Контролируемое исследование фазы 2а для оценки эффективности EDP-323 против респираторно-синцитиальной вирусной инфекции в модели заражения вирусом
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для оценки безопасности, фармакокинетики и противовирусной активности нескольких доз перорально принимаемого EDP-323 против респираторно-синцитиальной вирусной инфекции в модели заражения вирусом у здоровых взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- hVIVO Services Limited
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Документ об информированном согласии, подписанный и датированный субъектом.
- Возраст от 18 до 55 лет включительно.
- В добром здравии, без истории серьезных заболеваний.
- Общая масса тела ≥ 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 кг/м2 и ≤ 35 кг/м2.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Острое или хроническое заболевание
- Наличие в анамнезе или активных в настоящее время симптомов или признаков, указывающих на инфекцию верхних или нижних дыхательных путей (ВДП или НЗТ), в течение 4 недель до первого исследовательского визита.
- Нарушение функции легких
- Положительный результат на ВИЧ, активный тест на гепатит В или С.
- Аномалии носа или носоглотки
- Прием любого исследуемого препарата в течение 3 месяцев до запланированной даты вирусного заражения/первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭДП-323 Рука А
Субъекты будут принимать дозу 1 EDP-323 перорально в течение 5 дней.
|
Капсула ЭДП-323
|
|
Экспериментальный: ЭДП-323 Рука Б
Субъекты будут принимать дозу 2 EDP-323 перорально в течение 5 дней.
|
Капсула ЭДП-323
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, группа C
Субъекты будут принимать соответствующее плацебо перорально в течение 5 дней.
|
Капсула плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная обратная транскрипционная полимеразная цепная реакция (QRT-PCR): площадь RSV под кривой вирусной нагрузки (VL-AUC)
Временное ограничение: День с 1 по 12 день
|
Измеряется QRT-PCR в образцах носа.
|
День с 1 по 12 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QRT-PCR: вирусная нагрузка RSV (VLPEAK)
Временное ограничение: День с 1 по 12 день
|
Измеряется QRT-PCR в образцах носа.
|
День с 1 по 12 день
|
|
QRT-PCR: время от оценки во время первой дозы IMP до RSV VlPeak
Временное ограничение: День с 1 по 12 день
|
Измеряется QRT-PCR в образцах носа.
|
День с 1 по 12 день
|
|
qRT-PCR: время от оценки во время введения первой дозы ИМФ до отрицательной вирусной нагрузки RSV
Временное ограничение: С 1 по 12 день
|
Время от оценки во время первой дозы IMP до QRT-виральной нагрузки было проанализировано с использованием метода Каплана-Мейера.
Негативная нагрузка вирусной нагрузки была достигнута в первый раз, когда вирусная нагрузка не обнаруживалась (<нижний предел обнаружения [LLOD]) с помощью QRT-PCR, после чего не было обнаружено никакой дальнейшей обнаруженной оценки.
Измеряется QRT-PCR в образцах носа.
|
С 1 по 12 день
|
|
QRT-PCR: время от оценки во время первой дозы IMP до первого отрицательного наклона вирусной нагрузки RSV
Временное ограничение: День с 1 по 12 день
|
Время до первого отрицательного наклона = время временной точки, после чего существует два последовательных снижения вирусной нагрузки - время ближайшей оценки вирусной нагрузки до первой дозы ИМП.
Измеряется QRT-PCR в образцах носа.
|
День с 1 по 12 день
|
|
qRT-PCR: Скорость выведения вирусной нагрузки RSV — высокая доза EDP-323
Временное ограничение: До 16 лет
|
Рассчитано как наклон вирусной нагрузки RSV во времени со временем RSV VlPeak до 1, 2, 3 и 4 дней спустя.
Оценки фиксированных эффектов смешанной линейной модели, моделируя вирусную нагрузку от пика до 4 последующих дней, со временем от VLPEAK, группы и взаимодействия между временем и группой в качестве фиксированных эффектов и случайного перехвата внутри каждого участника.
Модель была отдельным анализом для групп высокой дозы EDP-323 и плацебо, где оценки для обеих групп зависят от модели и влияют на общую модель.
Отрицательный наклон указал, что вирусная нагрузка снижалась с течением времени.
Измеряется QRT-PCR в образцах носа.
|
До 16 лет
|
|
QRT-PCR: скорость зазора вирусной нагрузки RSV-EDP-323 Низкая доза
Временное ограничение: До 16 лет
|
Рассчитывается как наклон вирусной нагрузки РСВ с течением времени от времени VLPEAK РСВ до 1, 2, 3 и 4 дней спустя.
Оценки фиксированных эффектов смешанной линейной модели, моделирующей вирусную нагрузку от пика до 4 последующих дней, с учетом времени от VLPEAK, группы и взаимодействия между временем и группой в качестве фиксированных эффектов и случайного пересечения внутри каждого участника.
Модель представляла собой отдельный анализ групп, принимавших низкие дозы EDP-323, и групп плацебо, где оценки для обеих групп зависят от модели и зависят от общей модели.
Отрицательный наклон указывал на то, что вирусная нагрузка со временем снижалась.
Измеряется с помощью qRT-PCR в образцах из носа.
|
До 16 лет
|
|
Вирусная культура: RSV VL-AUC
Временное ограничение: День с 1 по 12 день
|
Измеряется с помощью вирусной культуры (анализ бляшек) в образцах из носа.
|
День с 1 по 12 день
|
|
Вирусная культура: RSV VLPEAK
Временное ограничение: День с 1 по 12 день
|
Измеряется с помощью вирусной культуры (анализ бляшек) в образцах из носа.
|
День с 1 по 12 день
|
|
Вирусная культура: время от оценки во время первой дозы IMP до rsv vlpeak
Временное ограничение: С 1 по 12 день
|
Измеряется вирусной культурой (анализ бляшек) в образцах носа.
|
С 1 по 12 день
|
|
Вирусная культура: время от оценки во время первой дозы IMP до RSV Вирусная нагрузка негативность
Временное ограничение: День с 1 по 12 день
|
Измеряется с помощью вирусной культуры (анализ бляшек) в образцах из носа.
|
День с 1 по 12 день
|
|
Вирусная культура: время от оценки во время первой дозы IMP до первого отрицательного наклона вирусной нагрузки RSV
Временное ограничение: День с 1 по 12 день
|
Измеряется вирусной культурой (анализ бляшек) в образцах носа.
|
День с 1 по 12 день
|
|
Вирусная культура: скорость зазора вирусной нагрузки RSV
Временное ограничение: До 16 лет
|
Рассчитано как наклон вирусной нагрузки RSV во времени со временем RSV VlPeak до 1, 2, 3 и 4 дней спустя.
Оценки фиксированных эффектов смешанной линейной модели, моделируя вирусную нагрузку от пика до 4 последующих дней, со временем от VLPEAK, группы и взаимодействия между временем и группой в качестве фиксированных эффектов и случайного перехвата внутри каждого участника.
Отрицательный наклон указал, что вирусная нагрузка снижалась с течением времени.
Измеряется вирусной культурой в образцах носа.
|
До 16 лет
|
|
Площадь под общей оценкой симптомов (TSS)-Кривая времени (TSS-AUC)
Временное ограничение: День с 1 по 12 день
|
Индивидуальные TSS (10 пунктов) были получены при каждой оценке дневниковой карты в качестве суммы баллов, приведенных 10 следующим симптомам на этой карте симптомов, давая оценку от 0 до 3:
TSS варьировался от 0 до 30, причем более высокий TSS указывает на более высокое бремя заболевания и, следовательно, на худший исход. Расчет TSS-AUC проводили на TSS, измеренных 3 раза в день с использованием правила трапециевидного суммирования на основе фактических интервалов времени за часы. |
День с 1 по 12 день
|
|
Пик TSS
Временное ограничение: День с 1 по 12 день
|
Определяется как самое высокое зарегистрированное значение TSS. Индивидуальные TSS (10 пунктов) были получены при каждой оценке дневниковой карты в качестве суммы баллов, приведенных 10 следующим симптомам на этой карте симптомов, давая оценку от 0 до 3:
TSS варьировался от 0 до 30 с более высоким TSS, что указывает на более высокую нагрузку на заболевание и, следовательно, худший результат. |
День с 1 по 12 день
|
|
Время до пика TSS
Временное ограничение: День с 1 по 12 день
|
Время до пика TSS = время пиковых TSS - время ближайшей оценки TSS до первой дозы IMP. Индивидуальные TSS (10 пунктов) были получены при каждой оценке дневниковой карты в качестве суммы баллов, приведенных 10 следующим симптомам на этой карте симптомов, давая оценку от 0 до 3:
TSS варьировался от 0 до 30, причем более высокий TSS указывает на более высокое бремя заболевания и, следовательно, на худший исход. |
День с 1 по 12 день
|
|
Время разрешения от пиковых TSS
Временное ограничение: День с 1 по 12 день
|
Время разрешения от пиковых TSS = время первого 24-часового времени без симптомов-время пиковых TSS. Индивидуальные TSS (10 пунктов) были получены при каждой оценке дневниковой карты в качестве суммы баллов, приведенных 10 следующим симптомам на этой карте симптомов, давая оценку от 0 до 3:
TSS варьировался от 0 до 30 с более высоким TSS, что указывает на более высокую нагрузку на заболевание и, следовательно, худший результат. |
День с 1 по 12 день
|
|
Общий вес назального разряда (слизь)
Временное ограничение: День с 1 по 12 день
|
Каждому участнику дали предварительные пакеты бумажных тканей.
Участникам было предложено поместить отдельные ткани, используемые для взрыва носа или чихания в указанную сумку для сбора (только для этого участника).
|
День с 1 по 12 день
|
|
Общее количество используемых тканей
Временное ограничение: День с 1 по 12 день
|
Каждому участнику были выданы предварительно взвешенные пакеты бумажных салфеток.
Участников попросили поместить отдельные салфетки, используемые для сморкания или чихания, в специальный мешок для сбора (только для этого участника).
|
День с 1 по 12 день
|
|
Максимальная концентрация в плазме (CMAX)
Временное ограничение: Первая доза: день 1 (до дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 15 часов после дозы) и 2-й день до дозы; Последняя доза: день 5 (до доза, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 и 72 часа после дозы)
|
Плазменные фармакокинетические (PK) параметры для EDP-323 и метаболитов (EP-038725 и EP-039082) оценивались с использованием некомпартментальных методов. Параметры PK в плазме оценивались по профилям времени концентрации. При оценке параметров PK ниже предела количественной оценки (BQL) были установлены на ноль. Фактическое время отбора проб, а не запланированное время отбора проб, использовалось во всех вычислениях, включающих время отбора проб. Если фактическое время или время дозы отсутствовало, запланированное время можно заменить для расчета параметра PK. В случае фактического времени отбора проб, отклоняющегося на> 20% от запланированного (номинального) времени, эта концентрация в плазме была исключена из описательной статистики в таблице времени концентрации в плазме. |
Первая доза: день 1 (до дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 15 часов после дозы) и 2-й день до дозы; Последняя доза: день 5 (до доза, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 и 72 часа после дозы)
|
|
Время до CMAX (TMAX)
Временное ограничение: Первая доза: день 1 (до дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 15 часов после дозы) и 2-й день до дозы; Последняя доза: день 5 (до доза, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 и 72 часа после дозы)
|
Параметры фармакокинетики плазмы для EDP-323 и метаболитов (EP-038725 и EP-039082) оценивали с использованием некомпартментных методов. Фармакокинетические параметры плазмы оценивали по профилям концентрации и времени. При оценке параметров ПК значения BQL были установлены равными нулю. Во всех вычислениях, связанных с временем выборки, использовалось фактическое время выборки, а не запланированное время выборки. Если фактическое время или время дозы отсутствовало, запланированное время можно было заменить для расчета параметра РК. В случае фактического времени отбора проб, отклоняющегося на> 20% от запланированного (номинального) времени, эта концентрация в плазме была исключена из описательной статистики в таблице времени концентрации в плазме. |
Первая доза: день 1 (до дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 15 часов после дозы) и 2-й день до дозы; Последняя доза: день 5 (до доза, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 и 72 часа после дозы)
|
|
Терминальный период полураспада (T1/2)
Временное ограничение: День 1 (до приема дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 15 часов после приема), День 2 до приема дозы, День 3 перед приемом дозы, День 4 перед приемом дозы, День 5 (перед приемом дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, через 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 и 72 часа после приема дозы)
|
Параметры PK Plasma для EDP-323 и метаболитов (EP-038725 и EP-039082) были оценены с использованием не совместных методов. Параметры PK в плазме оценивались по профилям времени концентрации. При оценке параметров PK значения BQL были установлены на ноль. Фактическое время отбора проб, а не запланированное время отбора проб, использовалось во всех вычислениях, включающих время отбора проб. Если фактическое время или время дозы отсутствовало, запланированное время можно заменить для расчета параметра PK. В случае фактического времени отбора проб, отклоняющегося на> 20% от запланированного (номинального) времени, эта концентрация в плазме была исключена из описательной статистики в таблице времени концентрации в плазме. |
День 1 (до приема дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 15 часов после приема), День 2 до приема дозы, День 3 перед приемом дозы, День 4 перед приемом дозы, День 5 (перед приемом дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, через 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 и 72 часа после приема дозы)
|
|
Кажущийся системный клиренс в стационарном состоянии (CLSS/F)
Временное ограничение: День 1 (до дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 15 часов после дозы), день 2 до дозы, день 3, предварительные дозы, день 4, предыдущий, день 5 (до дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 48, 60 и 72 часа после дозы).
|
Параметры фармакокинетики плазмы для EDP-323 и метаболитов (EP-038725 и EP-039082) оценивали с использованием некомпартментных методов. Фармакокинетические параметры плазмы оценивали по профилям концентрации и времени. При оценке параметров ПК значения BQL были установлены равными нулю. Во всех вычислениях, связанных с временем выборки, использовалось фактическое время выборки, а не запланированное время выборки. Если фактическое время или время дозы отсутствовало, запланированное время можно было заменить для расчета параметра РК. В случае отклонения фактического времени отбора проб более чем на 20% от запланированного (номинального) времени эта концентрация в плазме исключалась из описательной статистики в таблице зависимости концентрации плазмы от времени. |
День 1 (до дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 15 часов после дозы), день 2 до дозы, день 3, предварительные дозы, день 4, предыдущий, день 5 (до дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 48, 60 и 72 часа после дозы).
|
|
Константа скорости устранения терминала (λz)
Временное ограничение: День 1 (до дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 15 часов после дозы), день 2 до дозы, день 3, предварительные дозы, день 4, предыдущий, день 5 (до дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 48, 60 и 72 часа после дозы).
|
Параметры фармакокинетики плазмы для EDP-323 и метаболитов (EP-038725 и EP-039082) оценивали с использованием некомпартментных методов. Фармакокинетические параметры плазмы оценивали по профилям концентрации и времени. При оценке параметров ПК значения BQL были установлены равными нулю. Во всех вычислениях, связанных с временем выборки, использовалось фактическое время выборки, а не запланированное время выборки. Если фактическое время или время дозы отсутствовало, запланированное время можно было заменить для расчета параметра РК. В случае отклонения фактического времени отбора проб более чем на 20% от запланированного (номинального) времени эта концентрация в плазме исключалась из описательной статистики в таблице зависимости концентрации плазмы от времени. |
День 1 (до дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 15 часов после дозы), день 2 до дозы, день 3, предварительные дозы, день 4, предыдущий, день 5 (до дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 48, 60 и 72 часа после дозы).
|
|
Видимый объем распределения в установившемся состоянии (Vss/F)
Временное ограничение: День 1 (до дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 15 часов после дозы), день 2 до дозы, день 3, предварительные дозы, день 4, предыдущий, день 5 (до дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 48, 60 и 72 часа после дозы).
|
Параметры PK Plasma для EDP-323 и метаболитов (EP-038725 и EP-039082) были оценены с использованием не совместных методов. Параметры PK в плазме оценивались по профилям времени концентрации. При оценке параметров PK значения BQL были установлены на ноль. Фактическое время отбора проб, а не запланированное время отбора проб, использовалось во всех вычислениях, включающих время отбора проб. Если фактическое время или время дозы отсутствовало, запланированное время можно заменить для расчета параметра PK. В случае фактического времени отбора проб, отклоняющегося на> 20% от запланированного (номинального) времени, эта концентрация в плазме была исключена из описательной статистики в таблице времени концентрации в плазме. |
День 1 (до дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 15 часов после дозы), день 2 до дозы, день 3, предварительные дозы, день 4, предыдущий, день 5 (до дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 48, 60 и 72 часа после дозы).
|
|
Концентрация в плазме через 12 часов (C12H) и 24 часа (C24H)
Временное ограничение: Первая доза: день 1, 12 и 24 часа после дозы; Последняя доза: день 5, 12 и 24 часа после дозы
|
В случае фактического времени отбора проб, отклоняющегося на> 20% от запланированного (номинального) времени, эта концентрация в плазме была исключена из описательной статистики в таблице времени концентрации в плазме.
|
Первая доза: день 1, 12 и 24 часа после дозы; Последняя доза: день 5, 12 и 24 часа после дозы
|
|
Площадь под кривой времени концентрации со временем 0 ко времени последней количественной концентрации (AUC0-LAST)
Временное ограничение: Первая доза: день 1 (до дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 15 часов после дозы) и 2-й день до дозы; Последняя доза: день 5 (до доза, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 и 72 часа после дозы)
|
Параметры PK Plasma для EDP-323 и метаболитов (EP-038725 и EP-039082) были оценены с использованием не совместных методов. AUC были рассчитаны с использованием метода линейного UP/Log Down. При оценке параметров PK значения BQL были установлены на ноль. Фактическое время отбора проб, а не запланированное время отбора проб, использовалось во всех вычислениях, включающих время отбора проб. Если фактическое время или время дозы отсутствовало, запланированное время можно заменить для расчета параметра PK. В случае фактического времени отбора проб, отклоняющегося на> 20% от запланированного (номинального) времени, эта концентрация в плазме была исключена из описательной статистики в таблице времени концентрации в плазме. |
Первая доза: день 1 (до дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 15 часов после дозы) и 2-й день до дозы; Последняя доза: день 5 (до доза, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 и 72 часа после дозы)
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» в течение интервала дозирования (AUC0-tau)
Временное ограничение: Последняя доза: день 5 (до доза, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 и 72 часа после дозы)
|
Параметры PK Plasma для EDP-323 и метаболитов (EP-038725 и EP-039082) были оценены с использованием не совместных методов. AUC были рассчитаны с использованием метода линейного UP/Log Down. При оценке параметров PK значения BQL были установлены на ноль. Фактическое время отбора проб, а не запланированное время отбора проб, использовалось во всех вычислениях, включающих время отбора проб. Если фактическое время или время дозы отсутствовало, запланированное время можно заменить для расчета параметра PK. В случае фактического времени отбора проб, отклоняющегося на> 20% от запланированного (номинального) времени, эта концентрация в плазме была исключена из описательной статистики в таблице времени концентрации в плазме. |
Последняя доза: день 5 (до доза, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 и 72 часа после дозы)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) до выписки
Временное ограничение: День -2 до 12 -го дня
|
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участников клинического исследования, которым вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый). НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым вмешательством. Серьезное НЯ (СНЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:
|
День -2 до 12 -го дня
|
|
Количество участников с нежелательными событиями с лечением
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участников клинического исследования, которым вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый). НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым вмешательством. SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:
|
День с 1 по 28 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDP 323-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .