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Uno studio controllato di fase 2a per valutare l'efficacia di EDP-323 contro l'infezione da virus respiratorio sinciziale in un modello di sfida virale

6 dicembre 2023 aggiornato da: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Uno studio randomizzato, di fase 2a, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antivirale di dosi multiple di EDP-323 somministrato per via orale contro l'infezione da virus respiratorio sinciziale in un modello di sfida virale in adulti sani

Uno studio randomizzato, di Fase 2a, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antivirale di dosi multiple di EDP-323 somministrato per via orale in soggetti sani infetti da RSV-A Memphis 37b. Questo studio è progettato per valutare l'effetto antivirale dell'EDP-323 rispetto a un controllo placebo nel modello di sfida del virus respiratorio sinciziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • hVIVO Services Limited
        • Contatto:
          • Victoria Parker, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto.
  • Età da 18 a 55 anni compresi.
  • In buona salute senza storia di patologie mediche importanti.
  • Un peso corporeo totale ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 kg/m2 e ≤ 35 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Malattia medica acuta o cronica
  • Storia o sintomi o segni attualmente attivi suggestivi di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore (URT o LRT) entro 4 settimane prima della prima visita di studio.
  • Funzione polmonare anormale
  • Positivo per HIV, test attivo dell'epatite B o C
  • Anomalie del naso o del rinofaringe
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima della data prevista per il test virale/prima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EDP-323 Braccio A
I soggetti assumeranno EDP-323 Dose 1 per via orale per 5 giorni
Droga: Regime posologico EDP-323 1
Capsula EDP-323
Sperimentale: EDP-323 Braccio B
I soggetti assumeranno EDP-323 Dose 2 per via orale per 5 giorni
Droga: Regime posologico EDP-323 2
Capsula EDP-323
Comparatore placebo: Braccio placebo C
I soggetti assumeranno il placebo corrispondente per via orale per 5 giorni
Droga: Placebo
Capsula placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle misurazioni della carica virale
Lasso di tempo: Dopo la dose iniziale di EDP-323 fino al giorno 12
Area sotto la curva per la carica virale dell'RSV misurata mediante test RT-qPCR dalla prima misurazione della carica virale dopo la dose iniziale di EDP-323 o placebo fino al giorno 12
Dopo la dose iniziale di EDP-323 fino al giorno 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale dei sintomi (TSS)
Lasso di tempo: Inoculazione fino al giorno 12
Area sotto la curva (AUC) di TSS fino al giorno 12
Inoculazione fino al giorno 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Collaboratori

hVIVO Services Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDP 323-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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