강도 유지를 위한 아베마시클립 용량 증량(ADE-MI) (BRE-09)
2026년 7월 4일 업데이트: Vijayakrishna Krishnamurthy Gadi, University of Illinois at Chicago
이는 고위험 초기 HR+HER2- 유방암 환자가 내분비요법(ET)과 병용하여 보조제 아베마시클립을 투여받는 시판 후 단일군, 제4상 시험입니다. 연구 개입 후, 참가자는 병용 아베마시클립을 유지하게 됩니다. + 치료 제공자의 재량에 따른 ET
연구 개요
상세 설명
용량 증량(DE)은 HER2+ 유방암 환경에서 3등급 설사 발생률을 최소화하는 것으로 나타났습니다. DE는 아베마시클립과 같은 약물의 내약성을 향상시킬 수 있습니다. 이는 고위험 초기 HR+HER2- 유방암 환자가 내분비요법(ET)과 병용하여 보조제 아베마시클립을 투여받는 시판 후 단일군, 제4상 시험입니다. 연구 개입 후, 참가자는 병용 아베마시클립을 유지하게 됩니다. + 치료 제공자의 재량에 따른 ET
이 연구에서 연구자들은 3~4주에 걸쳐 아베마시클립 용량을 점진적으로 증량하면 G3 또는 더 심각한 설사의 비율을 감소시켜 하루에 평가할 때 더 많은 환자가 의도된 용량을 유지할 수 있다는 가설을 테스트할 것입니다. 84
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michelle Karan
- 전화번호: 224-563-7137
- 이메일: makaran2@uic.edu
연구 연락처 백업
- 이름: VK Gadi, MD, PhD
- 전화번호: 312-4135309
- 이메일: vkgadi@uic.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois
-
연락하다:
- Michelle Karan
- 전화번호: 224-563-7137
- 이메일: makaran2@uic.edu
-
연락하다:
- VK Gadi, MD, PhD
- 전화번호: 312-413-5309
- 이메일: vkgadi@uic.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- Iowa Holden Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Sneha Phadke, DO
-
연락하다:
- Sneha Phadke, DO
- 전화번호: 319-356-4200
- 이메일: sneha-phadke@uiowa.edu
-
연락하다:
- Olivia Barritt
- 전화번호: 1-319-356-4200
- 이메일: Olivia-Barritt@uiowa.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Robert Wesolowski, MD
-
연락하다:
- Robert Wesolowski, MD
- 전화번호: 614-366-8541
- 이메일: Robert.Wesolowski@osumc.edu
-
연락하다:
- Jenna Cody
- 전화번호: 800-293-5066
- 이메일: jenna.cody@osumc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심전도 0-2
- 보조제 아베마시클립을 처방받은 조직검사에서 조직학적으로 확인된 초기 HR+HER2- 유방암으로 확인됨
- 승인된 UIC 기관 검토 위원회(IRB) 사전 동의 양식 및 HIPAA 승인을 통해 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의 및 HIPAA 승인을 제공할 수 있습니다.
- 가임기 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 기관 실무 지침에 따라 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 필요합니다.
- 등록 의사 또는 프로토콜 지정자의 재량에 따라 결정된 대로, 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력.
제외 기준:
- 설사의 만성 병력
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 통제되지 않는 HIV/AIDS 또는 활동성 바이러스 간염
- 임신 또는 수유 중
- 자연사 또는 치료가 치료하는 종양 전문의의 판단에 따라 본 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 모든 이전 또는 현재 악성 종양.
- 연구 PI에 의해 결정된 기타 주요 동반질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 군 보조 요법 아베마시클리브
참가자는 용량이 증량되는 보조적 아베마시클립을 투여받게 됩니다.
아베마시클립은 1주차에는 50 mg을 하루 두 번 경구 투여하고, 2주차에는 100 mg을 하루 두 번 경구 투여하며, 3주차부터는 150 mg을 하루 두 번 경구 투여합니다.
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1주차 50mg 경구 BID
2주차 100mg 경구 BID
3주차+ 150mg 경구 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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84일차에 FDA 승인 용량인 아베마시클립(150mg BID)을 투여받는 피험자의 비율을 늘립니다.
기간: 84일차
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84일 동안 아베마시클립 150mg BID를 계속 투여받은 피험자 수
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84일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 달에 2등급 이상의 설사가 발생한 일수
기간: 1 개월
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첫 달에 2급 이상 일수
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1 개월
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첫 3개월간 3등급 이상의 설사 비율
기간: 3 개월
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전체 재학생 수 기준 3등급 이상 경험자 수
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3 개월
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피험자는 부작용에 관한 결과를 보고했습니다.
기간: 5 년
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NCI CTCAE(부작용에 대한 공통 용어 기준) 버전 5.0에 정의된 독성 등급
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5 년
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질병 없는 생존(DFS)
기간: 일년
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치료 D1부터 RECIST 1.1에 정의된 질병 진행 기준 또는 사망까지 DFS가 있는 피험자의 수
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일년
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질병 없는 생존(DFS)
기간: 2 년
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치료 D1부터 RECIST 1.1에 정의된 질병 진행 기준 또는 사망까지 DFS가 있는 피험자의 수
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2 년
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전체 생존(OS)
기간: 일년
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OS는 치료 D1부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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일년
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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OS는 치료 D1부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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OS는 치료 D1부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: VK Gadi, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 28일
기본 완료 (추정된)
2030년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-0433
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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