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Aumento della dose di abemaciclib per mantenere l'intensità (ADE-MI) (BRE-09)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Vijayakrishna Krishnamurthy Gadi, University of Illinois at Chicago
Si tratta di uno studio post-marketing di fase IV a braccio singolo in cui pazienti con carcinoma mammario HR+HER2- in stadio iniziale ad alto rischio riceveranno abemaciclib adiuvante in combinazione con terapia endocrina (ET). Dopo l'intervento nello studio, i partecipanti rimarranno in combinazione con abemaciclib + ET a discrezione dei fornitori del trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che l’aumento della dose (DE) riduce al minimo i tassi di diarrea di grado 3 nel contesto del carcinoma mammario HER2+. DE può migliorare la tollerabilità di farmaci come abemaciclib. Si tratta di uno studio post-marketing di fase IV a braccio singolo in cui pazienti con carcinoma mammario HR+HER2- in stadio iniziale ad alto rischio riceveranno abemaciclib adiuvante in combinazione con terapia endocrina (ET). Dopo l'intervento nello studio, i partecipanti rimarranno in combinazione con abemaciclib + ET a discrezione dei fornitori del trattamento

In questo studio, i ricercatori testeranno l'ipotesi che l'aumento graduale della dose di abemaciclib nel corso di 3-4 settimane ridurrà il tasso di diarrea G3 o peggiore, consentendo a più pazienti di rimanere alla dose prevista quando valutati al giorno 84

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: VK Gadi, MD, PhD
  • Numero di telefono: 312-4135309
  • Email: vkgadi@uic.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois
        • Contatto:
        • Contatto:
          • VK Gadi, MD, PhD
          • Numero di telefono: 312-413-5309
          • Email: vkgadi@uic.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • Iowa Holden Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Sneha Phadke, DO
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Robert Wesolowski, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ECOG 0-2
  • Carcinoma mammario HR+HER2- in stadio iniziale confermato istologicamente e documentato da biopsia a cui è stato prescritto abemaciclib adiuvante
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali, tramite un modulo di consenso informato approvato dall'UIC Institutional Review Board (IRB) e l'autorizzazione HIPAA.
  • Le donne in età fertile non devono essere incinte o in allattamento. Secondo le linee guida della pratica istituzionale, è richiesto un test di gravidanza su siero o urina negativo.
  • Come determinato a discrezione del medico iscritto o del designato del protocollo, capacità del soggetto di comprendere e rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia cronica di diarrea
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica
  • HIV/AIDS incontrollato o epatite virale attiva
  • Incinta o allattamento
  • Qualsiasi tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento possa potenzialmente interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia di questo regime sperimentale, come determinato dal medico oncologo curante.
  • Altre comorbilità maggiori determinate dallo studio PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio ad un braccio con abemaciclib adiuvante
I partecipanti riceveranno abemaciclib adiuvante, che verrà sottoposto a incremento progressivo della dose. L'abemaciclib verrà assunto per via orale alla dose di 50 mg due volte al giorno durante la Settimana 1, 100 mg due volte al giorno durante la Settimana 2 e 150 mg due volte al giorno a partire dalla Settimana 3.
Droga: Abemaciclib
Settimana 1 50 mg per via orale BID
Droga: Abemaciclib
Settimana 2 100 mg per via orale BID
Droga: Abemaciclib
Settimana 3+ 150 mg per via orale BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumentare la percentuale di soggetti trattati con la dose di abemaciclib approvata dalla FDA (150 mg BID) al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84
Numero di soggetti che continuano a ricevere Abemaciclib 150 mg BID per 84 giorni
Giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quanti giorni con diarrea di grado 2 o superiore nel primo mese
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di giorni con Grado 2 o superiore nel primo mese
1 mese
Tasso di diarrea di grado 3 o superiore nei primi 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di soggetti che hanno manifestato un grado 3 o superiore rispetto al numero totale di soggetti arruolati
3 mesi
Il soggetto ha riportato risultati riguardanti gli eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
Grado di tossicità come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 dell'NCI
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di soggetti che hanno DFS dal D1 del trattamento fino al raggiungimento dei criteri di progressione della malattia come definito da RECIST 1.1 o morte
1 anno
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di soggetti che hanno DFS dal D1 del trattamento fino al raggiungimento dei criteri di progressione della malattia come definito da RECIST 1.1 o morte
2 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
L’OS è definita come il tempo dal D1 del trattamento fino alla morte
1 anno
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
L’OS è definita come il tempo dal D1 del trattamento fino alla morte
2 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
L’OS è definita come il tempo dal D1 del trattamento fino alla morte
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: VK Gadi, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0433

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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