Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność stereotaktycznej radioterapii ciała w leczeniu kardiomiopatii przerostowej z zawężeniem drogi odpływu (SAFECARE)

17 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Bezpieczeństwo i skuteczność stereotaktycznej radioterapii ciała w leczeniu kardiomiopatii przerostowej z zawężeniem drogi odpływu: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Celem tego badania jest rygorystyczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) jako innowacyjnej, nieinwazyjnej metody leczenia kardiomiopatii przerostowej z zawężeniem drogi odpływu (HOCM). HOCM, częsta choroba serca, charakteryzuje się przede wszystkim asymetrycznym przerostem przegrody, co powoduje niedrożność drogi odpływu lewej komory. Niedrożność ta znacząco pogarsza jakość życia pacjenta i wiąże się z poważnym ryzykiem, w tym arytmią i nagłą śmiercią sercową. Chociaż obecne metody leczenia, takie jak leki, chirurgiczna miektomia przegrody i przezskórna ablacja przegrody mięśnia sercowego (PTSMA), okazały się skuteczne, nie są one pozbawione ograniczeń. SBRT, najnowsze osiągnięcie w nieinwazyjnej radioablacji serca, przyniosło zachęcające wyniki we wczesnych stadiach badań, co sugeruje, że może być bezpieczną i wykonalną metodą leczenia HOCM.

W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy poddanej zabiegowi SBRT lub do grupy kontrolnej poddanej pozorowanej procedurze. Podstawowym celem jest pomiar zmiany gradientu ciśnienia w drodze odpływu lewej komory w warunkach prowokacji za pomocą ultrasonografii serca podczas 6-miesięcznej obserwacji. Zapewni to jasną ocenę bezpośredniego wpływu SBRT na pierwotne fizjologiczne powikłanie HOCM.

W badaniu wyznaczono także kilka celów drugorzędnych, które mają zapewnić całościowy obraz wpływu leczenia. Obejmują one ocenę zmian w klasyfikacji funkcjonalnej NYHA i wynikach KCCQ w celu oceny, odpowiednio, poprawy w zakresie nasilenia objawów i jakości życia. Dodatkowo będziemy monitorować wydolność fizyczną poprzez 6-minutowy test marszu oraz biomarkery, takie jak NT-proBNP i cTNT, pod kątem obciążenia i uszkodzeń serca. Przeanalizowany zostanie wpływ SBRT na czas trwania zespołu QRS, aby zrozumieć jego wpływ na aktywność elektryczną serca. Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) będzie rejestrowana w ciągu 6 miesięcy po leczeniu w celu oceny bezpieczeństwa, a także oceniona zostanie potrzeba inwazyjnej terapii zmniejszającej przegrodę przegrodową po leczeniu, aby ocenić długoterminową skuteczność.

Celem tego badania jest kompleksowe zrozumienie potencjału SBRT jako alternatywy leczenia HOCM. Celem badania jest porównanie jego wyników z wynikami terapii tradycyjnych. Celem badania jest ustalenie roli SBRT w łagodzeniu objawów, poprawie jakości życia i zmniejszaniu ryzyka w leczeniu HOCM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Provincial People's Hospital, The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
        • Kontakt:
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
      • Xiangtan, Hunan, Chiny, 411413
        • Rekrutacyjny
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
  • Potwierdzona diagnoza przerostowej kardiomiopatii zawężającej (HOCM) z gradientem ciśnienia spoczynkowego lewej komory w drodze odpływu wynoszącym 50 mmHg lub większym, potwierdzonym badaniem USG serca lub rezonansem magnetycznym serca.
  • Chęć i zgoda na poddanie się nieinwazyjnej technologii radioablacji serca w leczeniu HOCM.
  • Wyrażenie świadomej zgody, wskazującej na dobrowolność udziału w badaniu.
  • Umiejętność czytania, rozumienia i komunikowania się w języku chińskim w celu uzyskania procedur związanych z badaniem i uzyskania zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w dowolnym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania, z wyłączeniem udziału w badaniach nieinterwencyjnych i badaniach odczynników diagnostycznych.
  • Poprzednie potwierdzenie wszelkich inwazyjnych opcji leczenia HOCM.
  • Zaawansowana niewydolność serca charakteryzująca się IV klasą czynnościową NYHA.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mniejsza niż 30%.
  • Współistniejące ciężkie choroby, które ograniczają życie, a przewidywana długość życia jest krótsza niż jeden rok.
  • Planowane lub wymagane dla jakiejkolwiek formy interwencji chirurgicznej.
  • Ciąża lub obecnie karmienie piersią.
  • Zaangażowanie w wykonanie lub realizację tego badania, w tym personel badawczy i członkowie ich najbliższej rodziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT).
Ta część badania obejmuje pacjentów poddawanych nieinwazyjnej stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) jako podstawowej terapii kardiomiopatii przerostowej z zawężeniem drogi odpływu (HOCM). Grupa zostanie poddana precyzyjnej radioterapii pod kontrolą obrazowania, ukierunkowanej na przegrodę międzykomorową, z ominięciem krytycznych struktur serca, a także poddaną pojedynczej radioterapii wysokodawkowej w celu złagodzenia objawów HOCM i poprawy czynności serca.
Promieniowanie: Leczenie stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT).
Interwencja objęta tym badaniem wykorzystuje stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) w leczeniu kardiomiopatii przerostowej z zawężeniem drogi odpływu (HOCM). Proces rozpoczyna się od precyzyjnej lokalizacji i planowania, z wykorzystaniem tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego serca (CMR) i echokardiografii, aby dokładnie zidentyfikować docelowy obszar w przegrodzie międzykomorowej, unikając jednocześnie krytycznych struktur, takich jak zastawka aortalna, pęczek Jego i mięśnie brodawkowate lewej komory. Przygotowanie przed leczeniem obejmuje użycie dostosowanych urządzeń mocujących w celu ograniczenia ruchów i oddychania pacjenta, w połączeniu z tomografią komputerową wiązką stożkową w celu dokładnego dopasowania do systemu planowania leczenia (TPS). Sam zabieg przeprowadzany jest przy użyciu akceleratorów liniowych sterowanych obrazem, podających pojedynczą, skupioną dawkę 25 Gy na docelowy obszar. Takie podejście zapewnia precyzyjne dostarczanie promieniowania, maksymalizując skuteczność leczenia, minimalizując jednocześnie ryzyko dla otaczających tkanek serca.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna pozorowanych procedur
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani zabiegowi pozorowanemu, który naśladuje proces leczenia SBRT bez faktycznego podawania promieniowania. Grupa ta służy jako kontrola do oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia SBRT poprzez zapewnienie porównawczego punktu odniesienia. Procedura pozorowana polega na dostosowaniu pacjentów do akceleratora liniowego i odtworzeniu środowiska leczenia, w tym dźwięków i oświetlenia sprzętu, bez podawania żadnego promieniowania.
Inny: Procedura pozorna
Pozorowana procedura w tym badaniu ma na celu dokładne naśladowanie rzeczywistego procesu stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) bez dostarczania żadnego promieniowania. Uczestnicy tej grupy poddawani są tym samym początkowym etapom, co uczestnicy grupy SBRT, obejmującym precyzyjne ustawienie za pomocą akceleratora liniowego za pomocą tomografii komputerowej oraz zastosowanie dostosowanych urządzeń stabilizujących w celu ograniczenia ruchu i oddychania. Jednak w przypadku tej pozorowanej interwencji akcelerator liniowy jest aktywowany, ale nie emituje żadnego promieniowania. Procedura odtwarza aspekty środowiskowe rzeczywistego leczenia, takie jak dźwięki i oświetlenie sprzętu, aby zachować charakter badania prowadzonego metodą pojedynczej ślepej próby. Metoda ta gwarantuje, że uczestnicy grupy pozorowanej doświadczą procedury identycznej pod względem wyglądu i dotyku z leczeniem SBRT, bez otrzymania jakiejkolwiek dawki terapeutycznej, co służy jako skuteczna kontrola oceny prawdziwego wpływu SBRT w leczeniu HOCM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gradientu ciśnienia w drogach odpływowych lewej komory w warunkach prowokacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Ta podstawowa miara wyniku ocenia skuteczność nieinwazyjnej radioterapii (SBRT) w zmianie gradientu ciśnienia w drogach odpływu lewej komory w warunkach prowokacji u pacjentów z kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu (HOCM). Pomiaru dokonuje się za pomocą ultrasonografii serca, oceniając stopień, w jakim SBRT może złagodzić niedrożność w drogach odpływu serca, co jest kluczowym wskaźnikiem sukcesu terapeutycznego w leczeniu HOCM.
6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gradientu ciśnienia w drogach odpływowych lewej komory w warunkach spoczynkowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Miara ta ocenia zmianę gradientu ciśnienia w drodze odpływu lewej komory w warunkach spoczynkowych u pacjentów z HOCM za pomocą ultrasonografii serca podczas 6-miesięcznej obserwacji. Ma na celu ocenę wpływu nieinwazyjnego leczenia SBRT na czynność serca w okresach spoczynku.
6 miesięcy po leczeniu
Wpływ na klasyfikację funkcjonalną NYHA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Wynik ten ocenia wpływ SBRT na funkcjonalną klasyfikację pacjentów według NYHA, wskazując na zmiany w zakresie objawowej niewydolności serca i ogólnej wydolności serca po leczeniu.
6 miesięcy po leczeniu
Zmiany w wynikach kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Miernik ten ocenia wpływ leczenia na jakość życia pacjenta i złagodzenie objawów. Określa się ją ilościowo za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ), kompleksowej skali mierzącej objawy niewydolności serca i ich wpływ na codzienne czynności. Skala KCCQ mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, a niższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Skala ta skutecznie oddaje doświadczenia pacjenta i wpływ niewydolności serca na jakość jego życia.
6 miesięcy po leczeniu
Wydajność w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Wynik ten ocenia wydolność fizyczną pacjentów po leczeniu, mierzoną za pomocą 6-minutowego testu marszu, standardowego testu wydolności tlenowej i wytrzymałości.
6 miesięcy po leczeniu
Zmiany stężeń NT-proBNP i cTNT po leczeniu SBRT
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Środek ten monitoruje poziomy NT-proBNP i cTNT, biomarkerów stresu i uszkodzeń serca, leczenia po SBRT, zapewniając wgląd w zmiany fizjologiczne w sercu.
6 miesięcy po leczeniu
Wpływ na czas trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
W tym wyniku analizowano wpływ SBRT na czas trwania zespołu QRS oceniany za pomocą elektrokardiogramu (EKG), aby zrozumieć wszelkie zmiany w aktywności elektrycznej serca po leczeniu.
6 miesięcy po leczeniu
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik ten śledzi występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych w ciągu 6 miesięcy po leczeniu, dostarczając kluczowych danych na temat profilu bezpieczeństwa SBRT w leczeniu HOCM.
6 miesięcy po leczeniu
Monitorowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Środek ten polega na skrupulatnym monitorowaniu wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych w trakcie i po leczeniu, zapewniając kompleksową ocenę bezpieczeństwa SBRT jako podejścia terapeutycznego.
Do 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LYG20230056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj