Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kontrolleret fase 2a undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​EDP-323 mod respiratorisk syncytial virusinfektion i en virusudfordringsmodel

18. september 2025 opdateret af: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En randomiseret, fase 2a, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og antiviral aktivitet af flere doser af oralt administreret EDP-323 mod respiratorisk syncytial virusinfektion i en virusudfordringsmodel hos raske voksne

Et randomiseret, fase 2a, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og antiviral aktivitet af multiple doser af oralt administreret EDP-323 hos raske forsøgspersoner inficeret med RSV-A Memphis 37b. Denne undersøgelse er designet til at vurdere den antivirale effekt af EDP-323 sammenlignet med en placebokontrol i den respiratoriske syncytiale virusudfordringsmodel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
  • Alder 18 til 55 år inklusive.
  • Ved godt helbred uden historie med alvorlige medicinske tilstande.
  • En samlet kropsvægt ≥ 50 kg og Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m2 og ≤ 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Anamnese med eller aktuelt aktive symptomer eller tegn, der tyder på øvre eller nedre luftvejsinfektion (URT eller LRT) inden for 4 uger før det første studiebesøg.
  • Unormal lungefunktion
  • Positiv for HIV, aktiv hepatitis B eller C test
  • Næse eller nasopharynx abnormiteter
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før den planlagte dato for viral challenge/første dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EDP-323 Arm A
Forsøgspersonerne vil tage EDP-323 dosis 1 oralt i 5 dage
Medicin: EDP-323 Dosisregimen 1
EDP-323 kapsel
Eksperimentel: EDP-323 Arm B
Forsøgspersonerne vil tage EDP-323 dosis 2 oralt i 5 dage
Medicin: EDP-323 dosisregimen 2
EDP-323 kapsel
Placebo komparator: Placeboarm C
Forsøgspersonerne vil tage matchende placebo oralt i 5 dage
Medicin: Placebo
Placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ omvendt transkription-polymerasekædereaktion (QRT-PCR): RSV-område under den virale belastningstidskurve (VL-AUC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Målt ved qRT-PCR i nasale prøver.
Dag 1 til dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QRT-PCR: RSV Peak Viral Load (VLPEAK)
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Målt ved qRT-PCR i nasale prøver.
Dag 1 til dag 12
QRT-PCR: Tid fra vurderingen på tidspunktet for den første dosis af IMP til RSV VLPEAK
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Målt ved qRT-PCR i nasale prøver.
Dag 1 til dag 12
QRT-PCR: Tid fra vurderingen på tidspunktet for den første dosis af IMP til RSV-viral belastning negativitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Tiden fra vurderingen på tidspunktet for den første dosis af IMP til QRT-viral belastning negativitet blev analyseret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden. Negativitet i viral belastning blev nået ved første gang, hvor den virale belastning var ikke påviselig (<nedre detektionsgrænse [LLOD]) ved QRT-PCR, hvorefter der ikke optrådte yderligere påviselig vurdering. Målt ved qRT-PCR i nasale prøver.
Dag 1 til dag 12
QRT-PCR: Tid fra vurderingen på tidspunktet for den første dosis af Imp til den første negative hældning af RSV-viral belastning
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Tid til den første negative hældning = tid på det tidspunkt, hvorefter der er to på hinanden følgende fald i viral belastning - tid for den nærmeste virale belastningsvurdering til den første dosis af Imp. Målt ved qRT-PCR i nasale prøver.
Dag 1 til dag 12
QRT-PCR: RSV Viral belastningsafstand-EDP-323 Høj dosis
Tidsramme: Op til dag 16
Beregnet som hældningen af ​​RSV -virusbelastningen over tid fra tidspunktet for RSV VLPEAK til 1, 2, 3 og 4 dage senere. Estimater for faste effekter af en blandet lineær model, modellering af den virale belastning fra top op til de 4 følgende dage, med tiden fra VLPEAK, gruppe og interaktion mellem tid og gruppe som faste effekter og en tilfældig aflytning inden for hver deltager. Modellen var en tydelig analyse for EDP-323 højdosis- og placebogrupper, hvor estimaterne for begge grupper er modelafhængige og påvirkes af den overordnede model. En negativ hældning indikerede, at den virale belastning faldt over tid. Målt ved qRT-PCR i nasale prøver.
Op til dag 16
QRT-PCR: RSV Viral belastningsafstand-EDP-323 Lav dosis
Tidsramme: Op til dag 16
Beregnet som hældningen af ​​RSV -virusbelastningen over tid fra tidspunktet for RSV VLPEAK til 1, 2, 3 og 4 dage senere. Estimater for faste effekter af en blandet lineær model, modellering af den virale belastning fra top op til de 4 følgende dage, med tiden fra VLPEAK, gruppe og interaktion mellem tid og gruppe som faste effekter og en tilfældig aflytning inden for hver deltager. Modellen var en tydelig analyse for EDP-323 lav dosis og placebogrupper, hvor estimaterne for begge grupper er modelafhængige og påvirkes af den overordnede model. En negativ hældning indikerede, at den virale belastning faldt over tid. Målt ved qRT-PCR i nasale prøver.
Op til dag 16
Viral kultur: RSV VL-AUC
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Målt ved viral kultur (plaque assay) i næseprøver.
Dag 1 til dag 12
Viral kultur: RSV VLPEAK
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Målt ved viral kultur (plaque assay) i næseprøver.
Dag 1 til dag 12
Viral kultur: Tid fra vurderingen på tidspunktet for den første dosis af IMP til RSV VLPEAK
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Målt ved viral kultur (plaque assay) i næseprøver.
Dag 1 til dag 12
Viral kultur: Tid fra vurderingen på tidspunktet for den første dosis af IMP til RSV Viral belastning negativitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Målt ved viral kultur (plaque assay) i næseprøver.
Dag 1 til dag 12
Viral kultur: Tid fra vurderingen på tidspunktet for den første dosis af Imp til den første negative hældning af RSV -viral belastning
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Målt ved viral kultur (plaque assay) i næseprøver.
Dag 1 til dag 12
Viral kultur: RSV Viral belastningsafstand
Tidsramme: Op til dag 16
Beregnet som hældningen af ​​RSV -virusbelastningen over tid fra tidspunktet for RSV VLPEAK til 1, 2, 3 og 4 dage senere. Estimater for faste effekter af en blandet lineær model, modellering af den virale belastning fra top op til de 4 følgende dage, med tiden fra VLPEAK, gruppe og interaktion mellem tid og gruppe som faste effekter og en tilfældig aflytning inden for hver deltager. En negativ hældning indikerede, at den virale belastning faldt over tid. Målt ved viral kultur i næseprøver.
Op til dag 16
Område under den samlede symptomresultat (TSS) -time-kurve (TSS-AUC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 12

En individuel TSS (10-punkts) blev afledt ved hver vurdering af dagbokskortet som summen af ​​de scoringer, der blev givet til de 10 efter symptomer på dette symptomresultatkort, hvilket gav en score mellem 0 og 3:

  • Løbende næse
  • Snerpet næse
  • Nyser
  • Ondt i halsen
  • Earache
  • Malse/træthed
  • Hovedpine
  • Muskel og/eller ledpine
  • Hoste
  • Åndenød

TSS varierede fra 0 til 30 med højere TSS, hvilket indikerede en højere sygdomsbyrde og dermed et værre resultat.

Beregningen af ​​TSS-AUC blev udført på TSS målt 3 gange om dagen ved hjælp af den trapezformede summationsregel baseret på faktiske tidsintervaller i timer.
Dag 1 til dag 12
Peak TSS
Tidsramme: Dag 1 til dag 12

Defineret som den højeste registrerede værdi af TSS.

En individuel TSS (10-punkts) blev afledt ved hver vurdering af dagbokskortet som summen af ​​de scoringer, der blev givet til de 10 efter symptomer på dette symptomresultatkort, hvilket gav en score mellem 0 og 3:

  • Løbende næse
  • Snerpet næse
  • Nyser
  • Ondt i halsen
  • Earache
  • Malse/træthed
  • Hovedpine
  • Muskel og/eller ledpine
  • Hoste
  • Åndenød

TSS varierede fra 0 til 30 med højere TSS, hvilket indikerede en højere sygdomsbyrde og dermed et værre resultat.
Dag 1 til dag 12
Tid til top TSS
Tidsramme: Dag 1 til dag 12

Tid til top TSS = tid for top TSS - tid for den nærmeste TSS -vurdering til den første dosis af Imp.

