Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane badanie fazy 2a mające na celu ocenę skuteczności EDP-323 przeciwko infekcji wirusem syncytialnym układu oddechowego w modelu prowokacji wirusowej

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Randomizowane badanie fazy 2a, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności przeciwwirusowej wielokrotnych dawek doustnie podawanego EDP-323 przeciwko infekcji wirusem syncytialnym układu oddechowego w modelu prowokacji wirusowej u zdrowych dorosłych

Randomizowane badanie fazy 2a, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwwirusowego wielokrotnych dawek doustnie podawanego EDP-323 u zdrowych osób zakażonych RSV-A Memphis 37b. Badanie to ma na celu ocenę przeciwwirusowego działania EDP-323 w porównaniu z grupą kontrolną placebo w modelu prowokacji wirusem syncytialnym układu oddechowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • hVIVO Services Limited
        • Kontakt:
          • Victoria Parker, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokument świadomej zgody podpisany i datowany przez uczestnika.
  • Wiek od 18 do 55 lat włącznie.
  • W dobrym zdrowiu, bez historii poważnych schorzeń.
  • Całkowita masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 kg/m2 i ≤ 35kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Występujące w przeszłości lub obecnie aktywne objawy sugerujące zakażenie górnych lub dolnych dróg oddechowych (URT lub LRT) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą w ramach badania.
  • Nieprawidłowa czynność płuc
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Nieprawidłowości w nosie lub nosogardzieli
  • Otrzymanie dowolnego badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed planowaną datą prowokacji wirusowej/pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EDP-323 Ramię A
Pacjenci będą przyjmować doustnie dawkę 1 EDP-323 przez 5 dni
Lek: Schemat dawkowania EDP-323 1
Kapsuła EDP-323
Eksperymentalny: Ramię B EDP-323
Pacjenci będą przyjmować EDP-323 Dawkę 2 doustnie przez 5 dni
Lek: Schemat dawkowania EDP-323 2
Kapsuła EDP-323
Komparator placebo: Ramię placebo C
Pacjenci będą przyjmować doustnie pasujące placebo przez 5 dni
Lek: Placebo
Kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pomiarach wiremii
Ramy czasowe: Po dawce początkowej EDP-323 do dnia 12
Pole pod krzywą dla wiremii RSV zmierzonej za pomocą testu RT-qPCR od pierwszego pomiaru wiremii po początkowej dawce EDP-323 lub placebo do 12. dnia
Po dawce początkowej EDP-323 do dnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wskaźnika objawów (TSS)
Ramy czasowe: Inokulacja do dnia 12
Powierzchnia pod krzywą (AUC) TSS do dnia 12
Inokulacja do dnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Współpracownicy

hVIVO Services Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDP 323-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie RSV

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj