Un estudio controlado de fase 2a para evaluar la eficacia de EDP-323 contra la infección por virus respiratorio sincitial en un modelo de exposición a virus
Un estudio aleatorizado, de fase 2a, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antiviral de múltiples dosis de EDP-323 administrado por vía oral contra la infección por el virus respiratorio sincitial en un modelo de exposición al virus en adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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London, Reino Unido
- hVIVO Services Limited
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto.
- Edad de 18 a 55 años, inclusive.
- Goza de buena salud y no tiene antecedentes de afecciones médicas importantes.
- Un peso corporal total ≥ 50 kg y un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m2 y ≤ 35 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedad médica aguda o crónica
- Historial de síntomas o signos actualmente activos que sugieran infección del tracto respiratorio superior o inferior (URT o LRT) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera visita del estudio.
- Función pulmonar anormal
- Positivo para VIH, prueba de hepatitis B o C activa
- Anomalías de la nariz o nasofaringe.
- Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la fecha prevista de la provocación viral/primera dosis del fármaco del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EDP-323 Brazo A
Los sujetos tomarán EDP-323 dosis 1 por vía oral durante 5 días.
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Cápsula EDP-323
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Experimental: EDP-323 Brazo B
Los sujetos tomarán EDP-323 dosis 2 por vía oral durante 5 días.
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Cápsula EDP-323
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Comparador de placebos: Brazo de placebo C
Los sujetos tomarán un placebo equivalente por vía oral durante 5 días.
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Cápsula de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacción de cadena de transcripción inversa de transcripción inversa cuantitativa (QRT-PCR): área de RSV bajo la curva de tiempo de carga viral (VL-AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 12
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Medido por qRT-PCR en muestras nasales.
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Día 1 al día 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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QRT-PCR: carga viral máxima RSV (VLPeak)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 12
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Medido por qRT-PCR en muestras nasales.
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Día 1 al día 12
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QRT-PCR: Tiempo de la evaluación en el momento de la primera dosis de IMP a RSV VLPeak
Periodo de tiempo: Día 1 al día 12
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Medido por qRT-PCR en muestras nasales.
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Día 1 al día 12
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QRT-PCR: Tiempo de la evaluación en el momento de la primera dosis de IMP a RSV Negatividad de carga viral
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 12
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El tiempo desde la evaluación en el momento de la primera dosis de IMP hasta la negatividad de la carga viral qRT se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
La negatividad de la carga viral se alcanzó la primera vez cuando la carga viral era indetectable (<límite inferior de detección [LLOD]) mediante qRT-PCR, después de lo cual no apareció ninguna evaluación detectable adicional.
Medido por qRT-PCR en muestras nasales.
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Día 1 al Día 12
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QRT-PCR: tiempo de la evaluación en el momento de la primera dosis de IMP a la primera pendiente negativa de la carga viral de RSV
Periodo de tiempo: Día 1 al día 12
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Tiempo hasta la primera pendiente negativa = tiempo del punto de tiempo después del cual hay dos disminuciones consecutivas en la carga viral: tiempo de la evaluación de carga viral más cercana a la primera dosis de Imp.
Medido por qRT-PCR en muestras nasales.
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Día 1 al día 12
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QRT-PCR: RSV Velocidad de la carga viral-EDP-323 Dosis alta
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
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Calculada como la pendiente de la carga viral de RSV en el tiempo desde el tiempo de RSV VLPeak a 1, 2, 3 y 4 días después.
Estimaciones de los efectos fijos de un modelo lineal mixto, modelando la carga viral desde el pico hasta los 4 días siguientes, con el tiempo de VLPeak, grupo e interacción entre el tiempo y el grupo como efectos fijos y una intersección aleatoria dentro de cada participante.
El modelo fue un análisis distinto para los grupos de dosis altas y placebo EDP-323, donde las estimaciones para ambos grupos dependen del modelo e impactan por el modelo general.
Una pendiente negativa indicó que la carga viral disminuyó con el tiempo.
Medido por qRT-PCR en muestras nasales.
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Hasta el día 16
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QRT-PCR: RSV Velocidad de la carga viral-EDP-323 Dosis baja
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
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Calculada como la pendiente de la carga viral de RSV en el tiempo desde el tiempo de RSV VLPeak a 1, 2, 3 y 4 días después.
Estimaciones de los efectos fijos de un modelo lineal mixto, modelando la carga viral desde el pico hasta los 4 días siguientes, con el tiempo de VLPeak, grupo e interacción entre el tiempo y el grupo como efectos fijos y una intersección aleatoria dentro de cada participante.
El modelo fue un análisis distinto para los grupos de dosis bajas y placebo EDP-323, donde las estimaciones para ambos grupos dependen del modelo e impactan por el modelo general.
Una pendiente negativa indicó que la carga viral disminuyó con el tiempo.
Medido por qRT-PCR en muestras nasales.
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Hasta el día 16
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Cultivo viral: RSV VL-AUC
Periodo de tiempo: Día 1 al día 12
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Medido mediante cultivo viral (ensayo en placa) en muestras nasales.
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Día 1 al día 12
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Cultivo viral: RSV VLPeak
Periodo de tiempo: Día 1 al día 12
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Medido por el cultivo viral (ensayo de placa) en muestras nasales.
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Día 1 al día 12
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Cultivo viral: tiempo desde la evaluación en el momento de la primera dosis de Imp a RSV VLPeak
Periodo de tiempo: Día 1 al día 12
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Medido por el cultivo viral (ensayo de placa) en muestras nasales.
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Día 1 al día 12
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Cultivo viral: tiempo desde la evaluación en el momento de la primera dosis de IMP a la negatividad de la carga viral de RSV
Periodo de tiempo: Día 1 al día 12
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Medido por el cultivo viral (ensayo de placa) en muestras nasales.
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Día 1 al día 12
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Cultivo viral: tiempo desde la evaluación en el momento de la primera dosis de Imp a la primera pendiente negativa de la carga viral de RSV
Periodo de tiempo: Día 1 al día 12
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Medido por el cultivo viral (ensayo de placa) en muestras nasales.
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Día 1 al día 12
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Cultivo viral: tasa de eliminación de carga viral de RSV
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
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Calculado como la pendiente de la carga viral del VRS a lo largo del tiempo desde el momento del VLPEAK del VRS hasta 1, 2, 3 y 4 días después.
Estimaciones de efectos fijos de un modelo lineal mixto, modelando la carga viral desde el pico hasta los 4 días siguientes, con el tiempo desde VLPEAK, el grupo y la interacción entre el tiempo y el grupo como efectos fijos y una intersección aleatoria dentro de cada participante.
Una pendiente negativa indicó que la carga viral disminuyó con el tiempo.
Medido por cultivo viral en muestras nasales.
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Hasta el día 16
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Área bajo la curva total de la puntuación de síntomas (TSS) (TSS-AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 12
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Se derivó un TSS individual (10 ítems) en cada evaluación de la tarjeta del diario como la suma de los puntajes otorgados a los 10 siguientes síntomas en esa tarjeta de puntuación de síntomas, dando un puntaje entre 0 y 3:
TSS varió de 0 a 30 con TSS más alto que indica una carga de enfermedad más alta y, por lo tanto, un peor resultado. El cálculo del TSS-AUC se realizó en el TSS medido 3 veces al día usando la regla de suma trapezoidal basada en intervalos de tiempo reales en horas. |
Día 1 al Día 12
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TSS pico
Periodo de tiempo: Día 1 al día 12
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Definido como el valor más alto registrado de TSS. Se derivó un TSS individual (10 ítems) en cada evaluación de la tarjeta del diario como la suma de los puntajes otorgados a los 10 siguientes síntomas en esa tarjeta de puntuación de síntomas, dando un puntaje entre 0 y 3:
El TSS osciló entre 0 y 30; un TSS más alto indica una mayor carga de enfermedad y, por tanto, un peor resultado. |
Día 1 al día 12
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Tiempo para alcanzar el máximo de TSS
Periodo de tiempo: Día 1 al día 12
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Tiempo hasta pico TSS = Tiempo de TSS pico: tiempo de la evaluación de TSS más cercana a la primera dosis de Imp. Se derivó un TSS individual (10 ítems) en cada evaluación de la tarjeta del diario como la suma de los puntajes otorgados a los 10 siguientes síntomas en esa tarjeta de puntuación de síntomas, dando un puntaje entre 0 y 3:
TSS varió de 0 a 30 con TSS más alto que indica una carga de enfermedad más alta y, por lo tanto, un peor resultado. |
Día 1 al día 12
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Tiempo hasta resolución del pico TSS
Periodo de tiempo: Día 1 al día 12
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Tiempo hasta la resolución desde el pico de TSS = tiempo del primer momento libre de síntomas de 24 horas - tiempo del pico de TSS. Se derivó un TSS individual (10 ítems) en cada evaluación de la tarjeta del diario como la suma de los puntajes otorgados a los 10 siguientes síntomas en esa tarjeta de puntuación de síntomas, dando un puntaje entre 0 y 3:
TSS varió de 0 a 30 con TSS más alto que indica una carga de enfermedad más alta y, por lo tanto, un peor resultado. |
Día 1 al día 12
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Peso total de la descarga nasal (moco) producida
Periodo de tiempo: Día 1 al día 12
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Cada participante recibió paquetes de tejidos de papel previos a los tejidos.
Se pidió a los participantes que colocaran tejidos individuales utilizados para soplar la nariz o estornudar en una bolsa de recolección especificada (solo para ese participante).
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Día 1 al día 12
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Número total de tejidos utilizados
Periodo de tiempo: Día 1 al día 12
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A cada participante se le entregaron paquetes de pañuelos de papel previamente pesados.
Se pidió a los participantes que colocaran pañuelos desechables utilizados para sonarse la nariz o estornudar en una bolsa de recolección específica (solo para ese participante).
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Día 1 al día 12
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Concentración plasmática máxima (CMAX)
Periodo de tiempo: Primera dosis: Día 1 (pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 15 horas después de la dosis) y el día 2 antes de la dosis; Última dosis: día 5 (pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
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Los parámetros farmacocinéticos plasmáticos (PK) para EDP-323 y metabolitos (EP-038725 y EP-039082) se estimaron utilizando métodos no compartimentales. Los parámetros PK en plasma se estimaron a partir de los perfiles de tiempo de concentración. Al estimar los parámetros PK, por debajo del límite de los valores de cuantificación (BQL) se establecieron en cero. Los tiempos de muestreo reales, en lugar de los tiempos de muestreo programados, se usaron en todos los cálculos que involucran tiempos de muestreo. Si faltaba el tiempo real o la dosis, el tiempo programado podría sustituirse para calcular el parámetro PK. En el caso de un tiempo de muestreo real que se desvía en> 20% del tiempo programado (nominal), esta concentración plasmática se excluyó de las estadísticas descriptivas en la tabla de concentración de tiempo plasmático. |
Primera dosis: Día 1 (pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 15 horas después de la dosis) y el día 2 antes de la dosis; Última dosis: día 5 (pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
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Tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Primera dosis: Día 1 (pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 15 horas después de la dosis) y el día 2 antes de la dosis; Última dosis: día 5 (pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
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Los parámetros PK de plasma para EDP-323 y metabolitos (EP-038725 y EP-039082) se estimaron utilizando métodos no compartimentales. Los parámetros PK en plasma se estimaron a partir de los perfiles de tiempo de concentración. Al estimar los parámetros PK, los valores BQL se establecieron en cero. Los tiempos de muestreo reales, en lugar de los tiempos de muestreo programados, se usaron en todos los cálculos que involucran tiempos de muestreo. Si faltaba el tiempo real o la dosis, el tiempo programado podría sustituirse para calcular el parámetro PK. En el caso de un tiempo de muestreo real que se desvía en> 20% del tiempo programado (nominal), esta concentración plasmática se excluyó de las estadísticas descriptivas en la tabla de concentración de tiempo plasmático. |
Primera dosis: Día 1 (pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 15 horas después de la dosis) y el día 2 antes de la dosis; Última dosis: día 5 (pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
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Vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1 (PREDEMOS, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 15 horas después de la dosis), Día 2 PREDEMOS PREDEMOS, DÍA 3 PREDECURA PREPUESTA, DÍA 4 PREPUESTA, DÍA 5 (PREPUSA, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 y 72 horas))
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Los parámetros farmacocinéticos en plasma para EDP-323 y sus metabolitos (EP-038725 y EP-039082) se estimaron utilizando métodos no compartimentales. Los parámetros farmacocinéticos en plasma se estimaron a partir de los perfiles de concentración-tiempo. Al estimar los parámetros PK, los valores BQL se establecieron en cero. En todos los cálculos que involucraron tiempos de muestreo se utilizaron tiempos de muestreo reales, en lugar de tiempos de muestreo programados. Si faltara la hora real o la hora de la dosis, se podría sustituir la hora programada para calcular el parámetro PK. En caso de que el tiempo de muestreo real se desviara >20% del tiempo programado (nominal), esta concentración plasmática se excluyó de las estadísticas descriptivas en la tabla de concentración plasmática-tiempo. |
Día 1 (PREDEMOS, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 15 horas después de la dosis), Día 2 PREDEMOS PREDEMOS, DÍA 3 PREDECURA PREPUESTA, DÍA 4 PREPUESTA, DÍA 5 (PREPUSA, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 y 72 horas))
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Aparente aclaramiento sistémico en estado estacionario (CLSS/F)
Periodo de tiempo: Día 1 (PREDEMOS, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 15 horas después de la dosis), Día 2 PREDEMOS PREDEMOS, DÍA 3 PREDECURA PREPUESTA, DÍA 4 PREPUESTA, DÍA 5 (PREPUSA, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 y 72 horas))
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Los parámetros PK de plasma para EDP-323 y metabolitos (EP-038725 y EP-039082) se estimaron utilizando métodos no compartimentales. Los parámetros PK en plasma se estimaron a partir de los perfiles de tiempo de concentración. Al estimar los parámetros PK, los valores BQL se establecieron en cero. Los tiempos de muestreo reales, en lugar de los tiempos de muestreo programados, se usaron en todos los cálculos que involucran tiempos de muestreo. Si faltaba el tiempo real o la dosis, el tiempo programado podría sustituirse para calcular el parámetro PK. En el caso de un tiempo de muestreo real que se desvía en> 20% del tiempo programado (nominal), esta concentración plasmática se excluyó de las estadísticas descriptivas en la tabla de concentración de tiempo plasmático. |
Día 1 (PREDEMOS, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 15 horas después de la dosis), Día 2 PREDEMOS PREDEMOS, DÍA 3 PREDECURA PREPUESTA, DÍA 4 PREPUESTA, DÍA 5 (PREPUSA, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 y 72 horas))
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Tasa de eliminación terminal constante (λz)
Periodo de tiempo: Día 1 (PREDEMOS, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 15 horas después de la dosis), Día 2 PREDEMOS PREDEMOS, DÍA 3 PREDECURA PREPUESTA, DÍA 4 PREPUESTA, DÍA 5 (PREPUSA, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 y 72 horas))
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Los parámetros PK de plasma para EDP-323 y metabolitos (EP-038725 y EP-039082) se estimaron utilizando métodos no compartimentales. Los parámetros PK en plasma se estimaron a partir de los perfiles de tiempo de concentración. Al estimar los parámetros PK, los valores BQL se establecieron en cero. Los tiempos de muestreo reales, en lugar de los tiempos de muestreo programados, se usaron en todos los cálculos que involucran tiempos de muestreo. Si faltaba el tiempo real o la dosis, el tiempo programado podría sustituirse para calcular el parámetro PK. En el caso de un tiempo de muestreo real que se desvía en> 20% del tiempo programado (nominal), esta concentración plasmática se excluyó de las estadísticas descriptivas en la tabla de concentración de tiempo plasmático. |
Día 1 (PREDEMOS, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 15 horas después de la dosis), Día 2 PREDEMOS PREDEMOS, DÍA 3 PREDECURA PREPUESTA, DÍA 4 PREPUESTA, DÍA 5 (PREPUSA, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 y 72 horas))
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Volumen aparente de distribución en Estado Estable (VSS/F)
Periodo de tiempo: Día 1 (PREDEMOS, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 15 horas después de la dosis), Día 2 PREDEMOS PREDEMOS, DÍA 3 PREDECURA PREPUESTA, DÍA 4 PREPUESTA, DÍA 5 (PREPUSA, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 y 72 horas))
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Los parámetros farmacocinéticos en plasma para EDP-323 y sus metabolitos (EP-038725 y EP-039082) se estimaron utilizando métodos no compartimentales. Los parámetros farmacocinéticos en plasma se estimaron a partir de los perfiles de concentración-tiempo. Al estimar los parámetros PK, los valores BQL se establecieron en cero. En todos los cálculos que involucraron tiempos de muestreo se utilizaron tiempos de muestreo reales, en lugar de tiempos de muestreo programados. Si faltara la hora real o la hora de la dosis, se podría sustituir la hora programada para calcular el parámetro PK. En el caso de un tiempo de muestreo real que se desvía en> 20% del tiempo programado (nominal), esta concentración plasmática se excluyó de las estadísticas descriptivas en la tabla de concentración de tiempo plasmático. |
Día 1 (PREDEMOS, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 15 horas después de la dosis), Día 2 PREDEMOS PREDEMOS, DÍA 3 PREDECURA PREPUESTA, DÍA 4 PREPUESTA, DÍA 5 (PREPUSA, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 y 72 horas))
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Concentración plasmática a las 12 horas (C12H) y 24 horas (C24H)
Periodo de tiempo: Primera dosis: día 1, 12 y 24 horas después de la dosis; Última dosis: día 5, 12 y 24 horas después de la dosis
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En el caso de un tiempo de muestreo real que se desvía en> 20% del tiempo programado (nominal), esta concentración plasmática se excluyó de las estadísticas descriptivas en la tabla de concentración de tiempo plasmático.
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Primera dosis: día 1, 12 y 24 horas después de la dosis; Última dosis: día 5, 12 y 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-Last)
Periodo de tiempo: Primera dosis: Día 1 (pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 15 horas después de la dosis) y el día 2 antes de la dosis; Última dosis: día 5 (pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
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Los parámetros PK de plasma para EDP-323 y metabolitos (EP-038725 y EP-039082) se estimaron utilizando métodos no compartimentales. Los AUC se calcularon utilizando el método lineal arriba/registro. Al estimar los parámetros PK, los valores BQL se establecieron en cero. Los tiempos de muestreo reales, en lugar de los tiempos de muestreo programados, se usaron en todos los cálculos que involucran tiempos de muestreo. Si faltaba el tiempo real o la dosis, el tiempo programado podría sustituirse para calcular el parámetro PK. En el caso de un tiempo de muestreo real que se desvía en> 20% del tiempo programado (nominal), esta concentración plasmática se excluyó de las estadísticas descriptivas en la tabla de concentración de tiempo plasmático. |
Primera dosis: Día 1 (pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 15 horas después de la dosis) y el día 2 antes de la dosis; Última dosis: día 5 (pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
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Área bajo la curva de tiempo de concentración durante el intervalo de dosificación (AUC0-TAU)
Periodo de tiempo: Última dosis: día 5 (pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
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Los parámetros PK de plasma para EDP-323 y metabolitos (EP-038725 y EP-039082) se estimaron utilizando métodos no compartimentales. Los AUC se calcularon utilizando el método lineal arriba/registro. Al estimar los parámetros PK, los valores BQL se establecieron en cero. Los tiempos de muestreo reales, en lugar de los tiempos de muestreo programados, se usaron en todos los cálculos que involucran tiempos de muestreo. Si faltaba el tiempo real o la dosis, el tiempo programado podría sustituirse para calcular el parámetro PK. En el caso de un tiempo de muestreo real que se desvía en> 20% del tiempo programado (nominal), esta concentración plasmática se excluyó de las estadísticas descriptivas en la tabla de concentración de tiempo plasmático. |
Última dosis: día 5 (pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
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Número de participantes con eventos adversos (EA) hasta el alta
Periodo de tiempo: Día -2 al día 12
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Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en los participantes del estudio clínico administraron un producto farmacéutico (investigación o no investigaciones). Un AE no necesariamente tiene una relación causal con la intervención del estudio. Un AE grave (SAE) se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis:
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Día -2 al día 12
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en los participantes del estudio clínico administraron un producto farmacéutico (investigación o no investigaciones). Un AE no necesariamente tiene una relación causal con la intervención del estudio. Un SAE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis:
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Día 1 al día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDP 323-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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