Abemaciclib 剂量递增以维持强度 (ADE-MI) (BRE-09)
2026年7月4日 更新者：Vijayakrishna Krishnamurthy Gadi、University of Illinois at Chicago
这是一项上市后单臂 IV 期试验，其中高危早期 HR+HER2- 乳腺癌患者将接受辅助 abemaciclib 联合内分泌治疗 (ET) 研究干预后，参与者将继续接受联合 abemaciclib + ET 由治疗提供者自行决定
研究概览
详细说明
研究表明，剂量递增 (DE) 可最大程度地降低 HER2+ 乳腺癌患者的 3 级腹泻发生率。 DE 可以提高对 abemaciclib 等药物的耐受性。 这是一项上市后单臂 IV 期试验，其中高危早期 HR+HER2- 乳腺癌患者将接受辅助 abemaciclib 联合内分泌治疗 (ET) 研究干预后，参与者将继续接受联合 abemaciclib + ET 由治疗提供者自行决定
在这项研究中，研究人员将测试以下假设：在 3-4 周的疗程内逐渐增加 abemaciclib 剂量将降低 G3 或更严重腹泻的发生率，从而使更多患者在日间评估时能够保持预期剂量84
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michelle Karan
- 电话号码：224-563-7137
- 邮箱：makaran2@uic.edu
研究联系人备份
- 姓名：VK Gadi, MD, PhD
- 电话号码：312-4135309
- 邮箱：vkgadi@uic.edu
学习地点
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- University of Illinois
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接触：
- Michelle Karan
- 电话号码：224-563-7137
- 邮箱：makaran2@uic.edu
-
接触：
- VK Gadi, MD, PhD
- 电话号码：312-413-5309
- 邮箱：vkgadi@uic.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- Iowa Holden Comprehensive Cancer Center
-
首席研究员：
- Sneha Phadke, DO
-
接触：
- Sneha Phadke, DO
- 电话号码：319-356-4200
- 邮箱：sneha-phadke@uiowa.edu
-
接触：
- Olivia Barritt
- 电话号码：1-319-356-4200
- 邮箱：Olivia-Barritt@uiowa.edu
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
首席研究员：
- Robert Wesolowski, MD
-
接触：
- Robert Wesolowski, MD
- 电话号码：614-366-8541
- 邮箱：Robert.Wesolowski@osumc.edu
-
接触：
- Jenna Cody
- 电话号码：800-293-5066
- 邮箱：jenna.cody@osumc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ECOG 0-2
- 组织学证实的早期 HR+HER2- 乳腺癌（活检记录），且接受 abemaciclib 辅助治疗
- 能够通过经批准的 UIC 机构审查委员会 (IRB) 知情同意书和 HIPAA 授权，提供发布个人健康信息的书面知情同意书和 HIPAA 授权。
- 有生育能力的妇女不得怀孕或哺乳。 根据机构实践指南，需要进行血清或尿液妊娠试验阴性。
- 由招募医生或方案指定人员自行决定，受试者在整个研究期间理解和遵守研究程序的能力。
排除标准：
- 有慢性腹泻病史
- 活动性感染需要全身治疗
- 不受控制的艾滋病毒/艾滋病或活动性病毒性肝炎
- 怀孕或哺乳期
- 任何先前或并发的恶性肿瘤，其自然史或治疗有可能干扰本研究方案的安全性或有效性评估，由治疗肿瘤科医生确定。
- 由研究 PI 确定的其他主要合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单臂辅助性阿贝西利治疗
参与者将接受剂量递增的辅助阿贝西利治疗。阿贝西利在第1周为每日两次、每次50毫克口服，第2周为每日两次、每次100毫克口服，从第3周开始为每日两次、每次150毫克口服。
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第 1 周 50mg 口服，BID
第 2 周 100mg 口服 BID
第 3 周+ 150mg 口服 BID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增加第 84 天服用 FDA 批准剂量 Abemaciclib（150mg BID）的受试者比例
大体时间：第 84 天
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继续接受 Abemaciclib 150mg BID 84 天的受试者数量
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第 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一个月有多少天出现 2 级或以上腹泻
大体时间：1个月
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第一个月内取得 2 级或以上成绩的天数
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1个月
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前 3 个月内 3 级或以上腹泻的发生率
大体时间：3个月
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获得 3 级或以上成绩的受试者数量占注册受试者总数的比例
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3个月
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受试者报告了有关不良事件的结果
大体时间：5年
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毒性等级由 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版定义
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5年
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无病生存期 (DFS)
大体时间：1年
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从治疗第 1 天起直至达到 RECIST 1.1 定义的疾病进展标准或死亡的受试者数量
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1年
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无病生存期 (DFS)
大体时间：2年
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从治疗第 1 天起直至达到 RECIST 1.1 定义的疾病进展标准或死亡的受试者数量
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2年
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总生存期 (OS)
大体时间：1年
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OS 定义为从治疗 D1 到死亡的时间
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1年
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总生存期 (OS)
大体时间：2年
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OS 定义为从治疗 D1 到死亡的时间
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2年
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总生存期 (OS)
大体时间：3年
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OS 定义为从治疗 D1 到死亡的时间
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：VK Gadi, MD, PhD、University of Illinois at Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月28日
初级完成 (估计的)
2030年11月1日
研究完成 (估计的)
2030年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月5日
首次发布 (实际的)
2023年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月4日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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