En individuel TSS (10-punkts) blev afledt ved hver vurdering af dagbokskortet som summen af ​​de scoringer, der blev givet til de 10 efter symptomer på dette symptomresultatkort, hvilket gav en score mellem 0 og 3:

  • Løbende næse
  • Snerpet næse
  • Nyser
  • Ondt i halsen
  • Earache
  • Malse/træthed
  • Hovedpine
  • Muskel og/eller ledpine
  • Hoste
  • Åndenød

TSS varierede fra 0 til 30 med højere TSS, hvilket indikerede en højere sygdomsbyrde og dermed et værre resultat.
Dag 1 til dag 12
Tid til opløsning fra Peak TSS
Tidsramme: Dag 1 til dag 12

Tid til opløsning fra top TSS = tid for det første 24-timers symptomfrit tidspunkt-tid for top TSS.

En individuel TSS (10-punkts) blev afledt ved hver vurdering af dagbokskortet som summen af ​​de scoringer, der blev givet til de 10 efter symptomer på dette symptomresultatkort, hvilket gav en score mellem 0 og 3:

  • Løbende næse
  • Snerpet næse
  • Nyser
  • Ondt i halsen
  • Earache
  • Malse/træthed
  • Hovedpine
  • Muskel og/eller ledpine
  • Hoste
  • Åndenød

TSS varierede fra 0 til 30 med højere TSS, hvilket indikerede en højere sygdomsbyrde og dermed et værre resultat.
Dag 1 til dag 12
Den samlede vægt af næseudladning (mucus) produceret
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Hver deltager fik præ-vejede pakker med papirvæv. Deltagerne blev bedt om at placere enkelt væv, der blev brugt til næse, der blæser eller nyser i en specificeret samlingstaske (kun for denne deltager).
Dag 1 til dag 12
Det samlede antal anvendte væv
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Hver deltager fik præ-vejede pakker med papirvæv. Deltagerne blev bedt om at placere enkelt væv, der blev brugt til næse, der blæser eller nyser i en specificeret samlingstaske (kun for denne deltager).
Dag 1 til dag 12
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Første dosis: Dag 1 (præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 15 timer efter dosis) og dag 2 pre-dosis; Sidste dosis: dag 5 (præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis)

Plasma-farmakokinetiske (PK) -parametre for EDP-323 og metabolitter (EP-038725 og EP-039082) blev estimeret ved anvendelse af ikke-rummetoder. Plasma-PK-parametrene blev estimeret ud fra koncentrationstidsprofilerne. Ved estimering af PK -parametrene blev der under grænsen for kvantificering (BQL) -værdier indstillet til nul. Faktiske prøveudtagningstider snarere end planlagte prøveudtagningstider blev anvendt i alle beregninger, der involverede prøveudtagningstider. Hvis den faktiske tid eller dosistid manglede, kunne den planlagte tid erstattes for at beregne PK -parameteren.

I tilfælde af en faktisk prøveudtagningstid, der afviger med> 20% fra den planlagte (nominelle) tid, blev denne plasmakoncentration udelukket fra beskrivende statistikker i tabel med plasmakoncentrationstid.
Første dosis: Dag 1 (præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 15 timer efter dosis) og dag 2 pre-dosis; Sidste dosis: dag 5 (præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis)
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Første dosis: Dag 1 (præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 15 timer efter dosis) og dag 2 pre-dosis; Sidste dosis: dag 5 (præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis)

Plasma-PK-parametre for EDP-323 og metabolitter (EP-038725 og EP-039082) blev estimeret ved anvendelse af ikke-kompartente metoder. Plasma-PK-parametrene blev estimeret ud fra koncentrationstidsprofilerne. Ved estimering af PK -parametrene blev BQL -værdier indstillet til nul. Faktiske prøveudtagningstider snarere end planlagte prøveudtagningstider blev anvendt i alle beregninger, der involverede prøveudtagningstider. Hvis den faktiske tid eller dosistid manglede, kunne den planlagte tid erstattes for at beregne PK -parameteren.

I tilfælde af en faktisk prøveudtagningstid, der afviger med> 20% fra den planlagte (nominelle) tid, blev denne plasmakoncentration udelukket fra beskrivende statistikker i tabel med plasmakoncentrationstid.
Første dosis: Dag 1 (præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 15 timer efter dosis) og dag 2 pre-dosis; Sidste dosis: dag 5 (præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis)
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 1 (præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 15 timer efter dosis), dag 2 før-dosis, dag 3 før-dosis, dag 4 pre-dosis, dag 5 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 60 og 72 timer efter dose)

Plasma-PK-parametre for EDP-323 og metabolitter (EP-038725 og EP-039082) blev estimeret ved anvendelse af ikke-kompartente metoder. Plasma-PK-parametrene blev estimeret ud fra koncentrationstidsprofilerne. Ved estimering af PK -parametrene blev BQL -værdier indstillet til nul. Faktiske prøveudtagningstider snarere end planlagte prøveudtagningstider blev anvendt i alle beregninger, der involverede prøveudtagningstider. Hvis den faktiske tid eller dosistid manglede, kunne den planlagte tid erstattes for at beregne PK -parameteren.

I tilfælde af en faktisk prøveudtagningstid, der afviger med> 20% fra den planlagte (nominelle) tid, blev denne plasmakoncentration udelukket fra beskrivende statistikker i tabel med plasmakoncentrationstid.
Dag 1 (præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 15 timer efter dosis), dag 2 før-dosis, dag 3 før-dosis, dag 4 pre-dosis, dag 5 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 60 og 72 timer efter dose)
Tilsyneladende systemisk godkendelse ved stabil tilstand (CLSS/F)
Tidsramme: Dag 1 (præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 15 timer efter dosis), dag 2 før-dosis, dag 3 før-dosis, dag 4 pre-dosis, dag 5 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 60 og 72 timer efter dose)

Plasma-PK-parametre for EDP-323 og metabolitter (EP-038725 og EP-039082) blev estimeret ved anvendelse af ikke-kompartente metoder. Plasma-PK-parametrene blev estimeret ud fra koncentrationstidsprofilerne. Ved estimering af PK -parametrene blev BQL -værdier indstillet til nul. Faktiske prøveudtagningstider snarere end planlagte prøveudtagningstider blev anvendt i alle beregninger, der involverede prøveudtagningstider. Hvis den faktiske tid eller dosistid manglede, kunne den planlagte tid erstattes for at beregne PK -parameteren.

I tilfælde af en faktisk prøveudtagningstid, der afviger med> 20% fra den planlagte (nominelle) tid, blev denne plasmakoncentration udelukket fra beskrivende statistikker i tabel med plasmakoncentrationstid.
Dag 1 (præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 15 timer efter dosis), dag 2 før-dosis, dag 3 før-dosis, dag 4 pre-dosis, dag 5 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 60 og 72 timer efter dose)
Terminal elimineringshastighed konstant (λz)
Tidsramme: Dag 1 (præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 15 timer efter dosis), dag 2 før-dosis, dag 3 før-dosis, dag 4 pre-dosis, dag 5 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 60 og 72 timer efter dose)

Plasma-PK-parametre for EDP-323 og metabolitter (EP-038725 og EP-039082) blev estimeret ved anvendelse af ikke-kompartente metoder. Plasma-PK-parametrene blev estimeret ud fra koncentrationstidsprofilerne. Ved estimering af PK -parametrene blev BQL -værdier indstillet til nul. Faktiske prøveudtagningstider snarere end planlagte prøveudtagningstider blev anvendt i alle beregninger, der involverede prøveudtagningstider. Hvis den faktiske tid eller dosistid manglede, kunne den planlagte tid erstattes for at beregne PK -parameteren.

I tilfælde af en faktisk prøveudtagningstid, der afviger med> 20% fra den planlagte (nominelle) tid, blev denne plasmakoncentration udelukket fra beskrivende statistikker i tabel med plasmakoncentrationstid.
Dag 1 (præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 15 timer efter dosis), dag 2 før-dosis, dag 3 før-dosis, dag 4 pre-dosis, dag 5 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 60 og 72 timer efter dose)
Tilsyneladende mængde distribution ved stabil tilstand (VSS/F)
Tidsramme: Dag 1 (præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 15 timer efter dosis), dag 2 før-dosis, dag 3 før-dosis, dag 4 pre-dosis, dag 5 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 60 og 72 timer efter dose)

Plasma-PK-parametre for EDP-323 og metabolitter (EP-038725 og EP-039082) blev estimeret ved anvendelse af ikke-kompartente metoder. Plasma-PK-parametrene blev estimeret ud fra koncentrationstidsprofilerne. Ved estimering af PK -parametrene blev BQL -værdier indstillet til nul. Faktiske prøveudtagningstider snarere end planlagte prøveudtagningstider blev anvendt i alle beregninger, der involverede prøveudtagningstider. Hvis den faktiske tid eller dosistid manglede, kunne den planlagte tid erstattes for at beregne PK -parameteren.

