Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie dawki abemacyklibu w celu utrzymania intensywności (ADE-MI) (BRE-09)

4 lipca 2026 zaktualizowane przez: Vijayakrishna Krishnamurthy Gadi, University of Illinois at Chicago
Jest to jednoramienne badanie IV fazy po wprowadzeniu na rynek, w którym pacjentki z rakiem piersi HR+HER2- obarczonym wczesnym stadium wysokiego ryzyka będą otrzymywać abemacyklib jako uzupełnienie terapii w skojarzeniu z terapią hormonalną (ET). Po interwencji w ramach badania uczestnicy będą nadal przyjmowali abemacyklib w skojarzeniu + ET według uznania podmiotów leczących

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że zwiększanie dawki (DE) minimalizuje częstość występowania biegunki 3. stopnia w przypadku raka piersi HER2+. DE może poprawić tolerancję leków takich jak abemacyklib. Jest to jednoramienne badanie IV fazy po wprowadzeniu na rynek, w którym pacjentki z rakiem piersi HR+HER2- obarczonym wczesnym stadium wysokiego ryzyka będą otrzymywać abemacyklib jako uzupełnienie terapii w skojarzeniu z terapią hormonalną (ET). Po interwencji w ramach badania uczestnicy będą nadal przyjmowali abemacyklib w skojarzeniu + ET według uznania podmiotów leczących

W tym badaniu badacze sprawdzą hipotezę, że stopniowe zwiększanie dawki abemacyklibu w ciągu 3–4 tygodni zmniejszy częstość występowania biegunki G3 lub gorszej biegunki, umożliwiając większej liczbie pacjentów pozostanie przy zamierzonej dawce podczas oceny dziennej. 84

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: VK Gadi, MD, PhD
  • Numer telefonu: 312-4135309
  • E-mail: vkgadi@uic.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • VK Gadi, MD, PhD
          • Numer telefonu: 312-413-5309
          • E-mail: vkgadi@uic.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • Iowa Holden Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Sneha Phadke, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Robert Wesolowski, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ECOG 0-2
  • Histologicznie potwierdzony rak piersi HR+HER2 we wczesnym stadium, udokumentowany biopsją, któremu przepisano abemacyklib jako środek wspomagający
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody i upoważnienia HIPAA do ujawnienia informacji o stanie zdrowia pacjenta za pośrednictwem zatwierdzonego formularza świadomej zgody UIC Institutional Review Board (IRB) i upoważnienia HIPAA.
  • Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno być w ciąży ani karmić piersią. Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki instytucjonalnej wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu.
  • Według uznania lekarza włączającego lub osoby wyznaczonej do protokołu, zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła historia biegunki
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Niekontrolowany HIV/AIDS lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wszelkie wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe, których historia naturalna lub leczenie mogą potencjalnie zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności tego schematu badawczego, zgodnie z oceną prowadzącego onkologa.
  • Inne poważne choroby współistniejące określone w badaniu PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Jednoramienne leczenie uzupełniające abemacyklibem
Uczestnicy otrzymają adiuwant abemacyklib, którego dawka będzie stopniowo zwiększana. Abemacyklib będzie przyjmowany w dawce 50 mg doustnie dwa razy dziennie w Tygodniu 1, 100 mg doustnie dwa razy dziennie w Tygodniu 2 oraz 150 mg doustnie dwa razy dziennie począwszy od Tygodnia 3.
Lek: Abemacyklib
Tydzień 1 50 mg doustnie BID
Lek: Abemacyklib
Tydzień 2 100 mg doustnie BID
Lek: Abemacyklib
Tydzień 3+ 150 mg doustnie BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększyć odsetek pacjentów przyjmujących zatwierdzoną przez FDA dawkę abemacyklibu (150 mg BID) w 84. dniu
Ramy czasowe: Dzień 84
Liczba pacjentów, którzy nadal otrzymywali abemacyklib w dawce 150 mg BID przez 84 dni
Dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ile dni z biegunką stopnia 2. lub wyższego w pierwszym miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba dni ze stopniem 2 lub wyższym w pierwszym miesiącu
1 miesiąc
Częstość występowania biegunki stopnia 3. lub wyższego w ciągu pierwszych 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników, którzy osiągnęli stopień 3. lub wyższy, w stosunku do całkowitej liczby zapisanych przedmiotów
3 miesiące
Pacjent zgłaszał wyniki dotyczące zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
Stopień toksyczności określony przez NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
5 lat
Przeżycie wolne od chorób (DFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, u których DFS wystąpił od dnia 1 leczenia do spełnienia kryteriów progresji choroby zgodnie z definicją RECIST 1.1 lub zgonu
1 rok
Przeżycie wolne od chorób (DFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjentów, u których DFS wystąpił od dnia 1 leczenia do spełnienia kryteriów progresji choroby zgodnie z definicją RECIST 1.1 lub zgonu
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
OS definiuje się jako czas od D1 leczenia do śmierci
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS definiuje się jako czas od D1 leczenia do śmierci
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
OS definiuje się jako czas od D1 leczenia do śmierci
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: VK Gadi, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0433

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj