Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abemasiklib-annoksen nostaminen intensiteetin ylläpitämiseksi (ADE-MI) (BRE-09)

lauantai 4. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Vijayakrishna Krishnamurthy Gadi, University of Illinois at Chicago
Tämä on markkinoille tulon jälkeinen yksihaarainen, vaiheen IV tutkimus, jossa potilaat, joilla on korkean riskin varhaisen vaiheen HR+HER2-rintasyöpä, saavat abemasiklib-adjuvanttia yhdessä endokriinisen hoidon (ET) kanssa. Tutkimuksen jälkeen osallistujat jatkavat abemasiklib-yhdistelmähoitoa. + ET hoitajiensa harkinnan mukaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Annoksen nostamisen (DE) osoitettiin minimoivan asteen 3 ripulia HER2+-rintasyövän yhteydessä. DE voi parantaa siedettävyyttä lääkkeille, kuten abemaciclib. Tämä on markkinoille tulon jälkeinen yksihaarainen, vaiheen IV tutkimus, jossa potilaat, joilla on korkean riskin varhaisen vaiheen HR+HER2-rintasyöpä, saavat abemasiklib-adjuvanttia yhdessä endokriinisen hoidon (ET) kanssa. Tutkimuksen jälkeen osallistujat jatkavat abemasiklib-yhdistelmähoitoa. + ET hoitajiensa harkinnan mukaan

Tässä tutkimuksessa tutkijat testaamme hypoteesia, jonka mukaan abemasiklib-annoksen asteittainen titraus 3–4 viikon aikana vähentää G3-ripulin tai pahemman ripulin määrää, jolloin useammat potilaat voivat pysyä suunnitellulla annoksella, kun se arvioidaan päivällä. 84

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Michelle Karan
  • Puhelinnumero: 224-563-7137
  • Sähköposti: makaran2@uic.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: VK Gadi, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 312-4135309
  • Sähköposti: vkgadi@uic.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • VK Gadi, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 312-413-5309
          • Sähköposti: vkgadi@uic.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • Iowa Holden Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Sneha Phadke, DO
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Robert Wesolowski, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG 0-2
  • Histologisesti vahvistettu varhaisen vaiheen HR+HER2 - biopsialla dokumentoitu rintasyöpä, joille on määrätty adjuvanttiabemasiklibiä
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen hyväksytyn UIC Institutional Review Boardin (IRB) tietoisen suostumuslomakkeen ja HIPAA-valtuutuksen kautta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti vaaditaan laitoksen käytännön ohjeiden mukaan.
  • Ilmoittautuneen lääkärin tai tutkimussuunnitelman haltijan harkinnan mukaan tutkittavan kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen ripulihistoria
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Hallitsematon HIV/AIDS tai aktiivinen virushepatiitti
  • Raskaana tai imettävänä
  • Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonka luonnollinen historia tai hoito saattaa häiritä tämän tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia hoitavan onkologin määrittämänä.
  • Muut merkittävät liitännäissairaudet tutkimuksen PI mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksisuuntainen adjuvanttinen abemaciclib
Osallistujat saavat adjuvanteina abemaklislibiä, jonka annostelua lisätään asteittain. Abemaklislibiä otetaan 50 mg suun kautta kahdesti päivässä viikolla 1, 100 mg suun kautta kahdesti päivässä viikolla 2 ja 150 mg suun kautta kahdesti päivässä viikosta 3 alkaen.
Lääke: Abemaciclib
Viikko 1 50 mg suun kautta BID
Lääke: Abemaciclib
Viikko 2 100 mg suun kautta BID
Lääke: Abemaciclib
Viikko 3 + 150 mg suun kautta BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisää FDA:n hyväksymää Abemaciclib-annosta (150 mg kahdesti vuorokaudessa) saaneiden koehenkilöiden osuutta päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 84
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka jatkavat Abemaciclib-annoksen 150 mg kahdesti vuorokaudessa saamista 84 päivän ajan
Päivä 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuinka monta päivää 2. asteen tai sitä korkeammalla ripulilla ensimmäisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden päivien lukumäärä, joilla on luokka 2 tai korkeampi ensimmäisen kuukauden aikana
1 kuukausi
3. asteen tai sitä korkeamman ripulin esiintymistiheys kolmen ensimmäisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat 3. asteen tai korkeamman, ilmoittautuneiden koehenkilöiden kokonaismäärän mukaan
3 kuukautta
Kohde raportoi haittatapahtumien tuloksista
Aikaikkuna: 5 vuotta
Myrkyllisyysaste NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti
5 vuotta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Koehenkilöiden määrä, joilla on DFS hoidon päivästä 1. RECIST 1.1:n määrittelemiin taudin etenemiskriteereihin tai kuolemaan asti
1 vuosi
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Koehenkilöiden määrä, joilla on DFS hoidon päivästä 1. RECIST 1.1:n määrittelemiin taudin etenemiskriteereihin tai kuolemaan asti
2 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
OS määritellään ajaksi hoidon päivästä 1. kuolemaan
1 vuosi
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
OS määritellään ajaksi hoidon päivästä 1. kuolemaan
2 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
OS määritellään ajaksi hoidon päivästä 1. kuolemaan
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: VK Gadi, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-0433

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa