Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti EDP-323 proti infekci respiračním syncytiálním virem v modelu virové výzvy

18. září 2025 aktualizováno: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Randomizovaná, fáze 2a, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity více dávek perorálně podaného EDP-323 proti infekci respiračním syncyciálním virem v modelu virové výzvy u zdravých dospělých

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity opakovaných dávek perorálně podávaného EDP-323 u zdravých subjektů infikovaných RSV-A Memphis 37b. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila antivirový účinek EDP-323 ve srovnání s kontrolou placeba v modelu stimulace respiračním syncyciálním virem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem.
  • Věk 18 až 55 let včetně.
  • V dobrém zdravotním stavu bez anamnézy závažných zdravotních potíží.
  • Celková tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 kg/m2 a ≤ 35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Akutní nebo chronické onemocnění
  • Anamnéza nebo aktuálně aktivní symptomy nebo známky svědčící pro infekci horních nebo dolních cest dýchacích (URT nebo LRT) během 4 týdnů před první návštěvou studie.
  • Abnormální funkce plic
  • Pozitivní na HIV, aktivní test na hepatitidu B nebo C
  • Abnormality nosu nebo nosohltanu
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 3 měsíců před plánovaným datem virové provokace/první dávky studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EDP-323 Rameno A
Subjekty budou užívat dávku 1 EDP-323 perorálně po dobu 5 dnů
Lék: Dávkový režim EDP-323 1
Kapsle EDP-323
Experimentální: EDP-323 Rameno B
Subjekty budou užívat EDP-323 dávku 2 orálně po dobu 5 dnů
Lék: Dávkový režim EDP-323 2
Kapsle EDP-323
Komparátor placeba: Placebo rameno C
Subjekty budou užívat odpovídající placebo perorálně po dobu 5 dnů
Lék: Placebo
Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní reakce řetězové reverzní transkripce-polymerázy (QRT-PCR): RSV oblast pod virovou křivkou načtení (VL-AUC)
Časové okno: 1. den na 12. den
Měřeno pomocí qRT-PCR ve nosních vzorcích.
1. den na 12. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
qRT-PCR: virová zátěž RSV Peak (VLPEAK)
Časové okno: 1. den na 12. den
Měřeno pomocí qRT-PCR ve nosních vzorcích.
1. den na 12. den
QRT-PCR: Čas z hodnocení v době první dávky IMP na RSV VLPEAK
Časové okno: 1. den na 12. den
Měřeno pomocí qRT-PCR ve nosních vzorcích.
1. den na 12. den
QRT-PCR: Čas z hodnocení v době první dávky IMP na negativitu virové zátěže RSV
Časové okno: 1. den na 12. den
Čas od hodnocení v době první dávky IMP k negativitě zatížení QRT-vira byl analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody. Negativita virové zátěže byla dosažena poprvé, kdy byla virová zátěž nedetekovatelná (<dolní mez detekce [llod]) pomocí qRT-PCR, poté se neobjevilo žádné další detekovatelné hodnocení. Měřeno pomocí qRT-PCR ve nosních vzorcích.
1. den na 12. den
QRT-PCR: Čas z hodnocení v době první dávky IMP na první negativní sklon virové zátěže RSV
Časové okno: 1. den na 12. den
Čas do prvního záporného svahu = čas časového bodu, po kterém dochází k dvěma po sobě jdoucím poklesu virové zátěže - doba nejbližšího posouzení virové zátěže na první dávku IMP. Měřeno pomocí qRT-PCR ve nosních vzorcích.
1. den na 12. den
QRT-PCR: RSV RSV virová zátěž-vysoká dávka EDP-323
Časové okno: Až do 16. dne
Vypočítal se jako sklon virové zátěže RSV v průběhu času od doby RSV VLPEAK na 1, 2, 3 a o 4 dny později. Odhady pro fixní účinky smíšeného lineárního modelu, modelování virové zátěže od vrcholu až do 4 následujících dnů, s časem od Vlpeak, skupiny a interakce mezi časem a skupinou jako fixní efekty a náhodným zachycení uvnitř každého účastníka. Model byl zřetelnou analýzou pro skupiny s vysokou dávkou a placebem EDP-323, kde odhady pro obě skupiny jsou závislé na modelu a celkovým modelem jsou ovlivněny. Negativní sklon naznačil, že virová zátěž se v průběhu času snižovala. Měřeno pomocí qRT-PCR ve nosních vzorcích.
Až do 16. dne
QRT-PCR: RSV RSV virová zátěž-nízká dávka EDP-323
Časové okno: Až do 16. dne
Vypočítal se jako sklon virové zátěže RSV v průběhu času od doby RSV VLPEAK na 1, 2, 3 a o 4 dny později. Odhady pro fixní účinky smíšeného lineárního modelu, modelování virové zátěže od vrcholu až do 4 následujících dnů, s časem od Vlpeak, skupiny a interakce mezi časem a skupinou jako fixní efekty a náhodným zachycení uvnitř každého účastníka. Model byl zřetelnou analýzou pro skupiny s nízkou dávkou a placebem EDP-323, kde odhady pro obě skupiny jsou závislé na modelu a celkovým modelem jsou ovlivněny. Negativní sklon naznačil, že virová zátěž se v průběhu času snižovala. Měřeno pomocí qRT-PCR ve nosních vzorcích.
Až do 16. dne
Virová kultura: RSV VL-AUC
Časové okno: 1. den na 12. den
Měřeno virovou kulturou (test plaku) ve vzorcích nosních.
1. den na 12. den
Virová kultura: RSV VLPEAK
Časové okno: 1. den na 12. den
Měřeno virovou kulturou (test plaku) ve vzorcích nosních.
1. den na 12. den
Virová kultura: Čas z hodnocení v době první dávky IMP na RSV VLPEAK
Časové okno: 1. den na 12. den
Měřeno virovou kulturou (test plaku) ve vzorcích nosních.
1. den na 12. den
Virová kultura: Čas z hodnocení v době první dávky IMP na negativitu virové zátěže RSV
Časové okno: 1. den na 12. den
Měřeno virovou kulturou (test plaku) ve vzorcích nosních.
1. den na 12. den
Virová kultura: Čas z hodnocení v době první dávky IMP na první negativní sklon virové zátěže RSV
Časové okno: 1. den na 12. den
Měřeno virovou kulturou (test plaku) ve vzorcích nosních.
1. den na 12. den
Virová kultura: Míra čištění zátěže RSV
Časové okno: Až do 16. dne
Vypočítal se jako sklon virové zátěže RSV v průběhu času od doby RSV VLPEAK na 1, 2, 3 a o 4 dny později. Odhady pro fixní účinky smíšeného lineárního modelu, modelování virové zátěže od vrcholu až do 4 následujících dnů, s časem od Vlpeak, skupiny a interakce mezi časem a skupinou jako fixní efekty a náhodným zachycení uvnitř každého účastníka. Negativní sklon naznačil, že virová zátěž se v průběhu času snižovala. Měřeno virovou kulturou ve vzorcích nosních.
Až do 16. dne
Plocha pod celkovým skóre symptomů (TSS) -time křivka (TSS-AUC)
Časové okno: 1. den na 12. den

Jednotlivá TSS (10 položek) byla odvozena při každém hodnocení deníkové karty jako součet skóre získaných 10 následujícím příznakům na této skóre příznaku, což poskytuje skóre mezi 0 a 3:

  • Rýma nosu
  • Ucpaný nos
  • Kýchání
  • Bolest v krku
  • Bolest ucha
  • Malátnost/únava
  • Bolest hlavy
  • Svalscle a/nebo kloub
  • Kašel
  • Dušnost

TSS se pohyboval od 0 do 30 s vyšším TSS, což naznačuje vyšší zátěž onemocnění, a tedy horší výsledek.

Výpočet TSS-AUC byl proveden na TSS měřeno 3krát denně pomocí pravidla lichoběžníku na základě skutečných časových intervalů v hodinách.
1. den na 12. den
Vrchol TSS
Časové okno: 1. den na 12. den

Definována jako nejvyšší zaznamenaná hodnota TSS.

Jednotlivá TSS (10 položek) byla odvozena při každém hodnocení deníkové karty jako součet skóre získaných 10 následujícím příznakům na této skóre příznaku, což poskytuje skóre mezi 0 a 3:

  • Rýma nosu
  • Ucpaný nos
  • Kýchání
  • Bolest v krku
  • Bolest ucha
  • Malátnost/únava
  • Bolest hlavy
  • Svalscle a/nebo kloub
  • Kašel
  • Dušnost

TSS se pohyboval od 0 do 30 s vyšším TSS, což naznačuje vyšší zátěž onemocnění, a tedy horší výsledek.
1. den na 12. den
Je čas na vrchol TSS
Časové okno: 1. den na 12. den

Čas do vrcholu TSS = čas vrcholu TSS - čas nejbližšího posouzení TSS k první dávce IMP.

Jednotlivá TSS (10 položek) byla odvozena při každém hodnocení deníkové karty jako součet skóre získaných 10 následujícím příznakům na této skóre příznaku, což poskytuje skóre mezi 0 a 3:

  • Rýma nosu
  • Ucpaný nos
  • Kýchání
  • Bolest v krku
  • Bolest ucha
  • Malátnost/únava
  • Bolest hlavy
  • Svalscle a/nebo kloub
  • Kašel
  • Dušnost

TSS se pohyboval od 0 do 30 s vyšším TSS, což naznačuje vyšší zátěž onemocnění, a tedy horší výsledek.
1. den na 12. den
Čas na řešení z vrcholu TSS
Časové okno: 1. den na 12. den

Čas na vyřešení z vrcholu TSS = čas prvního 24hodinového časového bodu bez příznaků-doba vrcholu TSS.

Jednotlivá TSS (10 položek) byla odvozena při každém hodnocení deníkové karty jako součet skóre získaných 10 následujícím příznakům na této skóre příznaku, což poskytuje skóre mezi 0 a 3:

  • Rýma nosu
  • Ucpaný nos
  • Kýchání
  • Bolest v krku
  • Bolest ucha
  • Malátnost/únava
  • Bolest hlavy
  • Svalscle a/nebo kloub
  • Kašel
  • Dušnost

TSS se pohyboval od 0 do 30 s vyšším TSS, což naznačuje vyšší zátěž onemocnění, a tedy horší výsledek.
1. den na 12. den
Vytvořená celková hmotnost výtoku (hlenu)
Časové okno: 1. den na 12. den
Každý účastník dostal předem válené pakety papírových tkání. Účastníci byli požádáni, aby umístili jednotlivé tkáně používané pro foukání nosu nebo kýchání do zadané sběrné sáčku (pouze pro tohoto účastníka).
1. den na 12. den
Celkový počet použitých tkání
Časové okno: 1. den na 12. den
Každý účastník dostal předem válené pakety papírových tkání. Účastníci byli požádáni, aby umístili jednotlivé tkáně používané pro foukání nosu nebo kýchání do zadané sběrné sáčku (pouze pro tohoto účastníka).
1. den na 12. den
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX)
Časové okno: První dávka: den 1 (předdávková dávka, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 15 hodin po dávce) a den 2 před dávkou; Poslední dávka: Den 5 (předdávkování, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce)

Parametry plazmatického farmakokinetického (PK) pro EDP-323 a metabolity (EP-038725 a EP-039082) byly odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod. Parametry PK v plazmě byly odhadnuty z profilů koncentrace. Při odhadu parametrů PK byly pod hranicí hodnot kvantifikace (BQL) nastaveny na nulu. Ve všech výpočtech zahrnujících doby odběru vzorků byly použity skutečné doby vzorkování, spíše než naplánované doby vzorkování. Pokud chyběl skutečný čas nebo doba dávky, mohl by být naplánovaný čas nahrazen za účelem výpočtu parametru PK.

V případě skutečné doby odběru vzorků, který se odchyluje o> 20% od plánovaného (nominálního) času, byla tato plazmatická koncentrace vyloučena z popisné statistiky v tabulce plazmatické koncentrace.
První dávka: den 1 (předdávková dávka, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 15 hodin po dávce) a den 2 před dávkou; Poslední dávka: Den 5 (předdávkování, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce)
Čas do CMAX (TMAX)
Časové okno: První dávka: den 1 (předdávková dávka, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 15 hodin po dávce) a den 2 před dávkou; Poslední dávka: Den 5 (předdávkování, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce)

Plazmatické parametry PK pro EDP-323 a metabolity (EP-038725 a EP-039082) byly odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod. Parametry PK v plazmě byly odhadnuty z profilů koncentrace. Při odhadu parametrů PK byly hodnoty BQL nastaveny na nulu. Ve všech výpočtech zahrnujících doby odběru vzorků byly použity skutečné doby vzorkování, spíše než naplánované doby vzorkování. Pokud chyběl skutečný čas nebo doba dávky, mohl by být naplánovaný čas nahrazen za účelem výpočtu parametru PK.

V případě skutečné doby odběru vzorků, který se odchyluje o> 20% od plánovaného (nominálního) času, byla tato plazmatická koncentrace vyloučena z popisné statistiky v tabulce plazmatické koncentrace.
První dávka: den 1 (předdávková dávka, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 15 hodin po dávce) a den 2 před dávkou; Poslední dávka: Den 5 (předdávkování, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce)
Terminální poločas (T1/2)
Časové okno: Den 1 (předdávková dávka, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 15 hodin po dávce), den 2 před dávkou, den 3 před dávkou, den 4 před dávkou, 5. den (předdanost, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 60, 62 hodin)

Plazmatické parametry PK pro EDP-323 a metabolity (EP-038725 a EP-039082) byly odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod. Parametry PK v plazmě byly odhadnuty z profilů koncentrace. Při odhadu parametrů PK byly hodnoty BQL nastaveny na nulu. Ve všech výpočtech zahrnujících doby odběru vzorků byly použity skutečné doby vzorkování, spíše než naplánované doby vzorkování. Pokud chyběl skutečný čas nebo doba dávky, mohl by být naplánovaný čas nahrazen za účelem výpočtu parametru PK.

V případě skutečné doby odběru vzorků, který se odchyluje o> 20% od plánovaného (nominálního) času, byla tato plazmatická koncentrace vyloučena z popisné statistiky v tabulce plazmatické koncentrace.
Den 1 (předdávková dávka, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 15 hodin po dávce), den 2 před dávkou, den 3 před dávkou, den 4 před dávkou, 5. den (předdanost, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 60, 62 hodin)
Zjevná systémová clearance v ustáleném stavu (CLSS/F)
Časové okno: Den 1 (předdávková dávka, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 15 hodin po dávce), den 2 před dávkou, den 3 před dávkou, den 4 před dávkou, 5. den (předdanost, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 60, 62 hodin)

Plazmatické parametry PK pro EDP-323 a metabolity (EP-038725 a EP-039082) byly odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod. Parametry PK v plazmě byly odhadnuty z profilů koncentrace. Při odhadu parametrů PK byly hodnoty BQL nastaveny na nulu. Ve všech výpočtech zahrnujících doby odběru vzorků byly použity skutečné doby vzorkování, spíše než naplánované doby vzorkování. Pokud chyběl skutečný čas nebo doba dávky, mohl by být naplánovaný čas nahrazen za účelem výpočtu parametru PK.

V případě skutečné doby odběru vzorků, který se odchyluje o> 20% od plánovaného (nominálního) času, byla tato plazmatická koncentrace vyloučena z popisné statistiky v tabulce plazmatické koncentrace.
Den 1 (předdávková dávka, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 15 hodin po dávce), den 2 před dávkou, den 3 před dávkou, den 4 před dávkou, 5. den (předdanost, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 60, 62 hodin)
Konstanta míry eliminace terminálu (λz)
Časové okno: Den 1 (předdávková dávka, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 15 hodin po dávce), den 2 před dávkou, den 3 před dávkou, den 4 před dávkou, 5. den (předdanost, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 60, 62 hodin)

Plazmatické parametry PK pro EDP-323 a metabolity (EP-038725 a EP-039082) byly odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod. Parametry PK v plazmě byly odhadnuty z profilů koncentrace. Při odhadu parametrů PK byly hodnoty BQL nastaveny na nulu. Ve všech výpočtech zahrnujících doby odběru vzorků byly použity skutečné doby vzorkování, spíše než naplánované doby vzorkování. Pokud chyběl skutečný čas nebo doba dávky, mohl by být naplánovaný čas nahrazen za účelem výpočtu parametru PK.

V případě skutečné doby odběru vzorků, který se odchyluje o> 20% od plánovaného (nominálního) času, byla tato plazmatická koncentrace vyloučena z popisné statistiky v tabulce plazmatické koncentrace.
Den 1 (předdávková dávka, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 15 hodin po dávce), den 2 před dávkou, den 3 před dávkou, den 4 před dávkou, 5. den (předdanost, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 60, 62 hodin)
Zjevný objem distribuce v ustáleném stavu (VSS/F)
Časové okno: Den 1 (předdávková dávka, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 15 hodin po dávce), den 2 před dávkou, den 3 před dávkou, den 4 před dávkou, 5. den (předdanost, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 60, 62 hodin)

Plazmatické parametry PK pro EDP-323 a metabolity (EP-038725 a EP-039082) byly odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod. Parametry PK v plazmě byly odhadnuty z profilů koncentrace. Při odhadu parametrů PK byly hodnoty BQL nastaveny na nulu. Ve všech výpočtech zahrnujících doby odběru vzorků byly použity skutečné doby vzorkování, spíše než naplánované doby vzorkování. Pokud chyběl skutečný čas nebo doba dávky, mohl by být naplánovaný čas nahrazen za účelem výpočtu parametru PK.

V případě skutečné doby odběru vzorků, který se odchyluje o> 20% od plánovaného (nominálního) času, byla tato plazmatická koncentrace vyloučena z popisné statistiky v tabulce plazmatické koncentrace.
Den 1 (předdávková dávka, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 15 hodin po dávce), den 2 před dávkou, den 3 před dávkou, den 4 před dávkou, 5. den (předdanost, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 60, 62 hodin)
Koncentrace v plazmě po 12 hodinách (C12H) a 24 hodin (C24H)
Časové okno: První dávka: den 1, 12 a 24 hodin po dávce; Poslední dávka: den, 12 a 24 hodin po dávce
V případě skutečné doby odběru vzorků, který se odchyluje o> 20% od plánovaného (nominálního) času, byla tato plazmatická koncentrace vyloučena z popisné statistiky v tabulce plazmatické koncentrace.
První dávka: den 1, 12 a 24 hodin po dávce; Poslední dávka: den, 12 a 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace času od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-LAST)
Časové okno: První dávka: den 1 (předdávková dávka, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 15 hodin po dávce) a den 2 před dávkou; Poslední dávka: Den 5 (předdávkování, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce)

Plazmatické parametry PK pro EDP-323 a metabolity (EP-038725 a EP-039082) byly odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod. AUC byly vypočteny pomocí lineární metody UP/LOGN. Při odhadu parametrů PK byly hodnoty BQL nastaveny na nulu. Ve všech výpočtech zahrnujících doby odběru vzorků byly použity skutečné doby vzorkování, spíše než naplánované doby vzorkování. Pokud chyběl skutečný čas nebo doba dávky, mohl by být naplánovaný čas nahrazen za účelem výpočtu parametru PK.

V případě skutečné doby odběru vzorků, který se odchyluje o> 20% od plánovaného (nominálního) času, byla tato plazmatická koncentrace vyloučena z popisné statistiky v tabulce plazmatické koncentrace.
První dávka: den 1 (předdávková dávka, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 15 hodin po dávce) a den 2 před dávkou; Poslední dávka: Den 5 (předdávkování, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce)
Plocha pod křivkou koncentrace v době dávkování (AUC0-tau)
Časové okno: Poslední dávka: Den 5 (předdávkování, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce)

Plazmatické parametry PK pro EDP-323 a metabolity (EP-038725 a EP-039082) byly odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod. AUC byly vypočteny pomocí lineární metody UP/LOGN. Při odhadu parametrů PK byly hodnoty BQL nastaveny na nulu. Ve všech výpočtech zahrnujících doby odběru vzorků byly použity skutečné doby vzorkování, spíše než naplánované doby vzorkování. Pokud chyběl skutečný čas nebo doba dávky, mohl by být naplánovaný čas nahrazen za účelem výpočtu parametru PK.

V případě skutečné doby odběru vzorků, který se odchyluje o> 20% od plánovaného (nominálního) času, byla tato plazmatická koncentrace vyloučena z popisné statistiky v tabulce plazmatické koncentrace.
Poslední dávka: Den 5 (předdávkování, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce)
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) až do propuštění
Časové okno: Den -2 až 12. den

AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníků klinické studie, který spravoval farmaceutický (vyšetřovací nebo neinvestiční) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah se studiem. Vážný AE (SAE) byl definován jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce:

  • Vyústil v smrt
  • Byl život ohrožující
  • Požadovaná lůžková hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Mělo za následek trvalé postižení/neschopnost
  • Byla vrozená anomálie/vrozená vada
  • Byla důležitá lékařská událost
Den -2 až 12. den
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve výměně léčby
Časové okno: Den 1. až 28. den

AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníků klinické studie, který spravoval farmaceutický (vyšetřovací nebo neinvestiční) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah se studiem. SAE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce:

  • Vyústil v smrt
  • Byl život ohrožující
  • Požadovaná lůžková hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Mělo za následek trvalé postižení/neschopnost
  • Byla vrozená anomálie/vrozená vada
  • Byla důležitá lékařská událost
Den 1. až 28. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Spolupracovníci

hVIVO Services Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDP 323-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce RSV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit