Säkerhet och effekt av stereootaktisk kroppsstrålbehandling vid behandling av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (SAFECARE)
Säkerhet och effekt av stereootaktisk kroppsstrålbehandling vid behandling av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati: en multicenter, randomiserad, enkelblind, kontrollerad studie
Denna studie är utformad för att noggrant utvärdera säkerheten och effektiviteten av Stereotaktisk Kroppsradioterapi (SBRT) som en innovativ, icke-invasiv behandling för hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM). HOCM, ett utbrett hjärttillstånd, kännetecknas främst av asymmetrisk septalhypertrofi, vilket resulterar i obstruktion av den vänstra kammarens utflödeskanal. Denna obstruktion äventyrar patientens livskvalitet avsevärt och är förknippad med allvarliga risker, inklusive arytmier och plötslig hjärtdöd. Medan nuvarande behandlingar som mediciner, kirurgisk septalmyektomi och perkutan transluminal septalmyokardablation (PTSMA) har visat sig vara effektiva, är de inte utan begränsningar. SBRT, en ny utveckling inom icke-invasiv hjärtradioablation, har visat uppmuntrande resultat i studier i tidiga skeden, vilket tyder på dess potential som ett säkert och genomförbart alternativ för HOCM-behandling.
I denna studie kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen SBRT-behandlingsgruppen eller en kontrollgrupp som får en skenprocedur. Det primära målet är att mäta förändringen i tryckgradienten i den vänstra kammarens utflödeskanal under provocerade förhållanden, med hjälp av hjärtultraljud vid en 6-månaders uppföljning. Detta kommer att ge en tydlig bedömning av den direkta effekten av SBRT på den primära fysiologiska komplikationen av HOCM.
Studien anger också flera sekundära mål för att ge en helhetssyn på behandlingens effekt. Dessa inkluderar utvärdering av förändringar i NYHA-funktionsklassificering och KCCQ-poäng för att bedöma förbättringar i symtomens svårighetsgrad respektive livskvalitet. Dessutom kommer vi att övervaka fysisk kapacitet genom 6-minuters promenadtestet och biomarkörer som NT-proBNP och cTNT för hjärtstress och skador. Effekten av SBRT på QRS-varaktigheten kommer att analyseras för att förstå dess inverkan på hjärtelektrisk aktivitet. Incidensen av allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE) inom 6 månader efter behandling kommer att registreras för att utvärdera säkerheten, och behovet av invasiv septumreduktionsterapi efter behandling kommer att bedömas för att mäta långsiktig effekt.
Denna studie syftar till att ge en heltäckande förståelse av potentialen hos SBRT som ett behandlingsalternativ för HOCM. Genom att jämföra resultaten med traditionella terapier försöker studien fastställa SBRT:s roll i symtomlindring, förbättrad livskvalitet och riskminskning i HOCM-hantering.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shenghua Zhou, M.D.
- Telefonnummer: +86 15802609148
- E-post: zhoushenghua@csu.edu.cn
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Rekrytering
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Shenghua Zhou
- Telefonnummer: +86 15802609148
- E-post: zhoushenghua@csu.edu.cn
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Rekrytering
- Hunan Provincial People's Hospital, The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
-
Kontakt:
- Hongwei Pan, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13487311869
- E-post: 474282550@qq.com
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421001
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Kontakt:
- Huifang Tang, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13548505158
- E-post: tanghuifang999@163.com
-
Xiangtan, Hunan, Kina, 411413
- Rekrytering
- Xiangtan Central Hospital
-
Kontakt:
- Jianping Zeng, M.D.
- Telefonnummer: +86 13973206628
- E-post: zengjp88@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är 18 år eller äldre.
- Bekräftad diagnos av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) med en vilotryckgradient på 50 mmHg eller mer i vänsterkammars utflödeskanal, vilket framgår av hjärtultraljud eller hjärt-MRT.
- Vilja och samtycke att genomgå icke-invasiv hjärtradioablationsteknik för behandling av HOCM.
- Tillhandahållande av informerat samtycke, vilket indikerar frivilligt deltagande i studien.
- Förmåga att läsa, förstå och kommunicera på kinesiska för studierelaterade procedurer och samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i någon interventionell klinisk prövning inom 30 dagar före inskrivning i denna studie, exklusive deltagande i icke-interventionella och diagnostiska reagensstudier.
- Tidigare mottagande av eventuella invasiva behandlingsalternativ för HOCM.
- Avancerad hjärtsvikt kännetecknad av NYHA funktionsklass IV.
- En vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) på mindre än 30 %.
- Samtidiga svåra sjukdomar som är livsbegränsande med en förväntad livslängd på mindre än ett år.
- Planerad eller behov av någon form av kirurgisk ingrepp.
- Graviditet eller ammar för närvarande.
- Engagemang i genomförandet eller genomförandet av denna studie, inklusive studiepersonal och deras närmaste familjemedlemmar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) Behandlingsgrupp
Denna del av studien omfattar patienter som får den icke-invasiva Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) som primär behandling för hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).
Gruppen kommer att genomgå exakt avbildningsstyrd strålbehandling riktad mot det interventrikulära skiljeväggen, undvika kritiska hjärtstrukturer och leverera en enda högdosstrålningsbehandling i syfte att lindra symtomen på HOCM och förbättra hjärtfunktionen.
|
Interventionen i denna studie använder Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) för behandling av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).
Processen börjar med exakt lokalisering och planering, med hjälp av datortomografi, hjärt-MR (CMR) och ekokardiografi för att exakt identifiera målområdet i det interventrikulära skiljeväggen, samtidigt som man undviker kritiska strukturer som aortaklaffen, His-bunten och vänsterkammarpapillära muskler.
Förberedelse för behandling innebär att man använder anpassade fixeringsanordningar för att begränsa patientens rörelser och andning, tillsammans med CT-skanningar med konstråle för noggrann inriktning med behandlingsplaneringssystemet (TPS).
Själva behandlingen utförs med bildstyrda linjäracceleratorer, som administrerar en enda, fokuserad dos på 25 Gy till målområdet.
Detta tillvägagångssätt säkerställer exakt strålning, maximerar behandlingens effektivitet samtidigt som riskerna för omgivande hjärtvävnad minimeras.
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp för skenprocedur
Deltagare i denna arm kommer att genomgå en skenprocedur, som efterliknar SBRT-behandlingsprocessen utan faktisk strålning.
Denna grupp fungerar som en kontroll för att bedöma effektiviteten och säkerheten av SBRT-behandlingen genom att tillhandahålla en jämförande baslinje.
Den falska proceduren innebär att patienten anpassas till linjäracceleratorn och att behandlingsmiljön replikeras, inklusive utrustningsljud och belysning, utan att ge någon strålning.
|
Den falska proceduren i denna studie är utformad för att nära efterlikna den faktiska Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT)-processen utan att avge någon strålning.
Deltagare i denna arm utsätts för samma inledande steg som de i SBRT-gruppen, inklusive exakt inriktning med linjäracceleratorn med hjälp av CT-skanningar och tillämpning av anpassade fixeringsanordningar för att begränsa rörelse och andning.
Men i detta skeningrepp aktiveras linjäracceleratorn men avger ingen strålning.
Proceduren replikerar miljöaspekterna av själva behandlingen, såsom utrustningens ljud och belysning, för att bibehålla studiens enkelblinda karaktär.
Denna metod säkerställer att deltagare i skengruppen upplever en procedur som är identisk i utseende och känsla med SBRT-behandlingen, utan att få någon terapeutisk dos, och fungerar därmed som en effektiv kontroll för att utvärdera den verkliga effekten av SBRT vid behandling av HOCM.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vänsterkammarutflödets tryckgradient under provocerade förhållanden
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Detta primära utfallsmått utvärderar effektiviteten av icke-invasiv strålbehandling (SBRT) för att ändra tryckgradienten i den vänstra kammarens utflödeskanal under provocerade förhållanden hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).
Mätningen bestäms med hjälp av hjärtultraljud, vilket bedömer i vilken utsträckning SBRT kan lindra obstruktionen i hjärtats utflödeskanal, en nyckelindikator på terapeutisk framgång i HOCM-behandling.
|
6 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vänsterkammarutflödets tryckgradient under viloförhållanden
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Detta mått bedömer förändringen i tryckgradienten i den vänstra kammarens utflödeskanal under vilande förhållanden hos HOCM-patienter, med hjälp av hjärtultraljud vid en 6-månaders uppföljning.
Det syftar till att utvärdera effekten av icke-invasiv SBRT-behandling på hjärtfunktionen under viloperioder.
|
6 månader efter behandling
|
|
Inverkan på NYHAs funktionsklassificering
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Detta resultat utvärderar effekten av SBRT på NYHA-funktionsklassificeringen av patienter, vilket indikerar förändringar i symtomatisk hjärtsvikt och övergripande hjärtprestanda efter behandling.
|
6 månader efter behandling
|
|
Förändringar i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poäng
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Detta mått utvärderar behandlingens effekt på patienternas livskvalitet och symtomlindring.
Det kvantifieras med hjälp av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), en omfattande skala som mäter hjärtsviktssymptom och deras inverkan på dagliga aktiviteter.
KCCQ-skalan sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd och lägre poäng betyder sämre resultat.
Denna skala fångar effektivt patientens upplevelse och inverkan av hjärtsvikt på deras livskvalitet.
|
6 månader efter behandling
|
|
Prestanda i 6-minuters gångtestet
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Detta resultat utvärderar den fysiska kapaciteten hos patienter efter behandling, mätt genom 6-minuters gångtestet, ett standardtest av aerob kapacitet och uthållighet.
|
6 månader efter behandling
|
|
Koncentrationsförändringar av NT-proBNP och cTNT Post-SBRT-behandling
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Denna åtgärd övervakar nivåerna av NT-proBNP och cTNT, biomarkörer för hjärtstress och skador, post-SBRT-behandling, vilket ger insikter om de fysiologiska förändringarna i hjärtat.
|
6 månader efter behandling
|
|
Inverkan på QRS-varaktighet
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Detta resultat analyserar effekten av SBRT på QRS-varaktigheten, utvärderad genom elektrokardiogram (EKG), för att förstå eventuella förändringar i hjärtelektrisk aktivitet efter behandling.
|
6 månader efter behandling
|
|
Förekomst av stora biverkningar i hjärtat (MACE)
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Denna åtgärd spårar förekomsten av allvarliga hjärthändelser inom 6 månader efter behandling, vilket ger viktiga data om säkerhetsprofilen för SBRT vid behandling av HOCM.
|
6 månader efter behandling
|
|
Övervakning av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 6 månader efter behandling
|
Denna åtgärd innebär noggrann övervakning av alla allvarliga biverkningar under och efter behandling, vilket säkerställer en omfattande säkerhetsbedömning av SBRT som ett terapeutiskt tillvägagångssätt.
|
Upp till 6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LYG20230056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .