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ウイルス攻撃モデルにおける呼吸器合胞体ウイルス感染症に対する EDP-323 の有効性を評価するための対照第 2a 相試験

2023年12月6日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc

健康な成人を対象としたウイルス攻撃モデルにおける呼吸器合胞体ウイルス感染症に対するEDP-323の複数回経口投与の安全性、薬物動態および抗ウイルス活性を評価する無作為化第2a相二重盲検プラセボ対照試験

RSV-A メンフィス 37b に感染した健常人を対象に、EDP-323 を複数回経口投与した場合の安全性、薬物動態、抗ウイルス活性を評価する無作為化第 2a 相二重盲検プラセボ対照試験。 この研究は、RS ウイルス感染モデルにおける EDP-323 の抗ウイルス効果をプラセボ対照と比較して評価するように設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

114

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • 募集
        • hVIVO Services Limited
        • コンタクト：
          • Victoria Parker, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 被験者が署名し日付を記入したインフォームドコンセント文書。
  • 年齢は18歳から55歳まで。
  • 健康状態は良好で、重大な病歴はありません。
  • 総体重 ≥ 50 kg、および体格指数 (BMI) ≥ 18 kg/m2、≤ 35 kg/m2。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 急性または慢性の医学的疾患
  • -最初の研究来院前4週間以内の上気道または下気道（URTまたはLRT）感染症を示唆する症状または徴候の病歴、または現在進行中の症状または徴候。
  • 肺機能の異常
  • HIV、活動性B型肝炎またはC型肝炎検査陽性
  • 鼻または上咽頭の異常
  • -ウイルス攻撃/治験薬の初回投与の予定日より3か月以内に治験薬を受領した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EDP​​-323 アームA
被験者はEDP-323用量1を5日間経口摂取します
薬：EDP​​-323 投与計画 1
EDP​​-323カプセル
実験的：EDP​​-323 アームB
被験者はEDP-323用量2を5日間経口摂取します
薬：EDP​​-323 投与計画 2
EDP​​-323カプセル
プラセボコンパレーター：プラセボアームC
被験者は対応するプラセボを5日間経口摂取します
薬：プラセボ
プラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス量測定値の変化
時間枠：EDP​​-323の初回投与後12日目まで
EDP​​-323またはプラセボの初回投与後の最初のウイルス量測定から12日目までのRT-qPCRアッセイによって測定されたRSVウイルス量の曲線下面積
EDP​​-323の初回投与後12日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総症状スコア (TSS) の変化
時間枠：12日目までの接種
12 日目までの TSS の曲線下面積 (AUC)
12日目までの接種

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Enanta Pharmaceuticals, Inc

協力者

hVIVO Services Limited

捜査官

  • スタディディレクター：Enanta Pharmaceuticals, Inc、Enanta Pharmaceuticals, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月20日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月6日

最初の投稿 (推定)

2023年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EDP 323-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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