Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktisen kehon sädehoidon turvallisuus ja tehokkuus hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian hoidossa (SAFECARE)

sunnuntai 17. joulukuuta 2023 päivittänyt: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Stereotaktisen kehon sädehoidon turvallisuus ja tehokkuus hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian hoidossa: monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tarkasti Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) turvallisuutta ja tehokkuutta innovatiivisena, ei-invasiivisena hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian (HOCM) hoitona. HOCM, yleinen sydänsairaus, on ensisijaisesti ominaista epäsymmetrinen väliseinän hypertrofia, joka johtaa vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukkeutumiseen. Tämä tukos heikentää merkittävästi potilaan elämänlaatua ja liittyy vakaviin riskeihin, mukaan lukien rytmihäiriöt ja äkillinen sydänkuolema. Vaikka nykyiset hoidot, kuten lääkkeet, kirurginen väliseinän myektomia ja perkutaaninen transluminaalinen väliseinän sydänlihaksen ablaatio (PTSMA) ovat osoittautuneet tehokkaiksi, niillä ei ole rajoituksia. SBRT, ei-invasiivisen sydämen radioablaation viimeaikainen kehitys, on osoittanut rohkaisevia tuloksia varhaisen vaiheen tutkimuksissa, mikä viittaa siihen, että se on turvallinen ja toteuttamiskelpoinen vaihtoehto HOCM-hoitoon.

Tässä tutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti joko SBRT-hoitoryhmään tai kontrolliryhmään, joka saa valetoimenpiteen. Ensisijainen tavoite on mitata vasemman kammion ulosvirtauskanavan painegradientin muutos provosoiduissa olosuhteissa käyttämällä sydämen ultraääntä 6 kuukauden seurannassa. Tämä antaa selkeän arvion SBRT:n suorasta vaikutuksesta HOCM:n ensisijaiseen fysiologiseen komplikaatioon.

Tutkimuksessa esitetään myös useita toissijaisia ​​tavoitteita kokonaisvaltaisen kuvan saamiseksi hoidon vaikutuksista. Näitä ovat muun muassa NYHA-toiminnallisen luokituksen ja KCCQ-pisteiden muutosten arviointi oireiden vakavuuden ja elämänlaadun paranemisen arvioimiseksi. Lisäksi seuraamme fyysistä suorituskykyä 6 minuutin kävelytestin avulla sekä biomarkkereita, kuten NT-proBNP ja cTNT sydämen stressin ja vaurioiden varalta. SBRT:n vaikutusta QRS-kestoon analysoidaan sen vaikutuksen ymmärtämiseksi sydämen sähköiseen toimintaan. Suurten haitallisten sydäntapahtumien (MACE:n) ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä hoidon jälkeen tallennetaan turvallisuuden arvioimiseksi, ja invasiivisen väliseinän pienennyshoidon tarve hoidon jälkeen arvioidaan pitkän aikavälin tehon arvioimiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa kattava käsitys SBRT:n mahdollisuuksista hoitovaihtoehtona HOCM:lle. Vertaamalla sen tuloksia perinteisten hoitomuotojen tuloksiin tutkimuksessa pyritään selvittämään SBRT:n rooli oireiden lievittämisessä, elämänlaadun parantamisessa ja riskien vähentämisessä HOCM-hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410005
        • Rekrytointi
        • Hunan Provincial People's Hospital, The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongwei Pan, Ph.D.
          • Puhelinnumero: +86 13487311869
          • Sähköposti: 474282550@qq.com
      • Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xiangtan, Hunan, Kiina, 411413
        • Rekrytointi
        • Xiangtan Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianping Zeng, M.D.
          • Puhelinnumero: +86 13973206628
          • Sähköposti: zengjp88@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset.
  • Vahvistettu diagnoosi hypertrofisesta obstruktiivisesta kardiomyopatiasta (HOCM), jossa vasemman kammion ulosvirtauskanavan lepopainegradientti on 50 mmHg tai suurempi, mikä on todistettu sydämen ultraäänellä tai sydämen magneettikuvauksella.
  • Halukkuus ja suostumus ei-invasiiviseen sydämen radioablaatioteknologiaan HOCM:n hoidossa.
  • Tietoisen suostumuksen antaminen, joka osoittaa vapaaehtoisen osallistumisen tutkimukseen.
  • Kyky lukea, ymmärtää ja kommunikoida kiinaksi opiskeluun liittyvissä menettelyissä ja suostumuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen interventiokliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista, ei kuitenkaan osallistumista ei-interventio- ja diagnostisiin reagenssitutkimuksiin.
  • Aiempi vastaanotto kaikista HOCM:n invasiivisista hoitovaihtoehdoista.
  • Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, jolle on tunnusomaista NYHA:n toimintaluokka IV.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on alle 30 %.
  • Samanaikaiset vakavat sairaudet, jotka rajoittavat elämää ja joiden odotettu elinikä on alle vuosi.
  • Suunniteltu tai vaatimus kaikenlaiselle kirurgiselle toimenpiteelle.
  • Raskaus tai tällä hetkellä imetys.
  • Osallistuminen tämän tutkimuksen suorittamiseen tai toteuttamiseen, mukaan lukien tutkimushenkilöstö ja heidän perheenjäsenensä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) hoitoryhmä
Tämä tutkimuksen osa kattaa potilaat, jotka saavat ei-invasiivista Stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) ensisijaisena hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian (HOCM) hoitona. Ryhmälle tehdään tarkkaa kuvantamisohjattua sädehoitoa kammioiden väliseinään, välttäen kriittisiä sydämen rakenteita ja antamalla yksittäinen suuriannoksinen sädehoito HOCM:n oireiden lievittämiseksi ja sydämen toiminnan parantamiseksi.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT).
Tämän tutkimuksen interventiossa käytetään Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) -hoitoa hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian (HOCM) hoitoon. Prosessi alkaa tarkalla lokalisoinnilla ja suunnittelulla, jossa käytetään CT-skannauksia, sydämen MRI:tä (CMR) ja kaikukardiografiaa kammionvälisen väliseinän kohdealueen tunnistamiseksi tarkasti välttäen samalla kriittisiä rakenteita, kuten aorttaläppä, His-kimppu ja vasemman kammion papillaarilihakset. Hoitoa edeltävässä valmistelussa käytetään räätälöityjä kiinnityslaitteita potilaan liikkumisen ja hengityksen rajoittamiseksi sekä kartiosäde-CT-skannaukset hoidon suunnittelujärjestelmän (TPS) tarkan kohdistuksen varmistamiseksi. Itse hoito suoritetaan käyttämällä kuvaohjattuja lineaarisia kiihdyttimiä, jotka annostelevat kohdealueelle yhden, kohdistetun 25 Gy:n annoksen. Tämä lähestymistapa varmistaa tarkan säteilyn toimituksen, maksimoi hoidon tehokkuuden ja minimoi riskit ympäröiville sydänkudoksille.
Huijausvertailija: Huijausmenettelyjen valvontaryhmä
Tämän käsivarren osallistujat läpikäyvät näennäistoimenpiteen, joka jäljittelee SBRT-hoitoprosessia ilman varsinaista säteilyn antamista. Tämä ryhmä toimii kontrollina SBRT-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioinnissa tarjoamalla vertailevan lähtötilanteen. Huijausmenetelmään kuuluu potilaiden kohdistaminen lineaarikiihdyttimeen ja hoitoympäristön toistaminen, mukaan lukien laitteiden äänet ja valaistus, ilman säteilyä.
Muut: Huijausmenettely
Tämän tutkimuksen huijausmenetelmä on suunniteltu jäljittelemään tarkasti todellista Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) -prosessia ilman säteilyn antamista. Tämän käsivarren osallistujille suoritetaan samat alkuvaiheet kuin SBRT-ryhmässä, mukaan lukien tarkka kohdistus lineaarikiihdytin kanssa TT-skannauksilla ja mukautettujen kiinnityslaitteiden käyttö rajoittamaan liikettä ja hengitystä. Tässä valeinterventiossa lineaarinen kiihdytin kuitenkin aktivoituu, mutta se ei lähetä säteilyä. Toimenpide toistaa varsinaisen hoidon ympäristönäkökohdat, kuten laitteiston äänet ja valaistuksen, säilyttääkseen tutkimuksen yksisokeisen luonteen. Tämä menetelmä varmistaa, että valeryhmän osallistujat kokevat toimenpiteen, joka on ulkonäöltään ja tuntumalta samanlainen kuin SBRT-hoidossa ilman terapeuttista annosta, mikä toimii tehokkaana kontrollina arvioitaessa SBRT:n todellista vaikutusta HOCM:n hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vasemman kammion ulosvirtauskanavan painegradientissa provosoiduissa olosuhteissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Tämä ensisijainen tulosmittaus arvioi noninvasiivisen sädehoidon (SBRT) tehokkuuden vasemman kammion ulosvirtauskanavan painegradientin muuttamisessa provosoiduissa olosuhteissa potilailla, joilla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM). Mittaus määritetään sydämen ultraäänellä, jossa arvioidaan, missä määrin SBRT voi lievittää sydämen ulosvirtauskanavan tukkeumaa, joka on keskeinen indikaattori HOCM-hoidon onnistumiselle.
6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vasemman kammion ulosvirtauskanavan painegradientissa lepoolosuhteissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Tämä mitta arvioi muutosta vasemman kammion ulosvirtauskanavan painegradientissa lepoolosuhteissa HOCM-potilailla käyttämällä sydämen ultraääntä 6 kuukauden seurannassa. Sen tavoitteena on arvioida ei-invasiivisen SBRT-hoidon vaikutusta sydämen toimintaan lepojaksojen aikana.
6 kuukautta hoidon jälkeen
Vaikutus NYHA:n toiminnalliseen luokitukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Tämä tulos arvioi SBRT:n vaikutusta potilaiden NYHA-toiminnalliseen luokitukseen, mikä osoittaa muutoksia oireellisessa sydämen vajaatoiminnassa ja sydämen yleisessä suorituskyvyssä hoidon jälkeen.
6 kuukautta hoidon jälkeen
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteiden muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Tämä mitta arvioi hoidon vaikutusta potilaan elämänlaatuun ja oireiden lievitykseen. Se määritetään Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -kyselyllä, joka on kattava asteikko, joka mittaa sydämen vajaatoiminnan oireita ja niiden vaikutusta päivittäiseen toimintaan. KCCQ-asteikko vaihtelee 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia. Tämä asteikko kuvaa tehokkaasti potilaan kokemusta ja sydämen vajaatoiminnan vaikutusta hänen elämänlaatuunsa.
6 kuukautta hoidon jälkeen
Suoritus 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Tämä tulos arvioi potilaiden fyysisen kapasiteetin hoidon jälkeen mitattuna 6 minuutin kävelytestillä, aerobisen kapasiteetin ja kestävyyden standarditestillä.
6 kuukautta hoidon jälkeen
NT-proBNP- ja cTNT-pitoisuuden muutokset SBRT-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Tämä mitta tarkkailee NT-proBNP- ja cTNT-tasoja, jotka ovat sydämen stressin ja vaurioiden biomarkkereita, SBRT-hoidon jälkeistä hoitoa ja antaa tietoa sydämen fysiologisista muutoksista.
6 kuukautta hoidon jälkeen
Vaikutus QRS-kestoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Tämä tulos analysoi SBRT:n vaikutusta QRS-kestoon, joka on arvioitu EKG:n avulla, jotta voidaan ymmärtää mahdolliset muutokset sydämen sähköisessä toiminnassa hoidon jälkeen.
6 kuukautta hoidon jälkeen
Suurten haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuus (MACE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Tämä mitta seuraa vakavien haitallisten sydäntapahtumien esiintymistä 6 kuukauden sisällä hoidon jälkeen ja tarjoaa ratkaisevan tärkeitä tietoja SBRT:n turvallisuusprofiilista HOCM:n hoidossa.
6 kuukautta hoidon jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) seuranta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
Tämä toimenpide sisältää kaikkien vakavien haittatapahtumien huolellisen seurannan hoidon aikana ja sen jälkeen, mikä varmistaa SBRT:n kattavan turvallisuusarvioinnin terapeuttisena lähestymistapana.
Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Xiangya Hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LYG20230056

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa