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強度を維持するためのアベマシクリブ用量漸増（ADE-MI） (BRE-09)

2024年1月25日 更新者：Vijayakrishna Krishnamurthy Gadi、University of Illinois at Chicago
これは市販後の単群第IV相試験であり、高リスクの早期HR+HER2-乳がん患者が内分泌療法（ET）と併用した補助アベマシクリブを受けることになる 研究介入後も参加者はアベマシクリブ併用療法を継続する+ ET は治療提供者の裁量による

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

用量漸増（DE）は、HER2+ 乳がんの場合、グレード 3 の下痢の割合を最小限に抑えることが示されました。 DE は、アベマシクリブなどの薬物に対する忍容性を改善する可能性があります。 これは市販後の単群第IV相試験であり、高リスクの早期HR+HER2-乳がん患者が内分泌療法（ET）と併用した補助アベマシクリブを受けることになる 研究介入後も参加者はアベマシクリブ併用療法を継続する+ ET は治療提供者の裁量による

この研究では、研究者らは、アベマシクリブの用量を 3 ～ 4 週間かけて徐々に増量すると、G3 以上の下痢の割合が減少し、より多くの患者が日次評価時に意図した用量を維持できるようになるという仮説を検証します。 84

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：VK Gadi, MD
  • 電話番号：312-4135309
  • メール：vkgadi@uic.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mercedes Carrasquillo, MPH
  • 電話番号：312-413-1902
  • メール：micarras@uic.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University Of Illinois
        • コンタクト：
          • Mercedes Carrasquillo, MPH
          • 電話番号：312-413-1902
          • メール：micarras@uic.edu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • エコグ 0-2
  • 生検により早期HR+HER2-乳がんが組織学的に確認され、術後補助薬としてアベマシクリブが処方されている
  • 承認されたUIC治験審査委員会（IRB）のインフォームド・コンセントフォームおよびHIPAA認可を通じて、個人の健康情報の公開について書面によるインフォームド・コンセントおよびHIPAA認可を提供できること。
  • 妊娠の可能性のある女性は妊娠中または授乳中ではありません。 施設の診療ガイドラインに従って、血清または尿の妊娠検査が陰性であることが必要です。
  • 登録する医師またはプロトコール指定者の裁量で決定される、研究の全期間にわたって研究手順を理解し、遵守する被験者の能力。

除外基準:

  • 下痢の慢性病歴
  • 全身療法を必要とする活動性感染症
  • 制御不能な HIV/AIDS または活動性ウイルス性肝炎
  • 妊娠中または授乳中
  • 治療を担当する腫瘍内科医によって判断された、自然歴または治療がこの治験レジメンの安全性または有効性の評価を妨げる可能性がある、以前または同時に発生した悪性腫瘍。
  • 研究PIによって決定されたその他の主要な併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
84日目にFDA承認用量のアベマシクリブ（150mg BID）を投与された被験者の割合を増加させる
時間枠：84日目
アベマシクリブ 150mg BID を 84 日間継続投与した被験者の数
84日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 1 か月間でグレード 2 以上の下痢が何日続いたか
時間枠：1ヶ月
最初の月にグレード 2 以上の日数
1ヶ月
最初の 3 か月間でグレード 3 以上の下痢が発生した割合
時間枠：3ヶ月
登録被験者の総数に対するグレード 3 以上を経験した被験者の数
3ヶ月
対象者が報告した有害事象に関する転帰
時間枠：5年
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 で定義された毒性グレード
5年
無病生存期間 (DFS)
時間枠：1年
治療開始日からRECIST 1.1で定義される疾患の進行または死亡の基準に達するまで、DFSを患った被験者の数
1年
無病生存期間 (DFS)
時間枠：2年
治療開始日からRECIST 1.1で定義される疾患の進行または死亡の基準に達するまで、DFSを患った被験者の数
2年
全体的な生存 (OS)
時間枠：1年
OSは治療開始から死亡までの時間として定義されます。
1年
全体的な生存 (OS)
時間枠：2年
OSは治療開始から死亡までの時間として定義されます。
2年
全体的な生存 (OS)
時間枠：3年
OSは治療開始から死亡までの時間として定義されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Illinois at Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月28日

一次修了 (推定)

2030年11月1日

研究の完了 (推定)

2030年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月5日

最初の投稿 (実際)

2023年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月25日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-0433

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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