Abemasiklib-annoksen nostaminen intensiteetin ylläpitämiseksi (ADE-MI) (BRE-09)
This is a post-marketing single arm, phase IV trial in which patients with high-risk early-stage HR+HER2- breast cancer will receive adjuvant abemaciclib in combination with endocrine therapy (ET) After study intervention, participants will remain on combination abemaciclib + ET at the discretion of their treating providers
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dose escalation (DE) was shown to minimize the rates of Grade 3 diarrhea in the setting for HER2+ breast cancer. DE can improve tolerability for drugs such as abemaciclib. This is a post-marketing single arm, phase IV trial in which patients with high-risk early-stage HR+HER2- breast cancer will receive adjuvant abemaciclib in combination with endocrine therapy (ET) After study intervention, participants will remain on combination abemaciclib + ET at the discretion of their treating providers
In this study, the investigators we will test the hypothesis that gradual up-titration of abemaciclib dose over a course of 2-3 weeks will decrease the rate of G3 or worse diarrhea, permitting more patients to remain at the intended dose when evaluated at day 84
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: VK Gadi, MD, PhD
- Puhelinnumero: 312-413-5309
- Sähköposti: vkgadi@uic.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meredith Russell
- Puhelinnumero: 312-355-5112
- Sähköposti: mrussel3@uic.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- University of Illinois
-
Ottaa yhteyttä:
- VK Gadi, MD, PhD
- Puhelinnumero: 312-413-5309
- Sähköposti: vkgadi@uic.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Meredith Russell
- Puhelinnumero: 312-355-5112
- Sähköposti: mrussel3@uic.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- Iowa Holden Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Sneha Phadke, DO
-
Ottaa yhteyttä:
- Sneha Phadke, DO
- Puhelinnumero: 319-356-4200
- Sähköposti: sneha-phadke@uiowa.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivia Barritt
- Puhelinnumero: 1-319-356-4200
- Sähköposti: Olivia-Barritt@uiowa.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Robert Wesolowski, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Wesolowski, MD
- Puhelinnumero: 614-366-8541
- Sähköposti: Robert.Wesolowski@osumc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenna Cody
- Puhelinnumero: 614-293-7551
- Sähköposti: jenna.cody@osumc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- ECOG 0-2
- Histologically confirmed early-stage HR+HER2- breast cancer documented by biopsy who are prescribed adjuvant abemaciclib
- Able to provide written informed consent and HIPAA authorization for release of personal health information, via an approved UIC Institutional Review Board (IRB) informed consent form and HIPAA authorization.
- Women of childbearing potential must not be pregnant or breast-feeding. A negative serum or urine pregnancy test is required per institutional practice guidelines.
- As determined at the discretion of the enrolling physician or protocol designee, ability of the subject to understand and comply with study procedures for the entire length of the study.
Exclusion Criteria:
- Chronic history of diarrhea
- Active infection requiring systemic therapy
- Uncontrolled HIV/AIDS or active viral hepatitis
- Pregnant or nursing
- Any prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment has the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of this investigational regimen, as determined by the treating medical oncologist.
- Other major comorbidity as determined by study PI
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Single arm adjuvant abemaciclib
Participants will receive adjuvant abemaciclib which will be dose escalated. Abemaciclib will be taken at 50 mg by mouth twice a day during Week 1, 100 mg by mouth twice a day during Week 2, and 150 mg by mouth twice a day starting Week 3. |
Week 1 50mg orally BID Week 2 100mg orally BID Week 3+ 150mg orally BID |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Increase the proportion of subjects on FDA approved dose of Abemaciclib (150mg BID) at day 84
Aikaikkuna: Day 84
|
Number of subjects that continue to receive Abemaciclib 150mg BID for 84 days |
Day 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
How many days with Grade 2 or greater of diarrhea in the first month
Aikaikkuna: 1 month
|
Number of days with Grade 2 or greater in the first month |
1 month
|
|
Rate of Grade 3 or greater of diarrhea in the first 3 months
Aikaikkuna: 3 months
|
Nuber of subjects who experienced Grade 3 or greater by the total number of subjects enrolled |
3 months
|
|
Disease Free Survival (DFS)
Aikaikkuna: 1 year
|
Number of subjects that have DFS from D1 of treatment until the criteria for disease progression as defined by RECIST 1.1 or death |
1 year
|
|
Disease Free Survival (DFS)
Aikaikkuna: 2 years
|
Number of subjects that have DFS from D1 of treatment until the criteria for disease progression as defined by RECIST 1.1 or death |
2 years
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 1 year
|
OS is defined as the time from D1 of treatment until death |
1 year
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 years
|
OS is defined as the time from D1 of treatment until death |
2 years
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 3 years
|
OS is defined as the time from D1 of treatment until death |
3 years
|
|
Subject reported outcomes regarding adverse events
Aikaikkuna: 5 years
|
Toxicity grade as defined by the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 |
5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: VK Gadi, MD, PhD, University of Illinois Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0433
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .