Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio controlado de fase 2a para evaluar la eficacia de EDP-323 contra la infección por virus respiratorio sincitial en un modelo de exposición a virus

6 de diciembre de 2023 actualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Un estudio aleatorizado, de fase 2a, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antiviral de múltiples dosis de EDP-323 administrado por vía oral contra la infección por el virus respiratorio sincitial en un modelo de exposición al virus en adultos sanos

Un estudio aleatorizado, de fase 2a, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antiviral de múltiples dosis de EDP-323 administrado por vía oral en sujetos sanos infectados con RSV-A Memphis 37b. Este estudio está diseñado para evaluar el efecto antiviral de EDP-323 en comparación con un control de placebo en el modelo de exposición al virus respiratorio sincitial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

114

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • Número de teléfono: (617) 607-0800
  • Correo electrónico: jdevincenzo@enanta.com

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • hVIVO Services Limited
        • Contacto:
          • Victoria Parker, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto.
  • Edad de 18 a 55 años, inclusive.
  • Goza de buena salud y no tiene antecedentes de afecciones médicas importantes.
  • Un peso corporal total ≥ 50 kg y un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m2 y ≤ 35 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Enfermedad médica aguda o crónica
  • Historial de síntomas o signos actualmente activos que sugieran infección del tracto respiratorio superior o inferior (URT o LRT) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera visita del estudio.
  • Función pulmonar anormal
  • Positivo para VIH, prueba de hepatitis B o C activa
  • Anomalías de la nariz o nasofaringe.
  • Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la fecha prevista de la provocación viral/primera dosis del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EDP-323 Brazo A
Los sujetos tomarán EDP-323 dosis 1 por vía oral durante 5 días.
Droga: EDP-323 Régimen de dosis 1
Cápsula EDP-323
Experimental: EDP-323 Brazo B
Los sujetos tomarán EDP-323 dosis 2 por vía oral durante 5 días.
Droga: EDP-323 Régimen de dosis 2
Cápsula EDP-323
Comparador de placebos: Brazo de placebo C
Los sujetos tomarán un placebo equivalente por vía oral durante 5 días.
Droga: Placebo
Cápsula de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las mediciones de carga viral
Periodo de tiempo: Después de la dosis inicial de EDP-323 hasta el día 12
Área bajo la curva de la carga viral del VRS medida mediante el ensayo RT-qPCR desde la primera medición de la carga viral después de la dosis inicial de EDP-323 o placebo hasta el día 12
Después de la dosis inicial de EDP-323 hasta el día 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de síntomas (TSS)
Periodo de tiempo: Inoculación hasta el día 12
Área bajo la curva (AUC) de TSS hasta el día 12
Inoculación hasta el día 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Colaboradores

hVIVO Services Limited

Investigadores

  • Director de estudio: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EDP 323-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por VSR

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mozambique

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir