Повышение дозы абемациклиба для поддержания интенсивности (ADE-MI) (BRE-09)
4 июля 2026 г. обновлено: Vijayakrishna Krishnamurthy Gadi, University of Illinois at Chicago
Это постмаркетинговое одногрупповое исследование фазы IV, в котором пациентки с раком молочной железы высокого риска на ранней стадии HR+HER2- будут получать адъювантный абемациклиб в сочетании с эндокринной терапией (ЭТ). После вмешательства в рамках исследования участники продолжат получать комбинацию абемациклиба. + ЭТ по усмотрению лечащего врача
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что повышение дозы (DE) минимизирует частоту возникновения диареи 3 степени при HER2+ раке молочной железы. DE может улучшить переносимость таких препаратов, как абемациклиб. Это постмаркетинговое одногрупповое исследование фазы IV, в котором пациентки с раком молочной железы высокого риска на ранней стадии HR+HER2- будут получать адъювантный абемациклиб в сочетании с эндокринной терапией (ЭТ). После вмешательства в рамках исследования участники продолжат получать комбинацию абемациклиба. + ЭТ по усмотрению лечащего врача
В этом исследовании исследователи проверят гипотезу о том, что постепенное повышение дозы абемациклиба в течение 3-4 недель снизит частоту диареи G3 или более тяжелой степени, позволяя большему количеству пациентов оставаться в намеченной дозе при оценке в день. 84
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michelle Karan
- Номер телефона: 224-563-7137
- Электронная почта: makaran2@uic.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: VK Gadi, MD, PhD
- Номер телефона: 312-4135309
- Электронная почта: vkgadi@uic.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- University of Illinois
-
Контакт:
- Michelle Karan
- Номер телефона: 224-563-7137
- Электронная почта: makaran2@uic.edu
-
Контакт:
- VK Gadi, MD, PhD
- Номер телефона: 312-413-5309
- Электронная почта: vkgadi@uic.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- Iowa Holden Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Sneha Phadke, DO
-
Контакт:
- Sneha Phadke, DO
- Номер телефона: 319-356-4200
- Электронная почта: sneha-phadke@uiowa.edu
-
Контакт:
- Olivia Barritt
- Номер телефона: 1-319-356-4200
- Электронная почта: Olivia-Barritt@uiowa.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Robert Wesolowski, MD
-
Контакт:
- Robert Wesolowski, MD
- Номер телефона: 614-366-8541
- Электронная почта: Robert.Wesolowski@osumc.edu
-
Контакт:
- Jenna Cody
- Номер телефона: 800-293-5066
- Электронная почта: jenna.cody@osumc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ЭКОГ 0-2
- Гистологически подтвержденный ранний рак молочной железы HR+HER2, подтвержденный биопсией, которым назначен адъювантный абемациклиб.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации через утвержденную форму информированного согласия Институционального наблюдательного совета UIC (IRB) и разрешение HIPAA.
- Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью. В соответствии с практическими рекомендациями учреждения требуется отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче.
- По усмотрению записывающего врача или уполномоченного по протоколу, способность субъекта понимать и соблюдать процедуры исследования на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Хроническая диарея в анамнезе
- Активная инфекция, требующая системной терапии.
- Неконтролируемый ВИЧ/СПИД или активный вирусный гепатит
- Беременная или кормящая
- Любое предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование, естественное течение или лечение которого может потенциально помешать оценке безопасности или эффективности этого исследовательского режима, по определению лечащего врача-онколога.
- Другие серьезные сопутствующие заболевания, определенные в исследовании PI.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Однорукая адъювантная терапия абемациклибом
Участники будут получать адъювантный абемациклиб с поэтапным увеличением дозы.
Абемациклиб будет приниматься в дозе 50 мг перорально два раза в день в течение 1-й недели, 100 мг перорально два раза в день в течение 2-й недели и 150 мг перорально два раза в день, начиная с 3-й недели.
|
1-я неделя 50 мг перорально 2 раза в день
2-я неделя 100 мг перорально 2 раза в день.
Неделя 3+ 150 мг перорально 2 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличьте долю пациентов, получающих одобренную FDA дозу абемациклиба (150 мг два раза в день) на 84-й день.
Временное ограничение: День 84
|
Количество субъектов, которые продолжают получать абемациклиб 150 мг два раза в день в течение 84 дней
|
День 84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сколько дней с диареей 2 степени и выше в первый месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество дней со степенью 2 или выше в первом месяце
|
1 месяц
|
|
Частота диареи 3-й степени или выше в первые 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Число субъектов, получивших оценку 3 или выше, по отношению к общему числу зарегистрированных субъектов.
|
3 месяца
|
|
Субъект сообщил о результатах, касающихся нежелательных явлений.
Временное ограничение: 5 лет
|
Степень токсичности согласно общим терминологическим критериям для нежелательных явлений NCI (CTCAE), версия 5.0.
|
5 лет
|
|
Выживание без болезней (DFS)
Временное ограничение: 1 год
|
Количество субъектов, у которых наблюдается DFS от D1 лечения до критериев прогрессирования заболевания, определенных RECIST 1.1, или смерти
|
1 год
|
|
Выживание без болезней (DFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Количество субъектов, у которых наблюдается DFS от D1 лечения до критериев прогрессирования заболевания, определенных RECIST 1.1, или смерти
|
2 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год
|
ОС определяется как время от D1 лечения до смерти.
|
1 год
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
ОС определяется как время от D1 лечения до смерти.
|
2 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
|
ОС определяется как время от D1 лечения до смерти.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: VK Gadi, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0433
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .