Aumento de dosis de abemaciclib para mantener la intensidad (ADE-MI) (BRE-09)
4 de julio de 2026 actualizado por: Vijayakrishna Krishnamurthy Gadi, University of Illinois at Chicago
Este es un ensayo de fase IV de un solo brazo poscomercialización en el que los pacientes con cáncer de mama HR+HER2 en estadio temprano de alto riesgo recibirán abemaciclib adyuvante en combinación con terapia endocrina (ET). Después de la intervención del estudio, los participantes permanecerán con la combinación de abemaciclib + ET a discreción de sus proveedores tratantes
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se demostró que el aumento de dosis (DE) minimiza las tasas de diarrea de grado 3 en el contexto del cáncer de mama HER2+. La DE puede mejorar la tolerabilidad de medicamentos como abemaciclib. Este es un ensayo de fase IV de un solo brazo poscomercialización en el que los pacientes con cáncer de mama HR+HER2 en estadio temprano de alto riesgo recibirán abemaciclib adyuvante en combinación con terapia endocrina (ET). Después de la intervención del estudio, los participantes permanecerán con la combinación de abemaciclib + ET a discreción de sus proveedores tratantes
En este estudio, los investigadores probaremos la hipótesis de que el aumento gradual de la dosis de abemaciclib durante un curso de 3 a 4 semanas disminuirá la tasa de diarrea G3 o peor, permitiendo que más pacientes permanezcan en la dosis prevista cuando se evalúan en el día 84
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Karan
- Número de teléfono: 224-563-7137
- Correo electrónico: makaran2@uic.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: VK Gadi, MD, PhD
- Número de teléfono: 312-4135309
- Correo electrónico: vkgadi@uic.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois
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Contacto:
- Michelle Karan
- Número de teléfono: 224-563-7137
- Correo electrónico: makaran2@uic.edu
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Contacto:
- VK Gadi, MD, PhD
- Número de teléfono: 312-413-5309
- Correo electrónico: vkgadi@uic.edu
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- Iowa Holden Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Sneha Phadke, DO
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Contacto:
- Sneha Phadke, DO
- Número de teléfono: 319-356-4200
- Correo electrónico: sneha-phadke@uiowa.edu
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Contacto:
- Olivia Barritt
- Número de teléfono: 1-319-356-4200
- Correo electrónico: Olivia-Barritt@uiowa.edu
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Robert Wesolowski, MD
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Contacto:
- Robert Wesolowski, MD
- Número de teléfono: 614-366-8541
- Correo electrónico: Robert.Wesolowski@osumc.edu
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Contacto:
- Jenna Cody
- Número de teléfono: 800-293-5066
- Correo electrónico: jenna.cody@osumc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ECOG 0-2
- Cáncer de mama HR+HER2 en estadio temprano confirmado histológicamente y documentado mediante biopsia a quienes se les prescribe abemaciclib adyuvante
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal, a través de un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la UIC y autorización HIPAA.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni en periodo de lactancia. Se requiere una prueba de embarazo negativa en suero u orina según las pautas de práctica institucional.
- Según lo determinado a discreción del médico inscriptor o de la persona designada por el protocolo, la capacidad del sujeto para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia crónica de diarrea.
- Infección activa que requiere terapia sistémica.
- VIH/SIDA no controlado o hepatitis viral activa
- Embarazada o amamantando
- Cualquier neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia de este régimen de investigación, según lo determine el oncólogo médico tratante.
- Otra comorbilidad importante determinada por el IP del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estudio de brazo único con adyuvante abemaciclib
Los participantes recibirán abemaciclib adyuvante, que será escalado en dosis.
El abemaciclib se tomará en dosis de 50 mg por vía oral dos veces al día durante la Semana 1, 100 mg por vía oral dos veces al día durante la Semana 2 y 150 mg por vía oral dos veces al día a partir de la Semana 3.
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Semana 1 50 mg por vía oral dos veces al día
Semana 2 100 mg por vía oral dos veces al día
Semana 3+ 150 mg por vía oral BID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumentar la proporción de sujetos que reciben la dosis de abemaciclib aprobada por la FDA (150 mg dos veces al día) el día 84.
Periodo de tiempo: Día 84
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Número de sujetos que continúan recibiendo Abemaciclib 150 mg dos veces al día durante 84 días
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Día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Cuántos días con diarrea de grado 2 o mayor en el primer mes?
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de días con Grado 2 o superior en el primer mes
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1 mes
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Tasa de diarrea de grado 3 o mayor en los primeros 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de sujetos que experimentaron el Grado 3 o superior por el número total de sujetos matriculados
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3 meses
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Los resultados informados por el sujeto con respecto a los eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
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Grado de toxicidad según lo definido por los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI versión 5.0
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5 años
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Supervivencia libre de enfermedades (SSE)
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de sujetos que tienen SSE desde el D1 de tratamiento hasta los criterios de progresión de la enfermedad según lo definido por RECIST 1.1 o muerte
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1 año
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Supervivencia libre de enfermedades (SSE)
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de sujetos que tienen SSE desde el D1 de tratamiento hasta los criterios de progresión de la enfermedad según lo definido por RECIST 1.1 o muerte
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2 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
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La SG se define como el tiempo desde el día 1 del tratamiento hasta la muerte.
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1 año
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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La SG se define como el tiempo desde el día 1 del tratamiento hasta la muerte.
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2 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
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La SG se define como el tiempo desde el día 1 del tratamiento hasta la muerte.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: VK Gadi, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0433
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .