Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia da radioterapia corporal estereotáxica no tratamento da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (SAFECARE)

17 de dezembro de 2023 atualizado por: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Segurança e eficácia da radioterapia estereotáxica corporal no tratamento da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva: um estudo multicêntrico, randomizado, cego e controlado

Este estudo foi desenvolvido para avaliar rigorosamente a segurança e eficácia da Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) como um tratamento inovador e não invasivo para Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva (HOCM). A CMHO, uma condição cardíaca prevalente, é caracterizada principalmente por hipertrofia septal assimétrica, que resulta na obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo. Essa obstrução compromete significativamente a qualidade de vida do paciente e está associada a riscos graves, incluindo arritmias e morte súbita cardíaca. Embora os tratamentos atuais, como medicamentos, miectomia septal cirúrgica e ablação miocárdica septal transluminal percutânea (PTSMA), tenham provado ser eficazes, eles apresentam limitações. SBRT, um desenvolvimento recente em radioablação cardíaca não invasiva, mostrou resultados encorajadores em estudos em estágio inicial, sugerindo seu potencial como uma opção segura e viável para o tratamento da CMHO.

Neste estudo, os participantes serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de tratamento SBRT ou a um grupo de controle recebendo um procedimento simulado. O objetivo principal é medir a alteração no gradiente de pressão da via de saída do ventrículo esquerdo sob condições provocadas, por meio de ultrassonografia cardíaca em acompanhamento de 6 meses. Isto fornecerá uma avaliação clara do impacto direto do SBRT na complicação fisiológica primária da HOCM.

O estudo também estabelece vários objetivos secundários para fornecer uma visão holística do impacto do tratamento. Isso inclui a avaliação de mudanças na classificação funcional da NYHA e nas pontuações do KCCQ para avaliar melhorias na gravidade dos sintomas e na qualidade de vida, respectivamente. Além disso, monitoraremos a capacidade física por meio do teste de caminhada de 6 minutos e biomarcadores como NT-proBNP e cTNT para estresse e danos cardíacos. O efeito do SBRT na duração do QRS será analisado para compreender seu impacto na atividade elétrica cardíaca. A incidência de eventos cardíacos adversos maiores (MACEs) dentro de 6 meses após o tratamento será registrada para avaliar a segurança, e a necessidade de terapia invasiva de redução septal pós-tratamento será avaliada para avaliar a eficácia a longo prazo.

Este estudo tem como objetivo fornecer uma compreensão abrangente do potencial da SBRT como alternativa de tratamento para CMHO. Ao comparar seus resultados com os das terapias tradicionais, o estudo busca estabelecer o papel da SBRT no alívio dos sintomas, na melhoria da qualidade de vida e na redução do risco no manejo da CMHO.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Recrutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Recrutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital, The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
        • Contato:
          • Hongwei Pan, Ph.D.
          • Número de telefone: +86 13487311869
          • E-mail: 474282550@qq.com
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contato:
      • Xiangtan, Hunan, China, 411413
        • Recrutamento
        • Xiangtan Central Hospital
        • Contato:
          • Jianping Zeng, M.D.
          • Número de telefone: +86 13973206628
          • E-mail: zengjp88@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais.
  • Diagnóstico confirmado de Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva (CMHO) com gradiente de pressão de repouso na via de saída do ventrículo esquerdo de 50 mmHg ou superior, conforme evidenciado por ultrassonografia cardíaca ou ressonância magnética cardíaca.
  • Disponibilidade e consentimento para se submeter à tecnologia de radioablação cardíaca não invasiva para o tratamento de HOCM.
  • Fornecimento de consentimento informado, indicando participação voluntária no estudo.
  • Capacidade de ler, compreender e comunicar-se em chinês para procedimentos e consentimento relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Participação em qualquer ensaio clínico intervencionista dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo, excluindo a participação em estudos não intervencionistas e com reagentes de diagnóstico.
  • Recebimento prévio de quaisquer opções de tratamento invasivo para HOCM.
  • Insuficiência cardíaca avançada caracterizada por classe funcional IV da NYHA.
  • Fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) inferior a 30%.
  • Doenças graves concomitantes que limitam a vida, com expectativa de vida inferior a um ano.
  • Planejado ou necessário para qualquer forma de intervenção cirúrgica.
  • Gravidez ou atualmente amamentando.
  • Envolvimento na execução ou implementação deste estudo, incluindo a equipe do estudo e seus familiares imediatos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT)
Este braço do estudo abrange pacientes que estão recebendo radioterapia estereotáxica corporal não invasiva (SBRT) como tratamento primário para cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (HOCM). O grupo será submetido a radioterapia guiada por imagem precisa visando o septo interventricular, evitando estruturas cardíacas críticas e administrando um único tratamento de radiação em altas doses com o objetivo de aliviar os sintomas da CMHO e melhorar a função cardíaca.
Radiação: Tratamento de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT)
A intervenção neste estudo utiliza Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT) para o tratamento da Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva (HOCM). O processo começa com localização e planejamento precisos, empregando tomografia computadorizada, ressonância magnética cardíaca (RMC) e ecocardiografia para identificar com precisão a área-alvo no septo interventricular, evitando estruturas críticas como a válvula aórtica, o feixe de His e os músculos papilares do ventrículo esquerdo. A preparação pré-tratamento envolve o uso de dispositivos de fixação personalizados para limitar o movimento e a respiração do paciente, juntamente com tomografias computadorizadas de feixe cônico para alinhamento preciso com o Sistema de Planejamento de Tratamento (TPS). O tratamento em si é administrado por meio de aceleradores lineares guiados por imagem, administrando uma dose única e concentrada de 25 Gy na área alvo. Esta abordagem garante a aplicação precisa da radiação, maximizando a eficácia do tratamento e minimizando os riscos para os tecidos cardíacos circundantes.
Comparador Falso: Grupo de controle de procedimento simulado
Os participantes deste braço serão submetidos a um procedimento simulado, que imita o processo de tratamento SBRT sem aplicação real de radiação. Este grupo serve como controle para avaliar a eficácia e segurança do tratamento SBRT, fornecendo uma linha de base comparativa. O procedimento simulado envolve alinhar os pacientes com o acelerador linear e replicar o ambiente de tratamento, incluindo sons e iluminação do equipamento, sem administrar qualquer radiação.
Outro: Procedimento simulado
O procedimento simulado neste estudo foi projetado para imitar de perto o processo real de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) sem fornecer qualquer radiação. Os participantes deste braço são submetidos às mesmas etapas iniciais do grupo SBRT, incluindo alinhamento preciso com o acelerador linear por meio de tomografia computadorizada e aplicação de dispositivos de fixação personalizados para limitar o movimento e a respiração. Porém, nesta intervenção simulada, o acelerador linear é ativado, mas não emite nenhuma radiação. O procedimento replica os aspectos ambientais do tratamento real, como sons e iluminação do equipamento, para manter o caráter cego do estudo. Este método garante que os participantes do grupo simulado experimentem um procedimento idêntico em aparência e sensação ao tratamento SBRT, sem receber qualquer dose terapêutica, servindo assim como um controle eficaz para avaliar o verdadeiro impacto do SBRT no tratamento da CMHO.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no gradiente de pressão da via de saída do ventrículo esquerdo sob condições provocadas
Prazo: 6 meses pós-tratamento
Esta medida de resultado primário avalia a eficácia da radioterapia não invasiva (SBRT) na alteração do gradiente de pressão da via de saída do ventrículo esquerdo sob condições provocadas em pacientes com Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva (CMHO). A medição é determinada por ultrassom cardíaco, avaliando até que ponto o SBRT pode aliviar a obstrução na via de saída do coração, um indicador chave do sucesso terapêutico no tratamento da CMHO.
6 meses pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no gradiente de pressão da via de saída do ventrículo esquerdo em condições de repouso
Prazo: 6 meses pós-tratamento
Esta medida avalia a alteração no gradiente de pressão da via de saída do ventrículo esquerdo em condições de repouso em pacientes com CMHO, por meio de ultrassonografia cardíaca em acompanhamento de 6 meses. Tem como objetivo avaliar o impacto do tratamento não invasivo com SBRT na função cardíaca durante períodos de repouso.
6 meses pós-tratamento
Impacto na classificação funcional da NYHA
Prazo: 6 meses pós-tratamento
Este resultado avalia o efeito do SBRT na classificação funcional dos pacientes da NYHA, indicando alterações na insuficiência cardíaca sintomática e no desempenho cardíaco geral pós-tratamento.
6 meses pós-tratamento
Mudanças nas pontuações do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 6 meses pós-tratamento
Esta medida avalia o efeito do tratamento na qualidade de vida do paciente e no alívio sintomático. É quantificado usando o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ), uma escala abrangente que mede os sintomas de insuficiência cardíaca e sua influência nas atividades diárias. A escala KCCQ varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde e pontuações mais baixas significam piores resultados. Esta escala capta eficazmente a experiência do paciente e o impacto da insuficiência cardíaca na sua qualidade de vida.
6 meses pós-tratamento
Desempenho no Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: 6 meses pós-tratamento
Este resultado avalia a capacidade física dos pacientes pós-tratamento, medida por meio do teste de caminhada de 6 minutos, teste padrão de capacidade e resistência aeróbica.
6 meses pós-tratamento
Alterações na concentração de NT-proBNP e cTNT pós-tratamento SBRT
Prazo: 6 meses pós-tratamento
Esta medida monitora os níveis de NT-proBNP e cTNT, biomarcadores de estresse e danos cardíacos, pós-tratamento SBRT, fornecendo informações sobre as alterações fisiológicas no coração.
6 meses pós-tratamento
Impacto na duração do QRS
Prazo: 6 meses pós-tratamento
Este resultado analisa o efeito do SBRT na duração do QRS, avaliado por meio de eletrocardiograma (ECG), para compreender quaisquer alterações na atividade elétrica cardíaca pós-tratamento.
6 meses pós-tratamento
Incidência de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACEs)
Prazo: 6 meses pós-tratamento
Esta medida rastreia a ocorrência de eventos cardíacos adversos importantes dentro de 6 meses após o tratamento, oferecendo dados cruciais sobre o perfil de segurança do SBRT no tratamento da CMHO.
6 meses pós-tratamento
Monitoramento de Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até 6 meses após o tratamento
Esta medida envolve um monitoramento meticuloso de quaisquer eventos adversos graves durante e após o tratamento, garantindo uma avaliação abrangente da segurança do SBRT como abordagem terapêutica.
Até 6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Xiangya Hospital of Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LYG20230056

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever