Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abemaciclib Doseskalering för att bibehålla intensitet (ADE-MI) (BRE-09)

4 juli 2026 uppdaterad av: Vijayakrishna Krishnamurthy Gadi, University of Illinois at Chicago
Detta är en enarmsfas IV-studie efter marknadsföring där patienter med HR+HER2-bröstcancer i tidigt skede med hög risk kommer att få adjuvant abemaciclib i kombination med endokrin terapi (ET). Efter studieintervention kommer deltagarna att fortsätta på kombinationen abemaciclib + ET efter eget gottfinnande av deras behandlande leverantörer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Doseskalering (DE) visades minimera frekvensen av grad 3 diarré i inställningen för HER2+ bröstcancer. DE kan förbättra tolerabiliteten för läkemedel som abemaciclib. Detta är en enarmsfas IV-studie efter marknadsföring där patienter med HR+HER2-bröstcancer i tidigt skede med hög risk kommer att få adjuvant abemaciclib i kombination med endokrin terapi (ET). Efter studieintervention kommer deltagarna att fortsätta på kombinationen abemaciclib + ET efter eget gottfinnande av deras behandlande leverantörer

I denna studie kommer utredarna att testa hypotesen att gradvis upptitrering av abemaciclib-dosen under en kur på 3-4 veckor kommer att minska frekvensen av G3 eller värre diarré, vilket gör att fler patienter kan stanna kvar vid den avsedda dosen när de utvärderas på dagen 84

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: VK Gadi, MD, PhD
  • Telefonnummer: 312-4135309
  • E-post: vkgadi@uic.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • Iowa Holden Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Sneha Phadke, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Robert Wesolowski, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ECOG 0-2
  • Histologiskt bekräftad HR+HER2-bröstcancer i tidigt stadium dokumenterad genom biopsi som ordinerats adjuvans abemaciclib
  • Kunna tillhandahålla skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för frigivning av personlig hälsoinformation, via ett godkänt formulär för informerat samtycke från UIC Institutional Review Board (IRB) och HIPAA-tillstånd.
  • Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller amma. Ett negativt serum- eller uringraviditetstest krävs enligt institutionella riktlinjer.
  • Enligt bedömningen av den inskrivande läkaren eller protokolldesignerns förmåga att förstå och följa studieprocedurer under hela studiens längd.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk historia av diarré
  • Aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Okontrollerad HIV/AIDS eller aktiv viral hepatit
  • Gravid eller ammande
  • Alla tidigare eller samtidiga maligniteter vars naturliga historia eller behandling har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av denna undersökningsregim, enligt bedömning av den behandlande medicinska onkologen.
  • Annan större komorbiditet som fastställts av studie PI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enarmsadjuvant abemaciclib
Deltagarna kommer att få adjuvant abemaciclib som kommer att dosupptrappas. Abemaciclib kommer att tas i 50 mg peroralt två gånger per dag under vecka 1, 100 mg peroralt två gånger per dag under vecka 2 och 150 mg peroralt två gånger per dag från och med vecka 3.
Läkemedel: Abemaciclib
Vecka 1 50mg oralt BID
Läkemedel: Abemaciclib
Vecka 2 100mg oralt BID
Läkemedel: Abemaciclib
Vecka 3+ 150mg oralt BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Öka andelen försökspersoner på FDA godkänd dos av Abemaciclib (150 mg två gånger dagligen) dag 84
Tidsram: Dag 84
Antal försökspersoner som fortsätter att få Abemaciclib 150 mg två gånger dagligen i 84 dagar
Dag 84

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hur många dagar med diarré av grad 2 eller mer under den första månaden
Tidsram: 1 månad
Antal dagar med årskurs 2 eller mer under den första månaden
1 månad
Frekvens av grad 3 eller högre av diarré under de första 3 månaderna
Tidsram: 3 månader
Antal ämnen som upplevde betyg 3 eller högre av det totala antalet inskrivna ämnen
3 månader
Föremålets rapporterade utfall avseende biverkningar
Tidsram: 5 år
Toxicitetsgrad enligt definitionen av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
5 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 1 år
Antal försökspersoner som har DFS från D1 i behandlingen tills kriterierna för sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1 eller dödsfall
1 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 2 år
Antal försökspersoner som har DFS från D1 i behandlingen tills kriterierna för sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1 eller dödsfall
2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
OS definieras som tiden från D1 av behandling till dödsfall
1 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
OS definieras som tiden från D1 av behandling till dödsfall
2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
OS definieras som tiden från D1 av behandling till dödsfall
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: VK Gadi, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Första postat (Faktisk)

13 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-0433

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera