Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af stereootaktisk kropsstrålebehandling til behandling af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (SAFECARE)

17. december 2023 opdateret af: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Sikkerhed og effektivitet af stereootaktisk kropsstrålebehandling til behandling af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati: en multicenter, randomiseret, enkeltblind, kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse er designet til nøje at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) som en innovativ, ikke-invasiv behandling af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM). HOCM, en udbredt hjertesygdom, er primært karakteriseret ved asymmetrisk septalhypertrofi, som resulterer i obstruktion af den venstre ventrikulære udstrømningskanal. Denne obstruktion kompromitterer patientens livskvalitet betydeligt og er forbundet med alvorlige risici, herunder arytmier og pludselig hjertedød. Mens nuværende behandlinger som medicin, kirurgisk septalmyektomi og perkutan transluminal septal myokardieablation (PTSMA) har vist sig at være effektive, er de ikke uden begrænsninger. SBRT, en nylig udvikling inden for ikke-invasiv hjerteradioablation, har vist opmuntrende resultater i studier i tidlige stadier, hvilket tyder på dets potentiale som en sikker og gennemførlig mulighed for HOCM-behandling.

I denne undersøgelse vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten SBRT-behandlingsgruppen eller en kontrolgruppe, der modtager en falsk procedure. Det primære formål er at måle ændringen i den venstre ventrikulære udstrømningskanals trykgradient under provokerede forhold ved hjælp af hjerteultralyd ved en 6-måneders opfølgning. Dette vil give en klar vurdering af den direkte indvirkning af SBRT på den primære fysiologiske komplikation af HOCM.

Undersøgelsen opstiller også flere sekundære mål for at give et holistisk overblik over behandlingens effekt. Disse omfatter evaluering af ændringer i NYHA funktionel klassificering og KCCQ-score for at vurdere forbedringer i henholdsvis symptomsværhedsgrad og livskvalitet. Derudover vil vi overvåge fysisk kapacitet gennem 6-minutters gangtesten og biomarkører som NT-proBNP og cTNT for hjertestress og -skader. Effekten af ​​SBRT på QRS-varigheden vil blive analyseret for at forstå dens indvirkning på hjertets elektriske aktivitet. Forekomsten af ​​større uønskede hjertehændelser (MACE'er) inden for 6 måneder efter behandling vil blive registreret for at evaluere sikkerheden, og behovet for invasiv septumreduktionsterapi efter behandling vil blive vurderet for at måle langsigtet effekt.

Denne undersøgelse har til formål at give en omfattende forståelse af potentialet ved SBRT som et behandlingsalternativ for HOCM. Ved at sammenligne resultaterne med traditionelle terapier søger undersøgelsen at fastslå SBRTs rolle i symptomlindring, forbedring af livskvalitet og risikoreduktion i HOCM-håndtering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital, The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
        • Kontakt:
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 411413
        • Rekruttering
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre.
  • Bekræftet diagnose af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) med en hviletrykgradient på 50 mmHg eller mere i venstre ventrikulær udløbskanal, som påvist ved hjerteultralyd eller hjerte-MR.
  • Vilje og samtykke til at gennemgå ikke-invasiv hjerteradioablationsteknologi til behandling af HOCM.
  • Tilvejebringelse af informeret samtykke, hvilket indikerer frivillig deltagelse i undersøgelsen.
  • Evne til at læse, forstå og kommunikere på kinesisk for undersøgelsesrelaterede procedurer og samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse, ekskl. deltagelse i ikke-interventionelle og diagnostiske reagensundersøgelser.
  • Tidligere modtagelse af eventuelle invasive behandlingsmuligheder for HOCM.
  • Avanceret hjertesvigt karakteriseret ved NYHA funktionsklasse IV.
  • En venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på mindre end 30 %.
  • Samtidige alvorlige sygdomme, der er livsbegrænsende med en forventet levetid på mindre end et år.
  • Planlagt eller behov for enhver form for kirurgisk indgreb.
  • Graviditet eller i øjeblikket ammer.
  • Involvering i udførelsen eller gennemførelsen af ​​denne undersøgelse, herunder undersøgelsespersonale og deres nærmeste familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) Behandlingsgruppe
Denne del af undersøgelsen omfatter patienter, der modtager den ikke-invasive stereotaktiske kropsstrålebehandling (SBRT) som den primære behandling for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM). Gruppen vil gennemgå præcis billeddiagnostisk strålebehandling rettet mod det interventrikulære septum, undgå kritiske hjertestrukturer og levere en enkelt højdosis strålebehandling med det formål at lindre symptomerne på HOCM og forbedre hjertefunktionen.
Stråling: Stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) Behandling
Interventionen i denne undersøgelse anvender Stereotaktisk Kropsstråleterapi (SBRT) til behandling af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM). Processen begynder med præcis lokalisering og planlægning, ved at anvende CT-scanninger, hjerte-MRI (CMR) og ekkokardiografi for nøjagtigt at identificere målområdet i den interventrikulære septum, samtidig med at man undgår kritiske strukturer som aortaklappen, His-bundtet og venstre ventrikulære papillære muskler. Forberedelse forud for behandling involverer brug af tilpassede fikseringsanordninger til at begrænse patientens bevægelser og vejrtrækning, kombineret med keglestråle-CT-scanninger for nøjagtig justering med Treatment Planning System (TPS). Selve behandlingen udføres ved hjælp af billedstyrede lineære acceleratorer, der administrerer en enkelt, fokuseret dosis på 25 Gy til det målrettede område. Denne tilgang sikrer præcis strålingslevering, maksimerer behandlingens effektivitet og minimerer risici for omgivende hjertevæv.
Sham-komparator: Sham Procedure Kontrolgruppe
Deltagere i denne arm vil gennemgå en falsk procedure, som efterligner SBRT-behandlingsprocessen uden egentlig stråling. Denne gruppe tjener som kontrol til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SBRT-behandlingen ved at give en sammenlignende baseline. Sham-proceduren involverer at tilpasse patienterne med den lineære accelerator og replikere behandlingsmiljøet, inklusive udstyrslyde og belysning, uden at administrere nogen stråling.
Andet: Sham procedure
Den falske procedure i denne undersøgelse er designet til nøje at efterligne den faktiske Stereotaktisk Kropsstråleterapi (SBRT) proces uden at afgive nogen stråling. Deltagerne i denne arm udsættes for de samme indledende trin som dem i SBRT-gruppen, herunder præcis justering med den lineære accelerator ved hjælp af CT-scanninger og anvendelse af tilpassede fikseringsanordninger for at begrænse bevægelse og vejrtrækning. Men i denne falske indgriben aktiveres lineæracceleratoren, men udsender ingen stråling. Proceduren gentager de miljømæssige aspekter af selve behandlingen, såsom udstyrets lyde og belysning, for at bevare undersøgelsens enkeltblinde karakter. Denne metode sikrer, at deltagere i sham-gruppen oplever en procedure, der er identisk i udseende og følelse med SBRT-behandlingen, uden at modtage nogen terapeutisk dosis, og tjener derved som en effektiv kontrol til evaluering af den sande virkning af SBRT i behandlingen af ​​HOCM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær udstrømningskanaltrykgradient under provokerede forhold
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Dette primære resultatmål evaluerer effektiviteten af ​​non-invasiv strålebehandling (SBRT) til at ændre den venstre ventrikulære udstrømningskanals trykgradient under provokerede forhold hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM). Målingen bestemmes ved hjælp af hjerteultralyd, der vurderer, i hvilket omfang SBRT kan afhjælpe obstruktionen i hjertets udstrømningskanal, en nøgleindikator for terapeutisk succes i HOCM-behandling.
6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær udløbskanaltrykgradient under hvileforhold
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Dette mål vurderer ændringen i den venstre ventrikulære udstrømningskanals trykgradient under hvileforhold hos HOCM-patienter ved hjælp af hjerteultralyd ved en 6-måneders opfølgning. Det har til formål at evaluere virkningen af ​​ikke-invasiv SBRT-behandling på hjertefunktionen i hvileperioder.
6 måneder efter behandling
Indvirkning på NYHA funktionel klassificering
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Dette resultat evaluerer effekten af ​​SBRT på NYHAs funktionelle klassificering af patienter, hvilket indikerer ændringer i symptomatisk hjertesvigt og overordnet hjerteydelse efter behandling.
6 måneder efter behandling
Ændringer i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) resultater
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Dette mål evaluerer effekten af ​​behandlingen på patientens livskvalitet og symptomatisk lindring. Det kvantificeres ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), en omfattende skala, der måler hjertesvigtssymptomer og deres indflydelse på daglige aktiviteter. KCCQ-skalaen går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbredsstatus og lavere score indikerer dårligere resultater. Denne skala fanger effektivt patientens oplevelse og indvirkningen af ​​hjertesvigt på deres livskvalitet.
6 måneder efter behandling
Ydeevne i 6-minutters gangtesten
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Dette resultat evaluerer den fysiske kapacitet hos patienter efter behandling, målt gennem 6-minutters gangtesten, en standardtest af aerob kapacitet og udholdenhed.
6 måneder efter behandling
Koncentrationsændringer af NT-proBNP og cTNT Post-SBRT behandling
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Dette mål overvåger niveauerne af NT-proBNP og cTNT, biomarkører for hjertestress og -skader, post-SBRT-behandling, hvilket giver indsigt i de fysiologiske ændringer i hjertet.
6 måneder efter behandling
Indvirkning på QRS-varighed
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Dette resultat analyserer effekten af ​​SBRT på QRS-varigheden, vurderet ved hjælp af elektrokardiogram (EKG), for at forstå eventuelle ændringer i hjertets elektriske aktivitet efter behandling.
6 måneder efter behandling
Forekomst af større uønskede hjertehændelser (MACE'er)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Denne måling sporer forekomsten af ​​alvorlige uønskede hjertehændelser inden for 6 måneder efter behandling, og giver vigtige data om sikkerhedsprofilen for SBRT ved behandling af HOCM.
6 måneder efter behandling
Overvågning af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
Denne foranstaltning involverer omhyggelig overvågning af alle alvorlige bivirkninger under og efter behandlingen, hvilket sikrer en omfattende sikkerhedsvurdering af SBRT som en terapeutisk tilgang.
Op til 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LYG20230056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) Behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner