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Augmentation de la dose d'abémaciclib pour maintenir l'intensité (ADE-MI) (BRE-09)

4 juillet 2026 mis à jour par: Vijayakrishna Krishnamurthy Gadi, University of Illinois at Chicago
Il s'agit d'un essai de phase IV post-commercialisation à un seul bras dans lequel des patientes atteintes d'un cancer du sein HR+HER2- à un stade précoce à haut risque recevront l'abémaciclib adjuvant en association avec une thérapie endocrinienne (ET). Après l'intervention de l'étude, les participants resteront sous l'association abémaciclib. + ET à la discrétion de leurs prestataires traitants

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que l’augmentation de la dose (DE) minimise les taux de diarrhée de grade 3 dans le contexte du cancer du sein HER2+. Le DE peut améliorer la tolérance à des médicaments tels que l’abémaciclib. Il s'agit d'un essai de phase IV post-commercialisation à un seul bras dans lequel des patientes atteintes d'un cancer du sein HR+HER2- à un stade précoce à haut risque recevront l'abémaciclib adjuvant en association avec une thérapie endocrinienne (ET). Après l'intervention de l'étude, les participants resteront sous l'association abémaciclib. + ET à la discrétion de leurs prestataires traitants

Dans cette étude, les enquêteurs, nous testerons l'hypothèse selon laquelle l'augmentation progressive de la dose d'abémaciclib sur une période de 3 à 4 semaines diminuera le taux de diarrhée G3 ou pire, permettant à davantage de patients de rester à la dose prévue lors de l'évaluation au jour 84

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michelle Karan
  • Numéro de téléphone: 224-563-7137
  • E-mail: makaran2@uic.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: VK Gadi, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 312-4135309
  • E-mail: vkgadi@uic.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois
        • Contact:
        • Contact:
          • VK Gadi, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 312-413-5309
          • E-mail: vkgadi@uic.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • Iowa Holden Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Sneha Phadke, DO
        • Contact:
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Robert Wesolowski, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ECOG 0-2
  • Cancer du sein HR+HER2- à un stade précoce confirmé histologiquement et documenté par biopsie à qui on prescrit l'adjuvant abémaciclib
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé, via un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'UIC Institutional Review Board (IRB) et une autorisation HIPAA.
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaiter. Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif est requis conformément aux directives de pratique institutionnelles.
  • Tel que déterminé à la discrétion du médecin recruteur ou du responsable du protocole, capacité du sujet à comprendre et à se conformer aux procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents chroniques de diarrhée
  • Infection active nécessitant un traitement systémique
  • VIH/SIDA non contrôlé ou hépatite virale active
  • Enceinte ou allaitante
  • Toute tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement est susceptible d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité de ce régime expérimental, tel que déterminé par l'oncologue médical traitant.
  • Autre comorbidité majeure déterminée par l'étude IP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Étude adjuvante monobras avec abémaciclib
Les participants recevront de l'abémaciclib en adjuvant avec une augmentation progressive de la dose. L'abémaciclib sera pris à 50 mg par voie orale deux fois par jour pendant la Semaine 1, 100 mg par voie orale deux fois par jour pendant la Semaine 2, et 150 mg par voie orale deux fois par jour à partir de la Semaine 3.
Médicament: Abémaciclib
Semaine 1 50 mg par voie orale deux fois par jour
Médicament: Abémaciclib
Semaine 2 100 mg par voie orale deux fois par jour
Médicament: Abémaciclib
Semaine 3+ 150 mg par voie orale deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmenter la proportion de sujets recevant la dose d'Abemaciclib approuvée par la FDA (150 mg deux fois par jour) au jour 84
Délai: Jour 84
Nombre de sujets qui continuent de recevoir Abemaciclib 150 mg deux fois par jour pendant 84 jours
Jour 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Combien de jours de diarrhée de grade 2 ou plus au cours du premier mois
Délai: 1 mois
Nombre de jours avec une année 2 ou plus au cours du premier mois
1 mois
Taux de diarrhée de grade 3 ou plus au cours des 3 premiers mois
Délai: 3 mois
Nombre de matières ayant atteint la 3e année ou plus par rapport au nombre total de matières inscrites
3 mois
Le sujet a rapporté les résultats concernant les événements indésirables
Délai: 5 années
Degré de toxicité tel que défini par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 du NCI
5 années
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 1 an
Nombre de sujets présentant une DFS à partir du J1 du traitement jusqu'aux critères de progression de la maladie tels que définis par RECIST 1.1 ou au décès
1 an
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 2 ans
Nombre de sujets présentant une DFS à partir du J1 du traitement jusqu'aux critères de progression de la maladie tels que définis par RECIST 1.1 ou au décès
2 ans
Survie globale (OS)
Délai: 1 an
La SG est définie comme le temps écoulé entre J1 du traitement et le décès.
1 an
Survie globale (OS)
Délai: 2 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre J1 du traitement et le décès.
2 ans
Survie globale (OS)
Délai: 3 années
La SG est définie comme le temps écoulé entre J1 du traitement et le décès.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: VK Gadi, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Première publication (Réel)

13 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-0433

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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