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Abemaciclib-Dosiseskalation zur Aufrechterhaltung der Intensität (ADE-MI) (BRE-09)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Vijayakrishna Krishnamurthy Gadi, University of Illinois at Chicago
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Phase-IV-Studie nach Markteinführung, in der Patientinnen mit Hochrisiko-HR+HER2-Brustkrebs im Frühstadium adjuvant Abemaciclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie (ET) erhalten. Nach der Studienintervention werden die Teilnehmer weiterhin mit der Kombination Abemaciclib behandelt + ET nach Ermessen ihrer behandelnden Anbieter

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass eine Dosiseskalation (DE) die Häufigkeit von Durchfall 3. Grades bei HER2+-Brustkrebs minimiert. DE kann die Verträglichkeit von Arzneimitteln wie Abemaciclib verbessern. Hierbei handelt es sich um eine einarmige Phase-IV-Studie nach Markteinführung, in der Patientinnen mit Hochrisiko-HR+HER2-Brustkrebs im Frühstadium adjuvant Abemaciclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie (ET) erhalten. Nach der Studienintervention werden die Teilnehmer weiterhin mit der Kombination Abemaciclib behandelt + ET nach Ermessen ihrer behandelnden Anbieter

In dieser Studie werden die Forscher die Hypothese testen, dass eine schrittweise Erhöhung der Abemaciclib-Dosis über einen Zeitraum von 3 bis 4 Wochen die Rate von G3 oder schlimmerem Durchfall verringert und es mehr Patienten ermöglicht, die vorgesehene Dosis einzuhalten, wenn sie am Tag beurteilt wird 84

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: VK Gadi, MD, PhD
  • Telefonnummer: 312-4135309
  • E-Mail: vkgadi@uic.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • Iowa Holden Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Sneha Phadke, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Robert Wesolowski, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG 0-2
  • Histologisch bestätigter HR+HER2-Brustkrebs im Frühstadium, dokumentiert durch Biopsie, denen adjuvant Abemaciclib verschrieben wurde
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung für die Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen über ein genehmigtes Einverständniserklärungsformular des UIC Institutional Review Board (IRB) und eine HIPAA-Genehmigung vorlegen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Gemäß den Richtlinien der institutionellen Praxis ist ein negativer Serum- oder Urinschwangerschaftstest erforderlich.
  • Wie im Ermessen des einschreibenden Arztes oder Protokollbeauftragten festgelegt, Fähigkeit des Probanden, die Studienabläufe für die gesamte Dauer der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Durchfallgeschichte
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Unkontrolliertes HIV/AIDS oder aktive Virushepatitis
  • Schwanger oder stillend
  • Jede frühere oder gleichzeitig auftretende bösartige Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung dieses Prüfschemas zu beeinträchtigen, wie vom behandelnden medizinischen Onkologen festgelegt.
  • Andere schwerwiegende Komorbidität gemäß Studie PI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmiges adjuvantes Abemaciclib
Die Teilnehmer erhalten adjuvantes Abemaciclib, dessen Dosis schrittweise erhöht wird. Abemaciclib wird in Woche 1 mit 50 mg zweimal täglich oral eingenommen, in Woche 2 mit 100 mg zweimal täglich oral und ab Woche 3 mit 150 mg zweimal täglich oral.
Arzneimittel: Abemaciclib
Woche 1 50 mg oral zweimal täglich
Arzneimittel: Abemaciclib
Woche 2 100 mg oral zweimal täglich
Arzneimittel: Abemaciclib
Woche 3+ 150 mg oral zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhen Sie den Anteil der Probanden, die an Tag 84 eine von der FDA zugelassene Dosis Abemaciclib (150 mg BID) erhalten
Zeitfenster: Tag 84
Anzahl der Probanden, die 84 Tage lang weiterhin 150 mg Abemaciclib BID erhalten
Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wie viele Tage mit Durchfall Grad 2 oder höher im ersten Monat?
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Tage mit Note 2 oder höher im ersten Monat
1 Monat
Häufigkeit von Durchfall Grad 3 oder höher in den ersten 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Probanden, die die 3. Klasse oder höher erreicht haben, gemessen an der Gesamtzahl der eingeschriebenen Probanden
3 Monate
Der Proband berichtete über Ergebnisse bezüglich unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Toxizitätsgrad gemäß der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Probanden, die vom Tag 1 der Behandlung bis zu den Kriterien für Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 oder Tod ein DFS haben
1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Probanden, die vom Tag 1 der Behandlung bis zu den Kriterien für Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 oder Tod ein DFS haben
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das OS ist definiert als die Zeit vom Tag 1 der Behandlung bis zum Tod
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit vom Tag 1 der Behandlung bis zum Tod
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit vom Tag 1 der Behandlung bis zum Tod
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: VK Gadi, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0433

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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