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ウイルス攻撃モデルにおける呼吸器合胞体ウイルス感染症に対する EDP-323 の有効性を評価するための対照第 2a 相試験

2025年9月18日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc

健康な成人を対象としたウイルス攻撃モデルにおける呼吸器合胞体ウイルス感染症に対するEDP-323の複数回経口投与の安全性、薬物動態および抗ウイルス活性を評価する無作為化第2a相二重盲検プラセボ対照試験

RSV-A メンフィス 37b に感染した健常人を対象に、EDP-323 を複数回経口投与した場合の安全性、薬物動態、抗ウイルス活性を評価する無作為化第 2a 相二重盲検プラセボ対照試験。 この研究は、RS ウイルス感染モデルにおける EDP-323 の抗ウイルス効果をプラセボ対照と比較して評価するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 被験者が署名し日付を記入したインフォームドコンセント文書。
  • 年齢は18歳から55歳まで。
  • 健康状態は良好で、重大な病歴はありません。
  • 総体重 ≥ 50 kg、および体格指数 (BMI) ≥ 18 kg/m2、≤ 35 kg/m2。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 急性または慢性の医学的疾患
  • -最初の研究来院前4週間以内の上気道または下気道（URTまたはLRT）感染症を示唆する症状または徴候の病歴、または現在進行中の症状または徴候。
  • 肺機能の異常
  • HIV、活動性B型肝炎またはC型肝炎検査陽性
  • 鼻または上咽頭の異常
  • -ウイルス攻撃/治験薬の初回投与の予定日より3か月以内に治験薬を受領した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EDP​​-323 アームA
被験者はEDP-323用量1を5日間経口摂取します
薬：EDP​​-323 投与計画 1
EDP​​-323カプセル
実験的：EDP​​-323 アームB
被験者はEDP-323用量2を5日間経口摂取します
薬：EDP​​-323 投与計画 2
EDP​​-323カプセル
プラセボコンパレーター：プラセボアームC
被験者は対応するプラセボを5日間経口摂取します
薬：プラセボ
プラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的逆転写 - ポリメラーゼ連鎖反応（QRT-PCR）：ウイルス荷重時間曲線下のRSV面積（VL-AUC）
時間枠：1日目から12日目
鼻サンプルのQRT-PCRによって測定されます。
1日目から12日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
qRT-PCR: RSV ピークウイルス量 (VLPEAK)
時間枠：1日目から12日目
鼻サンプルのQRT-PCRによって測定されます。
1日目から12日目
QRT-PCR：IMPの最初の用量の時点での評価からRSV vlpeakへ
時間枠：1日目から12日目まで
鼻サンプルのQRT-PCRによって測定されます。
1日目から12日目まで
qRT-PCR: IMPの初回投与時の評価からRSVウイルス量陰性までの時間
時間枠：1日目から12日目
IMP初回投与時の評価からqRTウイルス量陰性化までの時間をKaplan-Meier法を用いて解析した。 ウイルス量陰性は、ウイルス量が qRT-PCR によって検出不能 (< 検出下限 [LLOD]) になったときに初めて達成され、その後は検出可能な評価が現れなくなりました。 鼻サンプルの qRT-PCR によって測定されます。
1日目から12日目
QRT-PCR：IMPの最初の用量の時点での評価から、RSVウイルス量の最初の負の勾配までの時間
時間枠：1日目から12日目まで
最初の負の勾配までの時間=タイムポイントの時間、その後、ウイルス負荷が2回連続して減少します - IMPの最初の用量に最も近いウイルス荷重評価の時間。 鼻サンプルのQRT-PCRによって測定されます。
1日目から12日目まで
QRT-PCR：RSVウイルス負荷クリアランス率-EDP-323高用量
時間枠：16日目まで
RSV VLPeakの時代から1、2、3、および4日後のRSVウイルス負荷の勾配として計算されます。 混合線形モデルの固定効果の推定値は、VLPeak、グループ、および各参加者内のランダムなインターセプトとしての時間とグループの間の時間、グループ、および相互作用から、ピークから4日までのウイルス荷重をモデル化します。 このモデルは、両方のグループの推定値がモデル依存性であり、モデル全体に​​よって影響を受けるEDP-323高用量およびプラセボグループの明確な分析でした。 負の勾配は、ウイルス荷重が時間とともに減少したことを示しました。 鼻サンプルのQRT-PCRによって測定されます。
16日目まで
QRT-PCR：RSVウイルス負荷クリアランス率-EDP-323低用量
時間枠：16日目まで
RSV VLPeakの時代から1、2、3、および4日後のRSVウイルス負荷の勾配として計算されます。 混合線形モデルの固定効果の推定値は、VLPeak、グループ、および各参加者内のランダムなインターセプトとしての時間とグループの間の時間、グループ、および相互作用から、ピークから4日までのウイルス荷重をモデル化します。 このモデルは、両方のグループの推定値がモデル依存性であり、モデル全体の影響を受けているEDP-323低用量およびプラセボグループの明確な分析でした。 負の勾配は、ウイルス荷重が時間とともに減少したことを示しました。 鼻サンプルのQRT-PCRによって測定されます。
16日目まで
ウイルス文化：RSV VL-AUC
時間枠：1日目から12日目
鼻サンプルのウイルス培養（プラークアッセイ）によって測定されます。
1日目から12日目
ウイルス培養: RSV VLPEAK
時間枠：1日目から12日目
鼻サンプルのウイルス培養（プラークアッセイ）によって測定されます。
1日目から12日目
ウイルス文化：IMPの最初の用量の時点での評価からRSV vlpeakまで
時間枠：1日目から12日目
鼻サンプルのウイルス培養（プラークアッセイ）によって測定されます。
1日目から12日目
ウイルス文化：IMPの最初の用量の時点での評価からRSVウイルス荷重否定性まで
時間枠：1日目から12日目まで
鼻サンプルのウイルス培養（プラークアッセイ）によって測定されます。
1日目から12日目まで
ウイルス文化：IMPの最初の用量の時点での評価から、RSVウイルス量の最初の負の勾配までの時間
時間枠：1日目から12日目
鼻サンプルのウイルス培養（プラークアッセイ）によって測定されます。
1日目から12日目
ウイルス培養：RSVウイルス荷重クリアランス率
時間枠：16日目まで
RSV VLPeakの時代から1、2、3、および4日後のRSVウイルス負荷の勾配として計算されます。 混合線形モデルの固定効果の推定値は、VLPeak、グループ、および各参加者内のランダムなインターセプトとしての時間とグループの間の時間、グループ、および相互作用から、ピークから4日までのウイルス荷重をモデル化します。 負の勾配は、ウイルス荷重が時間とともに減少したことを示しました。 鼻サンプルのウイルス培養によって測定されます。
16日目まで
総症状スコア（TSS）の下の面積 - 時間曲線（TSS-AUC）
時間枠：1日目から12日目

個々のTSS（10項目）は、日記カードの各評価で、その症状スコアカードの10件の症状に与えられたスコアの合計として導き出され、0〜3のスコアが得られました。

  • 鼻水
  • 鼻づまり
  • くしゃみ
  • 喉の痛み
  • 耳
  • mal怠感/疲れ
  • 頭痛
  • 筋肉および/または関節痛
  • 咳
  • 息切れ

TSSは0から30の範囲で、より高いTSSがより高い疾患の負担を示し、したがってより悪い結果を示しています。

TSS-AUCの計算は、実際の時間間隔に基づいて台形の合計ルールを使用して、1日3回測定されたTSSで実行されました。
1日目から12日目
ピークTSS
時間枠：1日目から12日目

TSS の最高記録値として定義されます。

個々のTSS（10項目）は、日記カードの各評価で、その症状スコアカードの10件の症状に与えられたスコアの合計として導き出され、0〜3のスコアが得られました。

  • 鼻水
  • 鼻づまり
  • くしゃみ
  • 喉の痛み
  • 耳
  • mal怠感/疲れ
  • 頭痛
  • 筋肉および/または関節痛
  • 咳
  • 息切れ

TSSは0から30の範囲で、より高いTSSがより高い疾患の負担を示し、したがってより悪い結果を示しています。
1日目から12日目
TSSをピークする時間
時間枠：1日目から12日目

ピークTSS =ピークTSSの時間 - IMPの最初の用量に最も近いTSS評価の時間。

個々のTSS（10項目）は、日記カードの各評価で、その症状スコアカードの10件の症状に与えられたスコアの合計として導き出され、0〜3のスコアが得られました。

  • 鼻水
  • 鼻づまり
  • くしゃみ
  • 喉の痛み
  • 耳
  • mal怠感/疲れ
  • 頭痛
  • 筋肉および/または関節痛
  • 咳
  • 息切れ

TSSは0から30の範囲で、より高いTSSがより高い疾患の負担を示し、したがってより悪い結果を示しています。
1日目から12日目
ピークTSSから解決までの時間
時間枠：1日目から12日目

ピークTSSから解像度までの時間=最初の24時間の症状のない時間の時間 - ピークTSSの時間。

個々の TSS (10 項目) は、日記カードの各評価で、その症状スコア カード上の以下の 10 の症状に与えられたスコアの合計として導出され、0 から 3 の間のスコアが得られます。

  • 鼻水
  • 鼻づまり
  • くしゃみ
  • 喉の痛み
  • 耳
  • 倦怠感・疲労感
  • 頭痛
  • 筋肉および/または関節痛
  • 咳
  • 息切れ

TSSは0から30の範囲で、より高いTSSがより高い疾患の負担を示し、したがってより悪い結果を示しています。
1日目から12日目
鼻排出（粘液）の総重量が生成されました
時間枠：1日目から12日目まで
各参加者には、事前に紙のティッシュのパケットが与えられました。 参加者は、指定されたコレクションバッグに鼻を吹いたり、くしゃみをしたりするために使用される単一組織を置くように求められました（その参加者のみ）。
1日目から12日目まで
使用される組織の総数
時間枠：1日目から12日目
各参加者には、事前に紙のティッシュのパケットが与えられました。 参加者は、指定されたコレクションバッグに鼻を吹いたり、くしゃみをしたりするために使用される単一組織を置くように求められました（その参加者のみ）。
1日目から12日目
最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：最初の用量：1日目（投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、および15時間後）および2日目の事前投与。最後の用量：5日目（投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36、48、60、72時間後）

EDP​​-323および代謝産物（EP-038725およびEP-039082）の血漿薬物動態（PK）パラメーターは、非コンパートメントメソッドを使用して推定されました。 プラズマPKパラメーターは、濃度時間プロファイルから推定されました。 PKパラメーターを推定する際に、定量化の制限（BQL）値がゼロに設定されました。 スケジュールされたサンプリング時間ではなく、実際のサンプリング時間は、サンプリング時間を含むすべての計算で使用されました。 実際の時間または用量時間が欠落している場合、PKパラメーターを計算するためにスケジュールされた時間を置き換えることができます。

スケジュールされた（名目）時間から20％を超える実際のサンプリング時間の場合、このプラズマ濃度は、プラズマ濃度時間表の記述統計から除外されました。
最初の用量：1日目（投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、および15時間後）および2日目の事前投与。最後の用量：5日目（投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36、48、60、72時間後）
Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：最初の用量：1日目（投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、および15時間後）および2日目の事前投与。最後の用量：5日目（投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36、48、60、72時間後）

EDP​​-323および代謝物の血漿PKパラメーター（EP-038725およびEP-039082）は、非コンパートメントメントを使用して推定されました。 プラズマPKパラメーターは、濃度時間プロファイルから推定されました。 PKパラメーターを推定する際に、BQL値はゼロに設定されました。 スケジュールされたサンプリング時間ではなく、実際のサンプリング時間は、サンプリング時間を含むすべての計算で使用されました。 実際の時間または用量時間が欠落している場合、PKパラメーターを計算するためにスケジュールされた時間を置き換えることができます。

スケジュールされた（名目）時間から20％を超える実際のサンプリング時間の場合、このプラズマ濃度は、プラズマ濃度時間表の記述統計から除外されました。
最初の用量：1日目（投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、および15時間後）および2日目の事前投与。最後の用量：5日目（投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36、48、60、72時間後）
終末半減期 (t1/2)
時間枠：1日目（前投与、0.5、1、2、3、4、5、6、10、12、および15時間後の投与後）、2日目の前投与、3日目の3日目、投与前、5日目、5日目（0。

EDP​​-323および代謝物の血漿PKパラメーター（EP-038725およびEP-039082）は、非コンパートメントメントを使用して推定されました。 プラズマPKパラメーターは、濃度時間プロファイルから推定されました。 PKパラメーターを推定する際に、BQL値はゼロに設定されました。 スケジュールされたサンプリング時間ではなく、実際のサンプリング時間は、サンプリング時間を含むすべての計算で使用されました。 実際の時間または用量時間が欠落している場合、PKパラメーターを計算するためにスケジュールされた時間を置き換えることができます。

スケジュールされた（名目）時間から20％を超える実際のサンプリング時間の場合、このプラズマ濃度は、プラズマ濃度時間表の記述統計から除外されました。
1日目（前投与、0.5、1、2、3、4、5、6、10、12、および15時間後の投与後）、2日目の前投与、3日目の3日目、投与前、5日目、5日目（0。
定常状態における見かけの全身クリアランス (CLss/F)
時間枠：1日目（前投与、0.5、1、2、3、4、5、6、10、12、および15時間後の投与後）、2日目の前投与、3日目の3日目、投与前、5日目、5日目（0。

EDP​​-323および代謝物の血漿PKパラメーター（EP-038725およびEP-039082）は、非コンパートメントメントを使用して推定されました。 プラズマPKパラメーターは、濃度時間プロファイルから推定されました。 PKパラメーターを推定する際に、BQL値はゼロに設定されました。 スケジュールされたサンプリング時間ではなく、実際のサンプリング時間は、サンプリング時間を含むすべての計算で使用されました。 実際の時間または用量時間が欠落している場合、PKパラメーターを計算するためにスケジュールされた時間を置き換えることができます。

スケジュールされた（名目）時間から20％を超える実際のサンプリング時間の場合、このプラズマ濃度は、プラズマ濃度時間表の記述統計から除外されました。
1日目（前投与、0.5、1、2、3、4、5、6、10、12、および15時間後の投与後）、2日目の前投与、3日目の3日目、投与前、5日目、5日目（0。
端子除去率定数（λz）
時間枠：1日目（前投与、0.5、1、2、3、4、5、6、10、12、および15時間後の投与後）、2日目の前投与、3日目の3日目、投与前、5日目、5日目（0。

EDP​​-323および代謝物の血漿PKパラメーター（EP-038725およびEP-039082）は、非コンパートメントメントを使用して推定されました。 プラズマPKパラメーターは、濃度時間プロファイルから推定されました。 PKパラメーターを推定する際に、BQL値はゼロに設定されました。 スケジュールされたサンプリング時間ではなく、実際のサンプリング時間は、サンプリング時間を含むすべての計算で使用されました。 実際の時間または用量時間が欠落している場合、PKパラメーターを計算するためにスケジュールされた時間を置き換えることができます。

スケジュールされた（名目）時間から20％を超える実際のサンプリング時間の場合、このプラズマ濃度は、プラズマ濃度時間表の記述統計から除外されました。
1日目（前投与、0.5、1、2、3、4、5、6、10、12、および15時間後の投与後）、2日目の前投与、3日目の3日目、投与前、5日目、5日目（0。
定常状態における見かけの分布体積 (Vss/F)
時間枠：1日目（前投与、0.5、1、2、3、4、5、6、10、12、および15時間後の投与後）、2日目の前投与、3日目の3日目、投与前、5日目、5日目（0。

EDP​​-323および代謝物の血漿PKパラメーター（EP-038725およびEP-039082）は、非コンパートメントメントを使用して推定されました。 プラズマPKパラメーターは、濃度時間プロファイルから推定されました。 PKパラメーターを推定する際に、BQL値はゼロに設定されました。 スケジュールされたサンプリング時間ではなく、実際のサンプリング時間は、サンプリング時間を含むすべての計算で使用されました。 実際の時間または用量時間が欠落している場合、PKパラメーターを計算するためにスケジュールされた時間を置き換えることができます。

スケジュールされた（名目）時間から20％を超える実際のサンプリング時間の場合、このプラズマ濃度は、プラズマ濃度時間表の記述統計から除外されました。
1日目（前投与、0.5、1、2、3、4、5、6、10、12、および15時間後の投与後）、2日目の前投与、3日目の3日目、投与前、5日目、5日目（0。
12時間（C12H）および24時間（C24H）での血漿濃度
時間枠：初回投与: 投与後 1 日目、12 時間および 24 時間後。最後の投与量: 投与後5日目、12時間および24時間後
スケジュールされた（名目）時間から20％を超える実際のサンプリング時間の場合、このプラズマ濃度は、プラズマ濃度時間表の記述統計から除外されました。
初回投与: 投与後 1 日目、12 時間および 24 時間後。最後の投与量: 投与後5日目、12時間および24時間後
時間0から最後の定量化可能濃度の時間までの濃度時間曲線下の面積（AUC0-LAST）
時間枠：最初の用量：1日目（投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、および15時間後）および2日目の事前投与。最後の用量：5日目（投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36、48、60、72時間後）

EDP​​-323および代謝物の血漿PKパラメーター（EP-038725およびEP-039082）は、非コンパートメントメントを使用して推定されました。 AUCSは、線形アップ/ログダウンメソッドを使用して計算されました。 PKパラメーターを推定する際に、BQL値はゼロに設定されました。 スケジュールされたサンプリング時間ではなく、実際のサンプリング時間は、サンプリング時間を含むすべての計算で使用されました。 実際の時間または用量時間が欠落している場合、PKパラメーターを計算するためにスケジュールされた時間を置き換えることができます。

スケジュールされた（名目）時間から20％を超える実際のサンプリング時間の場合、このプラズマ濃度は、プラズマ濃度時間表の記述統計から除外されました。
最初の用量：1日目（投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、および15時間後）および2日目の事前投与。最後の用量：5日目（投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36、48、60、72時間後）
投与間隔の濃度時間曲線下の面積（AUC0-TAU）
時間枠：最後の用量：5日目（投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36、48、60、72時間後）

EDP​​-323および代謝物の血漿PKパラメーター（EP-038725およびEP-039082）は、非コンパートメントメントを使用して推定されました。 AUCSは、線形アップ/ログダウンメソッドを使用して計算されました。 PKパラメーターを推定する際に、BQL値はゼロに設定されました。 スケジュールされたサンプリング時間ではなく、実際のサンプリング時間は、サンプリング時間を含むすべての計算で使用されました。 実際の時間または用量時間が欠落している場合、PKパラメーターを計算するためにスケジュールされた時間を置き換えることができます。

スケジュールされた（名目）時間から20％を超える実際のサンプリング時間の場合、このプラズマ濃度は、プラズマ濃度時間表の記述統計から除外されました。
最後の用量：5日目（投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、15、24、30、36、48、60、72時間後）
有害事象の参加者の数（AES）まで退院
時間枠：2日目から12日目

AEは、臨床研究参加者が医薬品（治験または非投資）製品を投与した厄介な医学的発生として定義されました。 AEは、必ずしも研究介入と因果関係があるわけではありません。 深刻なAE（SAE）は、あらゆる用量で、厄介な医学的発生として定義されました。

  • その結果、死にました
  • 生命を脅かすものでした
  • 入院患者入院または既存の入院の延長が必要です
  • 持続的な障害/無能力状態が生じた
  • 先天異常/先天異常でした
  • 重要な医療イベントでした
2日目から12日目
治療に及ぶ有害事象の参加者の数
時間枠：1日目から28日目

AEは、臨床研究参加者が医薬品（治験または非投資）製品を投与した厄介な医学的発生として定義されました。 AEは、必ずしも研究介入と因果関係があるわけではありません。 SAEは、あらゆる用量で、厄介な医学的発生として定義されていました。

  • その結果、死にました
  • 生命を脅かすものでした
  • 入院患者入院または既存の入院の延長が必要です
  • その結果、持続的な障害/無能力が生じました
  • 先天異常/先天異常であった
  • 重要な医療イベントでした
1日目から28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Enanta Pharmaceuticals, Inc

協力者

hVIVO Services Limited

捜査官

  • スタディディレクター：Enanta Pharmaceuticals, Inc、Enanta Pharmaceuticals, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月20日

一次修了 (実際)

2024年6月17日

研究の完了 (実際)

2024年7月12日

試験登録日

最初に提出

2023年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月6日

最初の投稿 (実際)

2023年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月18日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EDP 323-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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