Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatie van Abemaciclib om de intensiteit te behouden (ADE-MI) (BRE-09)

4 juli 2026 bijgewerkt door: Vijayakrishna Krishnamurthy Gadi, University of Illinois at Chicago
Dit is een eenarmig, fase IV-onderzoek na het op de markt brengen waarin patiënten met een hoog risico HR+HER2-borstkanker in een vroeg stadium adjuvans abemaciclib krijgen in combinatie met endocriene therapie (ET). Na onderzoeksinterventie blijven de deelnemers de combinatie abemaciclib gebruiken. + ET naar goeddunken van hun behandelende zorgverleners

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd aangetoond dat dosisescalatie (DE) de frequentie van graad 3-diarree in de setting van HER2+-borstkanker minimaliseert. DE kan de verdraagbaarheid van geneesmiddelen zoals abemaciclib verbeteren. Dit is een eenarmig, fase IV-onderzoek na het op de markt brengen waarin patiënten met een hoog risico HR+HER2-borstkanker in een vroeg stadium adjuvans abemaciclib krijgen in combinatie met endocriene therapie (ET). Na onderzoeksinterventie blijven de deelnemers de combinatie abemaciclib gebruiken. + ET naar goeddunken van hun behandelende zorgverleners

In deze studie zullen de onderzoekers de hypothese testen dat een geleidelijke verhoging van de dosis abemaciclib over een periode van 3-4 weken de frequentie van G3- of ergere diarree zal verminderen, waardoor meer patiënten de beoogde dosis kunnen behouden wanneer deze overdag wordt geëvalueerd. 84

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: VK Gadi, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 312-4135309
  • E-mail: vkgadi@uic.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois
        • Contact:
        • Contact:
          • VK Gadi, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 312-413-5309
          • E-mail: vkgadi@uic.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • Iowa Holden Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sneha Phadke, DO
        • Contact:
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Wesolowski, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECOG 0-2
  • Histologisch bevestigde HR+HER2-borstkanker in een vroeg stadium, gedocumenteerd door biopsie, aan wie adjuvans abemaciclib wordt voorgeschreven
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie, via een goedgekeurd UIC Institutional Review Board (IRB) geïnformeerde toestemmingsformulier en HIPAA-autorisatie.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Volgens de praktijkrichtlijnen van de instelling is een negatieve zwangerschapstest in serum of urine vereist.
  • Zoals bepaald naar goeddunken van de inschrijvende arts of de door het protocol aangewezen persoon, het vermogen van de proefpersoon om de onderzoeksprocedures gedurende de gehele duur van het onderzoek te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische geschiedenis van diarree
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Ongecontroleerde HIV/AIDS of actieve virale hepatitis
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Elke eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van dit onderzoeksregime, zoals bepaald door de behandelend medisch oncoloog, kan verstoren.
  • Andere ernstige comorbiditeit zoals bepaald door studie PI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkelarmig adjuvante abemaciclib
Deelnemers zullen adjuvant abemaciclib ontvangen, dat gedoseerd zal worden geëscaleerd. Abemaciclib zal worden ingenomen in een dosering van 50 mg oraal tweemaal daags gedurende week 1, 100 mg oraal tweemaal daags gedurende week 2, en 150 mg oraal tweemaal daags vanaf week 3.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Week 1 50 mg oraal BID
Geneesmiddel: Abemaciclib
Week 2 100 mg oraal BID
Geneesmiddel: Abemaciclib
Week 3+ 150 mg oraal BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoog het aantal proefpersonen dat op dag 84 een door de FDA goedgekeurde dosis Abemaciclib (150 mg tweemaal daags) krijgt
Tijdsspanne: Dag 84
Aantal proefpersonen dat gedurende 84 dagen tweemaal daags Abemaciclib 150 mg blijft ontvangen
Dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveel dagen met diarree van graad 2 of hoger in de eerste maand
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal dagen met graad 2 of hoger in de eerste maand
1 maand
Percentage diarree van graad 3 of hoger in de eerste 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal proefpersonen met graad 3 of hoger, vergeleken met het totale aantal ingeschreven proefpersonen
3 maanden
Het onderwerp rapporteerde resultaten met betrekking tot bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Toxiciteitsgraad zoals gedefinieerd door de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
5 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal proefpersonen met DFS vanaf D1 van de behandeling tot aan de criteria voor ziekteprogressie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 of overlijden
1 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal proefpersonen met DFS vanaf D1 van de behandeling tot aan de criteria voor ziekteprogressie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 of overlijden
2 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf D1 van de behandeling tot aan het overlijden
1 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf D1 van de behandeling tot aan het overlijden
2 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf D1 van de behandeling tot aan het overlijden
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: VK Gadi, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0433

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren