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Sicurezza ed efficacia della radioterapia corporea stereotassica nel trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (SAFECARE)

17 dicembre 2023 aggiornato da: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Sicurezza ed efficacia della radioterapia stereotassica corporea nel trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco e controllato

Questo studio è progettato per valutare rigorosamente la sicurezza e l'efficacia della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) come trattamento innovativo e non invasivo per la cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). L'HOCM, una condizione cardiaca prevalente, è principalmente caratterizzata da ipertrofia asimmetrica del setto, che provoca l'ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro. Questa ostruzione compromette significativamente la qualità della vita del paziente ed è associata a gravi rischi, tra cui aritmie e morte cardiaca improvvisa. Sebbene i trattamenti attuali come i farmaci, la miectomia chirurgica del setto e l’ablazione miocardica del setto transluminale percutanea (PTSMA) si siano dimostrati efficaci, non sono privi di limitazioni. La SBRT, un recente sviluppo nella radioablazione cardiaca non invasiva, ha mostrato risultati incoraggianti negli studi in fase iniziale, suggerendo il suo potenziale come opzione sicura e fattibile per il trattamento HOCM.

In questo studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento SBRT o a un gruppo di controllo che riceverà una procedura fittizia. L'obiettivo primario è misurare la variazione del gradiente di pressione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro in condizioni provocate, utilizzando l'ecografia cardiaca ad un follow-up di 6 mesi. Ciò fornirà una chiara valutazione dell'impatto diretto della SBRT sulla complicanza fisiologica primaria dell'HOCM.

Lo studio stabilisce inoltre diversi obiettivi secondari per fornire una visione olistica dell'impatto del trattamento. Questi includono la valutazione dei cambiamenti nella classificazione funzionale NYHA e nei punteggi KCCQ per valutare rispettivamente i miglioramenti nella gravità dei sintomi e nella qualità della vita. Inoltre, monitoreremo la capacità fisica attraverso il test del cammino di 6 minuti e biomarcatori come NT-proBNP e cTNT per stress e danni cardiaci. Verrà analizzato l'effetto della SBRT sulla durata del QRS per comprenderne l'impatto sull'attività elettrica cardiaca. L'incidenza degli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) entro 6 mesi dal trattamento sarà registrata per valutare la sicurezza e la necessità di una terapia di riduzione del setto invasiva post-trattamento sarà valutata per valutare l'efficacia a lungo termine.

