Bezpečnost a účinnost stereotaktické tělesné radioterapie v léčbě hypertrofické obstrukční kardiomyopatie (SAFECARE)
17. prosince 2023 aktualizováno: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
Bezpečnost a účinnost stereotaktické tělesné radioterapie v léčbě hypertrofické obstrukční kardiomyopatie: multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie
Tato studie je navržena tak, aby důsledně vyhodnotila bezpečnost a účinnost stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) jako inovativní, neinvazivní léčby hypertrofické obstrukční kardiomyopatie (HOCM). HOCM, převládající srdeční onemocnění, je primárně charakterizováno asymetrickou hypertrofií septa, která vede k obstrukci výtokového traktu levé komory. Tato obstrukce významně snižuje kvalitu života pacienta a je spojena se závažnými riziky, včetně arytmií a náhlé srdeční smrti. I když se současná léčba, jako jsou léky, chirurgická septální myektomie a perkutánní transluminální septální myokardiální ablace (PTSMA), ukázala jako účinná, nejsou bez omezení. SBRT, nedávný vývoj v neinvazivní srdeční radioablace, ukázal povzbudivé výsledky ve studiích v raném stádiu, což naznačuje jeho potenciál jako bezpečné a proveditelné možnosti léčby HOCM.
V této studii budou účastníci náhodně rozděleni buď do léčebné skupiny SBRT, nebo do kontrolní skupiny, která obdrží falešný postup. Primárním cílem je změřit změnu tlakového gradientu výtokového traktu levé komory za provokovaných podmínek pomocí ultrazvuku srdce při 6měsíčním sledování. To poskytne jasné posouzení přímého dopadu SBRT na primární fyziologickou komplikaci HOCM.
Studie také stanoví několik sekundárních cílů, které mají poskytnout holistický pohled na dopad léčby. Patří mezi ně hodnocení změn ve funkční klasifikaci NYHA a skóre KCCQ k posouzení zlepšení závažnosti příznaků a kvality života. Kromě toho budeme monitorovat fyzickou kapacitu pomocí 6minutového testu chůze a biomarkery jako NT-proBNP a cTNT pro srdeční stres a poškození. Bude analyzován účinek SBRT na trvání QRS, abychom pochopili jeho dopad na elektrickou aktivitu srdce. Incidence závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) během 6 měsíců po léčbě bude zaznamenána za účelem vyhodnocení bezpečnosti a po léčbě bude posouzena potřeba invazivní redukce septa, aby se změřila dlouhodobá účinnost.
Tato studie si klade za cíl poskytnout komplexní pochopení potenciálu SBRT jako alternativy léčby HOCM. Porovnáním svých výsledků s výsledky tradičních terapií se studie snaží prokázat roli SBRT při zmírňování symptomů, zlepšování kvality života a snižování rizik v managementu HOCM.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shenghua Zhou, M.D.
- Telefonní číslo: +86 15802609148
- E-mail: zhoushenghua@csu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Nábor
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Shenghua Zhou
- Telefonní číslo: +86 15802609148
- E-mail: zhoushenghua@csu.edu.cn
-
Changsha, Hunan, Čína, 410005
- Nábor
- Hunan Provincial People's Hospital, The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
-
Kontakt:
- Hongwei Pan, Ph.D.
- Telefonní číslo: +86 13487311869
- E-mail: 474282550@qq.com
-
Hengyang, Hunan, Čína, 421001
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Kontakt:
- Huifang Tang, Ph.D.
- Telefonní číslo: +86 13548505158
- E-mail: tanghuifang999@163.com
-
Xiangtan, Hunan, Čína, 411413
- Nábor
- Xiangtan Central Hospital
-
Kontakt:
- Jianping Zeng, M.D.
- Telefonní číslo: +86 13973206628
- E-mail: zengjp88@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
- Potvrzená diagnóza hypertrofické obstrukční kardiomyopatie (HOCM) s klidovým tlakovým gradientem výtokového traktu levé komory 50 mmHg nebo větším, jak bylo prokázáno ultrazvukem srdce nebo MRI srdce.
- Ochota a souhlas podstoupit neinvazivní technologii srdeční radioablace pro léčbu HOCM.
- Poskytnutí informovaného souhlasu s uvedením dobrovolné účasti ve studii.
- Schopnost číst, rozumět a komunikovat v čínštině pro postupy související se studiem a souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jakékoli intervenční klinické studii během 30 dnů před zařazením do této studie, s výjimkou účasti v neintervenčních studiích a studiích diagnostických činidel.
- Předchozí obdržení jakýchkoli invazivních možností léčby pro HOCM.
- Pokročilé srdeční selhání charakterizované funkční třídou NYHA IV.
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) menší než 30 %.
- Souběžná závažná onemocnění, která omezují život s předpokládanou délkou života kratší než jeden rok.
- Plánovaný nebo požadavek na jakoukoli formu chirurgického zákroku.
- Těhotenství nebo současné kojení.
- Zapojení do provádění nebo realizace této studie, včetně studijních pracovníků a jejich nejbližších rodinných příslušníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro léčbu stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT).
Tato větev studie zahrnuje pacienty, kteří dostávají neinvazivní stereotaktickou tělesnou radioterapii (SBRT) jako primární léčbu hypertrofické obstrukční kardiomyopatie (HOCM).
Skupina podstoupí přesnou zobrazovací řízenou radioterapii zaměřenou na interventrikulární přepážku, vyhýbání se kritickým srdečním strukturám a aplikaci jednorázové vysokodávkové radiační léčby s cílem zmírnit příznaky HOCM a zlepšit srdeční funkci.
|
Intervence v této studii využívá stereotaktickou tělesnou radioterapii (SBRT) k léčbě hypertrofické obstrukční kardiomyopatie (HOCM).
Proces začíná přesnou lokalizací a plánováním pomocí CT skenů, kardiální MRI (CMR) a echokardiografie k přesné identifikaci cílové oblasti v interventrikulární přepážce, přičemž se vyhýbá kritickým strukturám, jako je aortální chlopeň, Hisův svazek a papilární svaly levé komory.
Příprava před léčbou zahrnuje použití přizpůsobených fixačních zařízení k omezení pohybu a dýchání pacienta ve spojení s CT skeny s kuželovým paprskem pro přesné zarovnání se systémem plánování léčby (TPS).
Samotná léčba se provádí pomocí obrazem řízených lineárních urychlovačů, kdy se do cílové oblasti podává jednorázová soustředěná dávka 25 Gy.
Tento přístup zajišťuje přesné dodání záření, maximalizuje účinnost léčby a zároveň minimalizuje rizika pro okolní srdeční tkáně.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina falešných procedur
Účastníci v tomto rameni podstoupí falešnou proceduru, která napodobuje proces léčby SBRT bez skutečného dodání záření.
Tato skupina slouží jako kontrola pro posouzení účinnosti a bezpečnosti léčby SBRT poskytnutím srovnávací základní linie.
Falešná procedura zahrnuje zarovnání pacientů s lineárním urychlovačem a replikaci léčebného prostředí, včetně zvuků zařízení a osvětlení, bez podávání jakéhokoli záření.
|
Falešná procedura v této studii je navržena tak, aby přesně napodobovala skutečný proces stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) bez dodání jakéhokoli záření.
Účastníci v této paži jsou podrobeni stejným počátečním krokům jako ti ve skupině SBRT, včetně přesného vyrovnání s lineárním urychlovačem pomocí CT skenů a použití přizpůsobených fixačních zařízení k omezení pohybu a dýchání.
Při tomto falešném zásahu se však lineární urychlovač aktivuje, ale nevyzařuje žádné záření.
Postup kopíruje environmentální aspekty skutečné léčby, jako jsou zvuky a osvětlení zařízení, aby se zachovala jednoduše zaslepená povaha studie.
Tato metoda zajišťuje, že účastníci ve falešné skupině zažijí proceduru identickou vzhledem a dojmem jako léčba SBRT, aniž by dostali jakoukoli terapeutickou dávku, čímž slouží jako účinná kontrola pro vyhodnocení skutečného dopadu SBRT na léčbu HOCM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tlakového gradientu výtokového traktu levé komory za provokovaných podmínek
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Toto primární výstupní měřítko hodnotí účinnost neinvazivní radioterapie (SBRT) při změně tlakového gradientu výtokového traktu levé komory za provokovaných podmínek u pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM).
Měření je stanoveno pomocí srdečního ultrazvuku, přičemž se posuzuje, do jaké míry může SBRT zmírnit obstrukci ve výtokovém traktu srdce, což je klíčový ukazatel terapeutického úspěchu v léčbě HOCM.
|
6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tlakového gradientu výtokového traktu levé komory za klidových podmínek
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Toto měření hodnotí změnu tlakového gradientu výtokového traktu levé komory za klidových podmínek u pacientů s HOCM pomocí ultrazvuku srdce při 6měsíčním sledování.
Jeho cílem je zhodnotit dopad neinvazivní léčby SBRT na srdeční funkci během období klidu.
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Vliv na funkční klasifikaci NYHA
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Tento výsledek hodnotí účinek SBRT na funkční klasifikaci pacientů podle NYHA, což naznačuje změny v symptomatickém srdečním selhání a celkové srdeční výkonnosti po léčbě.
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Změny ve skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Toto opatření hodnotí účinek léčby na kvalitu života pacienta a úlevu od symptomů.
Je kvantifikován pomocí Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), komplexní škály, která měří příznaky srdečního selhání a jejich vliv na každodenní aktivity.
Škála KCCQ se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav a nižší skóre znamená horší výsledky.
Tato škála efektivně zachycuje pacientovy zkušenosti a dopad srdečního selhání na kvalitu jeho života.
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Výkon v testu 6minutové chůze
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Tento výsledek hodnotí fyzickou kapacitu pacientů po léčbě, měřenou pomocí testu 6minutové chůze, standardního testu aerobní kapacity a vytrvalosti.
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Změny koncentrace NT-proBNP a cTNT po léčbě SBRT
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Toto měření monitoruje hladiny NT-proBNP a cTNT, biomarkery srdečního stresu a poškození, léčbu po SBRT a poskytuje pohled na fyziologické změny v srdci.
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Dopad na trvání QRS
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Tento výsledek analyzuje účinek SBRT na trvání QRS, hodnocený pomocí elektrokardiogramu (EKG), aby bylo možné porozumět jakýmkoli změnám srdeční elektrické aktivity po léčbě.
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Incidence závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Toto měření sleduje výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod během 6 měsíců po léčbě a nabízí zásadní údaje o bezpečnostním profilu SBRT při léčbě HOCM.
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Monitorování závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 6 měsíců po ošetření
|
Toto opatření zahrnuje pečlivé sledování jakýchkoli závažných nežádoucích účinků během léčby a po ní, což zajišťuje komplexní posouzení bezpečnosti SBRT jako terapeutického přístupu.
|
Až 6 měsíců po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LYG20230056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .