Kontrolowane badanie fazy 2a mające na celu ocenę skuteczności EDP-323 przeciwko infekcji wirusem syncytialnym układu oddechowego w modelu prowokacji wirusowej
Randomizowane badanie fazy 2a, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności przeciwwirusowej wielokrotnych dawek doustnie podawanego EDP-323 przeciwko infekcji wirusem syncytialnym układu oddechowego w modelu prowokacji wirusowej u zdrowych dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- hVIVO Services Limited
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dokument świadomej zgody podpisany i datowany przez uczestnika.
- Wiek od 18 do 55 lat włącznie.
- W dobrym zdrowiu, bez historii poważnych schorzeń.
- Całkowita masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 kg/m2 i ≤ 35kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ostra lub przewlekła choroba medyczna
- Występujące w przeszłości lub obecnie aktywne objawy sugerujące zakażenie górnych lub dolnych dróg oddechowych (URT lub LRT) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą w ramach badania.
- Nieprawidłowa czynność płuc
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C
- Nieprawidłowości w nosie lub nosogardzieli
- Otrzymanie dowolnego badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed planowaną datą prowokacji wirusowej/pierwszej dawki badanego leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EDP-323 Ramię A
Pacjenci będą przyjmować doustnie dawkę 1 EDP-323 przez 5 dni
|
Kapsuła EDP-323
|
|
Eksperymentalny: Ramię B EDP-323
Pacjenci będą przyjmować EDP-323 Dawkę 2 doustnie przez 5 dni
|
Kapsuła EDP-323
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo C
Pacjenci będą przyjmować doustnie pasujące placebo przez 5 dni
|
Kapsułka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowa reakcja łańcuchowa z odwrotną transkrypcją-polimerazy (QRT-PCR): obszar RSV pod krzywą obciążenia wirusowego (VL-AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 na 12
|
Mierzono metodą qRT-PCR w próbkach z nosa.
|
Dzień 1 na 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
qRT-PCR: szczytowe obciążenie wirusem RSV (VLPEAK)
Ramy czasowe: Dzień 1 na 12
|
Mierzono metodą qRT-PCR w próbkach z nosa.
|
Dzień 1 na 12
|
|
QRT-PCR: Czas od oceny w momencie pierwszej dawki IMP do RSV Vlpeak
Ramy czasowe: Dzień 1 na 12
|
Mierzone przez QRT-PCR w próbkach nosa.
|
Dzień 1 na 12
|
|
QRT-PCR: Czas od oceny w momencie pierwszej dawki IMP do RSV Negatywność obciążenia wirusowego
Ramy czasowe: Dzień 1 na 12
|
Czas od oceny w momencie pierwszej dawki IMP do QRT-VIRAL Negatywność obciążenia została przeanalizowana za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Negatywność obciążenia wirusowego została osiągnięta po raz pierwszy, gdy obciążenie wirusowe było niewykrywalne (<dolna granica wykrywania [LLOD]) przez QRT-PCR, po czym nie pojawiła się dalsza wykrywalna ocena.
Mierzone przez QRT-PCR w próbkach nosa.
|
Dzień 1 na 12
|
|
QRT-PCR: Czas od oceny w momencie pierwszej dawki IMP do pierwszego ujemnego nachylenia obciążenia wirusowego RSV
Ramy czasowe: Dzień 1 na 12
|
Czas do pierwszego ujemnego nachylenia = czas punktu czasowego, po którym występują dwa kolejne spadki obciążenia wirusowego - czas najbliższej oceny obciążenia wirusowego do pierwszej dawki IMP.
Mierzone przez QRT-PCR w próbkach nosa.
|
Dzień 1 na 12
|
|
qRT-PCR: Szybkość usuwania wirusa RSV - wysoka dawka EDP-323
Ramy czasowe: Do 16 dnia
|
Obliczone jako nachylenie obciążenia wirusowego RSV w czasie od czasów RSV do 1, 2, 3 i 4 dni później.
Szacunki stałych efektów mieszanego modelu liniowego, modelowanie obciążenia wirusowego od piku do 4 kolejnych dni, z czasem od VLPeak, grupy i interakcji między czasem i grupą jako stałych efektów i losowego przechwytywania w każdym uczestnikach.
Model był wyraźną analizą dla grup wysokiej dawki i placebo EDP-323, w których szacunki dla obu grup są zależne od modelu i wpływają na cały model.