Questo studio mira a fornire una comprensione completa del potenziale della SBRT come alternativa terapeutica per l'HOCM. Confrontando i suoi risultati con quelli delle terapie tradizionali, lo studio cerca di stabilire il ruolo della SBRT nell'attenuazione dei sintomi, nel miglioramento della qualità della vita e nella riduzione del rischio nella gestione dell'HOCM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • Reclutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital, The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
        • Contatto:
          • Hongwei Pan, Ph.D.
          • Numero di telefono: +86 13487311869
          • Email: 474282550@qq.com
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contatto:
      • Xiangtan, Hunan, Cina, 411413
        • Reclutamento
        • Xiangtan Central Hospital
        • Contatto:
          • Jianping Zeng, M.D.
          • Numero di telefono: +86 13973206628
          • Email: zengjp88@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi confermata di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM) con un gradiente di pressione a riposo del tratto di efflusso del ventricolo sinistro pari o superiore a 50 mmHg, come evidenziato dall'ecografia cardiaca o dalla risonanza magnetica cardiaca.
  • Disponibilità e consenso a sottoporsi a tecnologia di radioablazione cardiaca non invasiva per il trattamento dell'HOCM.
  • Fornitura di consenso informato, indicante la partecipazione volontaria allo studio.
  • Capacità di leggere, comprendere e comunicare in cinese per procedure e consenso relativi allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio, esclusa la partecipazione a studi non interventistici e su reagenti diagnostici.
  • Ricezione precedente di eventuali opzioni di trattamento invasivo per HOCM.
  • Insufficienza cardiaca avanzata caratterizzata da classe funzionale NYHA IV.
  • Una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 30%.
  • Malattie gravi concomitanti che limitano la vita con una durata di vita prevista inferiore a un anno.
  • Pianificato o richiesto per qualsiasi forma di intervento chirurgico.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Coinvolgimento nell'esecuzione o nell'implementazione di questo studio, compreso il personale dello studio e i loro familiari prossimi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento con radioterapia corporea stereotassica (SBRT).
Questo braccio dello studio comprende pazienti che ricevono la radioterapia stereotassica corporea non invasiva (SBRT) come trattamento primario per la cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Il gruppo sarà sottoposto a una precisa radioterapia guidata da immagini mirata al setto interventricolare, evitando le strutture cardiache critiche e fornendo un unico trattamento con radiazioni ad alte dosi con l’obiettivo di alleviare i sintomi dell’HOCM e migliorare la funzione cardiaca.
Radiazione: Trattamento di radioterapia corporea stereotassica (SBRT).
L'intervento in questo studio utilizza la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Il processo inizia con una localizzazione e pianificazione precisa, utilizzando scansioni TC, risonanza magnetica cardiaca (CMR) ed ecocardiografia per identificare accuratamente l'area target nel setto interventricolare, evitando strutture critiche come la valvola aortica, il fascio di His e i muscoli papillari del ventricolo sinistro. La preparazione pre-trattamento prevede l'utilizzo di dispositivi di fissaggio personalizzati per limitare il movimento e la respirazione del paziente, abbinati a scansioni TC a fascio conico per un allineamento accurato con il sistema di pianificazione del trattamento (TPS). Il trattamento stesso viene erogato utilizzando acceleratori lineari guidati da immagini, somministrando una singola dose focalizzata di 25 Gy nell'area target. Questo approccio garantisce un'erogazione precisa delle radiazioni, massimizzando l'efficacia del trattamento e riducendo al minimo i rischi per i tessuti cardiaci circostanti.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo della procedura fittizia
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a una procedura fittizia, che imita il processo di trattamento SBRT senza effettiva erogazione di radiazioni. Questo gruppo funge da controllo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento SBRT fornendo una base comparativa. La procedura fittizia prevede l'allineamento dei pazienti con l'acceleratore lineare e la replica dell'ambiente di trattamento, compresi i suoni e l'illuminazione dell'apparecchiatura, senza somministrare alcuna radiazione.
Altro: Procedura fittizia
La procedura fittizia in questo studio è progettata per imitare da vicino l'effettivo processo di radioterapia stereotassica corporea (SBRT) senza erogare alcuna radiazione. I partecipanti a questo braccio sono sottoposti agli stessi passaggi iniziali di quelli del gruppo SBRT, compreso l'allineamento preciso con l'acceleratore lineare utilizzando scansioni TC e l'applicazione di dispositivi di fissazione personalizzati per limitare il movimento e la respirazione. Tuttavia, in questo intervento fittizio, l’acceleratore lineare è attivato ma non emette alcuna radiazione. La procedura replica gli aspetti ambientali del trattamento vero e proprio, come i suoni e l'illuminazione dell'apparecchiatura, per mantenere la natura a cieco singolo dello studio. Questo metodo garantisce che i partecipanti al gruppo fittizio sperimentino una procedura identica nell'aspetto e nella sensazione al trattamento SBRT, senza ricevere alcuna dose terapeutica, fungendo così da controllo efficace per valutare il vero impatto della SBRT nel trattamento dell'HOCM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del gradiente di pressione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro in condizioni provocate
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Questa misura di esito primario valuta l'efficacia della radioterapia non invasiva (SBRT) nell'alterare il gradiente di pressione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro in condizioni provocate in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). La misurazione viene determinata utilizzando l'ecografia cardiaca, valutando la misura in cui la SBRT può alleviare l'ostruzione nel tratto di efflusso del cuore, un indicatore chiave del successo terapeutico nel trattamento HOCM.
6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del gradiente di pressione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro in condizioni di riposo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Questa misura valuta la variazione del gradiente di pressione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro in condizioni di riposo nei pazienti con HOCM, utilizzando l'ecografia cardiaca ad un follow-up di 6 mesi. Lo scopo è valutare l'impatto del trattamento SBRT non invasivo sulla funzione cardiaca durante i periodi di riposo.
6 mesi dopo il trattamento
Impatto sulla classificazione funzionale NYHA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Questo risultato valuta l’effetto della SBRT sulla classificazione funzionale dei pazienti NYHA, indicando i cambiamenti nell’insufficienza cardiaca sintomatica e nella prestazione cardiaca complessiva dopo il trattamento.
6 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nei punteggi del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Questa misura valuta l’effetto del trattamento sulla qualità della vita del paziente e sul sollievo sintomatico. Viene quantificato utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), una scala completa che misura i sintomi dell'insufficienza cardiaca e la loro influenza sulle attività quotidiane. La scala KCCQ varia da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore e i punteggi più bassi indicano risultati peggiori. Questa scala cattura efficacemente l'esperienza del paziente e l'impatto dell'insufficienza cardiaca sulla qualità della vita.
6 mesi dopo il trattamento
Prestazioni nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Questo risultato valuta la capacità fisica dei pazienti dopo il trattamento, misurata attraverso il test del cammino di 6 minuti, un test standard di capacità aerobica e resistenza.
6 mesi dopo il trattamento
Modifiche della concentrazione del trattamento post-SBRT di NT-proBNP e cTNT
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Questa misura monitora i livelli di NT-proBNP e cTNT, biomarcatori di stress e danno cardiaco, trattamento post-SBRT, fornendo informazioni sui cambiamenti fisiologici all'interno del cuore.
6 mesi dopo il trattamento
Impatto sulla durata QRS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Questo risultato analizza l'effetto della SBRT sulla durata del QRS, valutato tramite elettrocardiogramma (ECG), per comprendere eventuali cambiamenti nell'attività elettrica cardiaca post-trattamento.
6 mesi dopo il trattamento
Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Questa misura tiene traccia del verificarsi di eventi cardiaci avversi maggiori entro 6 mesi dal trattamento, offrendo dati cruciali sul profilo di sicurezza della SBRT nel trattamento dell’HOCM.
6 mesi dopo il trattamento
Monitoraggio degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il trattamento
Questa misura prevede un monitoraggio meticoloso di eventuali eventi avversi gravi durante e dopo il trattamento, garantendo una valutazione completa della sicurezza della SBRT come approccio terapeutico.
Fino a 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYG20230056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento di radioterapia corporea stereotassica (SBRT).

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