Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abemaciclib-dosiseskalering for at opretholde intensitet (ADE-MI) (BRE-09)

12. januar 2026 opdateret af: Vijayakrishna Krishnamurthy Gadi, University of Illinois at Chicago
Dette er et post-marketing enkeltarm, fase IV forsøg, hvor patienter med højrisiko tidligt stadie HR+HER2-brystkræft vil modtage adjuverende abemaciclib i kombination med endokrin terapi (ET) Efter undersøgelsesintervention vil deltagerne forblive på kombinationen abemaciclib + ET efter deres behandlende udbyderes skøn

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dosiseskalering (DE) viste sig at minimere hyppigheden af ​​grad 3 diarré i omgivelserne for HER2+ brystkræft. DE kan forbedre tolerabiliteten for lægemidler såsom abemaciclib. Dette er et post-marketing enkeltarm, fase IV forsøg, hvor patienter med højrisiko tidligt stadie HR+HER2-brystkræft vil modtage adjuverende abemaciclib i kombination med endokrin terapi (ET) Efter undersøgelsesintervention vil deltagerne forblive på kombinationen abemaciclib + ET efter deres behandlende udbyderes skøn

I denne undersøgelse vil efterforskerne teste hypotesen om, at gradvis optitrering af abemaciclib-dosis over et forløb på 3-4 uger vil mindske frekvensen af ​​G3 eller værre diarré, hvilket tillader flere patienter at forblive ved den tilsigtede dosis, når de evalueres på dagen. 84

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: VK Gadi, MD, PhD
  • Telefonnummer: 312-4135309
  • E-mail: vkgadi@uic.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • Iowa Holden Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sneha Phadke, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Wesolowski, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ØKOG 0-2
  • Histologisk bekræftet tidligt stadie HR+HER2- brystkræft dokumenteret ved biopsi, som er ordineret adjuverende abemaciclib
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation til frigivelse af personlige helbredsoplysninger via en godkendt UIC Institutional Review Board (IRB) informeret samtykkeformular og HIPAA-godkendelse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende. En negativ serum- eller uringraviditetstest er påkrævet i henhold til institutionelle retningslinjer.
  • Som bestemt efter den tilmeldte læges eller protokoludnævntes skøn, forsøgspersonens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk historie med diarré
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Ukontrolleret HIV/AIDS eller aktiv viral hepatitis
  • Gravid eller ammende
  • Enhver tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​dette forsøgsregime, som bestemt af den behandlende medicinske onkolog.
  • Anden større komorbiditet som bestemt af undersøgelse PI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkeltarm adjuvans abemaciclib
Deltagerne vil modtage adjuvant abemaciclib, der vil blive dosiseskaleret. Abemaciclib indtages i 50 mg to gange dagligt gennem munden i uge 1, 100 mg to gange dagligt gennem munden i uge 2 og 150 mg to gange dagligt gennem munden fra uge 3.
Medicin: Abemaciclib
Uge 1 50mg oralt BID
Medicin: Abemaciclib
Uge 2 100mg oralt BID
Medicin: Abemaciclib
Uge 3+ 150mg oralt BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øg andelen af ​​forsøgspersoner på FDA godkendt dosis af Abemaciclib (150 mg BID) på dag 84
Tidsramme: Dag 84
Antal forsøgspersoner, der fortsætter med at modtage Abemaciclib 150 mg BID i 84 dage
Dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvor mange dage med grad 2 eller derover af diarré i den første måned
Tidsramme: 1 måned
Antal dage med klasse 2 eller højere i den første måned
1 måned
Hyppighed af grad 3 eller højere af diarré i de første 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Antal forsøgspersoner, der oplevede klasse 3 eller højere i forhold til det samlede antal tilmeldte fag
3 måneder
Emnet rapporterede resultater vedrørende uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Toksicitetsgrad som defineret af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år
Antal forsøgspersoner, der har DFS fra D1 i behandlingen indtil kriterierne for sygdomsprogression som defineret af RECIST 1.1 eller død
1 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
Antal forsøgspersoner, der har DFS fra D1 i behandlingen indtil kriterierne for sygdomsprogression som defineret af RECIST 1.1 eller død
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
OS er defineret som tiden fra D1 af behandling til død
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS er defineret som tiden fra D1 af behandling til død
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS er defineret som tiden fra D1 af behandling til død
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: VK Gadi, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2023

Først opslået (Faktiske)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0433

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Abemaciclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner