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Escalonamento da dose de abemaciclib para manter a intensidade (ADE-MI) (BRE-09)

4 de julho de 2026 atualizado por: Vijayakrishna Krishnamurthy Gadi, University of Illinois at Chicago
Este é um estudo pós-comercialização de braço único, fase IV, no qual pacientes com câncer de mama HR + HER2- em estágio inicial de alto risco receberão abemaciclib adjuvante em combinação com terapia endócrina (TE). Após a intervenção do estudo, os participantes permanecerão na combinação abemaciclib + ET a critério de seus provedores de tratamento

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi demonstrado que o escalonamento da dose (DE) minimiza as taxas de diarreia de Grau 3 no cenário do cancro da mama HER2+. DE pode melhorar a tolerabilidade de medicamentos como o abemaciclib. Este é um estudo pós-comercialização de braço único, fase IV, no qual pacientes com câncer de mama HR + HER2- em estágio inicial de alto risco receberão abemaciclib adjuvante em combinação com terapia endócrina (TE). Após a intervenção do estudo, os participantes permanecerão na combinação abemaciclib + ET a critério de seus provedores de tratamento

Neste estudo, os investigadores testarão a hipótese de que a titulação gradual da dose de abemaciclibe ao longo de 3-4 semanas diminuirá a taxa de G3 ou pior diarréia, permitindo que mais pacientes permaneçam na dose pretendida quando avaliados no dia 84

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Michelle Karan
  • Número de telefone: 224-563-7137
  • E-mail: makaran2@uic.edu

Estude backup de contato

  • Nome: VK Gadi, MD, PhD
  • Número de telefone: 312-4135309
  • E-mail: vkgadi@uic.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois
        • Contato:
        • Contato:
          • VK Gadi, MD, PhD
          • Número de telefone: 312-413-5309
          • E-mail: vkgadi@uic.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • Iowa Holden Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Sneha Phadke, DO
        • Contato:
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Robert Wesolowski, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ECOG 0-2
  • Câncer de mama HR + HER2- em estágio inicial confirmado histologicamente, documentado por biópsia, aos quais é prescrito abemaciclib adjuvante
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde, por meio de um formulário de consentimento informado aprovado pelo UIC Institutional Review Board (IRB) e autorização HIPAA.
  • Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou a amamentar. Um teste de gravidez de soro ou urina negativo é exigido de acordo com as diretrizes práticas institucionais.
  • Conforme determinado a critério do médico inscrito ou do responsável pelo protocolo, capacidade do sujeito de compreender e cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  • História crônica de diarreia
  • Infecção ativa que requer terapia sistêmica
  • HIV/AIDS não controlado ou hepatite viral ativa
  • Grávida ou amamentando
  • Qualquer malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento tenha o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia deste regime experimental, conforme determinado pelo médico oncologista responsável pelo tratamento.
  • Outra comorbidade importante conforme determinado pelo estudo PI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estudo adjuvante de abemaciclib de braço único
Os participantes receberão abemaciclib adjuvante, que será administrado com dose escalonada. O abemaciclib será tomado em doses de 50 mg por via oral duas vezes por dia durante a Semana 1, 100 mg por via oral duas vezes por dia durante a Semana 2, e 150 mg por via oral duas vezes por dia a partir da Semana 3.
Medicamento: Abemaciclibe
Semana 1 50 mg por via oral BID
Medicamento: Abemaciclibe
Semana 2 100 mg por via oral BID
Medicamento: Abemaciclibe
Semana 3+ 150 mg por via oral BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumentar a proporção de indivíduos com dose aprovada pela FDA de Abemaciclib (150 mg BID) no dia 84
Prazo: Dia 84
Número de indivíduos que continuam a receber Abemaciclib 150 mg BID durante 84 dias
Dia 84

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantos dias com diarreia de Grau 2 ou superior no primeiro mês
Prazo: 1 mês
Número de dias com nota 2 ou superior no primeiro mês
1 mês
Taxa de diarreia de Grau 3 ou superior nos primeiros 3 meses
Prazo: 3 meses
Número de sujeitos que obtiveram a nota 3 ou superior pelo número total de sujeitos matriculados
3 meses
Resultados relatados pelo sujeito em relação a eventos adversos
Prazo: 5 anos
Grau de toxicidade conforme definido pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do NCI (CTCAE) versão 5.0
5 anos
Sobrevivência Livre de Doenças (DFS)
Prazo: 1 ano
Número de indivíduos que apresentam SLD desde o D1 do tratamento até os critérios para progressão da doença, conforme definido pelo RECIST 1.1 ou morte
1 ano
Sobrevivência Livre de Doenças (DFS)
Prazo: 2 anos
Número de indivíduos que apresentam SLD desde o D1 do tratamento até os critérios para progressão da doença, conforme definido pelo RECIST 1.1 ou morte
2 anos
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 1 ano
OS é definido como o tempo desde D1 do tratamento até a morte
1 ano
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 2 anos
OS é definido como o tempo desde D1 do tratamento até a morte
2 anos
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 3 anos
OS é definido como o tempo desde D1 do tratamento até a morte
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: VK Gadi, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-0433

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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