바이러스 챌린지 모델에서 호흡기 세포융합 바이러스 감염에 대한 EDP-323의 효능을 평가하기 위한 통제된 2a상 연구
건강한 성인을 대상으로 바이러스 공격 모델에서 호흡기 세포융합 바이러스 감염에 대한 경구 투여 EDP-323의 다중 용량 투여에 대한 안전성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 무작위, 2a상, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- hVIVO Services Limited
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자가 서명하고 날짜를 기재한 동의서입니다.
- 18세부터 55세까지.
- 특별한 병력 없이 건강합니다.
- 총 체중 ≥ 50kg, 체질량 지수(BMI) ≥ 18kg/m2 및 ≤ 35kg/m2.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 급성 또는 만성 의료 질환
- 첫 번째 연구 방문 전 4주 이내에 상기도 또는 하기도(URT 또는 LRT) 감염을 암시하는 증상 또는 징후의 병력이 있거나 현재 활성 상태인 경우.
- 비정상적인 폐 기능
- HIV 양성, 활동성 B형 또는 C형 간염 검사
- 코 또는 비인두 이상
- 바이러스 공격/연구 약물의 첫 번째 투여 계획 날짜 전 3개월 이내에 임상시험 약물을 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EDP-323 암 A
피험자는 EDP-323 용량 1을 5일 동안 경구 복용합니다.
|
EDP-323 캡슐
|
|
실험적: EDP-323 암 B
피험자는 EDP-323 용량 2를 5일 동안 경구 복용합니다.
|
EDP-323 캡슐
|
|
위약 비교기: 위약군 C
피험자는 5일 동안 일치하는 위약을 경구 복용하게 됩니다.
|
위약 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정량적 역전사-폴리머 라제 연쇄 반응 (QRT-PCR) : 바이러스 부하 시간 곡선 (VL-AUC) 하의 RSV 영역
기간: 1 일 ~ 12 일
|
코 샘플에서 QRT-PCR에 의해 측정된다.
|
1 일 ~ 12 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
qRT-PCR: RSV 피크 바이러스 로드(VLPEAK)
기간: 1일차 ~ 12일차
|
코 샘플에서 QRT-PCR에 의해 측정된다.
|
1일차 ~ 12일차
|
|
QRT-PCR : IMP의 첫 번째 복용시 RSV VLPEAK의 평가 시간에 대한 시간
기간: 1일차 ~ 12일차
|
코 샘플에서 QRT-PCR에 의해 측정된다.
|
1일차 ~ 12일차
|
|
qRT-PCR: IMP의 첫 번째 투여 시 평가부터 RSV 바이러스 부하 음성까지의 시간
기간: 1 일 ~ 12 일
|
IMP의 첫 번째 용량으로의 QRT- 바이러스 부하 부정 당시 평가 시간을 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석 하였다.
바이러스 하중 부정은 QRT-PCR에 의해 바이러스 부하가 감지 할 수 없을 때 (<LLOD])가 더 이상 검출 가능한 평가가 나타나지 않았을 때 처음에 도달 하였다.
코 샘플에서 QRT-PCR에 의해 측정된다.
|
1 일 ~ 12 일
|
|
QRT-PCR : IMP의 첫 번째 복용 시점에서 RSV 바이러스 부하의 첫 번째 음의 기울기까지의 평가 시간
기간: 1 일 ~ 12 일
|
첫 번째 음의 기울기까지의 시간 = 바이러스 부하가 2회 연속 감소한 시점의 시간 - IMP의 첫 번째 용량에 가장 가까운 바이러스 부하 평가 시간.
비강 샘플에서 qRT-PCR로 측정됩니다.
|
1 일 ~ 12 일
|
|
QRT-PCR : RSV 바이러스 부하 제거율 -EDP-323 고용량
기간: 16 일까지
|
RSV VLPeak의 시간부터 1, 2, 3 및 4 일 후에 시간이 지남에 따라 RSV 바이러스 부하의 기울기로 계산됩니다.
혼합 선형 모델의 고정 된 영향에 대한 추정치, 바이러스 부하를 피크에서 4 일까지 모델링하고, VLPEAK, 그룹 및 각 참가자 내의 무작위 절편으로 시간과 그룹 사이의 시간과 상호 작용의 시간으로 바이러스 부하를 4 일까지 모델링합니다.
이 모델은 EDP-323 고용량 및 위약 그룹에 대한 뚜렷한 분석으로 두 그룹의 추정치가 모델에 따라 다르고 전체 모델에 의해 영향을받습니다.
음의 기울기는 바이러스 부하가 시간이 지남에 따라 감소 함을 나타냅니다.
코 샘플에서 QRT-PCR에 의해 측정된다.
|
16 일까지
|
|
QRT-PCR : RSV 바이러스 성 부하 제거율 -EDP-323 저용량
기간: 16 일까지
|
RSV VLPeak의 시간부터 1, 2, 3 및 4 일 후에 시간이 지남에 따라 RSV 바이러스 부하의 기울기로 계산됩니다.
혼합 선형 모델의 고정 된 영향에 대한 추정치, 바이러스 부하를 피크에서 4 일까지 모델링하고, VLPEAK, 그룹 및 각 참가자 내의 무작위 절편으로 시간과 그룹 사이의 시간과 상호 작용의 시간으로 바이러스 부하를 4 일까지 모델링합니다.
이 모델은 EDP-323 저용량 및 위약 그룹에 대한 뚜렷한 분석으로 두 그룹의 추정치가 모델에 따라 다르고 전체 모델에 의해 영향을받습니다.
음의 기울기는 바이러스 부하가 시간이 지남에 따라 감소 함을 나타냅니다.
코 샘플에서 QRT-PCR에 의해 측정된다.
|
16 일까지
|
|
바이러스 배양 : RSV VL-AUC
기간: 1 일 ~ 12 일
|
코 샘플에서 바이러스 배양 (플라크 분석)에 의해 측정된다.
|
1 일 ~ 12 일
|
|
바이러스 문화 : RSV VLPEAK
기간: 1 일 ~ 12 일
|
코 샘플에서 바이러스 배양 (플라크 분석)에 의해 측정된다.
|
1 일 ~ 12 일
|
|
바이러스 문화 : IMP의 첫 번째 복용시 RSV VLPEAK의 평가 시간
기간: 1 일 ~ 12 일
|
코 샘플에서 바이러스 배양 (플라크 분석)에 의해 측정된다.
|
1 일 ~ 12 일
|
|
바이러스 문화 : IMP의 첫 번째 복용량으로 RSV 바이러스 부하 부정의 평가 시간
기간: 1 일 ~ 12 일
|
코 샘플에서 바이러스 배양 (플라크 분석)에 의해 측정된다.
|
1 일 ~ 12 일
|
|
바이러스 배양: IMP의 첫 번째 투여 시 평가부터 RSV 바이러스 부하의 첫 번째 음의 기울기까지의 시간
기간: 1 일 ~ 12 일
|
비강 샘플의 바이러스 배양(플라크 분석)으로 측정됩니다.
|
1 일 ~ 12 일
|
|
바이러스 배양: RSV 바이러스 부하 제거율
기간: 16 일까지
|
RSV VLPEAK 발생 시점부터 1, 2, 3, 4일 후까지 시간 경과에 따른 RSV 바이러스 부하의 기울기로 계산됩니다.
VLPEAK의 시간, 그룹 및 시간과 그룹 간의 상호 작용을 고정 효과로 사용하고 각 참가자 내의 무작위 절편을 사용하여 최고점부터 다음 4일까지의 바이러스 부하를 모델링하는 혼합 선형 모델의 고정 효과에 대한 추정입니다.
음의 기울기는 시간이 지남에 따라 바이러스 부하가 감소했음을 나타냅니다.
비강 샘플의 바이러스 배양으로 측정됩니다.
|
16 일까지
|
|
총 증상 점수 (TSS)-타임 곡선 (TSS-AUC)에 따른 영역
기간: 1 일 ~ 12 일
|
개별 TSS (10- 항목)는 증상 점수 카드에서 10 번의 증상에 대한 점수의 합계로 일기 카드의 각 평가에서 도출되어 0과 3 사이의 점수를 제공했습니다.
TSS의 범위는 0에서 30까지이며 TSS가 높을수록 질병 부담이 높아져 결과가 더 나빠집니다. TSS-AUC의 계산은 실제 시간 간격을 기준으로 사다리꼴 합산 규칙을 사용하여 하루에 3 번 측정 된 TSS에서 수행되었다. |
1 일 ~ 12 일
|
|
피크 TSS
기간: 1일차 ~ 12일차
|
TSS의 가장 높은 기록 값으로 정의됩니다. 개별 TSS(10개 항목)는 해당 증상 점수 카드의 다음 10개 증상에 부여된 점수의 합으로 일기 카드의 각 평가에서 도출되었으며 0에서 3 사이의 점수를 제공합니다.
TSS의 범위는 0에서 30까지이며 TSS가 높을수록 질병 부담이 높아져 결과가 더 나빠집니다. |
1일차 ~ 12일차
|
|
TSS 피크까지의 시간
기간: 1일차 ~ 12일차
|
피크 TSS까지의 시간 = 피크 TSS 시간 - 가장 가까운 TSS 평가 시간 IMP의 첫 번째 용량. 개별 TSS(10개 항목)는 해당 증상 점수 카드의 다음 10개 증상에 부여된 점수의 합으로 일기 카드의 각 평가에서 도출되었으며 0에서 3 사이의 점수를 제공합니다.
TSS의 범위는 0에서 30까지이며 TSS가 높을수록 질병 부담이 높아져 결과가 더 나빠집니다. |
1일차 ~ 12일차
|
|
피크 TSS의 해결 시간
기간: 1 일 ~ 12 일
|
피크 TSS에서의 해상도 시간 = 첫 24 시간 증상이없는 시점 시간-피크 TSS 시간. 개별 TSS (10- 항목)는 증상 점수 카드에서 10 번의 증상에 대한 점수의 합계로 일기 카드의 각 평가에서 도출되어 0과 3 사이의 점수를 제공했습니다.
TSS의 범위는 0에서 30 사이였으며 TSS가 높을수록 질병 부담이 높아져 결과가 더 나빠졌습니다. |
1 일 ~ 12 일
|
|
생성된 콧물(점액)의 총 중량
기간: 1 일 ~ 12 일
|
각 참가자에게는 미리 무게가 측정된 종이 티슈가 제공되었습니다.
참가자들에게 코를 풀거나 재채기할 때 사용하는 휴지 1개를 지정된 수거 봉투에 넣도록 요청했습니다(해당 참가자에 한함).
|
1 일 ~ 12 일
|
|
사용 된 조직의 총 수
기간: 1 일 ~ 12 일
|
각 참가자는 종이 조직의 사전중인 패킷을 제공했습니다.
참가자들은 코를 부르거나 재채기에 사용되는 단일 조직을 지정된 컬렉션 백에 넣도록 요청 받았습니다 (참가자 만).
|
1 일 ~ 12 일
|
|
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 첫 번째 투여: 1일차(투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 15시간) 및 2일차; 마지막 투여: 5일차(투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 및 72시간)
|
EDP-323 및 대사 산물 (EP-038725 및 EP-039082)에 대한 혈장 약동학 적 (PK) 파라미터는 비 구획 방법을 사용하여 추정되었다. 혈장 PK 파라미터는 농도 시간 프로파일로부터 추정되었다. PK 파라미터를 추정 할 때, 정량화 한계 (BQL) 값은 0으로 설정되었다. 예정된 샘플링 시간이 아닌 실제 샘플링 시간은 샘플링 시간과 관련된 모든 계산에 사용되었습니다. 실제 시간 또는 복용량 시간이 누락 된 경우 PK 매개 변수를 계산하기 위해 예약 된 시간을 대체 할 수 있습니다. 예약 된 (공칭) 시간으로부터> 20% 씩 분보되는 실제 샘플링 시간의 경우,이 혈장 농도는 혈장 농도 시간 표의 설명 통계에서 제외되었습니다. |
첫 번째 투여: 1일차(투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 15시간) 및 2일차; 마지막 투여: 5일차(투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 및 72시간)
|
|
Cmax까지의 시간 (Tmax)
기간: 첫 번째 복용량 : 1 일 (사전 복용량, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 15 시간 복용량) 및 2 일 전 용량; 마지막 복용량 : 5 일차 (사전 복용량, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 48, 48, 60, 60 및 72 시간 복용 후)
|
EDP-323 및 대사 산물에 대한 혈장 PK 파라미터 (EP-038725 및 EP-039082)는 비 구획 방법을 사용하여 추정되었다. 혈장 PK 파라미터는 농도 시간 프로파일로부터 추정되었다. PK 파라미터를 추정 할 때, BQL 값은 0으로 설정되었다. 예정된 샘플링 시간이 아닌 실제 샘플링 시간은 샘플링 시간과 관련된 모든 계산에 사용되었습니다. 실제 시간 또는 복용량 시간이 누락 된 경우 PK 매개 변수를 계산하기 위해 예약 된 시간을 대체 할 수 있습니다. 실제 샘플링 시간이 예정된(명목) 시간에서 20%를 초과하는 경우, 이 혈장 농도는 혈장 농도-시간 표의 기술 통계에서 제외되었습니다. |
첫 번째 복용량 : 1 일 (사전 복용량, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 15 시간 복용량) 및 2 일 전 용량; 마지막 복용량 : 5 일차 (사전 복용량, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 48, 48, 60, 60 및 72 시간 복용 후)
|
|
말기 반감기 (T1/2)
기간: 1 일 (예약, 0.5, 1, 2, 4, 5, 5, 6, 8, 10, 12 및 15 시간 복용량 후), 2 일차 복용량, 3 일차 복용량, 4 일, 5 일차 (예약, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 48, 60, 72 시간)
|
EDP-323 및 대사 산물에 대한 혈장 PK 파라미터 (EP-038725 및 EP-039082)는 비 구획 방법을 사용하여 추정되었다. 혈장 PK 파라미터는 농도 시간 프로파일로부터 추정되었다. PK 파라미터를 추정 할 때, BQL 값은 0으로 설정되었다. 예정된 샘플링 시간이 아닌 실제 샘플링 시간은 샘플링 시간과 관련된 모든 계산에 사용되었습니다. 실제 시간 또는 복용량 시간이 누락 된 경우 PK 매개 변수를 계산하기 위해 예약 된 시간을 대체 할 수 있습니다. 예약 된 (공칭) 시간으로부터> 20% 씩 분보되는 실제 샘플링 시간의 경우,이 혈장 농도는 혈장 농도 시간 표의 설명 통계에서 제외되었습니다. |
1 일 (예약, 0.5, 1, 2, 4, 5, 5, 6, 8, 10, 12 및 15 시간 복용량 후), 2 일차 복용량, 3 일차 복용량, 4 일, 5 일차 (예약, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 48, 60, 72 시간)
|
|
정상 상태에서의 명백한 전신 간극 (CLSS/F)
기간: 1일차(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15시간 후), 2일차 투약 전, 3일차 투약 전, 4일차 투약 전, 5일차(투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 투여 후 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 및 72시간)
|
EDP-323 및 대사 산물에 대한 혈장 PK 파라미터 (EP-038725 및 EP-039082)는 비 구획 방법을 사용하여 추정되었다. 혈장 PK 파라미터는 농도 시간 프로파일로부터 추정되었다. PK 파라미터를 추정 할 때, BQL 값은 0으로 설정되었다. 예정된 샘플링 시간이 아닌 실제 샘플링 시간은 샘플링 시간과 관련된 모든 계산에 사용되었습니다. 실제 시간 또는 복용량 시간이 누락 된 경우 PK 매개 변수를 계산하기 위해 예약 된 시간을 대체 할 수 있습니다. 예약 된 (공칭) 시간으로부터> 20% 씩 분보되는 실제 샘플링 시간의 경우,이 혈장 농도는 혈장 농도 시간 표의 설명 통계에서 제외되었습니다. |
1일차(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15시간 후), 2일차 투약 전, 3일차 투약 전, 4일차 투약 전, 5일차(투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 투여 후 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 및 72시간)
|
|
터미널 제거 속도 상수 (λZ)
기간: 1 일 (예약, 0.5, 1, 2, 4, 5, 5, 6, 8, 10, 12 및 15 시간 복용량 후), 2 일차 복용량, 3 일차 복용량, 4 일, 5 일차 (예약, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 48, 60, 72 시간)
|
EDP-323 및 대사 산물에 대한 혈장 PK 파라미터 (EP-038725 및 EP-039082)는 비 구획 방법을 사용하여 추정되었다. 혈장 PK 파라미터는 농도 시간 프로파일로부터 추정되었다. PK 파라미터를 추정 할 때, BQL 값은 0으로 설정되었다. 예정된 샘플링 시간이 아닌 실제 샘플링 시간은 샘플링 시간과 관련된 모든 계산에 사용되었습니다. 실제 시간 또는 복용량 시간이 누락 된 경우 PK 매개 변수를 계산하기 위해 예약 된 시간을 대체 할 수 있습니다. 예약 된 (공칭) 시간으로부터> 20% 씩 분보되는 실제 샘플링 시간의 경우,이 혈장 농도는 혈장 농도 시간 표의 설명 통계에서 제외되었습니다. |
1 일 (예약, 0.5, 1, 2, 4, 5, 5, 6, 8, 10, 12 및 15 시간 복용량 후), 2 일차 복용량, 3 일차 복용량, 4 일, 5 일차 (예약, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 48, 60, 72 시간)
|
|
정상 상태에서의 겉보기 분포 부피(Vss/F)
기간: 1 일 (예약, 0.5, 1, 2, 4, 5, 5, 6, 8, 10, 12 및 15 시간 복용량 후), 2 일차 복용량, 3 일차 복용량, 4 일, 5 일차 (예약, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 48, 60, 72 시간)
|
EDP-323 및 대사 산물에 대한 혈장 PK 파라미터 (EP-038725 및 EP-039082)는 비 구획 방법을 사용하여 추정되었다. 혈장 PK 파라미터는 농도 시간 프로파일로부터 추정되었다. PK 파라미터를 추정 할 때, BQL 값은 0으로 설정되었다. 예정된 샘플링 시간이 아닌 실제 샘플링 시간은 샘플링 시간과 관련된 모든 계산에 사용되었습니다. 실제 시간 또는 복용량 시간이 누락 된 경우 PK 매개 변수를 계산하기 위해 예약 된 시간을 대체 할 수 있습니다. 예약 된 (공칭) 시간으로부터> 20% 씩 분보되는 실제 샘플링 시간의 경우,이 혈장 농도는 혈장 농도 시간 표의 설명 통계에서 제외되었습니다. |
1 일 (예약, 0.5, 1, 2, 4, 5, 5, 6, 8, 10, 12 및 15 시간 복용량 후), 2 일차 복용량, 3 일차 복용량, 4 일, 5 일차 (예약, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 30, 48, 60, 72 시간)
|
|
12시간(C12h) 및 24시간(C24h)의 혈장 농도
기간: 첫 번째 복용량 : 복용 후 1 일, 12 일 및 24 시간; 마지막 복용량 : 복용 후 5 일, 12 일 및 24 시간
|
예약 된 (공칭) 시간으로부터> 20% 씩 분보되는 실제 샘플링 시간의 경우,이 혈장 농도는 혈장 농도 시간 표의 설명 통계에서 제외되었습니다.
|
첫 번째 복용량 : 복용 후 1 일, 12 일 및 24 시간; 마지막 복용량 : 복용 후 5 일, 12 일 및 24 시간
|
|
0시간부터 정량화 가능한 마지막 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-last)
기간: 첫 번째 복용량 : 1 일 (사전 복용량, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 15 시간 복용량) 및 2 일 전 용량; 마지막 복용량 : 5 일차 (사전 복용량, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 48, 48, 60, 60 및 72 시간 복용 후)
|
EDP-323 및 대사 산물에 대한 혈장 PK 파라미터 (EP-038725 및 EP-039082)는 비 구획 방법을 사용하여 추정되었다. AUC는 선형 업/로그 다운 방법을 사용하여 계산되었습니다. PK 파라미터를 추정 할 때, BQL 값은 0으로 설정되었다. 예정된 샘플링 시간이 아닌 실제 샘플링 시간은 샘플링 시간과 관련된 모든 계산에 사용되었습니다. 실제 시간 또는 복용량 시간이 누락 된 경우 PK 매개 변수를 계산하기 위해 예약 된 시간을 대체 할 수 있습니다. 예약 된 (공칭) 시간으로부터> 20% 씩 분보되는 실제 샘플링 시간의 경우,이 혈장 농도는 혈장 농도 시간 표의 설명 통계에서 제외되었습니다. |
첫 번째 복용량 : 1 일 (사전 복용량, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 15 시간 복용량) 및 2 일 전 용량; 마지막 복용량 : 5 일차 (사전 복용량, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 48, 48, 60, 60 및 72 시간 복용 후)
|
|
투여 간격에 걸친 농도 시간 곡선 아래의 영역 (AUC0-TAU)
기간: 마지막 복용량 : 5 일차 (사전 복용량, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 48, 48, 60, 60 및 72 시간 복용 후)
|
EDP-323 및 대사산물(EP-038725 및 EP-039082)에 대한 혈장 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 추정되었습니다. AUC는 선형 업/로그 다운 방법을 사용하여 계산되었습니다. PK 매개변수를 추정할 때 BQL 값은 0으로 설정되었습니다. 샘플링 시간과 관련된 모든 계산에는 예정된 샘플링 시간이 아닌 실제 샘플링 시간이 사용되었습니다. 실제 시간이나 투여 시간이 누락된 경우 PK 매개변수를 계산하기 위해 예정된 시간을 대체할 수 있습니다. 예약 된 (공칭) 시간으로부터> 20% 씩 분보되는 실제 샘플링 시간의 경우,이 혈장 농도는 혈장 농도 시간 표의 설명 통계에서 제외되었습니다. |
마지막 복용량 : 5 일차 (사전 복용량, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 48, 48, 60, 60 및 72 시간 복용 후)
|
|
부작용 (AES)이있는 참가자 수
기간: -2일차 ~ 12일차
|
AE는 임상 연구 참가자에서 의료 중지 부정확 한 의학적 발생으로 정의되었다. AE가 반드시 연구 중재와 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 심각한 AE (SAE)는 모든 용량으로 의료 중지의 의료 사건으로 정의되었습니다.
|
-2일차 ~ 12일차
|
|
치료 응급 부작용을 가진 참가자 수
기간: 1 일 ~ 28 일
|
AE는 임상 연구 참가자에서 의료 중지 부정확 한 의학적 발생으로 정의되었다. AE가 반드시 연구 중재와 인과 관계가있는 것은 아닙니다. SAE는 모든 용량으로 다음과 같은 의료가 발생하지 않는 것으로 정의되었습니다.
|
1 일 ~ 28 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EDP 323-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .