Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace dávky Abemaciclib k udržení intenzity (ADE-MI) (BRE-09)

4. července 2026 aktualizováno: Vijayakrishna Krishnamurthy Gadi, University of Illinois at Chicago
Jedná se o postmarketingovou jednoramennou studii fáze IV, ve které pacienti s vysoce rizikovým časným stadiu HR+HER2- karcinomu prsu dostanou adjuvantní abemaciklib v kombinaci s endokrinní terapií (ET) Po intervenci ve studii zůstanou účastníci na kombinaci abemaciklibu + ET podle uvážení jejich ošetřujících poskytovatelů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Eskalace dávky (DE) prokázala, že minimalizuje výskyt průjmu 3. stupně v případě HER2+ rakoviny prsu. DE může zlepšit snášenlivost léků, jako je abemaciclib. Jedná se o postmarketingovou jednoramennou studii fáze IV, ve které pacienti s vysoce rizikovým časným stadiu HR+HER2- karcinomu prsu dostanou adjuvantní abemaciklib v kombinaci s endokrinní terapií (ET) Po intervenci ve studii zůstanou účastníci na kombinaci abemaciklibu + ET podle uvážení jejich ošetřujících poskytovatelů

V této studii vyšetřovatelé otestují hypotézu, že postupné zvyšování dávky abemaciclibu v průběhu 3-4 týdnů sníží četnost průjmu G3 nebo horšího, což umožní více pacientům zůstat na zamýšlené dávce, když se vyhodnotí v den. 84

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michelle Karan
  • Telefonní číslo: 224-563-7137
  • E-mail: makaran2@uic.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: VK Gadi, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 312-4135309
  • E-mail: vkgadi@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • VK Gadi, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 312-413-5309
          • E-mail: vkgadi@uic.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • Iowa Holden Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sneha Phadke, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Wesolowski, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ECOG 0-2
  • Histologicky potvrzené rané stadium HR+HER2- karcinom prsu dokumentovaný biopsií, kterým je předepsán adjuvantní abemaciclib
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA pro uvolnění osobních zdravotních informací prostřednictvím schváleného formuláře informovaného souhlasu UIC Institutional Review Board (IRB) a autorizace HIPAA.
  • Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojit. Podle směrnic ústavní praxe je vyžadován negativní těhotenský test v séru nebo moči.
  • Schopnost subjektu porozumět postupům studie a dodržovat je po celou dobu studie, jak je stanoveno na uvážení zařazujícího lékaře nebo navrhovatele protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Chronický průjem v anamnéze
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Nekontrolovaný HIV/AIDS nebo aktivní virová hepatitida
  • Těhotná nebo kojící
  • Jakákoli předchozí nebo souběžná malignita, jejíž přirozená anamnéza nebo léčba má potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti tohoto vyšetřovacího režimu, jak stanoví ošetřující lékařský onkolog.
  • Další hlavní komorbidita podle studie PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoramenný adjuvantní abemaciclib
Účastníci obdrží adjuvantní abemaciclib, jehož dávka bude postupně zvyšována. Abemaciclib bude podáván v dávce 50 mg perorálně dvakrát denně během 1. týdne, 100 mg perorálně dvakrát denně během 2. týdne a 150 mg perorálně dvakrát denně od 3. týdne.
Lék: Abemaciclib
1. týden 50 mg perorálně BID
Lék: Abemaciclib
2. týden 100 mg perorálně BID
Lék: Abemaciclib
Týden 3+ 150 mg perorálně BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvyšte podíl subjektů na dávce Abemaciclibu schválené FDA (150 mg BID) v den 84
Časové okno: Den 84
Počet subjektů, které pokračují v užívání přípravku Abemaciclib 150 mg BID po dobu 84 dnů
Den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolik dní s průjmem 2. stupně nebo vyšším v prvním měsíci
Časové okno: 1 měsíc
Počet dní se stupněm 2 nebo vyšším v prvním měsíci
1 měsíc
Míra průjmu 3. nebo vyššího stupně během prvních 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
Počet subjektů, které zažily stupeň 3 nebo vyšší, podle celkového počtu zapsaných subjektů
3 měsíce
Subjekt hlásil výsledky týkající se nežádoucích účinků
Časové okno: 5 let
Stupeň toxicity, jak je definován v NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
5 let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 1 rok
Počet subjektů, které mají DFS od D1 léčby do splnění kritérií pro progresi onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1 nebo úmrtí
1 rok
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 2 roky
Počet subjektů, které mají DFS od D1 léčby do splnění kritérií pro progresi onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1 nebo úmrtí
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
OS je definován jako doba od D1 léčby do smrti
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS je definován jako doba od D1 léčby do smrti
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
OS je definován jako doba od D1 léčby do smrti
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: VK Gadi, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0433

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit