Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abemaciclib doseeskalering for å opprettholde intensitet (ADE-MI) (BRE-09)

4. juli 2026 oppdatert av: Vijayakrishna Krishnamurthy Gadi, University of Illinois at Chicago
Dette er en post-markedsføring enarm, fase IV studie der pasienter med høyrisiko tidlig stadium HR+HER2- brystkreft vil få adjuvant abemaciclib i kombinasjon med endokrin terapi (ET) Etter studieintervensjon vil deltakerne forbli på kombinasjonen abemaciclib + ET etter skjønn fra deres behandlende leverandører

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Doseeskalering (DE) ble vist å minimere graden av grad 3 diaré i innstillingen for HER2+ brystkreft. DE kan forbedre toleransen for legemidler som abemaciclib. Dette er en post-markedsføring enarm, fase IV studie der pasienter med høyrisiko tidlig stadium HR+HER2- brystkreft vil få adjuvant abemaciclib i kombinasjon med endokrin terapi (ET) Etter studieintervensjon vil deltakerne forbli på kombinasjonen abemaciclib + ET etter skjønn fra deres behandlende leverandører

I denne studien vil etterforskerne teste hypotesen om at gradvis opptitrering av abemaciclib-dosen over et kurs på 3-4 uker vil redusere frekvensen av G3 eller verre diaré, slik at flere pasienter kan forbli på den tiltenkte dosen når de evalueres på dagen. 84

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: VK Gadi, MD, PhD
  • Telefonnummer: 312-4135309
  • E-post: vkgadi@uic.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • Iowa Holden Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sneha Phadke, DO
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Wesolowski, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG 0-2
  • Histologisk bekreftet tidlig stadium HR+HER2- brystkreft dokumentert ved biopsi som er foreskrevet adjuvans abemaciclib
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon for frigivelse av personlig helseinformasjon, via et godkjent UIC Institutional Review Board (IRB) informert samtykkeskjema og HIPAA-autorisasjon.
  • Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende. En negativ serum- eller uringraviditetstest kreves i henhold til retningslinjer for institusjonens praksis.
  • Som bestemt etter skjønn av den registrerende legen eller protokolldesigneren, evnen til forsøkspersonen til å forstå og overholde studieprosedyrene for hele studiens lengde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk historie med diaré
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Ukontrollert HIV/AIDS eller aktiv viral hepatitt
  • Gravid eller ammende
  • Enhver tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av dette undersøkelsesregimet, som bestemt av den behandlende medisinske onkologen.
  • Annen alvorlig komorbiditet som bestemt av studie PI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enarmet adjuvans abemaciclib
Deltakerne vil motta adjuvans abemaciclib som vil bli dosiseskalert. Abemaciclib inntas i 50 mg peroralt to ganger daglig i uke 1, 100 mg peroralt to ganger daglig i uke 2, og 150 mg peroralt to ganger daglig fra uke 3.
Legemiddel: Abemaciclib
Uke 1 50mg oralt BID
Legemiddel: Abemaciclib
Uke 2 100mg oralt BID
Legemiddel: Abemaciclib
Uke 3+ 150mg oralt BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øk andelen av personer på FDA-godkjent dose av Abemaciclib (150 mg BID) på dag 84
Tidsramme: Dag 84
Antall forsøkspersoner som fortsetter å motta Abemaciclib 150mg BID i 84 dager
Dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvor mange dager med grad 2 eller mer av diaré i den første måneden
Tidsramme: 1 måned
Antall dager med klasse 2 eller høyere i den første måneden
1 måned
Frekvens av grad 3 eller høyere av diaré i løpet av de første 3 månedene
Tidsramme: 3 måneder
Antall fag som opplevde karakter 3 eller høyere i forhold til totalt antall påmeldte fag
3 måneder
Emnet rapporterte utfall angående uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
Toksisitetsgrad som definert av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
5 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år
Antall forsøkspersoner som har DFS fra D1 i behandling til kriteriene for sykdomsprogresjon som definert av RECIST 1.1 eller død
1 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
Antall forsøkspersoner som har DFS fra D1 i behandling til kriteriene for sykdomsprogresjon som definert av RECIST 1.1 eller død
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
OS er definert som tiden fra D1 av behandling til død
1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS er definert som tiden fra D1 av behandling til død
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS er definert som tiden fra D1 av behandling til død
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: VK Gadi, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0433

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere