Kontrolloitu vaiheen 2a tutkimus EDP-323:n tehon arvioimiseksi hengitysteiden synsytiaalista virusinfektiota vastaan virushaastemallissa
Satunnaistettu, vaiheen 2a, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin useiden suun kautta annettavien EDP-323-annosten turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja virustenvastaista aktiivisuutta hengitysteiden synsytiaalista virusinfektiota vastaan viruksen haastemallissa terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- hVIVO Services Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
- Ikä 18-55 vuotta mukaan lukien.
- Hyvässä kunnossa, ilman merkittäviä sairauksia.
- Kokonaispaino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI) ≥ 18 kg/m2 ja ≤ 35 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Akuutti tai krooninen sairaus
- Aiemmin tai tällä hetkellä aktiivisia oireita tai merkkejä, jotka viittaavat ylempien tai alempien hengitysteiden (URT tai LRT) infektioon 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.
- Epänormaali keuhkojen toiminta
- HIV-positiivinen, aktiivinen B- tai C-hepatiittitesti
- Nenän tai nenänielun poikkeavuudet
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua virusaltistuspäivää/ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EDP-323 Varsi A
Koehenkilöt ottavat EDP-323-annoksen 1 suun kautta 5 päivän ajan
|
EDP-323 kapseli
|
|
Kokeellinen: EDP-323 Varsi B
Koehenkilöt ottavat EDP-323-annoksen 2 suun kautta 5 päivän ajan
|
EDP-323 kapseli
|
|
Placebo Comparator: Placebo käsivarsi C
Koehenkilöt ottavat vastaavaa lumelääkettä suun kautta 5 päivän ajan
|
Placebo-kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen käänteistranskription polymeraasiketjureaktio (QRT-PCR): RSV-alue viruskuormitusajan käyrän alla (VL-AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 12
|
Mitattuna QRT-PCR: llä nenänäytteissä.
|
Päivä 1 päivä 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QRT-PCR: RSV-piikin viruskuorma (Vlpeak)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 12
|
Mitattuna QRT-PCR: llä nenänäytteissä.
|
Päivä 1 päivä 12
|
|
QRT-PCR: Aika arvioinnista IMP: n ensimmäisen annoksen aikaan RSV Vlpeak
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 12
|
Mitattuna QRT-PCR: llä nenänäytteissä.
|
Päivä 1 päivä 12
|
|
QRT-PCR: Aika arvioinnista IMP: n ensimmäisen annoksen aikaan RSV-viruskuorman negatiivisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 12
|
Aika arvioinnista ensimmäisen IMP-annoksen aikaan QRT-viruskuorman negatiivisuuteen analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Viruskuorman negatiivisuus saavutettiin ensimmäistä kertaa, kun viruskuorma ei havaittavissa (<havaitsemisen alaraja [LLOD]) QRT-PCR: llä, minkä jälkeen havaittavissa olevaa arviointia ei ilmestynyt.
Mitattuna QRT-PCR: llä nenänäytteissä.
|
Päivä 1 päivä 12
|
|
QRT-PCR: Aika arvioinnista IMP: n ensimmäisen annoksen aikaan RSV-viruskuorman ensimmäiseen negatiiviseen kaltevuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 12
|
Aika ensimmäiseen negatiiviseen kaltevuuteen = aikapisteen aika, jonka jälkeen viruskuormitus on kaksi peräkkäistä laskua - lähimmän viruskuorman arvioinnin aika ensimmäiseen IMP: n annokseen.
Mitattuna QRT-PCR: llä nenänäytteissä.
|
Päivä 1 päivä 12
|
|
QRT-PCR: RSV-viruskuorman puhdistuma-EDP-323 korkea annos
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
|
Laskettu RSV -viruskuorman kaltevuutena ajan myötä RSV Vlpeakin ajasta 1, 2, 3 ja 4 päivää myöhemmin.
Arviot sekoitetun lineaarisen mallin kiinteistä vaikutuksista, viruskuorman mallintaminen huipusta 4 seuraaviin päiviin, ajan kuluessa VLPEAK: sta, ryhmästä ja vuorovaikutuksesta ajan ja ryhmän välillä kiinteinä vaikutuksina ja satunnainen sieppaus kunkin osallistujan sisällä.
Malli oli erillinen analyysi EDP-323-annos- ja lumelääkeryhmille, joissa molempien ryhmien arviot ovat mallista riippuvaisia ja niihin vaikuttavat kokonaismalli.
Negatiivinen kaltevuus osoitti, että viruskuorma laski ajan myötä.
Mitattuna QRT-PCR: llä nenänäytteissä.
|
Päivään 16 asti
|
|
QRT-PCR: RSV-viruskuorman puhdistuma-EDP-323 Matala annos
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
|
Laskettu RSV -viruskuorman kaltevuutena ajan myötä RSV Vlpeakin ajasta 1, 2, 3 ja 4 päivää myöhemmin.
Arviot sekoitetun lineaarisen mallin kiinteistä vaikutuksista, viruskuorman mallintaminen huipusta 4 seuraaviin päiviin, ajan kuluessa VLPEAK: sta, ryhmästä ja vuorovaikutuksesta ajan ja ryhmän välillä kiinteinä vaikutuksina ja satunnainen sieppaus kunkin osallistujan sisällä.
Malli oli erillinen analyysi EDP-323: n pieniannokselle ja lumelääkeryhmille, joissa molempien ryhmien arviot ovat mallista riippuvaisia ja niihin vaikuttavat kokonaismalli.
Negatiivinen kaltevuus osoitti, että viruskuorma laski ajan myötä.
Mitattuna QRT-PCR: llä nenänäytteissä.
|
Päivään 16 asti
|
|
Virusviljelmä: RSV VL-AUC
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 12
|
Mitattu virusviljelmällä (plakkimääritys) nenänäytteissä.
|
Päivä 1 päivä 12
|
|
Virusviljelmä: RSV VLpeak
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 12
|
Mitattu virusviljelmällä (plakkimääritys) nenänäytteissä.
|
Päivä 1 päivä 12
|
|
Virusviljely: Aika arvioinnista ensimmäisen IMP: n annoksen aikaan RSV VLpeak
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 12
|
Mitattu virusviljelmällä (plakkimääritys) nenänäytteissä.
|
Päivä 1 päivä 12
|
|
Virusviljely: Aika arvioinnista IMP: n ensimmäisen annoksen aikaan RSV -viruskuorman negatiivisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 12
|
Mitattu virusviljelmällä (plakkimääritys) nenänäytteissä.
|
Päivä 1 päivä 12
|
|
Virusviljely: Aika arvioinnista IMP: n ensimmäisen annoksen aikaan RSV -viruskuorman ensimmäiseen negatiiviseen kaltevuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 12
|
Mitattu virusviljelmällä (plakkimääritys) nenänäytteissä.
|
Päivä 1 päivä 12
|
|
Virusviljely: RSV -viruskuorman puhdistuma
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
|
Laskettu RSV -viruskuorman kaltevuutena ajan myötä RSV Vlpeakin ajasta 1, 2, 3 ja 4 päivää myöhemmin.
Arviot sekoitetun lineaarisen mallin kiinteistä vaikutuksista, viruskuorman mallintaminen huipusta 4 seuraaviin päiviin, ajan kuluessa VLPEAK: sta, ryhmästä ja vuorovaikutuksesta ajan ja ryhmän välillä kiinteinä vaikutuksina ja satunnainen sieppaus kunkin osallistujan sisällä.
Negatiivinen kaltevuus osoitti, että viruskuorma laski ajan myötä.
Mitattu virusviljelmällä nenänäytteissä.
|
Päivään 16 asti
|
|
Alue oireiden kokonaispistemäärän (TSS) -aukon alla (TSS-AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 12
|
Yksittäinen TSS (10-osaa) johdettiin jokaisesta päiväkirjakortin arvioinnista sen pisteiden summana, joka annettiin 10 oireiden tuloskortin seuraaville oireille, mikä antoi pisteet välillä 0–3:
TSS vaihteli välillä 0 - 30, kun korkeampi TSS osoitti korkeamman sairauden taakan ja siten huonomman lopputuloksen. TSS-AUC: n laskenta suoritettiin TSS: lle, joka oli mitattu 3 kertaa päivässä käyttämällä trapetsoidista summaussääntöä todellisten aikavälejen perusteella tuntien aikana. |
Päivä 1 päivä 12
|
|
TSS
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 12
|
Määritelty TSS: n korkein kirjattu arvo. Yksittäinen TSS (10-osaa) johdettiin jokaisesta päiväkirjakortin arvioinnista sen pisteiden summana, joka annettiin 10 oireiden tuloskortin seuraaville oireille, mikä antoi pisteet välillä 0–3:
TSS vaihteli välillä 0 - 30, kun korkeampi TSS osoitti korkeamman sairauden taakan ja siten huonomman lopputuloksen. |
Päivä 1 päivä 12
|
|
Aika TSS: n huipulle
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 12
|
Aika huipulle TSS = Peak TSS: n aika - lähimmän TSS -arvioinnin aika ensimmäiseen IMP: n annokseen. Yksittäinen TSS (10-osaa) johdettiin jokaisesta päiväkirjakortin arvioinnista sen pisteiden summana, joka annettiin 10 oireiden tuloskortin seuraaville oireille, mikä antoi pisteet välillä 0–3:
TSS vaihteli välillä 0 - 30, kun korkeampi TSS osoitti korkeamman sairauden taakan ja siten huonomman lopputuloksen. |
Päivä 1 päivä 12
|
|
Aika resoluutiota Peak TSS: stä
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 12
|
Aika resoluutioon TSS: n huippusta = Ensimmäisen 24 tunnin oireton aikapiste-Peak TSS: n aika. Yksittäinen TSS (10-osaa) johdettiin jokaisesta päiväkirjakortin arvioinnista sen pisteiden summana, joka annettiin 10 oireiden tuloskortin seuraaville oireille, mikä antoi pisteet välillä 0–3:
TSS vaihteli välillä 0 - 30, kun korkeampi TSS osoitti korkeamman sairauden taakan ja siten huonomman lopputuloksen. |
Päivä 1 päivä 12
|
|
Tuotettu nenän purkauksen kokonaispaino (lima)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 12
|
Jokaiselle osallistujalle annettiin ennakkopakkauksia paperikudoksia.
Osallistujia pyydettiin asettamaan nenän puhaltamiseen tai aivasteluun käytettyihin yksittäisiin kudoksiin tiettyyn keräyspussiin (vain kyseiselle osallistujalle).
|
Päivä 1 päivä 12
|
|
Käytettyjen kudosten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 12
|
Jokaiselle osallistujalle annettiin ennakkopakkauksia paperikudoksia.
Osallistujia pyydettiin asettamaan nenän puhaltamiseen tai aivasteluun käytettyihin yksittäisiin kudoksiin tiettyyn keräyspussiin (vain kyseiselle osallistujalle).
|
Päivä 1 päivä 12
|
|
Suurin plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos: päivä 1 (esiannoksen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 15 tuntia annoksen jälkeen) ja 2 päivän esiannoksen jälkeen; Viimeinen annos: Päivä 5 (esiannoksen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
EDP-323: n ja metaboliittien (EP-038725 ja EP-039082) plasman farmakokineettiset (PK) parametrit arvioitiin käyttämällä ei-osasto-menetelmiä. Plasman PK-parametrit arvioitiin pitoisuusajan profiileista. PK -parametrien arvioinnissa kvantifiointirajan (BQL) arvot asetettiin nollaan. Kaikissa näytteenottoaikoissa käytettiin todellisia näytteenottoaikoja suunniteltujen näytteenottoaikojen sijasta. Jos todellinen aika tai annosaika puuttui, aikataulun mukainen aika voidaan korvata PK -parametrin laskemiseksi. Jos todellinen näytteenottoaika, joka poikkeaa> 20% suunnitellusta (nimellisestä) ajasta, tämä plasmapitoisuus jätettiin pois kuvaavien tilastojen ulkopuolelle plasman pitoisuusajan taulukossa. |
Ensimmäinen annos: päivä 1 (esiannoksen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 15 tuntia annoksen jälkeen) ja 2 päivän esiannoksen jälkeen; Viimeinen annos: Päivä 5 (esiannoksen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Aika cmaxiin (tmax)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos: päivä 1 (esiannoksen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 15 tuntia annoksen jälkeen) ja 2 päivän esiannoksen jälkeen; Viimeinen annos: Päivä 5 (esiannoksen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
EDP-323: n ja metaboliittien (EP-038725 ja EP-039082) plasma-PK-parametrit arvioitiin käyttämällä ei-osastomenetelmiä. Plasman PK-parametrit arvioitiin pitoisuusajan profiileista. PK -parametrien arvioinnissa BQL -arvot asetettiin nollaan. Kaikissa näytteenottoaikoissa käytettiin todellisia näytteenottoaikoja suunniteltujen näytteenottoaikojen sijasta. Jos todellinen aika tai annosaika puuttui, aikataulun mukainen aika voidaan korvata PK -parametrin laskemiseksi. Jos todellinen näytteenottoaika, joka poikkeaa> 20% suunnitellusta (nimellisestä) ajasta, tämä plasmapitoisuus jätettiin pois kuvaavien tilastojen ulkopuolelle plasman pitoisuusajan taulukossa. |
Ensimmäinen annos: päivä 1 (esiannoksen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 15 tuntia annoksen jälkeen) ja 2 päivän esiannoksen jälkeen; Viimeinen annos: Päivä 5 (esiannoksen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (esiannoksinen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 15 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 esiannoksen, päivä 3 esiannoksen, päivä 4 esiannoksen, päivä 5 (esiannoksen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 ja 72 ja 72 tuntia)
|
EDP-323: n ja metaboliittien (EP-038725 ja EP-039082) plasma-PK-parametrit arvioitiin käyttämällä ei-osastomenetelmiä. Plasman PK-parametrit arvioitiin pitoisuusajan profiileista. PK -parametrien arvioinnissa BQL -arvot asetettiin nollaan. Kaikissa näytteenottoaikoissa käytettiin todellisia näytteenottoaikoja suunniteltujen näytteenottoaikojen sijasta. Jos todellinen aika tai annosaika puuttui, aikataulun mukainen aika voidaan korvata PK -parametrin laskemiseksi. Jos todellinen näytteenottoaika, joka poikkeaa> 20% suunnitellusta (nimellisestä) ajasta, tämä plasmapitoisuus jätettiin pois kuvaavien tilastojen ulkopuolelle plasman pitoisuusajan taulukossa. |
Päivä 1 (esiannoksinen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 15 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 esiannoksen, päivä 3 esiannoksen, päivä 4 esiannoksen, päivä 5 (esiannoksen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 ja 72 ja 72 tuntia)
|
|
Ilmeinen systeeminen välys vakaan tilan (CLSS/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 (esiannoksinen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 15 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 esiannoksen, päivä 3 esiannoksen, päivä 4 esiannoksen, päivä 5 (esiannoksen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 ja 72 ja 72 tuntia)
|
EDP-323: n ja metaboliittien (EP-038725 ja EP-039082) plasma-PK-parametrit arvioitiin käyttämällä ei-osastomenetelmiä. Plasman PK-parametrit arvioitiin pitoisuusajan profiileista. PK -parametrien arvioinnissa BQL -arvot asetettiin nollaan. Kaikissa näytteenottoaikoissa käytettiin todellisia näytteenottoaikoja suunniteltujen näytteenottoaikojen sijasta. Jos todellinen aika tai annosaika puuttui, aikataulun mukainen aika voidaan korvata PK -parametrin laskemiseksi. Jos todellinen näytteenottoaika, joka poikkeaa> 20% suunnitellusta (nimellisestä) ajasta, tämä plasmapitoisuus jätettiin pois kuvaavien tilastojen ulkopuolelle plasman pitoisuusajan taulukossa. |
Päivä 1 (esiannoksinen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 15 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 esiannoksen, päivä 3 esiannoksen, päivä 4 esiannoksen, päivä 5 (esiannoksen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 ja 72 ja 72 tuntia)
|
|
Terminaalin eliminaationopeusvakio (λZ)
Aikaikkuna: Päivä 1 (esiannoksinen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 15 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 esiannoksen, päivä 3 esiannoksen, päivä 4 esiannoksen, päivä 5 (esiannoksen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 ja 72 ja 72 tuntia)
|
EDP-323: n ja metaboliittien (EP-038725 ja EP-039082) plasma-PK-parametrit arvioitiin käyttämällä ei-osastomenetelmiä. Plasman PK-parametrit arvioitiin pitoisuusajan profiileista. PK -parametrien arvioinnissa BQL -arvot asetettiin nollaan. Kaikissa näytteenottoaikoissa käytettiin todellisia näytteenottoaikoja suunniteltujen näytteenottoaikojen sijasta. Jos todellinen aika tai annosaika puuttui, aikataulun mukainen aika voidaan korvata PK -parametrin laskemiseksi. Jos todellinen näytteenottoaika, joka poikkeaa> 20% suunnitellusta (nimellisestä) ajasta, tämä plasmapitoisuus jätettiin pois kuvaavien tilastojen ulkopuolelle plasman pitoisuusajan taulukossa. |
Päivä 1 (esiannoksinen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 15 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 esiannoksen, päivä 3 esiannoksen, päivä 4 esiannoksen, päivä 5 (esiannoksen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 ja 72 ja 72 tuntia)
|
|
Ilmeinen jakauman tilavuus vakaan tilan (VSS/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 (esiannoksinen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 15 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 esiannoksen, päivä 3 esiannoksen, päivä 4 esiannoksen, päivä 5 (esiannoksen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 ja 72 ja 72 tuntia)
|
EDP-323: n ja metaboliittien (EP-038725 ja EP-039082) plasma-PK-parametrit arvioitiin käyttämällä ei-osastomenetelmiä. Plasman PK-parametrit arvioitiin pitoisuusajan profiileista. PK -parametrien arvioinnissa BQL -arvot asetettiin nollaan. Kaikissa näytteenottoaikoissa käytettiin todellisia näytteenottoaikoja suunniteltujen näytteenottoaikojen sijasta. Jos todellinen aika tai annosaika puuttui, aikataulun mukainen aika voidaan korvata PK -parametrin laskemiseksi. Jos todellinen näytteenottoaika, joka poikkeaa> 20% suunnitellusta (nimellisestä) ajasta, tämä plasmapitoisuus jätettiin pois kuvaavien tilastojen ulkopuolelle plasman pitoisuusajan taulukossa. |
Päivä 1 (esiannoksinen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 15 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 esiannoksen, päivä 3 esiannoksen, päivä 4 esiannoksen, päivä 5 (esiannoksen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 ja 72 ja 72 tuntia)
|
|
Plasmapitoisuus 12 tunnissa (C12H) ja 24 tunnissa (C24H)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos: päivä 1, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viimeinen annos: Päivä 5, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jos todellinen näytteenottoaika, joka poikkeaa> 20% suunnitellusta (nimellisestä) ajasta, tämä plasmapitoisuus jätettiin pois kuvaavien tilastojen ulkopuolelle plasman pitoisuusajan taulukossa.
|
Ensimmäinen annos: päivä 1, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Viimeinen annos: Päivä 5, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä ajanjaksosta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC0-Last)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos: päivä 1 (esiannoksen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 15 tuntia annoksen jälkeen) ja 2 päivän esiannoksen jälkeen; Viimeinen annos: Päivä 5 (esiannoksen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
EDP-323: n ja metaboliittien (EP-038725 ja EP-039082) plasma-PK-parametrit arvioitiin käyttämällä ei-osastomenetelmiä. AUC: t laskettiin käyttämällä lineaarista ylös/kirjautumismenetelmää. PK -parametrien arvioinnissa BQL -arvot asetettiin nollaan. Kaikissa näytteenottoaikoissa käytettiin todellisia näytteenottoaikoja suunniteltujen näytteenottoaikojen sijasta. Jos todellinen aika tai annosaika puuttui, aikataulun mukainen aika voidaan korvata PK -parametrin laskemiseksi. Jos todellinen näytteenottoaika, joka poikkeaa> 20% suunnitellusta (nimellisestä) ajasta, tämä plasmapitoisuus jätettiin pois kuvaavien tilastojen ulkopuolelle plasman pitoisuusajan taulukossa. |
Ensimmäinen annos: päivä 1 (esiannoksen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 15 tuntia annoksen jälkeen) ja 2 päivän esiannoksen jälkeen; Viimeinen annos: Päivä 5 (esiannoksen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Pinta-ala-ajankäyrän alla annosteluvälin (AUC0-tau) alla (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Viimeinen annos: Päivä 5 (esiannoksen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
EDP-323: n ja metaboliittien (EP-038725 ja EP-039082) plasma-PK-parametrit arvioitiin käyttämällä ei-osastomenetelmiä. AUC: t laskettiin käyttämällä lineaarista ylös/kirjautumismenetelmää. PK -parametrien arvioinnissa BQL -arvot asetettiin nollaan. Kaikissa näytteenottoaikoissa käytettiin todellisia näytteenottoaikoja suunniteltujen näytteenottoaikojen sijasta. Jos todellinen aika tai annosaika puuttui, aikataulun mukainen aika voidaan korvata PK -parametrin laskemiseksi. Jos todellinen näytteenottoaika, joka poikkeaa> 20% suunnitellusta (nimellisestä) ajasta, tämä plasmapitoisuus jätettiin pois kuvaavien tilastojen ulkopuolelle plasman pitoisuusajan taulukossa. |
Viimeinen annos: Päivä 5 (esiannoksen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Vastuuvapauden mukaan osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä -2 päivästä 12
|
AE määritettiin minkä tahansa epätoivotuneen lääketieteellisen esiintymisen kliinisissä tutkimuksissa osallistujissa, jotka antoivat farmaseuttisen (tutkittava tai ei-tutkinta) tuote. AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkimustoimenpiteisiin. Vakava AE (SAE) määriteltiin minkä tahansa epätoivoisen lääketieteellisen esiintymisenä, joka on millä tahansa annoksella:
|
Päivä -2 päivästä 12
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
AE määritettiin minkä tahansa epätoivotuneen lääketieteellisen esiintymisen kliinisissä tutkimuksissa osallistujissa, jotka antoivat farmaseuttisen (tutkittava tai ei-tutkinta) tuote. AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkimustoimenpiteisiin. SAE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen tapahtumaan, joka annoksella:
|
Päivä 1 päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDP 323-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .