Безопасность и эффективность стереотаксической лучевой терапии тела при лечении гипертрофической обструктивной кардиомиопатии (SAFECARE)
17 декабря 2023 г. обновлено: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
Безопасность и эффективность стереотаксической лучевой терапии тела при лечении гипертрофической обструктивной кардиомиопатии: многоцентровое рандомизированное одинарное слепое контролируемое исследование
Целью данного исследования является тщательная оценка безопасности и эффективности стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) как инновационного неинвазивного лечения гипертрофической обструктивной кардиомиопатии (ГОКМП). ГКМП, распространенное заболевание сердца, в первую очередь характеризуется асимметричной гипертрофией перегородки, что приводит к обструкции выносящего тракта левого желудочка. Эта обструкция значительно ухудшает качество жизни пациентов и связана с серьезными рисками, включая аритмии и внезапную сердечную смерть. Хотя современные методы лечения, такие как медикаментозное лечение, хирургическая перегородочная миэктомия и чрескожная транслюминальная перегородочная абляция миокарда (ПТСМА), доказали свою эффективность, они не лишены ограничений. SBRT, недавняя разработка в области неинвазивной сердечной радиоабляции, показала обнадеживающие результаты в исследованиях на ранних стадиях, предполагая ее потенциал как безопасного и осуществимого варианта лечения HOCM.
В этом исследовании участники будут случайным образом распределены либо в группу лечения SBRT, либо в контрольную группу, получающую имитацию процедуры. Основная цель — измерить изменение градиента давления в выносном тракте левого желудочка в провоцирующих условиях с помощью УЗИ сердца через 6 месяцев наблюдения. Это обеспечит четкую оценку прямого влияния SBRT на первичное физиологическое осложнение ГКМП.
Исследование также ставит несколько второстепенных задач, чтобы обеспечить целостное представление о воздействии лечения. К ним относятся оценка изменений в функциональной классификации NYHA и шкале KCCQ для оценки улучшения тяжести симптомов и качества жизни соответственно. Кроме того, мы будем контролировать физическую работоспособность с помощью теста 6-минутной ходьбы и биомаркеров, таких как NT-proBNP и cTNT, на предмет сердечного стресса и повреждения. Влияние SBRT на продолжительность QRS будет проанализировано, чтобы понять его влияние на электрическую активность сердца. Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) в течение 6 месяцев после лечения будет регистрироваться для оценки безопасности, а необходимость в инвазивной терапии по уменьшению перегородки после лечения будет оцениваться для оценки долгосрочной эффективности.
Целью данного исследования является обеспечение всестороннего понимания потенциала SBRT как альтернативы лечению ГКМП. Сравнивая результаты с результатами традиционных методов лечения, исследование стремится установить роль SBRT в облегчении симптомов, повышении качества жизни и снижении риска при лечении HOCM.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shenghua Zhou, M.D.
- Номер телефона: +86 15802609148
- Электронная почта: zhoushenghua@csu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Рекрутинг
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Shenghua Zhou
- Номер телефона: +86 15802609148
- Электронная почта: zhoushenghua@csu.edu.cn
-
Changsha, Hunan, Китай, 410005
- Рекрутинг
- Hunan Provincial People's Hospital, The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
-
Контакт:
- Hongwei Pan, Ph.D.
- Номер телефона: +86 13487311869
- Электронная почта: 474282550@qq.com
-
Hengyang, Hunan, Китай, 421001
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Контакт:
- Huifang Tang, Ph.D.
- Номер телефона: +86 13548505158
- Электронная почта: tanghuifang999@163.com
-
Xiangtan, Hunan, Китай, 411413
- Рекрутинг
- Xiangtan Central Hospital
-
Контакт:
- Jianping Zeng, M.D.
- Номер телефона: +86 13973206628
- Электронная почта: zengjp88@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Подтвержденный диагноз гипертрофической обструктивной кардиомиопатии (ГОКМП) с градиентом давления в выносящем тракте левого желудочка 50 мм рт. ст. или выше, что подтверждается УЗИ сердца или МРТ сердца.
- Желание и согласие пройти неинвазивную технологию радиоабляции сердца для лечения ГКМП.
- Предоставление информированного согласия с указанием добровольного участия в исследовании.
- Способность читать, понимать и общаться на китайском языке для процедур и получения согласия, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в это исследование, исключая участие в неинтервенционных и диагностических исследованиях реагентов.
- Предыдущее получение каких-либо инвазивных методов лечения ГКМП.
- Развитая сердечная недостаточность, характеризующаяся IV функциональным классом по NYHA.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 30%.
- Сопутствующие тяжелые заболевания, ограничивающие жизнь, с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
- Планируется или требуется любая форма хирургического вмешательства.
- Беременность или кормление грудью в настоящее время.
- Участие в выполнении или реализации данного исследования, включая сотрудников исследования и их ближайших родственников.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT)
В эту часть исследования включены пациенты, получающие неинвазивную стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) в качестве основного лечения гипертрофической обструктивной кардиомиопатии (HOCM).
Группа пройдет точную лучевую терапию под контролем визуализации, нацеленную на межжелудочковую перегородку, избегая критических структур сердца, и проведет однократную лучевую терапию в высоких дозах с целью облегчения симптомов ГКМП и улучшения сердечной функции.
|
Вмешательство в этом исследовании использует стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) для лечения гипертрофической обструктивной кардиомиопатии (HOCM).
Процесс начинается с точной локализации и планирования с использованием компьютерной томографии, МРТ сердца (МРТ) и эхокардиографии для точного определения целевой области в межжелудочковой перегородке, избегая при этом критических структур, таких как аортальный клапан, пучок Гиса и сосочковые мышцы левого желудочка.
Подготовка к лечению включает использование индивидуальных фиксирующих устройств для ограничения движений и дыхания пациента, а также конусно-лучевую компьютерную томографию для точного согласования с системой планирования лечения (TPS).
Само лечение проводится с использованием линейных ускорителей под визуальным контролем, при этом в целевую область вводится однократная сфокусированная доза 25 Гр.
Такой подход обеспечивает точную доставку радиации, максимизируя эффективность лечения и сводя к минимуму риски для окружающих тканей сердца.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа контроля фиктивных процедур
Участники этой группы пройдут имитацию процедуры, которая имитирует процесс лечения SBRT без фактического введения радиации.
Эта группа служит контролем для оценки эффективности и безопасности лечения SBRT путем предоставления сравнительного исходного уровня.
Имитационная процедура включает в себя размещение пациентов с линейным ускорителем и воспроизведение условий лечения, включая звуки оборудования и освещение, без введения какого-либо излучения.
|
Имитационная процедура в этом исследовании предназначена для точной имитации реального процесса стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) без какого-либо облучения.
Участники этой группы подвергаются тем же начальным шагам, что и участники группы SBRT, включая точное выравнивание с линейным ускорителем с помощью компьютерной томографии и применение индивидуальных фиксирующих устройств для ограничения движений и дыхания.
Однако в этом ложном вмешательстве линейный ускоритель активируется, но не излучает никакого излучения.
Процедура воспроизводит экологические аспекты фактического лечения, такие как звуки оборудования и освещение, чтобы сохранить слепой характер исследования.
Этот метод гарантирует, что участники фиктивной группы испытают процедуру, идентичную по внешнему виду и ощущениям лечению SBRT, без получения какой-либо терапевтической дозы, тем самым служа эффективным контролем для оценки истинного воздействия SBRT при лечении HOCM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение градиента давления в выносящем тракте левого желудочка в провоцируемых условиях
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Этот основной критерий оценки оценивает эффективность неинвазивной лучевой терапии (SBRT) в изменении градиента давления в выносящем тракте левого желудочка в провоцируемых условиях у пациентов с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМП).
Измерение определяется с помощью ультразвука сердца, оценивая степень, в которой SBRT может облегчить обструкцию выносящего тракта сердца, что является ключевым показателем терапевтического успеха в лечении HOCM.
|
6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение градиента давления в выносящем тракте левого желудочка в условиях покоя
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Этот показатель позволяет оценить изменение градиента давления в выносящем тракте левого желудочка в состоянии покоя у пациентов с ГКМП с помощью УЗИ сердца через 6 месяцев наблюдения.
Целью исследования является оценка влияния неинвазивного лечения SBRT на функцию сердца в периоды покоя.
|
6 месяцев после лечения
|
|
Влияние на функциональную классификацию NYHA
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Этот результат оценивает влияние SBRT на функциональную классификацию пациентов NYHA, указывая на изменения в симптоматической сердечной недостаточности и общей сердечной деятельности после лечения.
|
6 месяцев после лечения
|
|
Изменения в результатах опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Этот показатель оценивает влияние лечения на качество жизни пациента и облегчение симптомов.
Для количественной оценки используется опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ), комплексная шкала, которая измеряет симптомы сердечной недостаточности и их влияние на повседневную деятельность.
Шкала KCCQ варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья, а более низкие баллы означают худшие результаты.
Эта шкала эффективно отражает опыт пациента и влияние сердечной недостаточности на качество его жизни.
|
6 месяцев после лечения
|
|
Результаты теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Этот результат оценивает физическую работоспособность пациентов после лечения, измеряемую с помощью теста 6-минутной ходьбы, стандартного теста аэробных способностей и выносливости.
|
6 месяцев после лечения
|
|
Изменения концентрации NT-proBNP и cTNT после лечения SBRT
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Эта мера позволяет отслеживать уровни NT-proBNP и cTNT, биомаркеров сердечного стресса и повреждения, лечения после SBRT, что дает представление о физиологических изменениях в сердце.
|
6 месяцев после лечения
|
|
Влияние на продолжительность QRS
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
В этом результате анализируется влияние SBRT на продолжительность QRS, оцениваемую с помощью электрокардиограммы (ЭКГ), чтобы понять любые изменения в электрической активности сердца после лечения.
|
6 месяцев после лечения
|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE)
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Этот показатель отслеживает возникновение серьезных неблагоприятных сердечных событий в течение 6 месяцев после лечения, предоставляя важные данные о профиле безопасности SBRT при лечении HOCM.
|
6 месяцев после лечения
|
|
Мониторинг серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 6 месяцев после лечения
|
Эта мера предполагает тщательный мониторинг любых серьезных нежелательных явлений во время и после лечения, обеспечивая всестороннюю оценку безопасности SBRT как терапевтического подхода.
|
До 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LYG20230056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .