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Elaborazione del dolore in relazione alla respirazione

5 dicembre 2023 aggiornato da: Schweinhardt Petra, Balgrist University Hospital

Potenziali influenze dei modelli di respirazione sulla sensibilizzazione sperimentale al dolore

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'effetto della respirazione sull'elaborazione del dolore sperimentale in partecipanti sani. Le domande principali sono:

  1. La frequenza respiratoria influenza l’estensione spaziale dell’iperalgesia secondaria indotta termicamente, un proxy della sensibilizzazione centrale?
  2. La respirazione con frequenza di risonanza influenza il sistema nervoso autonomo, rispetto al livello di base e rispetto alla respirazione stimolata a frequenza naturale?
  3. L'eccitabilità spinale, misurata utilizzando l'entità del riflesso di astinenza nocicettiva (NWR), è influenzata dalla respirazione con frequenza di risonanza, rispetto alla respirazione stimolata a una frequenza naturale?

Partecipanti:

  • riceverà stimoli di calore
  • La sensibilità della pelle sarà testata utilizzando strumenti di test sensoriali quantitativi.
  • riceveranno varie istruzioni sulla velocità del loro respiro
  • Verranno misurate la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la risposta al sudore
  • compilerà questionari

I ricercatori confronteranno l'estensione spaziale della sensibilità risultante dall'applicazione di stimoli termici durante la respirazione con frequenza di risonanza stimolata rispetto alla respirazione stimolata a una frequenza naturale per vedere se il ritmo respiratorio influenza i processi di sensibilizzazione centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Reclutamento
        • University Hospital Balgrist, University Zürich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. sopra i 18 anni e sotto i 40 anni
  2. buona salute generale
  3. in grado di prestare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. qualsiasi condizione medica o psichiatrica importante (ad es. malattie cardiache, diabete, disturbi autoimmuni, malattie infettive, disturbo depressivo maggiore), qualsiasi condizione di dolore cronico, qualsiasi problema respiratorio, qualsiasi dolore acuto attuale al momento dello studio
  2. incapacità di seguire le istruzioni dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici
  3. Consumo di alcol, droghe, analgesici nelle ultime 24 ore
  4. Consumo di non più di 100 mg di caffeina nelle ultime 8 ore
  5. Tessuto cicatrizzato o sensibilità generalmente ridotta nelle aree designate del sito di test

Criteri di esclusione aggiuntivi per gli esperimenti 3 e 4

  1. Numero di scarpe < 38
  2. Sindrome delle gambe agitate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti sani

I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 40 anni, essere in buona salute, in grado di fornire il consenso informato, senza patologie mediche/psichiatriche importanti (ad es. malattie cardiache, diabete, disturbi autoimmuni, malattie infettive, disturbo depressivo maggiore), dolore cronico, problemi respiratori o disturbi in corso. dolore acuto, qualificarsi. Esclusioni: incapacità di seguire le istruzioni (ad esempio, problemi linguistici), uso recente di alcol/farmaci/analgesici (<24 ore), assunzione di caffeina (>100 mg <8 ore) o tessuto cicatriziale/sensibilità generale ridotta nelle aree del test.

I partecipanti vengono sottoposti a tre interventi. L'intervento di stimolazione termica viene eseguito due volte. Durante un intervento di stimolazione del calore, i partecipanti ricevono l'intervento di "respirazione con frequenza di risonanza". Durante l'altro intervento di stimolazione del calore, i partecipanti ricevono l'intervento di "respirazione a frequenza naturale". L'ordine degli interventi respiratori è controbilanciato tra i partecipanti.
Comportamentale: Respirazione con frequenza di risonanza stimolata
Ai partecipanti è richiesto di regolare il proprio respiro secondo la frequenza di risonanza individuale predeterminata.
Comportamentale: Respirazione stimolata a frequenza naturale
Ai partecipanti è richiesto di regolare la respirazione secondo la frequenza respiratoria individuale predeterminata a riposo.
Altro: Stimolazioni del calore
I partecipanti verranno sottoposti a una procedura di stimolazione del calore sul piede sinistro e destro (il cui ordine è controbilanciato tra i partecipanti). Durante questa procedura, ci sono 10 blocchi, con un intervallo interstimolo di 30 secondi tra due blocchi. Durante un blocco vengono somministrate sei stimolazioni termiche di 6 secondi (48 gradi). Tra le stimolazioni, la temperatura ritorna rapidamente al valore basale (32 gradi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di ipersensibilità che circonda il sito di stimolazione primaria
Lasso di tempo: 40 minuti
Prima e dopo le stimolazioni termiche, la sensibilità della pelle viene testata utilizzando un filamento di von Frey, uno spillo e un pennello. Le stimolazioni termiche causano ipersensibilità della pelle, risultando in un'area di ipersensibilità attorno al sito di stimolazione. La misura dell'esito primario è la quantità di cambiamento nell'area di ipersensibilità da prima a dopo le stimolazioni termiche. L'unità di misura di questo risultato è il centimetro quadrato.
40 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza nella gamma delle basse frequenze della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 25 minuti
La potenza viene misurata in unità di millisecondi quadrati (ms 2) per la banda a bassa frequenza (Hz), compresa tra 0,04 e 0,15 Hz
25 minuti
Quadrato medio delle differenze successive della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 25 minuti
L'unità di misura per misurare la variabilità della frequenza cardiaca è la radice quadrata media delle differenze successive tra battiti cardiaci normali.
25 minuti
Potenziale galvanico della pelle
Lasso di tempo: 25 minuti
Il potenziale galvanico della pelle è considerato un riflesso dell'attività elettrodermica. L'unità di misura di questo risultato è il microsiemens
25 minuti
Soglia ed entità del riflesso di astinenza nocicettivo
Lasso di tempo: 25 minuti
Il riflesso nocicettivo di ritiro viene attivato utilizzando una stimolazione elettrica sopra la soglia del nervo surale che porta alla contrazione muscolare del bicipite femorale ipsilaterale, del retto femorale e del tibiale anteriore. La contrazione muscolare viene misurata in millivolt utilizzando un elettromiogramma con elettrodi di registrazione collegati ai rispettivi muscoli
25 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-00518

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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