- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06169917
호흡과 관련된 통증 처리
실험적 통증 감작에 대한 호흡 패턴의 잠재적 영향
이 임상 시험의 목표는 건강한 참가자의 실험적 통증 처리에 호흡이 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 호흡률은 중추 감작의 대리자인 열로 유발된 이차 통각과민의 공간적 범위에 영향을 줍니까?
- 공명 주파수 호흡은 기준선 및 자연 주파수의 보조 호흡과 비교하여 자율신경계에 영향을 줍니까?
- 침해수용 철회 반사(NWR)의 크기를 사용하여 측정한 척추 흥분성은 자연 주파수에서의 보조 호흡과 비교하여 공명 주파수 호흡의 영향을 받습니까?
참가자들:
- 열자극을 받게 된다
- 정량적인 감각 테스트 도구를 이용하여 피부의 민감도를 테스트하게 됩니다.
- 호흡 속도에 대한 다양한 지시를 받게 됩니다.
- 심박수, 호흡수, 땀 반응을 측정합니다.
- 설문지를 작성합니다
연구자들은 호흡 리듬이 중추 감작 과정에 영향을 미치는지 알아보기 위해 자연 주파수의 조율 호흡과 조율 공명 주파수 호흡 중 열 자극 적용으로 인한 감도의 공간적 범위를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Petra Schweinhardt, Prof. Dr. med
- 전화번호: +41 44 510 73 81
- 이메일: petra.schweinhardt@balgrist.ch
연구 장소
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Zürich, 스위스, 8008
- 모병
- University Hospital Balgrist, University Zürich
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연락하다:
- Petra Schweinhardt, Prof. Dr. med
- 전화번호: +41 44 510 73 81
- 이메일: petra.schweinhardt@balgrist.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 40세 미만
- 전반적인 건강이 좋음
- 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 중대한 의학적 또는 정신적 질환(예: 심장 질환, 당뇨병, 자가면역 질환, 전염병, 주요 우울 장애), 만성 통증 질환, 호흡기 질환, 연구 당시 현재 급성 통증
- 학습 지침을 따르지 못함, 예: 언어 문제 때문에
- 지난 24시간 동안 알코올, 약물, 진통제 섭취
- 지난 8시간 동안 카페인 100mg 이하 섭취
- 지정된 검사 부위 영역에서 조직의 상처 또는 일반적으로 민감도 감소
실험 3과 4에 대한 추가 제외 기준
- 신발 사이즈 < 38
- 하지불안증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 참가자
참가자는 18~40세이어야 하며 건강이 양호하고 사전 동의가 가능해야 하며 주요 의학적/정신적 질환(예: 심장병, 당뇨병, 자가면역 장애, 전염병, 주요 우울증 장애), 만성 통증, 호흡기 문제 또는 지속적인 질병이 없어야 합니다. 급성 통증, 자격이 있습니다. 제외: 지침을 따르지 못하는 경우(예: 언어 문제), 최근 알코올/약물/진통제 사용(<24시간), 카페인 섭취(>100mg <8시간) 또는 테스트 영역에서 흉터 조직/일반적으로 감소된 민감도. 참가자들은 세 가지 개입을 겪습니다. 열 자극 개입은 두 번 수행됩니다. 한 번의 열 자극 개입 동안 참가자는 '공명 주파수 호흡' 개입을 받습니다. 다른 열 자극 개입 동안 참가자는 '자연 주파수 호흡' 개입을 받습니다. 호흡 중재의 순서는 참가자들 사이에서 균형을 이룹니다. |
참가자는 미리 결정된 개별 공명 주파수에 맞춰 호흡 속도를 조절해야 합니다.
참가자는 휴식 시 미리 결정된 개인 호흡 빈도에 맞춰 호흡 속도를 조절해야 합니다.
참가자는 왼발과 오른발에 열 자극 절차를 거치게 됩니다(순서는 참가자 간에 균형을 이룹니다).
이 절차 중에는 두 블록 사이의 자극 간 간격이 30초인 10개의 블록이 있습니다.
블록 중에는 6초 동안 열 자극(48도)이 6회 제공됩니다.
자극 사이에 온도는 빠르게 기준선(32도)으로 돌아갑니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 자극 부위 주변의 과민성 부위
기간: 40분
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열 자극 전후에 von Frey 필라멘트, 핀 프릭 및 브러시를 사용하여 피부 민감도를 테스트합니다.
열 자극은 피부의 과민성을 유발하여 자극 부위 주변에 과민성 영역이 생깁니다.
일차 결과 측정은 열 자극 전과 후의 과민성 영역의 변화량입니다.
이 결과의 측정 단위는 제곱센티미터입니다.
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40분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변이도의 저주파 범위에서의 전력
기간: 25분
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전력은 0.04 - 0.15Hz 범위의 저주파 대역(Hz)에 대해 밀리초 제곱(ms 2) 단위로 측정됩니다.
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25분
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심박수 변이도의 연속차의 제곱평균제곱근
기간: 25분
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심박수 변이도를 측정하는 측정 단위는 정상적인 심박동 간의 연속적인 차이의 평균 제곱근입니다.
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25분
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갈바닉 피부 잠재력
기간: 25분
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갈바닉 피부 전위는 피부 전기 활동을 반영하는 것으로 간주됩니다.
이 결과의 측정 단위는 마이크로지멘스입니다.
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25분
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침해성 철수 반사의 역치 및 크기
기간: 25분
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통각수용성 철수 반사는 동측 대퇴이두근, 대퇴직근 및 전경골근의 근육 수축을 유도하는 극상 신경에서 역치상 전기 자극을 사용하여 촉발됩니다.
근육 수축은 각 근육에 기록 전극이 부착된 근전도를 사용하여 밀리볼트 단위로 측정됩니다.
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25분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-00518
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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