I tilfælde af en faktisk prøveudtagningstid, der afviger med> 20% fra den planlagte (nominelle) tid, blev denne plasmakoncentration udelukket fra beskrivende statistikker i tabel med plasmakoncentrationstid.
Dag 1 (præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 15 timer efter dosis), dag 2 før-dosis, dag 3 før-dosis, dag 4 pre-dosis, dag 5 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 12, 24, 30, 36, 48, 60, 60 og 72 timer efter dose)
Plasmakoncentration ved 12 timer (C12H) og 24 timer (C24H)
Tidsramme: Første dosis: Dag 1, 12 og 24 timer efter dosis; Sidste dosis: Dag 5, 12 og 24 timer efter dosis
I tilfælde af en faktisk prøveudtagningstid, der afviger med> 20% fra den planlagte (nominelle) tid, blev denne plasmakoncentration udelukket fra beskrivende statistikker i tabel med plasmakoncentrationstid.
Første dosis: Dag 1, 12 og 24 timer efter dosis; Sidste dosis: Dag 5, 12 og 24 timer efter dosis
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-Last)
Tidsramme: Første dosis: Dag 1 (præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 15 timer efter dosis) og dag 2 pre-dosis; Sidste dosis: dag 5 (præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis)

Plasma-PK-parametre for EDP-323 og metabolitter (EP-038725 og EP-039082) blev estimeret ved anvendelse af ikke-kompartente metoder. AUC'erne blev beregnet ved hjælp af lineær op/log -ned -metode. Ved estimering af PK -parametrene blev BQL -værdier indstillet til nul. Faktiske prøveudtagningstider snarere end planlagte prøveudtagningstider blev anvendt i alle beregninger, der involverede prøveudtagningstider. Hvis den faktiske tid eller dosistid manglede, kunne den planlagte tid erstattes for at beregne PK -parameteren.

I tilfælde af en faktisk prøveudtagningstid, der afviger med> 20% fra den planlagte (nominelle) tid, blev denne plasmakoncentration udelukket fra beskrivende statistikker i tabel med plasmakoncentrationstid.
Første dosis: Dag 1 (præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 15 timer efter dosis) og dag 2 pre-dosis; Sidste dosis: dag 5 (præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis)
Område under koncentrationstidskurven over doseringsintervallet (AUC0-tau)
Tidsramme: Sidste dosis: dag 5 (præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis)

Plasma-PK-parametre for EDP-323 og metabolitter (EP-038725 og EP-039082) blev estimeret ved anvendelse af ikke-kompartente metoder. AUC'erne blev beregnet ved hjælp af lineær op/log -ned -metode. Ved estimering af PK -parametrene blev BQL -værdier indstillet til nul. Faktiske prøveudtagningstider snarere end planlagte prøveudtagningstider blev anvendt i alle beregninger, der involverede prøveudtagningstider. Hvis den faktiske tid eller dosistid manglede, kunne den planlagte tid erstattes for at beregne PK -parameteren.

I tilfælde af en faktisk prøveudtagningstid, der afviger med> 20% fra den planlagte (nominelle) tid, blev denne plasmakoncentration udelukket fra beskrivende statistikker i tabel med plasmakoncentrationstid.
Sidste dosis: dag 5 (præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis)
Antal deltagere med bivirkninger (AES) op til decharge
Tidsramme: Dag -2 til dag 12

En AE blev defineret som ethvert uhensigtsmæssigt medicinsk forekomst i kliniske undersøgelsesdeltagere administrerede et farmaceutisk (undersøgelses- eller ikke-investering) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til undersøgelsesinterventionen. En seriøs AE (SAE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis:

  • Resulterede i død
  • Var livstruende
  • Påkrævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Resulterede i vedvarende handicap/manglende evne
  • Var en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Var en vigtig medicinsk begivenhed
Dag -2 til dag 12
Antal deltagere med bivirkninger af behandlingsfremstilling
Tidsramme: Dag 1 til dag 28

En AE blev defineret som ethvert uhensigtsmæssigt medicinsk forekomst i kliniske undersøgelsesdeltagere administrerede et farmaceutisk (undersøgelses- eller ikke-investering) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til undersøgelsesinterventionen. En SAE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis:

  • Resulterede i død
  • Var livstruende
  • Påkrævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Resulterede i vedvarende handicap/manglende evne
  • Var en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Var en vigtig medicinsk begivenhed
Dag 1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Samarbejdspartnere

hVIVO Services Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDP 323-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RSV-infektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner