Veiligheid en werkzaamheid van stereotactische lichaamsradiotherapie bij de behandeling van hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (SAFECARE)
Veiligheid en werkzaamheid van stereotactische lichaamsradiotherapie bij de behandeling van hypertrofische obstructieve cardiomyopathie: een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) als een innovatieve, niet-invasieve behandeling voor hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM) rigoureus te evalueren. HOCM, een veel voorkomende hartaandoening, wordt voornamelijk gekenmerkt door asymmetrische septumhypertrofie, wat resulteert in de obstructie van het uitstroomkanaal van de linkerventrikel. Deze obstructie brengt de levenskwaliteit van de patiënt aanzienlijk in gevaar en gaat gepaard met ernstige risico's, waaronder aritmieën en plotselinge hartdood. Hoewel de huidige behandelingen zoals medicijnen, chirurgische myectomie van het septum en percutane transluminale septale myocardiale ablatie (PTSMA) effectief zijn gebleken, zijn ze niet zonder beperkingen. SBRT, een recente ontwikkeling op het gebied van niet-invasieve hartradioablatie, heeft bemoedigende resultaten laten zien in onderzoeken in een vroeg stadium, wat het potentieel ervan als een veilige en haalbare optie voor HOCM-behandeling suggereert.
In dit onderzoek worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de SBRT-behandelingsgroep of aan een controlegroep die een schijnprocedure krijgt. Het primaire doel is het meten van de verandering in de drukgradiënt van het linkerventrikeluitstroomkanaal onder geprovoceerde omstandigheden, met behulp van cardiale echografie na een follow-up van zes maanden. Dit zal een duidelijke beoordeling opleveren van de directe impact van SBRT op de primaire fysiologische complicatie van HOCM.
De studie zet ook verschillende secundaire doelstellingen uiteen om een holistisch beeld te geven van de impact van de behandeling. Deze omvatten het evalueren van veranderingen in de functionele classificatie van NYHA en KCCQ-scores om respectievelijk verbeteringen in de ernst van de symptomen en de kwaliteit van leven te beoordelen. Daarnaast zullen we de fysieke capaciteit monitoren via de 6-minuten looptest, en biomarkers zoals NT-proBNP en cTNT voor cardiale stress en schade. Het effect van SBRT op de QRS-duur zal worden geanalyseerd om de impact ervan op de elektrische activiteit van het hart te begrijpen. De incidentie van ernstige ongunstige cardiale voorvallen (MACE's) binnen 6 maanden na de behandeling zal worden geregistreerd om de veiligheid te evalueren, en de noodzaak van invasieve septumreductietherapie na de behandeling zal worden beoordeeld om de werkzaamheid op lange termijn te meten.
Deze studie heeft tot doel een uitgebreid inzicht te verschaffen in het potentieel van SBRT als behandelingsalternatief voor HOCM. Door de uitkomsten ervan te vergelijken met die van traditionele therapieën, probeert de studie de rol van SBRT bij symptoomverlichting, verbetering van de kwaliteit van leven en risicoreductie bij HOCM-management vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shenghua Zhou, M.D.
- Telefoonnummer: +86 15802609148
- E-mail: zhoushenghua@csu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Werving
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Shenghua Zhou
- Telefoonnummer: +86 15802609148
- E-mail: zhoushenghua@csu.edu.cn
-
Changsha, Hunan, China, 410005
- Werving
- Hunan Provincial People's Hospital, The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
-
Contact:
- Hongwei Pan, Ph.D.
- Telefoonnummer: +86 13487311869
- E-mail: 474282550@qq.com
-
Hengyang, Hunan, China, 421001
- Werving
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Contact:
- Huifang Tang, Ph.D.
- Telefoonnummer: +86 13548505158
- E-mail: tanghuifang999@163.com
-
Xiangtan, Hunan, China, 411413
- Werving
- Xiangtan Central Hospital
-
Contact:
- Jianping Zeng, M.D.
- Telefoonnummer: +86 13973206628
- E-mail: zengjp88@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Bevestigde diagnose van hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM) met een rustdrukgradiënt van het linkerventrikeluitstroomkanaal van 50 mmHg of hoger, zoals blijkt uit cardiale echografie of cardiale MRI.
- Bereidheid en toestemming om niet-invasieve cardiale radioablatietechnologie te ondergaan voor de behandeling van HOCM.
- Verlening van geïnformeerde toestemming, wat duidt op vrijwillige deelname aan het onderzoek.
- Vermogen om Chinees te lezen, begrijpen en communiceren voor studiegerelateerde procedures en toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek, met uitzondering van deelname aan niet-interventionele en diagnostische reagensonderzoeken.
- Eerdere ontvangst van eventuele invasieve behandelingsopties voor HOCM.
- Gevorderd hartfalen gekenmerkt door NYHA functionele klasse IV.
- Een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van minder dan 30%.
- Gelijktijdige ernstige ziekten die het leven beperken en een verwachte levensduur van minder dan een jaar hebben.
- Geplande of vereiste voor elke vorm van chirurgische ingreep.
- Zwanger of geeft momenteel borstvoeding.
- Betrokkenheid bij de uitvoering of implementatie van dit onderzoek, inclusief het onderzoekspersoneel en hun directe familieleden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) behandelgroep
Deze tak van het onderzoek omvat patiënten die niet-invasieve stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) krijgen als de primaire behandeling voor hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM).
De groep zal nauwkeurige, beeldgeleide radiotherapie ondergaan, gericht op het interventriculaire septum, waarbij kritische hartstructuren worden vermeden, en een enkele hoge dosis bestralingsbehandeling wordt gegeven met als doel de symptomen van HOCM te verlichten en de hartfunctie te verbeteren.
|
De interventie in deze studie maakt gebruik van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor de behandeling van hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM).
Het proces begint met nauwkeurige lokalisatie en planning, waarbij gebruik wordt gemaakt van CT-scans, cardiale MRI (CMR) en echocardiografie om het doelgebied in het interventriculaire septum nauwkeurig te identificeren, terwijl kritische structuren zoals de aortaklep, His-bundel en linkerventrikelpapilspieren worden vermeden.
Voorbereiding vóór de behandeling omvat het gebruik van op maat gemaakte fixatieapparatuur om de beweging en ademhaling van de patiënt te beperken, in combinatie met cone-beam CT-scans voor nauwkeurige afstemming op het Treatment Planning System (TPS).
De behandeling zelf wordt uitgevoerd met behulp van beeldgestuurde lineaire versnellers, waarbij een enkele, gerichte dosis van 25 Gy op het beoogde gebied wordt toegediend.
Deze aanpak zorgt voor een nauwkeurige toediening van straling, waardoor de doeltreffendheid van de behandeling wordt gemaximaliseerd en de risico's voor het omliggende hartweefsel worden geminimaliseerd.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep voor schijnprocedures
Deelnemers aan deze arm zullen een schijnprocedure ondergaan, die het SBRT-behandelingsproces nabootst zonder daadwerkelijke stralingstoediening.
Deze groep dient als controlegroep om de werkzaamheid en veiligheid van de SBRT-behandeling te beoordelen door een vergelijkende basislijn te bieden.
De schijnprocedure omvat het uitlijnen van patiënten met de lineaire versneller en het repliceren van de behandelomgeving, inclusief apparatuurgeluiden en verlichting, zonder enige straling toe te dienen.
|
De schijnprocedure in dit onderzoek is bedoeld om het daadwerkelijke proces van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) nauwkeurig na te bootsen zonder enige straling af te geven.
Deelnemers aan deze arm worden onderworpen aan dezelfde initiële stappen als die in de SBRT-groep, inclusief nauwkeurige uitlijning met de lineaire versneller met behulp van CT-scans en de toepassing van op maat gemaakte fixatieapparatuur om beweging en ademhaling te beperken.
Bij deze schijninterventie wordt de lineaire versneller echter geactiveerd, maar zendt deze geen straling uit.
De procedure repliceert de milieuaspecten van de daadwerkelijke behandeling, zoals het geluid en de verlichting van de apparatuur, om het enkelblinde karakter van het onderzoek te behouden.
Deze methode zorgt ervoor dat deelnemers aan de schijngroep een procedure ervaren die qua uiterlijk en gevoel identiek is aan de SBRT-behandeling, zonder enige therapeutische dosis te ontvangen, en dient daarmee als een effectieve controle voor het evalueren van de werkelijke impact van SBRT bij de behandeling van HOCM.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de drukgradiënt van het linkerventrikeluitstroomkanaal onder uitgelokte omstandigheden
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Deze primaire uitkomstmaat evalueert de effectiviteit van niet-invasieve radiotherapie (SBRT) bij het veranderen van de drukgradiënt van het linkerventrikeluitstroomkanaal onder geprovoceerde omstandigheden bij patiënten met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM).
De meting wordt bepaald met behulp van cardiale echografie, waarbij wordt beoordeeld in hoeverre SBRT de obstructie in het uitstroomkanaal van het hart kan verlichten, een belangrijke indicator voor therapeutisch succes bij HOCM-behandeling.
|
6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de drukgradiënt van het linkerventrikeluitstroomkanaal onder rustomstandigheden
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Deze maatstaf beoordeelt de verandering in de drukgradiënt van het linkerventrikeluitstroomkanaal onder rustomstandigheden bij HOCM-patiënten, met behulp van cardiale echografie na een follow-up van 6 maanden.
Het doel is om de impact van niet-invasieve SBRT-behandeling op de hartfunctie tijdens rustperioden te evalueren.
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Impact op de functionele classificatie van NYHA
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Deze uitkomst evalueert het effect van SBRT op de functionele NYHA-classificatie van patiënten, wat veranderingen in symptomatisch hartfalen en algehele cardiale prestaties na de behandeling aangeeft.
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Veranderingen in de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -scores
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Deze maatstaf evalueert het effect van de behandeling op de levenskwaliteit van de patiënt en de symptomatische verlichting.
Het wordt gekwantificeerd met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), een uitgebreide schaal die symptomen van hartfalen en hun invloed op dagelijkse activiteiten meet.
De KCCQ-schaal varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven en lagere scores slechtere resultaten.
Deze schaal geeft effectief de ervaring van de patiënt en de impact van hartfalen op zijn levenskwaliteit weer.
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Prestaties tijdens de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Deze uitkomst evalueert de fysieke capaciteit van patiënten na de behandeling, gemeten via de 6 minuten looptest, een standaardtest voor aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen.
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Concentratieveranderingen van NT-proBNP en cTNT post-SBRT-behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Deze maatregel monitort de niveaus van NT-proBNP en cTNT, biomarkers van cardiale stress en schade, post-SBRT-behandeling, en geeft inzicht in de fysiologische veranderingen in het hart.
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Impact op QRS-duur
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Deze uitkomst analyseert het effect van SBRT op de QRS-duur, beoordeeld via een elektrocardiogram (ECG), om eventuele veranderingen in de elektrische activiteit van het hart na de behandeling te begrijpen.
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Incidentie van ernstige cardiale voorvallen (MACE's)
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Deze maatregel volgt het optreden van ernstige cardiale bijwerkingen binnen zes maanden na de behandeling en biedt cruciale gegevens over het veiligheidsprofiel van SBRT bij de behandeling van HOCM.
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Monitoring van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de behandeling
|
Deze maatregel omvat een nauwgezette monitoring van eventuele ernstige bijwerkingen tijdens en na de behandeling, waardoor een uitgebreide veiligheidsbeoordeling van SBRT als therapeutische benadering wordt gegarandeerd.
|
Tot 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LYG20230056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .