Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av stereootaktisk strålebehandling ved behandling av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (SAFECARE)

17. desember 2023 oppdatert av: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Sikkerhet og effekt av stereootaktisk kroppsstrålebehandling ved behandling av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati: en multisenter, randomisert, enkeltblind, kontrollert studie

Denne studien er designet for å grundig evaluere sikkerheten og effektiviteten til Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) som en innovativ, ikke-invasiv behandling for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM). HOCM, en utbredt hjertetilstand, er primært preget av asymmetrisk septalhypertrofi, som resulterer i obstruksjon av venstre ventrikkelutstrømningskanal. Denne hindringen kompromitterer pasientens livskvalitet betydelig og er forbundet med alvorlig risiko, inkludert arytmier og plutselig hjertedød. Mens nåværende behandlinger som medisiner, kirurgisk septalmyektomi og perkutan transluminal septal myokardablasjon (PTSMA) har vist seg å være effektive, er de ikke uten begrensninger. SBRT, en nylig utvikling innen ikke-invasiv hjerteradioablasjon, har vist oppmuntrende resultater i tidlige studier, noe som tyder på potensialet som et trygt og gjennomførbart alternativ for HOCM-behandling.

I denne studien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten SBRT-behandlingsgruppen eller en kontrollgruppe som mottar en falsk prosedyre. Hovedmålet er å måle endringen i trykkgradienten i venstre ventrikkels utstrømningskanal under provoserte forhold, ved hjelp av hjerteultralyd ved en 6-måneders oppfølging. Dette vil gi en klar vurdering av den direkte innvirkningen av SBRT på den primære fysiologiske komplikasjonen av HOCM.

Studien angir også flere sekundære mål for å gi et helhetlig syn på behandlingens effekt. Disse inkluderer evaluering av endringer i NYHA funksjonell klassifisering og KCCQ-skåre for å vurdere forbedringer i henholdsvis symptomets alvorlighetsgrad og livskvalitet. I tillegg vil vi overvåke fysisk kapasitet gjennom 6-minutters gangtesten, og biomarkører som NT-proBNP og cTNT for hjertestress og skade. Effekten av SBRT på QRS-varigheten vil bli analysert for å forstå dens innvirkning på hjerte-elektrisk aktivitet. Forekomsten av alvorlige uønskede hjertehendelser (MACEs) innen 6 måneder etter behandling vil bli registrert for å evaluere sikkerheten, og behovet for invasiv septumreduksjonsterapi etter behandling vil bli vurdert for å måle langsiktig effekt.

Denne studien har som mål å gi en helhetlig forståelse av potensialet til SBRT som et behandlingsalternativ for HOCM. Ved å sammenligne resultatene med tradisjonelle terapier, søker studien å etablere SBRTs rolle i symptomlindring, forbedring av livskvalitet og risikoreduksjon i HOCM-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital, The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
        • Ta kontakt med:
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Ta kontakt med:
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 411413
        • Rekruttering
        • Xiangtan Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre.
  • Bekreftet diagnose av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) med en hviletrykkgradient på 50 mmHg eller mer av venstre ventrikkel utstrømningskanal, som dokumentert ved hjerteultralyd eller hjerte-MR.
  • Vilje og samtykke til å gjennomgå ikke-invasiv hjerteradioablasjonsteknologi for behandling av HOCM.
  • Utlevering av informert samtykke, som indikerer frivillig deltakelse i studien.
  • Evne til å lese, forstå og kommunisere på kinesisk for studierelaterte prosedyrer og samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før registrering i denne studien, unntatt deltakelse i ikke-intervensjonelle og diagnostiske reagensstudier.
  • Tidligere mottak av eventuelle invasive behandlingsalternativer for HOCM.
  • Avansert hjertesvikt preget av NYHA funksjonsklasse IV.
  • En venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) på mindre enn 30 %.
  • Samtidige alvorlige sykdommer som er livsbegrensende med forventet levetid på mindre enn ett år.
  • Planlagt eller behov for enhver form for kirurgisk inngrep.
  • Graviditet eller for øyeblikket amming.
  • Involvering i gjennomføringen eller gjennomføringen av denne studien, inkludert studiepersonell og deres nærmeste familiemedlemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) Behandlingsgruppe
Denne delen av studien omfatter pasienter som får den ikke-invasive stereotaktiske kroppsstrålebehandlingen (SBRT) som primærbehandling for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM). Gruppen vil gjennomgå presis avbildningsveiledet strålebehandling rettet mot det interventrikulære skilleveggen, unngå kritiske hjertestrukturer og levere en enkelt høydose strålebehandling med sikte på å lindre symptomene på HOCM og forbedre hjertefunksjonen.
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT).
Intervensjonen i denne studien bruker Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) for behandling av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM). Prosessen begynner med presis lokalisering og planlegging, ved å bruke CT-skanning, hjerte-MR (CMR) og ekkokardiografi for nøyaktig å identifisere målområdet i det interventrikulære skilleveggen, samtidig som man unngår kritiske strukturer som aortaklaffen, His-bunten og venstre ventrikkels papillære muskler. Forberedelse før behandling innebærer bruk av tilpassede fikseringsenheter for å begrense pasientbevegelser og pust, kombinert med CT-skanninger med kjeglestråler for nøyaktig justering med behandlingsplanleggingssystemet (TPS). Selve behandlingen leveres ved hjelp av bildestyrte lineære akseleratorer, som administrerer en enkelt, fokusert dose på 25 Gy til målområdet. Denne tilnærmingen sikrer presis strålingslevering, maksimerer behandlingens effektivitet samtidig som risikoen for omkringliggende hjertevev minimeres.
Sham-komparator: Kontrollgruppe for falsk prosedyre
Deltakere i denne armen vil gjennomgå en falsk prosedyre, som etterligner SBRT-behandlingsprosessen uten faktisk stråling. Denne gruppen fungerer som en kontroll for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SBRT-behandlingen ved å gi en sammenlignende baseline. Den falske prosedyren innebærer å justere pasienter med den lineære akseleratoren og replikere behandlingsmiljøet, inkludert utstyrslyder og belysning, uten å gi noen stråling.
Annen: Skumprosedyre
Den falske prosedyren i denne studien er designet for å etterligne den faktiske Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT)-prosessen uten å avgi stråling. Deltakere i denne armen utsettes for de samme innledende trinnene som de i SBRT-gruppen, inkludert presis justering med den lineære akseleratoren ved bruk av CT-skanninger og bruk av tilpassede fikseringsenheter for å begrense bevegelse og pust. I denne falske intervensjonen aktiveres imidlertid den lineære akseleratoren, men avgir ingen stråling. Prosedyren gjenskaper miljøaspektene ved selve behandlingen, som utstyrets lyder og lys, for å opprettholde studiens enkeltblinde natur. Denne metoden sikrer at deltakere i den falske gruppen opplever en prosedyre som er identisk i utseende og følelse som SBRT-behandlingen, uten å motta noen terapeutisk dose, og fungerer dermed som en effektiv kontroll for å evaluere den sanne virkningen av SBRT ved behandling av HOCM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i trykkgradient for venstre ventrikkelutstrømning under provoserte forhold
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Dette primære utfallsmålet evaluerer effektiviteten av ikke-invasiv strålebehandling (SBRT) for å endre trykkgradienten i venstre ventrikkels utstrømningskanal under provoserte forhold hos pasienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM). Målingen bestemmes ved hjelp av hjerteultralyd, og vurderer i hvilken grad SBRT kan lindre obstruksjonen i hjertets utstrømningskanal, en nøkkelindikator på terapeutisk suksess i HOCM-behandling.
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikulær utstrømningskanals trykkgradient under hvileforhold
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Dette målet vurderer endringen i trykkgradienten i venstre ventrikkels utstrømningskanal under hvileforhold hos HOCM-pasienter, ved bruk av hjerteultralyd ved en 6-måneders oppfølging. Den tar sikte på å evaluere effekten av ikke-invasiv SBRT-behandling på hjertefunksjonen i hvileperioder.
6 måneder etter behandling
Innvirkning på NYHA funksjonell klassifisering
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Dette resultatet evaluerer effekten av SBRT på NYHAs funksjonelle klassifisering av pasienter, noe som indikerer endringer i symptomatisk hjertesvikt og generell hjerteytelse etter behandling.
6 måneder etter behandling
Endringer i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Dette tiltaket evaluerer effekten av behandlingen på pasientens livskvalitet og symptomatisk lindring. Det er kvantifisert ved å bruke Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), en omfattende skala som måler hjertesviktsymptomer og deres innflytelse på daglige aktiviteter. KCCQ-skalaen varierer fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer bedre helsestatus og lavere skårer indikerer dårligere resultater. Denne skalaen fanger effektivt opp pasientens opplevelse og virkningen av hjertesvikt på livskvaliteten.
6 måneder etter behandling
Ytelse i 6-minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Dette resultatet evaluerer den fysiske kapasiteten til pasienter etter behandling, målt gjennom 6-minutters gangetesten, en standardtest av aerob kapasitet og utholdenhet.
6 måneder etter behandling
Konsentrasjonsendringer av NT-proBNP og cTNT Post-SBRT-behandling
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Dette tiltaket overvåker nivåene av NT-proBNP og cTNT, biomarkører for hjertestress og skade, post-SBRT-behandling, og gir innsikt i de fysiologiske endringene i hjertet.
6 måneder etter behandling
Innvirkning på QRS-varighet
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Dette utfallet analyserer effekten av SBRT på QRS-varigheten, vurdert ved hjelp av elektrokardiogram (EKG), for å forstå eventuelle endringer i elektrisk hjerteaktivitet etter behandling.
6 måneder etter behandling
Forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Dette tiltaket sporer forekomsten av alvorlige uønskede hjertehendelser innen 6 måneder etter behandling, og tilbyr viktige data om sikkerhetsprofilen til SBRT ved behandling av HOCM.
6 måneder etter behandling
Overvåking av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter behandling
Dette tiltaket innebærer grundig overvåking av alle alvorlige uønskede hendelser under og etter behandling, og sikrer en omfattende sikkerhetsvurdering av SBRT som en terapeutisk tilnærming.
Inntil 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LYG20230056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere