échographie cardiaque lors d'un suivi de 6 mois.
Il vise à évaluer l'impact du traitement SBRT non invasif sur la fonction cardiaque pendant les périodes de repos.
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6 mois après le traitement
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Impact sur la classification fonctionnelle de la NYHA
Délai: 6 mois après le traitement
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Ce résultat évalue l'effet du SBRT sur la classification fonctionnelle NYHA des patients, indiquant des changements dans l'insuffisance cardiaque symptomatique et la performance cardiaque globale après le traitement.
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6 mois après le traitement
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Modifications des scores du questionnaire KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Délai: 6 mois après le traitement
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Cette mesure évalue l'effet du traitement sur la qualité de vie des patients et le soulagement des symptômes.
Elle est quantifiée à l’aide du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), une échelle complète qui mesure les symptômes de l’insuffisance cardiaque et leur influence sur les activités quotidiennes.
L'échelle KCCQ va de 0 à 100, où les scores les plus élevés indiquent un meilleur état de santé et les scores les plus faibles signifient de moins bons résultats.
Cette échelle capture efficacement l'expérience du patient et l'impact de l'insuffisance cardiaque sur sa qualité de vie.
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6 mois après le traitement
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Performance au test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois après le traitement
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Ce résultat évalue la capacité physique des patients après le traitement, mesurée par le test de marche de 6 minutes, un test standard de capacité aérobie et d'endurance.
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6 mois après le traitement
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Changements de concentration du traitement NT-proBNP et cTNT post-SBRT
Délai: 6 mois après le traitement
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Cette mesure surveille les niveaux de NT-proBNP et de cTNT, biomarqueurs du stress et des lésions cardiaques, après le traitement SBRT, fournissant ainsi un aperçu des changements physiologiques au sein du cœur.
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6 mois après le traitement
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Impact sur la durée du QRS
Délai: 6 mois après le traitement
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Ce résultat analyse l'effet du SBRT sur la durée du QRS, évalué par électrocardiogramme (ECG), pour comprendre tout changement dans l'activité électrique cardiaque après le traitement.
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6 mois après le traitement
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Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 6 mois après le traitement
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Cette mesure suit la survenue d'événements cardiaques indésirables majeurs dans les 6 mois suivant le traitement, offrant des données cruciales sur le profil de sécurité du SBRT dans le traitement de l'HOCM.
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6 mois après le traitement
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Surveillance des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 6 mois après le traitement
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Cette mesure implique une surveillance méticuleuse de tout événement indésirable grave pendant et après le traitement, garantissant une évaluation complète de la sécurité du SBRT en tant qu'approche thérapeutique.
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Jusqu'à 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LYG20230056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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