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Uno studio controllato di fase 2a per valutare l'efficacia di EDP-323 contro l'infezione da virus respiratorio sinciziale in un modello di sfida virale

18 settembre 2025 aggiornato da: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Uno studio randomizzato, di fase 2a, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antivirale di dosi multiple di EDP-323 somministrato per via orale contro l'infezione da virus respiratorio sinciziale in un modello di sfida virale in adulti sani

Uno studio randomizzato, di Fase 2a, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antivirale di dosi multiple di EDP-323 somministrato per via orale in soggetti sani infetti da RSV-A Memphis 37b. Questo studio è progettato per valutare l'effetto antivirale dell'EDP-323 rispetto a un controllo placebo nel modello di sfida del virus respiratorio sinciziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • hVIVO Services Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto.
  • Età da 18 a 55 anni compresi.
  • In buona salute senza storia di patologie mediche importanti.
  • Un peso corporeo totale ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 kg/m2 e ≤ 35 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Malattia medica acuta o cronica
  • Storia o sintomi o segni attualmente attivi suggestivi di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore (URT o LRT) entro 4 settimane prima della prima visita di studio.
  • Funzione polmonare anormale
  • Positivo per HIV, test attivo dell'epatite B o C
  • Anomalie del naso o del rinofaringe
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima della data prevista per il test virale/prima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EDP-323 Braccio A
I soggetti assumeranno EDP-323 Dose 1 per via orale per 5 giorni
Droga: Regime posologico EDP-323 1
Capsula EDP-323
Sperimentale: EDP-323 Braccio B
I soggetti assumeranno EDP-323 Dose 2 per via orale per 5 giorni
Droga: Regime posologico EDP-323 2
Capsula EDP-323
Comparatore placebo: Braccio placebo C
I soggetti assumeranno il placebo corrispondente per via orale per 5 giorni
Droga: Placebo
Capsula placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione a catena quantitativa di trascrizione inversa-polimerasi (QRT-PCR): area RSV sotto la curva del tempo di carico virale (VL-AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 12
Misurato da QRT-PCR in campioni nasali.
Giorno 1 al giorno 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QRT-PCR: carico virale di picco RSV (VLPEAK)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 12
Misurato da QRT-PCR in campioni nasali.
Dal giorno 1 al giorno 12
QRT-PCR: tempo dalla valutazione al momento della prima dose di imp a RSV Vlpeak
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 12
Misurato da QRT-PCR in campioni nasali.
Giorno 1 al giorno 12
qRT-PCR: tempo dalla valutazione al momento della prima dose di IMP alla negatività della carica virale dell'RSV
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 12
Il tempo dalla valutazione al momento della prima dose di IMP alla negatività del carico virale QRT è stato analizzato usando il metodo Kaplan-Meier. La negatività della carico virale è stata raggiunta la prima volta quando il carico virale non era rilevabile (<limite inferiore di rilevamento [LLOD]) da QRT-PCR, dopo di che non è apparsa ulteriori valutazioni rilevabili. Misurato da QRT-PCR in campioni nasali.
Giorno 1 al giorno 12
qRT-PCR: tempo dalla valutazione al momento della prima dose di IMP alla prima pendenza negativa della carica virale dell'RSV
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 12
Tempo di prima pendenza negativa = tempo del timepoint, dopodiché vi sono due declini consecutivi nel carico virale - tempo della valutazione del carico virale più vicino alla prima dose di IMP. Misurato da QRT-PCR in campioni nasali.
Giorno 1 al giorno 12
QRT-PCR: velocità di scarica di carico virale RSV-EDP-323 Dose alta
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
Calcolato come pendenza della carica virale dell'RSV nel tempo dal momento dell'RSV VLPEAK a 1, 2, 3 e 4 giorni dopo. Stime degli effetti fissi di un modello lineare misto, che modella la carica virale dal picco fino ai 4 giorni successivi, con il tempo da VLPEAK, gruppo e interazione tra tempo e gruppo come effetti fissi e un'intercettazione casuale all'interno di ciascun partecipante. Il modello era un'analisi distinta per i gruppi ad alta dose di EDP-323 e per i gruppi placebo in cui le stime per entrambi i gruppi dipendono dal modello e sono influenzate dal modello complessivo. Una pendenza negativa indicava che la carica virale diminuiva nel tempo. Misurato mediante qRT-PCR in campioni nasali.
Fino al giorno 16
QRT-PCR: tasso di scarico di carico virale RSV-EDP-323 Dose bassa
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
Calcolato come pendenza del carico virale RSV nel tempo dal tempo di RSV Vlpeak a 1, 2, 3 e 4 giorni dopo. Stime per gli effetti fissi di un modello lineare misto, modellando il carico virale dal picco fino ai 4 giorni seguenti, con il tempo di Vlpeak, gruppo e interazione tra tempo e gruppo come effetti fissi e un'intercetta casuale all'interno di ciascun partecipante. Il modello era un'analisi distinta per i gruppi a bassa dose e placebo EDP-323 in cui le stime per entrambi i gruppi sono dipendenti dal modello e colpite dal modello complessivo. Una pendenza negativa ha indicato che il carico virale è diminuita nel tempo. Misurato da QRT-PCR in campioni nasali.
Fino al giorno 16
Cultura virale: RSV VL-AUC
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 12
Misurato mediante coltura virale (test della placca) in campioni nasali.
Giorno 1 al giorno 12
Cultura virale: RSV Vlpeak
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 12
Misurato mediante coltura virale (dosaggio della placca) in campioni nasali.
Dal giorno 1 al giorno 12
Cultura virale: tempo dalla valutazione al momento della prima dose di imp a RSV Vlpeak
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 12
Misurato mediante coltura virale (dosaggio della placca) in campioni nasali.
Dal giorno 1 al giorno 12
Cultura virale: tempo dalla valutazione al momento della prima dose di IMP alla negatività della carico virale RSV
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 12
Misurato mediante coltura virale (dosaggio della placca) in campioni nasali.
Giorno 1 al giorno 12
Cultura virale: tempo dalla valutazione al momento della prima dose di Imp alla prima pendenza negativa della carico virale RSV
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 12
Misurato mediante coltura virale (dosaggio della placca) in campioni nasali.
Giorno 1 al giorno 12
Coltura virale: tasso di eliminazione della carica virale dell'RSV
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
Calcolato come pendenza della carica virale dell'RSV nel tempo dal momento dell'RSV VLPEAK a 1, 2, 3 e 4 giorni dopo. Stime degli effetti fissi di un modello lineare misto, che modella la carica virale dal picco fino ai 4 giorni successivi, con il tempo da VLPEAK, gruppo e interazione tra tempo e gruppo come effetti fissi e un'intercettazione casuale all'interno di ciascun partecipante. Una pendenza negativa indicava che la carica virale diminuiva nel tempo. Misurato mediante coltura virale in campioni nasali.
Fino al giorno 16
Area sotto la curva temporale del punteggio totale dei sintomi (TSS) (TSS-AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 12

Un singolo TSS (10 elementi) è stato derivato ad ogni valutazione della scheda del diario come somma dei punteggi dati ai 10 seguenti sintomi su quella scheda del punteggio dei sintomi, dando un punteggio tra 0 e 3:

  • Rinorrea
  • Naso chiuso
  • Starnuti
  • Mal di gola
  • Dora
  • Malessere/stanchezza
  • Mal di testa
  • Dolori muscolari e/o articolari
  • Tosse
  • Fiato corto

I TSS variavano da 0 a 30 con TS più elevati che indicano un carico di malattia più elevato e quindi un risultato peggiore.

Il calcolo del TSS-AUC è stato eseguito sul TSS misurato 3 volte al giorno usando la regola di somma trapezoidale in base agli intervalli di tempo effettivi in ​​ore.
Giorno 1 al giorno 12
TSS di picco
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 12

Definito come il valore registrato più alto di TSS.

Un singolo TSS (10 elementi) è stato derivato ad ogni valutazione della scheda del diario come somma dei punteggi dati ai 10 seguenti sintomi su quella scheda del punteggio dei sintomi, dando un punteggio tra 0 e 3:

  • Rinorrea
  • Naso chiuso
  • Starnuti
  • Mal di gola
  • Mal d'orecchi
  • Malessere/stanchezza
  • Mal di testa
  • Muscolo e/o dolore articolare
  • Tosse
  • Fiato corto

I TSS variavano da 0 a 30 con TS più elevati che indicano un carico di malattia più elevato e quindi un risultato peggiore.
Giorno 1 al giorno 12
Tempo per il picco TSS
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 12

Tempo di picco TSS = tempo del picco TSS - tempo della valutazione TSS più vicina alla prima dose di IMP.

Ad ogni valutazione della scheda del diario è stato derivato un TSS individuale (10 elementi) come somma dei punteggi assegnati ai 10 seguenti sintomi su quella scheda del punteggio dei sintomi, dando un punteggio compreso tra 0 e 3:

  • Rinorrea
  • Naso chiuso
  • Starnuti
  • Mal di gola
  • Dora
  • Malessere/stanchezza
  • Mal di testa
  • Muscolo e/o dolore articolare
  • Tosse
  • Fiato corto

Il TSS variava da 0 a 30 con un TSS più elevato che indicava un carico di malattia più elevato e quindi un risultato peggiore.
Giorno 1 al giorno 12
Tempo di risoluzione dal picco TSS
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 12

Tempo alla risoluzione dal picco della TSS = tempo del primo punto temporale senza sintomi nelle 24 ore - tempo del picco della TSS.

Un singolo TSS (10 elementi) è stato derivato ad ogni valutazione della scheda del diario come somma dei punteggi dati ai 10 seguenti sintomi su quella scheda del punteggio dei sintomi, dando un punteggio tra 0 e 3:

  • Rinorrea
  • Naso chiuso
  • Starnuti
  • Mal di gola
  • Dora
  • Malessere/stanchezza
  • Mal di testa
  • Muscolo e/o dolore articolare
  • Tosse
  • Fiato corto

I TSS variavano da 0 a 30 con TS più elevati che indicano un carico di malattia più elevato e quindi un risultato peggiore.
Dal giorno 1 al giorno 12
Peso totale delle secrezioni nasali (muco) prodotte
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 12
A ciascun partecipante sono stati somministrati pacchetti di tessuti cartacei pre-alimentati. Ai partecipanti è stato chiesto di posizionare singoli tessuti usati per soffiare o starnuti in una borsa di raccolta specifica (solo per quel partecipante).
Giorno 1 al giorno 12
Numero totale di tessuti utilizzati
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 12
A ciascun partecipante sono stati somministrati pacchetti di tessuti cartacei pre-alimentati. Ai partecipanti è stato chiesto di posizionare singoli tessuti usati per soffiare o starnuti in una borsa di raccolta specifica (solo per quel partecipante).
Giorno 1 al giorno 12
Concentrazione plasmatica massima (CMAX)
Lasso di tempo: Prima dose: giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 15 ore dopo la dose) e il giorno 2 pre-dose; Ultima dose: giorno 5 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose)

I parametri di farmacocinetica plasmatica (PK) per EDP-323 e metaboliti (EP-038725 e EP-039082) sono stati stimati usando metodi non compartimentali. I parametri plasmatici PK sono stati stimati dai profili di concentrazione. Nella stima dei parametri PK, al di sotto del limite dei valori di quantificazione (BQL) sono stati impostati su zero. I tempi di campionamento effettivi, anziché i tempi di campionamento programmati, sono stati utilizzati in tutti i calcoli che coinvolgono i tempi di campionamento. Se mancava il tempo effettivo o la dose, il tempo programmato potrebbe essere sostituito per calcolare il parametro PK.

Nel caso di un tempo di campionamento effettivo che deviava di> 20% dal tempo previsto (nominale), questa concentrazione plasmatica è stata esclusa dalle statistiche descrittive nella tabella del tempo di concentrazione plasmatica.
Prima dose: giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 15 ore dopo la dose) e il giorno 2 pre-dose; Ultima dose: giorno 5 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose)
Tempo alla Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Prima dose: giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 15 ore dopo la dose) e il giorno 2 pre-dose; Ultima dose: giorno 5 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose)

I parametri PK plasmatici per EDP-323 e metaboliti (EP-038725 e EP-039082) sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali. I parametri plasmatici PK sono stati stimati dai profili di concentrazione. Nella stima dei parametri PK, i valori BQL sono stati impostati su zero. I tempi di campionamento effettivi, anziché i tempi di campionamento programmati, sono stati utilizzati in tutti i calcoli che coinvolgono i tempi di campionamento. Se mancava il tempo effettivo o la dose, il tempo programmato potrebbe essere sostituito per calcolare il parametro PK.

Nel caso di un tempo di campionamento effettivo che deviava di> 20% dal tempo previsto (nominale), questa concentrazione plasmatica è stata esclusa dalle statistiche descrittive nella tabella del tempo di concentrazione plasmatica.
Prima dose: giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 15 ore dopo la dose) e il giorno 2 pre-dose; Ultima dose: giorno 5 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose)
Emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 15 ore dopo la dose), giorno 2 pre-dose, giorno 3 pre-dose, giorno 4 pre-dose, giorno 5 (pre-dose, 0,5, 2, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 30, 30, 48, 60, e 72 ore dopo

I parametri PK plasmatici per EDP-323 e metaboliti (EP-038725 ed EP-039082) sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali. I parametri PK plasmatici sono stati stimati dai profili concentrazione-tempo. Nella stima dei parametri PK, i valori BQL sono stati impostati su zero. In tutti i calcoli riguardanti i tempi di campionamento sono stati utilizzati tempi di campionamento effettivi, piuttosto che tempi di campionamento programmati. Se mancava l'ora effettiva o l'ora della dose, è possibile sostituire l'ora programmata per calcolare il parametro PK.

Nel caso di un tempo di campionamento effettivo che deviava di> 20% dal tempo previsto (nominale), questa concentrazione plasmatica è stata esclusa dalle statistiche descrittive nella tabella del tempo di concentrazione plasmatica.
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 15 ore dopo la dose), giorno 2 pre-dose, giorno 3 pre-dose, giorno 4 pre-dose, giorno 5 (pre-dose, 0,5, 2, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 30, 30, 48, 60, e 72 ore dopo
Apparente gioco sistemico allo stato stazionario (CLSS/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 15 ore dopo la dose), giorno 2 pre-dose, giorno 3 pre-dose, giorno 4 pre-dose, giorno 5 (pre-dose, 0,5, 2, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 30, 30, 48, 60, e 72 ore dopo

I parametri PK plasmatici per EDP-323 e metaboliti (EP-038725 ed EP-039082) sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali. I parametri PK plasmatici sono stati stimati dai profili concentrazione-tempo. Nella stima dei parametri PK, i valori BQL sono stati impostati su zero. In tutti i calcoli riguardanti i tempi di campionamento sono stati utilizzati tempi di campionamento effettivi, piuttosto che tempi di campionamento programmati. Se mancava l'ora effettiva o l'ora della dose, è possibile sostituire l'ora programmata per calcolare il parametro PK.

Nel caso di un tempo di campionamento effettivo che deviava di> 20% dal tempo previsto (nominale), questa concentrazione plasmatica è stata esclusa dalle statistiche descrittive nella tabella del tempo di concentrazione plasmatica.
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 15 ore dopo la dose), giorno 2 pre-dose, giorno 3 pre-dose, giorno 4 pre-dose, giorno 5 (pre-dose, 0,5, 2, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 30, 30, 48, 60, e 72 ore dopo
Costante di tasso di eliminazione terminale (λz)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 15 ore dopo la dose), giorno 2 pre-dose, giorno 3 pre-dose, giorno 4 pre-dose, giorno 5 (pre-dose, 0,5, 2, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 30, 30, 48, 60, e 72 ore dopo

I parametri PK plasmatici per EDP-323 e metaboliti (EP-038725 e EP-039082) sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali. I parametri plasmatici PK sono stati stimati dai profili di concentrazione. Nella stima dei parametri PK, i valori BQL sono stati impostati su zero. I tempi di campionamento effettivi, anziché i tempi di campionamento programmati, sono stati utilizzati in tutti i calcoli che coinvolgono i tempi di campionamento. Se mancava il tempo effettivo o la dose, il tempo programmato potrebbe essere sostituito per calcolare il parametro PK.

Nel caso di un tempo di campionamento effettivo che deviava di> 20% dal tempo previsto (nominale), questa concentrazione plasmatica è stata esclusa dalle statistiche descrittive nella tabella del tempo di concentrazione plasmatica.
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 15 ore dopo la dose), giorno 2 pre-dose, giorno 3 pre-dose, giorno 4 pre-dose, giorno 5 (pre-dose, 0,5, 2, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 30, 30, 48, 60, e 72 ore dopo
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (VSS/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 15 ore dopo la dose), giorno 2 pre-dose, giorno 3 pre-dose, giorno 4 pre-dose, giorno 5 (pre-dose, 0,5, 2, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 30, 30, 48, 60, e 72 ore dopo

I parametri PK plasmatici per EDP-323 e metaboliti (EP-038725 e EP-039082) sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali. I parametri plasmatici PK sono stati stimati dai profili di concentrazione. Nella stima dei parametri PK, i valori BQL sono stati impostati su zero. I tempi di campionamento effettivi, anziché i tempi di campionamento programmati, sono stati utilizzati in tutti i calcoli che coinvolgono i tempi di campionamento. Se mancava il tempo effettivo o la dose, il tempo programmato potrebbe essere sostituito per calcolare il parametro PK.

Nel caso di un tempo di campionamento effettivo che deviava di> 20% dal tempo previsto (nominale), questa concentrazione plasmatica è stata esclusa dalle statistiche descrittive nella tabella del tempo di concentrazione plasmatica.
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 15 ore dopo la dose), giorno 2 pre-dose, giorno 3 pre-dose, giorno 4 pre-dose, giorno 5 (pre-dose, 0,5, 2, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 30, 30, 48, 60, e 72 ore dopo
Concentrazione plasmatica a 12 ore (C12H) e 24 ore (C24H)
Lasso di tempo: Prima dose: giorno 1, 12 e 24 ore dopo la dose; Ultima dose: giorno 5, 12 e 24 ore dopo la dose
Nel caso di un tempo di campionamento effettivo che deviava di> 20% dal tempo previsto (nominale), questa concentrazione plasmatica è stata esclusa dalle statistiche descrittive nella tabella del tempo di concentrazione plasmatica.
Prima dose: giorno 1, 12 e 24 ore dopo la dose; Ultima dose: giorno 5, 12 e 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-Last)
Lasso di tempo: Prima dose: giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 15 ore dopo la dose) e il giorno 2 pre-dose; Ultima dose: giorno 5 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose)

I parametri PK plasmatici per EDP-323 e metaboliti (EP-038725 e EP-039082) sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali. Gli AUC sono stati calcolati usando il metodo lineare su/disconnesso. Nella stima dei parametri PK, i valori BQL sono stati impostati su zero. I tempi di campionamento effettivi, anziché i tempi di campionamento programmati, sono stati utilizzati in tutti i calcoli che coinvolgono i tempi di campionamento. Se mancava il tempo effettivo o la dose, il tempo programmato potrebbe essere sostituito per calcolare il parametro PK.

Nel caso di un tempo di campionamento effettivo che deviava di> 20% dal tempo previsto (nominale), questa concentrazione plasmatica è stata esclusa dalle statistiche descrittive nella tabella del tempo di concentrazione plasmatica.
Prima dose: giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 15 ore dopo la dose) e il giorno 2 pre-dose; Ultima dose: giorno 5 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose)
Area sotto la curva concentrazione-tempo durante l’intervallo di dosaggio (AUC0-tau)
Lasso di tempo: Ultima dose: giorno 5 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose)

I parametri PK plasmatici per EDP-323 e metaboliti (EP-038725 e EP-039082) sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali. Gli AUC sono stati calcolati usando il metodo lineare su/disconnesso. Nella stima dei parametri PK, i valori BQL sono stati impostati su zero. I tempi di campionamento effettivi, anziché i tempi di campionamento programmati, sono stati utilizzati in tutti i calcoli che coinvolgono i tempi di campionamento. Se mancava il tempo effettivo o la dose, il tempo programmato potrebbe essere sostituito per calcolare il parametro PK.

Nel caso di un tempo di campionamento effettivo che deviava di> 20% dal tempo previsto (nominale), questa concentrazione plasmatica è stata esclusa dalle statistiche descrittive nella tabella del tempo di concentrazione plasmatica.
Ultima dose: giorno 5 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES) fino alla dimissione
Lasso di tempo: Giorno da -2 al giorno 12

Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole nei partecipanti allo studio clinico ha somministrato un prodotto farmaceutico (investigativo o non investito). Un AE non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento di studio. Un AE grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, in qualsiasi dose:

  • Ha provocato la morte
  • Era in pericolo di vita
  • Richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente
  • Ha provocato disabilità/incapacità persistente
  • Era una anomalia congenita/difetto della nascita
  • È stato un evento medico importante
Giorno da -2 al giorno 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28

Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole nei partecipanti allo studio clinico ha somministrato un prodotto farmaceutico (investigativo o non investito). Un AE non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento di studio. Un SAE è stato definito come un evento medico spiacevole che, in qualsiasi dose:

  • Ha provocato la morte
  • Era in pericolo di vita
  • Richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente
  • Ha provocato disabilità/incapacità persistente
  • Era una anomalia congenita/difetto della nascita
  • È stato un evento medico importante
Giorno 1 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Collaboratori

hVIVO Services Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDP 323-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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