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Sicherheit und Wirksamkeit der stereotaktischen Körperbestrahlung bei der Behandlung der hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie (SAFECARE)

17. Dezember 2023 aktualisiert von: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Sicherheit und Wirksamkeit der stereotaktischen Körperbestrahlung bei der Behandlung der hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie: Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) als innovative, nicht-invasive Behandlung der hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie (HOCM) genau zu bewerten. HOCM, eine weit verbreitete Herzerkrankung, ist hauptsächlich durch eine asymmetrische Septumhypertrophie gekennzeichnet, die zu einer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts führt. Diese Obstruktion beeinträchtigt die Lebensqualität des Patienten erheblich und ist mit schwerwiegenden Risiken wie Herzrhythmusstörungen und plötzlichem Herztod verbunden. Aktuelle Behandlungen wie Medikamente, chirurgische Septummyektomie und perkutane transluminale Septummyokardablation (PTSMA) haben sich zwar als wirksam erwiesen, sie unterliegen jedoch nicht ohne Einschränkungen. SBRT, eine neuere Entwicklung in der nicht-invasiven kardialen Radioablation, hat in frühen Studien ermutigende Ergebnisse gezeigt, was darauf hindeutet, dass es sich um eine sichere und praktikable Option für die HOCM-Behandlung handelt.

In dieser Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der SBRT-Behandlungsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet, die ein Scheinverfahren erhält. Das Hauptziel besteht darin, die Veränderung des Druckgradienten im linksventrikulären Ausflusstrakt unter provozierten Bedingungen mithilfe von Herzultraschall bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten zu messen. Dies wird eine klare Einschätzung der direkten Auswirkungen der SBRT auf die primäre physiologische Komplikation der HOCM liefern.

Die Studie legt außerdem mehrere sekundäre Ziele fest, um einen ganzheitlichen Überblick über die Auswirkungen der Behandlung zu geben. Dazu gehört die Bewertung von Veränderungen in der NYHA-Funktionsklassifikation und den KCCQ-Scores, um Verbesserungen der Symptomschwere bzw. der Lebensqualität zu bewerten. Darüber hinaus überwachen wir die körperliche Leistungsfähigkeit durch den 6-Minuten-Gehtest sowie Biomarker wie NT-proBNP und cTNT für Herzbelastung und -schäden. Die Wirkung von SBRT auf die QRS-Dauer wird analysiert, um ihren Einfluss auf die elektrische Herzaktivität zu verstehen. Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACEs) innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung wird aufgezeichnet, um die Sicherheit zu bewerten, und die Notwendigkeit einer invasiven Septumreduktionstherapie nach der Behandlung wird beurteilt, um die langfristige Wirksamkeit zu messen.

Ziel dieser Studie ist es, ein umfassendes Verständnis des Potenzials von SBRT als Behandlungsalternative für HOCM zu vermitteln. Durch den Vergleich seiner Ergebnisse mit denen traditioneller Therapien versucht die Studie, die Rolle von SBRT bei der Linderung von Symptomen, der Verbesserung der Lebensqualität und der Risikominderung bei der HOCM-Behandlung zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Rekrutierung
        • Hunan Provincial People's Hospital, The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
        • Kontakt:
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
      • Xiangtan, Hunan, China, 411413
        • Rekrutierung
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Bestätigte Diagnose einer hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie (HOCM) mit einem Ruhedruckgradienten im linksventrikulären Ausflusstrakt von 50 mmHg oder mehr, nachgewiesen durch Herzultraschall oder Herz-MRT.
  • Bereitschaft und Einwilligung, sich zur Behandlung von HOCM einer nicht-invasiven kardialen Radioablationstechnologie zu unterziehen.
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung, die die freiwillige Teilnahme an der Studie anzeigt.
  • Fähigkeit, auf Chinesisch für studienbezogene Verfahren und Einwilligungen zu lesen, zu verstehen und zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie, ausgenommen die Teilnahme an nicht-interventionellen und diagnostischen Reagenzienstudien.
  • Vorheriger Erhalt aller invasiven Behandlungsmöglichkeiten für HOCM.
  • Fortgeschrittene Herzinsuffizienz, gekennzeichnet durch NYHA-Funktionsklasse IV.
  • Eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 30 %.
  • Gleichzeitige schwere Erkrankungen, die lebensverkürzend sind und eine voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als einem Jahr haben.
  • Geplanter oder erforderlicher chirurgischer Eingriff jeglicher Art.
  • Schwangerschaft oder derzeit Stillzeit.
  • Beteiligung an der Durchführung oder Durchführung dieser Studie, einschließlich des Studienpersonals und seiner unmittelbaren Familienangehörigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe für stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT).
Dieser Teil der Studie umfasst Patienten, die die nicht-invasive stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) als primäre Behandlung für hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM) erhalten. Die Gruppe wird sich einer präzisen bildgebenden Strahlentherapie unterziehen, die auf das interventrikuläre Septum abzielt, kritische Herzstrukturen vermeidet und eine einzige hochdosierte Strahlenbehandlung durchführt, mit dem Ziel, die Symptome von HOCM zu lindern und die Herzfunktion zu verbessern.
Strahlung: Behandlung mit stereotaktischer Körperstrahlentherapie (SBRT).
Die Intervention in dieser Studie nutzt die stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) zur Behandlung der hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie (HOCM). Der Prozess beginnt mit der präzisen Lokalisierung und Planung unter Verwendung von CT-Scans, Herz-MRT (CMR) und Echokardiographie, um den Zielbereich im interventrikulären Septum genau zu identifizieren und gleichzeitig kritische Strukturen wie die Aortenklappe, das His-Bündel und die linksventrikulären Papillarmuskeln zu vermeiden. Die Vorbereitung vor der Behandlung umfasst die Verwendung maßgeschneiderter Fixierungsgeräte, um die Bewegung und Atmung des Patienten einzuschränken, gekoppelt mit Kegelstrahl-CT-Scans für eine genaue Ausrichtung auf das Behandlungsplanungssystem (TPS). Die Behandlung selbst wird mithilfe bildgesteuerter Linearbeschleuniger durchgeführt, wobei eine einzelne, fokussierte Dosis von 25 Gy auf den Zielbereich verabreicht wird. Dieser Ansatz gewährleistet eine präzise Strahlenabgabe, maximiert die Wirksamkeit der Behandlung und minimiert gleichzeitig die Risiken für das umgebende Herzgewebe.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe für Scheinverfahren
Teilnehmer dieses Arms werden einem Scheinverfahren unterzogen, das den SBRT-Behandlungsprozess ohne tatsächliche Strahlenabgabe nachahmt. Diese Gruppe dient als Kontrolle zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der SBRT-Behandlung durch Bereitstellung einer vergleichenden Basislinie. Bei dem Scheinverfahren werden Patienten auf den Linearbeschleuniger ausgerichtet und die Behandlungsumgebung, einschließlich Gerätegeräuschen und Beleuchtung, nachgebildet, ohne dass Strahlung verabreicht wird.
Sonstiges: Scheinverfahren
Das Scheinverfahren in dieser Studie ist so konzipiert, dass es den tatsächlichen Prozess der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) genau nachahmt, ohne Strahlung abzugeben. Teilnehmer dieses Arms durchlaufen die gleichen ersten Schritte wie diejenigen in der SBRT-Gruppe, einschließlich der präzisen Ausrichtung am Linearbeschleuniger mithilfe von CT-Scans und der Anwendung maßgeschneiderter Fixierungsgeräte zur Einschränkung von Bewegung und Atmung. Allerdings wird bei diesem Scheineingriff der Linearbeschleuniger aktiviert, sendet aber keine Strahlung aus. Das Verfahren reproduziert die Umgebungsaspekte der eigentlichen Behandlung, wie etwa die Geräusche und die Beleuchtung der Geräte, um den Einzelblindcharakter der Studie beizubehalten. Diese Methode stellt sicher, dass die Teilnehmer der Scheingruppe ein Verfahren erleben, das in Aussehen und Gefühl mit der SBRT-Behandlung identisch ist, ohne eine therapeutische Dosis zu erhalten, und dient so als wirksame Kontrolle zur Bewertung der tatsächlichen Wirkung von SBRT bei der Behandlung von HOCM.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Druckgradienten im linksventrikulären Ausflusstrakt unter provozierten Bedingungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Dieses primäre Ergebnismaß bewertet die Wirksamkeit der nicht-invasiven Strahlentherapie (SBRT) bei der Veränderung des Druckgradienten des linksventrikulären Ausflusstrakts unter provozierten Bedingungen bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM). Die Messung erfolgt mittels Herzultraschall und beurteilt, inwieweit SBRT die Obstruktion im Ausflusstrakt des Herzens lindern kann, ein wichtiger Indikator für den Therapieerfolg bei der HOCM-Behandlung.
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Druckgradienten des linksventrikulären Ausflusstrakts unter Ruhebedingungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Diese Messung bewertet die Veränderung des Druckgradienten des linksventrikulären Ausflusstrakts unter Ruhebedingungen bei HOCM-Patienten mithilfe von Herzultraschall bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten. Ziel ist es, die Auswirkungen einer nicht-invasiven SBRT-Behandlung auf die Herzfunktion in Ruhephasen zu bewerten.
6 Monate nach der Behandlung
Auswirkungen auf die NYHA-Funktionsklassifikation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Dieses Ergebnis bewertet die Wirkung von SBRT auf die NYHA-Funktionsklassifikation von Patienten und weist auf Veränderungen der symptomatischen Herzinsuffizienz und der gesamten Herzleistung nach der Behandlung hin.
6 Monate nach der Behandlung
Änderungen in den Ergebnissen des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Diese Messung bewertet die Wirkung der Behandlung auf die Lebensqualität des Patienten und die Linderung der Symptome. Die Quantifizierung erfolgt mithilfe des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), einer umfassenden Skala, die Herzinsuffizienzsymptome und deren Einfluss auf die täglichen Aktivitäten misst. Die KCCQ-Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand und niedrigere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen. Diese Skala erfasst effektiv die Erfahrungen des Patienten und die Auswirkungen der Herzinsuffizienz auf seine Lebensqualität.
6 Monate nach der Behandlung
Leistung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Dieses Ergebnis bewertet die körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten nach der Behandlung, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest, einen Standardtest für aerobe Kapazität und Ausdauer.
6 Monate nach der Behandlung
Konzentrationsänderungen von NT-proBNP und cTNT nach der SBRT-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Diese Messung überwacht die Konzentrationen von NT-proBNP und cTNT, Biomarker für Herzstress und -schäden, nach der SBRT-Behandlung und liefert Einblicke in die physiologischen Veränderungen im Herzen.
6 Monate nach der Behandlung
Auswirkungen auf die QRS-Dauer
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Dieses Ergebnis analysiert die Wirkung von SBRT auf die QRS-Dauer, beurteilt durch Elektrokardiogramm (EKG), um etwaige Veränderungen der elektrischen Herzaktivität nach der Behandlung zu verstehen.
6 Monate nach der Behandlung
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACEs)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Diese Messung verfolgt das Auftreten schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung und liefert wichtige Daten zum Sicherheitsprofil von SBRT bei der Behandlung von HOCM.
6 Monate nach der Behandlung
Überwachung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Diese Maßnahme umfasst eine sorgfältige Überwachung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während und nach der Behandlung und gewährleistet so eine umfassende Sicherheitsbewertung von SBRT als Therapieansatz.
Bis zu 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LYG20230056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlung mit stereotaktischer Körperstrahlentherapie (SBRT).

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