Negatywne nachylenie wskazywało, że obciążenie wirusowe zmniejszało się z czasem.
Mierzone przez QRT-PCR w próbkach nosa.
|
Do 16 dnia
|
|
QRT-PCR: RSV Szybkość prześwitu wirusa-EDP-323 Niska dawka
Ramy czasowe: Do 16 dnia
|
Obliczone jako nachylenie obciążenia wirusowego RSV w czasie od czasów RSV do 1, 2, 3 i 4 dni później.
Szacunki stałych efektów mieszanego modelu liniowego, modelowanie obciążenia wirusowego od piku do 4 kolejnych dni, z czasem od VLPeak, grupy i interakcji między czasem i grupą jako stałych efektów i losowego przechwytywania w każdym uczestnikach.
Model był wyraźną analizą dla grup niskiej dawki i placebo EDP-323, w których szacunki dla obu grup są zależne od modelu i wpływają na cały model.
Negatywne nachylenie wskazywało, że obciążenie wirusowe zmniejszało się z czasem.
Mierzone przez QRT-PCR w próbkach nosa.
|
Do 16 dnia
|
|
Kultura wirusowa: RSV VL-AUC
Ramy czasowe: Dzień 1 na 12
|
Mierzone przez hodowlę wirusową (test płytki) w próbkach nosa.
|
Dzień 1 na 12
|
|
Kultura wirusowa: Vlpeak RSV
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 12
|
Mierzone przez hodowlę wirusową (test płytki) w próbkach nosa.
|
Dzień 1 do dnia 12
|
|
Kultura wirusowa: czas od oceny w momencie pierwszej dawki IMP do RSV Vlpeak
Ramy czasowe: Dzień 1 na 12
|
Mierzone przez hodowlę wirusową (test płytki) w próbkach nosa.
|
Dzień 1 na 12
|
|
Kultura wirusowa: czas od oceny w momencie pierwszej dawki IMP do RSV Negatywność obciążenia wirusowego
Ramy czasowe: Dzień 1 na 12
|
Mierzone przez hodowlę wirusową (test płytki) w próbkach nosa.
|
Dzień 1 na 12
|
|
Kultura wirusa: czas od oceny w momencie podania pierwszej dawki IMP do pierwszego ujemnego nachylenia obciążenia wirusem RSV
Ramy czasowe: Dzień 1 na 12
|
Mierzone przez hodowlę wirusową (test płytki) w próbkach nosa.
|
Dzień 1 na 12
|
|
Hodowla wirusowa: RSV Szybkość obciążenia wirusowego
Ramy czasowe: Do dnia 16
|
Obliczone jako nachylenie obciążenia wirusowego RSV w czasie od czasów RSV do 1, 2, 3 i 4 dni później.
Szacunki stałych efektów mieszanego modelu liniowego, modelowanie obciążenia wirusowego od piku do 4 kolejnych dni, z czasem od VLPeak, grupy i interakcji między czasem i grupą jako stałych efektów i losowego przechwytywania w każdym uczestnikach.
Negatywne nachylenie wskazywało, że obciążenie wirusowe zmniejszało się z czasem.
Mierzone przez hodowlę wirusowe w próbkach nosowych.
|
Do dnia 16
|
|
Obszar w ramach całkowitego wyniku objawów (TSS)-czasu (TSS-AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 na 12
|
Poszczególne TSS (10-elementów) uzyskano przy każdej ocenie karty pamiętnika jako suma wyników podanych 10 następującymi objawami tej karty wyniku objawów, dając wynik od 0 do 3:
TSS wahał się od 0 do 30, przy czym wyższe TSS wskazują na wyższe obciążenie choroby, a tym samym gorszy wynik. Obliczenie TSS-AUC przeprowadzono na TSS mierzonym 3 razy dziennie przy użyciu reguły podsumowania trapezoidalnego na podstawie rzeczywistych odstępów czasu w godzinach. |
Dzień 1 na 12
|
|
Szczyt TSS
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 12
|
Zdefiniowane jako najwyższej zarejestrowanej wartości TSS. Poszczególne TSS (10-elementów) uzyskano przy każdej ocenie karty pamiętnika jako suma wyników podanych 10 następującymi objawami tej karty wyniku objawów, dając wynik od 0 do 3:
TSS wahał się od 0 do 30, przy czym wyższe TSS wskazują na wyższe obciążenie choroby, a tym samym gorszy wynik. |
Dzień 1 do dnia 12
|
|
Czas osiągnąć szczyt TSS
Ramy czasowe: Dzień 1 na 12
|
Czas na szczyt TSS = czas szczytowych TSS - Czas najbliższej oceny TSS do pierwszej dawki IMP. Poszczególne TSS (10-elementów) uzyskano przy każdej ocenie karty pamiętnika jako suma wyników podanych 10 następującymi objawami tej karty wyniku objawów, dając wynik od 0 do 3:
TSS wahał się od 0 do 30, przy czym wyższe TSS wskazują na wyższe obciążenie choroby, a tym samym gorszy wynik. |
Dzień 1 na 12
|
|
Czas do rozwiązania od szczytowego TSS
Ramy czasowe: Dzień 1 na 12
|
Czas do rozdzielczości z szczytowych TSS = czas pierwszego 24-godzinnego punktu czasowego wolnego od objawów-czas szczytowych TSS. Poszczególne TSS (10-elementów) uzyskano przy każdej ocenie karty pamiętnika jako suma wyników podanych 10 następującymi objawami tej karty wyniku objawów, dając wynik od 0 do 3:
TSS wahał się od 0 do 30, przy czym wyższe TSS wskazują na wyższe obciążenie choroby, a tym samym gorszy wynik. |
Dzień 1 na 12
|
|
Całkowita waga wyładowania nosa (śluz)
Ramy czasowe: Dzień 1 na 12
|
Każdemu uczestnikowi otrzymywał wstępnie ważone pakiety papierowych tkanek.
Uczestnicy zostali poproszeni o umieszczenie pojedynczych tkanek używanych do dmuchania w nosie lub kichania w określonej worku do kolekcji (tylko dla tego uczestnika).
|
Dzień 1 na 12
|
|
Całkowita liczba wykorzystanych chusteczek
Ramy czasowe: Dzień 1 na 12
|
Każdemu uczestnikowi otrzymywał wstępnie ważone pakiety papierowych tkanek.
Uczestnicy zostali poproszeni o umieszczenie pojedynczych tkanek używanych do dmuchania w nosie lub kichania w określonej worku do kolekcji (tylko dla tego uczestnika).
|
Dzień 1 na 12
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka: dzień 1 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 15 godzin po dawce) i dzień 2; Ostatnia dawka: Dzień 5 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 i 72 godziny po dawce)
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) w osoczu dla EDP-323 i metabolitów (EP-038725 i EP-039082) oszacowano metodami bezkompartmentowymi. Parametry PK w osoczu oszacowano na podstawie profili stężenie-czas. Oceniając parametry PK, poniżej granicy oznaczalności (BQL) przyjęto wartości zerowe. We wszystkich obliczeniach obejmujących czasy próbkowania wykorzystano rzeczywiste czasy próbkowania, a nie zaplanowane czasy próbkowania. W przypadku braku rzeczywistego czasu lub czasu dawki, w celu obliczenia parametru PK można zastąpić zaplanowany czas. W przypadku rzeczywistego czasu próbkowania odchylenia o> 20% od zaplanowanego (nominalnego) czasu, stężenie tego w osoczu zostało wykluczone ze statystyki opisowej w tabeli stężenia w osoczu. |
Pierwsza dawka: dzień 1 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 15 godzin po dawce) i dzień 2; Ostatnia dawka: Dzień 5 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 i 72 godziny po dawce)
|
|
Czas do CMAX (TMAX)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka: dzień 1 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 15 godzin po dawce) i dzień 2; Ostatnia dawka: Dzień 5 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 i 72 godziny po dawce)
|
Parametry PK w osoczu dla EDP-323 i metabolitów (EP-038725 i EP-039082) oszacowano za pomocą metod niekompartmentowych. Parametry PK w osoczu oszacowano na podstawie profili czasu stężenia. Szacując parametry PK, wartości BQL ustawiono na zero. Rzeczywiste czasy próbkowania, a nie planowane czasy próbkowania, zastosowano we wszystkich obliczeniach dotyczących czasów próbkowania. Jeśli brak czasu lub czasu dawki, zaplanowany czas można zastąpić w celu obliczenia parametru PK. W przypadku, gdy rzeczywisty czas pobierania próbek różnił się o >20% od zaplanowanego (nominalnego) czasu, to stężenie w osoczu zostało wyłączone ze statystyk opisowych w tabeli stężenia w osoczu w czasie. |
Pierwsza dawka: dzień 1 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 15 godzin po dawce) i dzień 2; Ostatnia dawka: Dzień 5 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 i 72 godziny po dawce)
|
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 15 godzin po dawce), dzień 2 przed dawkami, dzień 3 przed dawkami, dzień 4, dzień 5 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, i 72 godziny)
|
Parametry PK w osoczu dla EDP-323 i metabolitów (EP-038725 i EP-039082) oszacowano za pomocą metod niekompartmentowych. Parametry PK w osoczu oszacowano na podstawie profili czasu stężenia. Szacując parametry PK, wartości BQL ustawiono na zero. Rzeczywiste czasy próbkowania, a nie planowane czasy próbkowania, zastosowano we wszystkich obliczeniach dotyczących czasów próbkowania. Jeśli brak czasu lub czasu dawki, zaplanowany czas można zastąpić w celu obliczenia parametru PK. W przypadku rzeczywistego czasu próbkowania odchylenia o> 20% od zaplanowanego (nominalnego) czasu, stężenie tego w osoczu zostało wykluczone ze statystyki opisowej w tabeli stężenia w osoczu. |
Dzień 1 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 15 godzin po dawce), dzień 2 przed dawkami, dzień 3 przed dawkami, dzień 4, dzień 5 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, i 72 godziny)
|
|
Widoczny klirens systemowy w stanie ustalonym (CLSS/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 15 godzin po dawce), dzień 2 przed dawkami, dzień 3 przed dawkami, dzień 4, dzień 5 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, i 72 godziny)
|
Parametry PK w osoczu dla EDP-323 i metabolitów (EP-038725 i EP-039082) oszacowano za pomocą metod niekompartmentowych. Parametry PK w osoczu oszacowano na podstawie profili czasu stężenia. Szacując parametry PK, wartości BQL ustawiono na zero. Rzeczywiste czasy próbkowania, a nie planowane czasy próbkowania, zastosowano we wszystkich obliczeniach dotyczących czasów próbkowania. Jeśli brak czasu lub czasu dawki, zaplanowany czas można zastąpić w celu obliczenia parametru PK. W przypadku rzeczywistego czasu próbkowania odchylenia o> 20% od zaplanowanego (nominalnego) czasu, stężenie tego w osoczu zostało wykluczone ze statystyki opisowej w tabeli stężenia w osoczu. |
Dzień 1 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 15 godzin po dawce), dzień 2 przed dawkami, dzień 3 przed dawkami, dzień 4, dzień 5 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, i 72 godziny)
|
|
Stała szybkości eliminacji końcowej (λz)
Ramy czasowe: Dzień 1 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 15 godzin po dawce), dzień 2 przed dawkami, dzień 3 przed dawkami, dzień 4, dzień 5 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, i 72 godziny)
|
Parametry PK w osoczu dla EDP-323 i metabolitów (EP-038725 i EP-039082) oszacowano za pomocą metod niekompartmentowych. Parametry PK w osoczu oszacowano na podstawie profili czasu stężenia. Szacując parametry PK, wartości BQL ustawiono na zero. Rzeczywiste czasy próbkowania, a nie planowane czasy próbkowania, zastosowano we wszystkich obliczeniach dotyczących czasów próbkowania. Jeśli brak czasu lub czasu dawki, zaplanowany czas można zastąpić w celu obliczenia parametru PK. W przypadku rzeczywistego czasu próbkowania odchylenia o> 20% od zaplanowanego (nominalnego) czasu, stężenie tego w osoczu zostało wykluczone ze statystyki opisowej w tabeli stężenia w osoczu. |
Dzień 1 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 15 godzin po dawce), dzień 2 przed dawkami, dzień 3 przed dawkami, dzień 4, dzień 5 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, i 72 godziny)
|
|
Widoczna objętość dystrybucji w stanie ustalonym (VSS/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 15 godzin po dawce), dzień 2 przed dawkami, dzień 3 przed dawkami, dzień 4, dzień 5 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, i 72 godziny)
|
Parametry PK w osoczu dla EDP-323 i metabolitów (EP-038725 i EP-039082) oszacowano metodami bezkompartmentowymi. Parametry PK w osoczu oszacowano na podstawie profili stężenie-czas. Oceniając parametry PK, wartości BQL ustalono na zero. We wszystkich obliczeniach obejmujących czasy próbkowania wykorzystano rzeczywiste czasy próbkowania, a nie zaplanowane czasy próbkowania. W przypadku braku rzeczywistego czasu lub czasu dawki, w celu obliczenia parametru PK można zastąpić zaplanowany czas. W przypadku rzeczywistego czasu próbkowania odchylenia o> 20% od zaplanowanego (nominalnego) czasu, stężenie tego w osoczu zostało wykluczone ze statystyki opisowej w tabeli stężenia w osoczu. |
Dzień 1 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 15 godzin po dawce), dzień 2 przed dawkami, dzień 3 przed dawkami, dzień 4, dzień 5 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, i 72 godziny)
|
|
Stężenie w osoczu po 12 godzinach (C12H) i 24 godzinach (C24H)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka: dzień 1, 12 i 24 godziny po dawce; Ostatnia dawka: dzień 5, 12 i 24 godziny po dawce
|
W przypadku rzeczywistego czasu próbkowania odchylenia o> 20% od zaplanowanego (nominalnego) czasu, stężenie tego w osoczu zostało wykluczone ze statystyki opisowej w tabeli stężenia w osoczu.
|
Pierwsza dawka: dzień 1, 12 i 24 godziny po dawce; Ostatnia dawka: dzień 5, 12 i 24 godziny po dawce
|
|
Powierzchnia pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia (AUC0-LST)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka: dzień 1 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 15 godzin po dawce) i dzień 2; Ostatnia dawka: Dzień 5 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 i 72 godziny po dawce)
|
Parametry PK w osoczu dla EDP-323 i metabolitów (EP-038725 i EP-039082) oszacowano za pomocą metod niekompartmentowych. AUC obliczono za pomocą metody liniowej/rejestrowania. Szacując parametry PK, wartości BQL ustawiono na zero. Rzeczywiste czasy próbkowania, a nie planowane czasy próbkowania, zastosowano we wszystkich obliczeniach dotyczących czasów próbkowania. Jeśli brak czasu lub czasu dawki, zaplanowany czas można zastąpić w celu obliczenia parametru PK. W przypadku, gdy rzeczywisty czas pobierania próbek różnił się o >20% od zaplanowanego (nominalnego) czasu, to stężenie w osoczu zostało wyłączone ze statystyk opisowych w tabeli stężenia w osoczu w czasie. |
Pierwsza dawka: dzień 1 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 15 godzin po dawce) i dzień 2; Ostatnia dawka: Dzień 5 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 i 72 godziny po dawce)
|
|
Obszar pod krzywą koncentracji w przedziale dawkowania (AUC0-TAU)
Ramy czasowe: Ostatnia dawka: Dzień 5 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 i 72 godziny po dawce)
|
Parametry PK w osoczu dla EDP-323 i metabolitów (EP-038725 i EP-039082) oszacowano za pomocą metod niekompartmentowych. AUC obliczono za pomocą metody liniowej/rejestrowania. Szacując parametry PK, wartości BQL ustawiono na zero. Rzeczywiste czasy próbkowania, a nie planowane czasy próbkowania, zastosowano we wszystkich obliczeniach dotyczących czasów próbkowania. Jeśli brak czasu lub czasu dawki, zaplanowany czas można zastąpić w celu obliczenia parametru PK. W przypadku rzeczywistego czasu próbkowania odchylenia o> 20% od zaplanowanego (nominalnego) czasu, stężenie tego w osoczu zostało wykluczone ze statystyki opisowej w tabeli stężenia w osoczu. |
Ostatnia dawka: Dzień 5 (dawka przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 i 72 godziny po dawce)
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) do rozładowania
Ramy czasowe: Dzień -2 na dzień 12
|
AE zdefiniowano jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestników badania klinicznego podawanego produktu farmaceutycznego (badawczo lub nieinwestycji). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją badań. Poważne AE (SAE) zostało zdefiniowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce:
|
Dzień -2 na dzień 12
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
|
AE zdefiniowano jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestników badania klinicznego podawanego produktu farmaceutycznego (badawczo lub nieinwestycji). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją badań. SAE zdefiniowano jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce:
|
Dzień 1 na dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDP 323-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .