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Seguridad y eficacia de la radioterapia corporal estereotáctica en el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva (SAFECARE)

17 de diciembre de 2023 actualizado por: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Seguridad y eficacia de la radioterapia corporal estereotáxica en el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva: un estudio multicéntrico, aleatorizado, simple ciego y controlado

Este estudio está diseñado para evaluar rigurosamente la seguridad y eficacia de la radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) como tratamiento innovador y no invasivo para la miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHO). HOCM, una afección cardíaca prevalente, se caracteriza principalmente por hipertrofia septal asimétrica, que resulta en la obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo. Esta obstrucción compromete significativamente la calidad de vida del paciente y se asocia con riesgos graves, que incluyen arritmias y muerte cardíaca súbita. Si bien los tratamientos actuales como los medicamentos, la miectomía septal quirúrgica y la ablación miocárdica septal transluminal percutánea (PTSMA, por sus siglas en inglés) han demostrado ser efectivos, no están exentos de limitaciones. La SBRT, un desarrollo reciente en radioablación cardíaca no invasiva, ha mostrado resultados alentadores en estudios en etapa inicial, lo que sugiere su potencial como una opción segura y factible para el tratamiento de HOCM.

En este estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento SBRT o a un grupo de control que recibirá un procedimiento simulado. El objetivo principal es medir el cambio en el gradiente de presión del tracto de salida del ventrículo izquierdo en condiciones provocadas, mediante ecografía cardíaca en un seguimiento de 6 meses. Esto proporcionará una evaluación clara del impacto directo de la SBRT en la complicación fisiológica primaria de HOCM.

El estudio también establece varios objetivos secundarios para proporcionar una visión holística del impacto del tratamiento. Estos incluyen evaluar cambios en la clasificación funcional de la NYHA y las puntuaciones del KCCQ para evaluar las mejoras en la gravedad de los síntomas y la calidad de vida, respectivamente. Además, monitorearemos la capacidad física a través de la prueba de caminata de 6 minutos y biomarcadores como NT-proBNP y cTNT para estrés y daño cardíaco. Se analizará el efecto de la SBRT sobre la duración del QRS para comprender su impacto en la actividad eléctrica cardíaca. La incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento se registrará para evaluar la seguridad, y se evaluará la necesidad de una terapia de reducción septal invasiva después del tratamiento para evaluar la eficacia a largo plazo.

Este estudio tiene como objetivo proporcionar una comprensión integral del potencial de la SBRT como alternativa de tratamiento para HOCM. Al comparar sus resultados con los de las terapias tradicionales, el estudio busca establecer el papel de la SBRT en el alivio de los síntomas, la mejora de la calidad de vida y la reducción del riesgo en el manejo de HOCM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Reclutamiento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
        • Reclutamiento
        • Hunan Provincial People's Hospital, The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
        • Contacto:
          • Hongwei Pan, Ph.D.
          • Número de teléfono: +86 13487311869
          • Correo electrónico: 474282550@qq.com
      • Hengyang, Hunan, Porcelana, 421001
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contacto:
      • Xiangtan, Hunan, Porcelana, 411413
        • Reclutamiento
        • Xiangtan Central Hospital
        • Contacto:
          • Jianping Zeng, M.D.
          • Número de teléfono: +86 13973206628
          • Correo electrónico: zengjp88@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años.
  • Diagnóstico confirmado de miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHO) con un gradiente de presión en reposo del tracto de salida del ventrículo izquierdo de 50 mmHg o más, como lo demuestra una ecografía cardíaca o una resonancia magnética cardíaca.
  • Voluntad y consentimiento para someterse a tecnología de radioablación cardíaca no invasiva para el tratamiento de HOCM.
  • Prestación de consentimiento informado, indicando participación voluntaria en el estudio.
  • Capacidad para leer, comprender y comunicarse en chino para procedimientos y consentimiento relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participación en cualquier ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio, excluyendo la participación en estudios de reactivos de diagnóstico y no intervencionistas.
  • Recepción previa de cualquier opción de tratamiento invasivo para HOCM.
  • Insuficiencia cardíaca avanzada caracterizada por clase funcional IV de la NYHA.
  • Una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 30%.
  • Enfermedades graves concurrentes que limitan la vida con una esperanza de vida inferior a un año.
  • Planificado o requisito para cualquier forma de intervención quirúrgica.
  • Embarazo o lactancia actual.
  • Participación en la ejecución o implementación de este estudio, incluido el personal del estudio y sus familiares directos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT)
Este brazo del estudio abarca pacientes que reciben radioterapia corporal estereotáctica no invasiva (SBRT) como tratamiento primario para la miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHO). El grupo se someterá a radioterapia precisa guiada por imágenes dirigida al tabique interventricular, evitando estructuras cardíacas críticas y administrando un único tratamiento de radiación de dosis alta con el objetivo de aliviar los síntomas de HOCM y mejorar la función cardíaca.
Radiación: Tratamiento de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT)
La intervención en este estudio utiliza radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) para tratar la miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHO). El proceso comienza con una localización y planificación precisas, empleando tomografías computarizadas, resonancia magnética cardíaca (CMR) y ecocardiografía para identificar con precisión el área objetivo en el tabique interventricular, evitando al mismo tiempo estructuras críticas como la válvula aórtica, el haz de His y los músculos papilares del ventrículo izquierdo. La preparación previa al tratamiento implica el uso de dispositivos de fijación personalizados para limitar el movimiento y la respiración del paciente, junto con tomografías computarizadas de haz cónico para una alineación precisa con el Sistema de planificación del tratamiento (TPS). El tratamiento en sí se administra mediante aceleradores lineales guiados por imágenes, administrando una dosis única y enfocada de 25 Gy en el área objetivo. Este enfoque garantiza una administración precisa de la radiación, maximizando la eficacia del tratamiento y minimizando los riesgos para los tejidos cardíacos circundantes.
Comparador falso: Grupo de control de procedimientos simulados
Los participantes de este grupo se someterán a un procedimiento simulado, que imita el proceso de tratamiento SBRT sin administración de radiación real. Este grupo sirve como control para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento SBRT proporcionando una línea de base comparativa. El procedimiento simulado implica alinear a los pacientes con el acelerador lineal y replicar el entorno de tratamiento, incluidos los sonidos y la iluminación del equipo, sin administrar radiación.
Otro: Procedimiento simulado
El procedimiento simulado en este estudio está diseñado para imitar fielmente el proceso real de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) sin administrar radiación. Los participantes de este grupo están sujetos a los mismos pasos iniciales que los del grupo SBRT, incluida la alineación precisa con el acelerador lineal mediante tomografías computarizadas y la aplicación de dispositivos de fijación personalizados para limitar el movimiento y la respiración. Sin embargo, en esta intervención simulada, el acelerador lineal se activa pero no emite ninguna radiación. El procedimiento replica los aspectos ambientales del tratamiento real, como los sonidos y la iluminación del equipo, para mantener la naturaleza simple ciego del estudio. Este método garantiza que los participantes del grupo simulado experimenten un procedimiento idéntico en apariencia y sensación al tratamiento SBRT, sin recibir ninguna dosis terapéutica, sirviendo así como un control eficaz para evaluar el verdadero impacto de la SBRT en el tratamiento de HOCM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el gradiente de presión del tracto de salida del ventrículo izquierdo en condiciones provocadas
Periodo de tiempo: 6 meses post-tratamiento
Esta medida de resultado primaria evalúa la eficacia de la radioterapia no invasiva (SBRT) para alterar el gradiente de presión del tracto de salida del ventrículo izquierdo en condiciones provocadas en pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHO). La medición se determina mediante ultrasonido cardíaco, evaluando hasta qué punto la SBRT puede aliviar la obstrucción en el tracto de salida del corazón, un indicador clave del éxito terapéutico en el tratamiento HOCM.
6 meses post-tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el gradiente de presión del tracto de salida del ventrículo izquierdo en condiciones de reposo
Periodo de tiempo: 6 meses post-tratamiento
Esta medida evalúa el cambio en el gradiente de presión del tracto de salida del ventrículo izquierdo en condiciones de reposo en pacientes con HOCM, mediante ecografía cardíaca en un seguimiento de 6 meses. Su objetivo es evaluar el impacto del tratamiento SBRT no invasivo sobre la función cardíaca durante los períodos de descanso.
6 meses post-tratamiento
Impacto en la clasificación funcional de la NYHA
Periodo de tiempo: 6 meses post-tratamiento
Este resultado evalúa el efecto de la SBRT en la clasificación funcional de los pacientes de la NYHA, indicando cambios en la insuficiencia cardíaca sintomática y el rendimiento cardíaco general después del tratamiento.
6 meses post-tratamiento
Cambios en las puntuaciones del cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 6 meses post-tratamiento
Esta medida evalúa el efecto del tratamiento sobre la calidad de vida del paciente y el alivio sintomático. Se cuantifica mediante el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ), una escala integral que mide los síntomas de insuficiencia cardíaca y su influencia en las actividades diarias. La escala del KCCQ varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud y las puntuaciones más bajas significan peores resultados. Esta escala capta eficazmente la experiencia del paciente y el impacto de la insuficiencia cardíaca en su calidad de vida.
6 meses post-tratamiento
Rendimiento en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses post-tratamiento
Este resultado evalúa la capacidad física de los pacientes después del tratamiento, medida mediante la prueba de caminata de 6 minutos, una prueba estándar de capacidad aeróbica y resistencia.
6 meses post-tratamiento
Cambios de concentración de NT-proBNP y cTNT después del tratamiento con SBRT
Periodo de tiempo: 6 meses post-tratamiento
Esta medida monitorea los niveles de NT-proBNP y cTNT, biomarcadores de estrés y daño cardíaco, después del tratamiento con SBRT, proporcionando información sobre los cambios fisiológicos dentro del corazón.
6 meses post-tratamiento
Impacto en la duración del QRS
Periodo de tiempo: 6 meses post-tratamiento
Este resultado analiza el efecto de la SBRT sobre la duración del QRS, evaluado mediante electrocardiograma (ECG), para comprender cualquier cambio en la actividad eléctrica cardíaca posterior al tratamiento.
6 meses post-tratamiento
Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 6 meses post-tratamiento
Esta medida rastrea la aparición de eventos cardíacos adversos importantes dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento, ofreciendo datos cruciales sobre el perfil de seguridad de la SBRT en el tratamiento de HOCM.
6 meses post-tratamiento
Monitoreo de eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses post-tratamiento
Esta medida implica un seguimiento meticuloso de cualquier evento adverso grave durante y después del tratamiento, garantizando una evaluación integral de la seguridad de la SBRT como enfoque terapéutico.
Hasta 6 meses post-tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Second Xiangya Hospital of Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LYG20230056

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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