En kontrollerad fas 2a-studie för att utvärdera effektiviteten av EDP-323 mot luftvägssyncytial virusinfektion i en virusutmaningsmodell
En randomiserad, fas 2a, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och antiviral aktivitet hos flera doser av oralt administrerad EDP-323 mot luftvägssyncytial virusinfektion i en virusutmaningsmodell hos friska vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- hVIVO Services Limited
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen.
- Ålder 18 till 55 år, inklusive.
- Vid god hälsa utan historia av allvarliga medicinska tillstånd.
- En total kroppsvikt ≥ 50 kg och Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m2 och ≤ 35 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Akut eller kronisk medicinsk sjukdom
- Historik av, eller för närvarande aktiva, symtom eller tecken som tyder på övre eller nedre luftvägsinfektion (URT eller LRT) inom 4 veckor före det första studiebesöket.
- Onormal lungfunktion
- Positivt för HIV, aktiv hepatit B eller C-test
- Avvikelser i näsa eller nasofarynx
- Mottagande av alla prövningsläkemedel inom 3 månader före det planerade datumet för virusutmaning/första dosen av studieläkemedlet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EDP-323 Arm A
Försökspersonerna kommer att ta EDP-323 Dos 1 oralt i 5 dagar
|
EDP-323 kapsel
|
|
Experimentell: EDP-323 Arm B
Försökspersonerna kommer att ta EDP-323 Dos 2 oralt i 5 dagar
|
EDP-323 kapsel
|
|
Placebo-jämförare: Placeboarm C
Försökspersonerna kommer att ta matchande placebo oralt i 5 dagar
|
Placebo kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ omvänd transkription-polymeras-kedjereaktion (QRT-PCR): RSV-område under den virala belastningstidskurvan (VL-AUC)
Tidsram: Dag 1 till dag 12
|
Mätt med QRT-PCR i näsprover.
|
Dag 1 till dag 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QRT-PCR: RSV Peak Viral Load (VLPEAK)
Tidsram: Dag 1 till dag 12
|
Mätt med QRT-PCR i näsprover.
|
Dag 1 till dag 12
|
|
QRT-PCR: Tid från bedömningen vid tidpunkten för den första dosen av IMP till RSV VLpeak
Tidsram: Dag 1 till dag 12
|
Mätt med QRT-PCR i näsprover.
|
Dag 1 till dag 12
|
|
QRT-PCR: Tid från bedömningen vid tidpunkten för den första dosen av IMP till RSV viral belastning negativitet
Tidsram: Dag 1 till dag 12
|
Tiden från bedömningen vid tidpunkten för den första dosen av IMP till QRT-Viral belastningsnegativitet analyserades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
Viral belastningsnegativitet uppnåddes vid första gången när den virala belastningen var oupptäckbar (<nedre detektionsgränsen [LLOD]) av QRT-PCR, varefter ingen ytterligare detekterbar bedömning dök upp.
Mätt med QRT-PCR i näsprover.
|
Dag 1 till dag 12
|
|
QRT-PCR: Tid från bedömningen vid tidpunkten för den första dosen av IMP till den första negativa lutningen av RSV-viral belastning
Tidsram: Dag 1 till dag 12
|
Tid till första negativ lutning = tid för tidpunkten varefter det finns två på varandra följande minskningar i viral belastning - tiden för närmaste virala belastningsbedömning till den första dosen av IMP.
Mätt med QRT-PCR i näsprover.
|
Dag 1 till dag 12
|
|
QRT-PCR: RSV viral belastningsfrekvens-EDP-323 hög dos
Tidsram: Upp till dag 16
|
Beräknades som lutningen för RSV -viral belastning över tiden från tidpunkten för RSV VLpeak till 1, 2, 3 och 4 dagar senare.
Uppskattningar för fasta effekter av en blandad linjär modell, modellerar den virala belastningen från topp upp till de fyra följande dagarna, med tid från VLPeak, grupp och interaktion mellan tid och grupp som fasta effekter och en slumpmässig avlyssning inom varje deltagare.
Modellen var en distinkt analys för EDP-323 högdos- och placebogrupper där uppskattningarna för båda grupperna är modellberoende och påverkas av den totala modellen.
En negativ lutning indikerade att den virala belastningen minskade med tiden.
Mätt med QRT-PCR i näsprover.
|
Upp till dag 16
|
|
QRT-PCR: RSV viral belastningsfrekvens-EDP-323 låg dos
Tidsram: Upp till dag 16
|
Beräknades som lutningen för RSV -viral belastning över tiden från tidpunkten för RSV VLpeak till 1, 2, 3 och 4 dagar senare.
Uppskattningar för fasta effekter av en blandad linjär modell, modellerar den virala belastningen från topp upp till de fyra följande dagarna, med tid från VLPeak, grupp och interaktion mellan tid och grupp som fasta effekter och en slumpmässig avlyssning inom varje deltagare.
Modellen var en distinkt analys för EDP-323 låga dos- och placebogrupper där uppskattningarna för båda grupperna är modellberoende och påverkas av den totala modellen.
En negativ lutning indikerade att den virala belastningen minskade med tiden.
Mätt med QRT-PCR i näsprover.
|
Upp till dag 16
|
|
Viral kultur: RSV VL-AUC
Tidsram: Dag 1 till dag 12
|
Mätt med viral kultur (plackanalys) i nasala prover.
|
Dag 1 till dag 12
|
|
Viral kultur: RSV VLpeak
Tidsram: Dag 1 till dag 12
|
Mätt med viral kultur (plackanalys) i nasala prover.
|
Dag 1 till dag 12
|
|
Viral kultur: tid från bedömningen vid tidpunkten för den första dosen av IMP till RSV VLpeak
Tidsram: Dag 1 till dag 12
|
Mätt med viral kultur (plackanalys) i nasala prover.
|
Dag 1 till dag 12
|
|
Viral kultur: Tid från bedömningen vid tidpunkten för den första dosen av IMP till RSV viral belastning negativitet
Tidsram: Dag 1 till dag 12
|
Mätt med viral kultur (plackanalys) i nasala prover.
|
Dag 1 till dag 12
|
|
Viral kultur: Tid från bedömningen vid tidpunkten för den första dosen av IMP till första negativa lutning av RSV -viral belastning
Tidsram: Dag 1 till dag 12
|
Mätt med viral kultur (plackanalys) i nasala prover.
|
Dag 1 till dag 12
|
|
Viral kultur: RSV viral belastningsfrekvens
Tidsram: Upp till dag 16
|
Beräknades som lutningen för RSV -viral belastning över tiden från tidpunkten för RSV VLpeak till 1, 2, 3 och 4 dagar senare.
Uppskattningar för fasta effekter av en blandad linjär modell, modellerar den virala belastningen från topp upp till de fyra följande dagarna, med tid från VLPeak, grupp och interaktion mellan tid och grupp som fasta effekter och en slumpmässig avlyssning inom varje deltagare.
En negativ lutning indikerade att den virala belastningen minskade med tiden.
Mätt med viral kultur i näsprover.
|
Upp till dag 16
|
|
Område under Total Symptom Score (TSS) -Time Curve (TSS-AUC)
Tidsram: Dag 1 till dag 12
|
En individuell TSS (10-artiklar) härleddes vid varje bedömning av dagbokskortet som summan av poängen som ges till de 10 följande symtomen på det symptompoängkortet, vilket gav en poäng mellan 0 och 3:
TSS varierade från 0 till 30 med högre TSS som indikerar en högre sjukdomsbördan och därmed ett sämre resultat. Beräkningen av TSS-AUC utfördes på TSS uppmätt 3 gånger om dagen med användning av trapezoidal sammanfattningsregel baserat på faktiska tidsintervall i timmar. |
Dag 1 till dag 12
|
|
Topp TSS
Tidsram: Dag 1 till dag 12
|
Definieras som det högsta registrerade värdet på TSS. En individuell TSS (10-artiklar) härleddes vid varje bedömning av dagbokskortet som summan av poängen som ges till de 10 följande symtomen på det symptompoängkortet, vilket gav en poäng mellan 0 och 3:
TSS varierade från 0 till 30 med högre TSS som indikerar en högre sjukdomsbördan och därmed ett sämre resultat. |
Dag 1 till dag 12
|
|
Tid till topp TSS
Tidsram: Dag 1 till dag 12
|
Tid till topp TSS = Tid för topp TSS - Tid för närmaste TSS -bedömning till den första dosen av IMP. En individuell TSS (10-artiklar) härleddes vid varje bedömning av dagbokskortet som summan av poängen som ges till de 10 följande symtomen på det symptompoängkortet, vilket gav en poäng mellan 0 och 3:
TSS varierade från 0 till 30 med högre TSS som indikerar en högre sjukdomsbördan och därmed ett sämre resultat. |
Dag 1 till dag 12
|
|
Tid till upplösning från Peak TSS
Tidsram: Dag 1 till dag 12
|
Tid till upplösning från topp TSS = tid för den första 24-timmars symptomfria tidpunkten för topp TSS. En individuell TSS (10-artiklar) härleddes vid varje bedömning av dagbokskortet som summan av poängen som ges till de 10 följande symtomen på det symptompoängkortet, vilket gav en poäng mellan 0 och 3:
TSS varierade från 0 till 30 med högre TSS som indikerar en högre sjukdomsbördan och därmed ett sämre resultat. |
Dag 1 till dag 12
|
|
Total vikt av näsutsläpp (slem) producerad
Tidsram: Dag 1 till dag 12
|
Varje deltagare fick förbehållna paket med pappersvävnader.
Deltagarna ombads att placera enstaka vävnader som användes för näsa som blåser eller nysar i en specifik insamlingsväska (endast för den deltagaren).
|
Dag 1 till dag 12
|
|
Totalt antal vävnader som används
Tidsram: Dag 1 till dag 12
|
Varje deltagare fick förbehållna paket med pappersvävnader.
Deltagarna ombads att placera enstaka vävnader som användes för näsa som blåser eller nysar i en specifik insamlingsväska (endast för den deltagaren).
|
Dag 1 till dag 12
|
|
Maximal plasmakoncentration (CMAX)
Tidsram: Första dosen: Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 15 timmar efter dos) och dag 2 före dos; Senaste dos: dag 5 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dos)
|
Parametrar för plasma-farmakokinetiska (PK) för EDP-323 och metaboliter (EP-038725 och EP-039082) uppskattades med användning av icke-kompartementets metoder. Parametrarna för PLASMA PK uppskattades från koncentrationstidsprofilerna. Vid uppskattning av PK -parametrarna ställdes under gränsen för kvantifieringsvärden (BQL) till noll. Faktiska provtagningstider, snarare än schemalagda provtagningstider, användes i alla beräkningar som involverade provtagningstider. Om den faktiska tiden eller dosiden saknades, kunde den schemalagda tiden ersättas för att beräkna PK -parametern. Vid en faktisk provtagningstid avviker med> 20% från den schemalagda (nominella) tiden, utesluts denna plasmakoncentration från beskrivande statistik i plasmakoncentrationstiden. |
Första dosen: Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 15 timmar efter dos) och dag 2 före dos; Senaste dos: dag 5 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dos)
|
|
Tid till cmax (tmax)
Tidsram: Första dosen: Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 15 timmar efter dos) och dag 2 före dos; Senaste dos: dag 5 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dos)
|
Plasma-PK-parametrar för EDP-323 och metaboliter (EP-038725 och EP-039082) uppskattades med användning av icke-omkretsmetoder. Parametrarna för PLASMA PK uppskattades från koncentrationstidsprofilerna. Vid uppskattningen av PK -parametrarna inställdes BQL -värden till noll. Faktiska provtagningstider, snarare än schemalagda provtagningstider, användes i alla beräkningar som involverade provtagningstider. Om den faktiska tiden eller dosiden saknades, kunde den schemalagda tiden ersättas för att beräkna PK -parametern. Vid en faktisk provtagningstid avviker med> 20% från den schemalagda (nominella) tiden, utesluts denna plasmakoncentration från beskrivande statistik i plasmakoncentrationstiden. |
Första dosen: Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 15 timmar efter dos) och dag 2 före dos; Senaste dos: dag 5 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dos)
|
|
Terminal Half-Life (T1/2)
Tidsram: Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 15 timmar efter dos), dag 2 före dos, dag 3 pre-dos, dag 4 före dos, dag 5 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 60, 6. och 72 timmar)
|
Plasma-PK-parametrar för EDP-323 och metaboliter (EP-038725 och EP-039082) uppskattades med användning av icke-omkretsmetoder. Parametrarna för PLASMA PK uppskattades från koncentrationstidsprofilerna. Vid uppskattningen av PK -parametrarna inställdes BQL -värden till noll. Faktiska provtagningstider, snarare än schemalagda provtagningstider, användes i alla beräkningar som involverade provtagningstider. Om den faktiska tiden eller dosiden saknades, kunde den schemalagda tiden ersättas för att beräkna PK -parametern. Vid en faktisk provtagningstid avviker med> 20% från den schemalagda (nominella) tiden, utesluts denna plasmakoncentration från beskrivande statistik i plasmakoncentrationstiden. |
Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 15 timmar efter dos), dag 2 före dos, dag 3 pre-dos, dag 4 före dos, dag 5 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 60, 6. och 72 timmar)
|
|
Uppenbar systemisk clearance vid stabilitet (CLSS/F)
Tidsram: Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 15 timmar efter dos), dag 2 före dos, dag 3 pre-dos, dag 4 före dos, dag 5 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 60, 6. och 72 timmar)
|
Plasma-PK-parametrar för EDP-323 och metaboliter (EP-038725 och EP-039082) uppskattades med användning av icke-omkretsmetoder. Parametrarna för PLASMA PK uppskattades från koncentrationstidsprofilerna. Vid uppskattningen av PK -parametrarna inställdes BQL -värden till noll. Faktiska provtagningstider, snarare än schemalagda provtagningstider, användes i alla beräkningar som involverade provtagningstider. Om den faktiska tiden eller dosiden saknades, kunde den schemalagda tiden ersättas för att beräkna PK -parametern. Vid en faktisk provtagningstid avviker med> 20% från den schemalagda (nominella) tiden, utesluts denna plasmakoncentration från beskrivande statistik i plasmakoncentrationstiden. |
Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 15 timmar efter dos), dag 2 före dos, dag 3 pre-dos, dag 4 före dos, dag 5 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 60, 6. och 72 timmar)
|
|
Terminal eliminationshastighetskonstant (λz)
Tidsram: Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 15 timmar efter dos), dag 2 före dos, dag 3 pre-dos, dag 4 före dos, dag 5 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 60, 6. och 72 timmar)
|
Plasma-PK-parametrar för EDP-323 och metaboliter (EP-038725 och EP-039082) uppskattades med användning av icke-omkretsmetoder. Parametrarna för PLASMA PK uppskattades från koncentrationstidsprofilerna. Vid uppskattningen av PK -parametrarna inställdes BQL -värden till noll. Faktiska provtagningstider, snarare än schemalagda provtagningstider, användes i alla beräkningar som involverade provtagningstider. Om den faktiska tiden eller dosiden saknades, kunde den schemalagda tiden ersättas för att beräkna PK -parametern. Vid en faktisk provtagningstid avviker med> 20% från den schemalagda (nominella) tiden, utesluts denna plasmakoncentration från beskrivande statistik i plasmakoncentrationstiden. |
Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 15 timmar efter dos), dag 2 före dos, dag 3 pre-dos, dag 4 före dos, dag 5 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 60, 6. och 72 timmar)
|
|
Uppenbar distributionsvolym i stabilitet (VSS/F)
Tidsram: Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 15 timmar efter dos), dag 2 före dos, dag 3 pre-dos, dag 4 före dos, dag 5 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 60, 6. och 72 timmar)
|
Plasma-PK-parametrar för EDP-323 och metaboliter (EP-038725 och EP-039082) uppskattades med användning av icke-omkretsmetoder. Parametrarna för PLASMA PK uppskattades från koncentrationstidsprofilerna. Vid uppskattningen av PK -parametrarna inställdes BQL -värden till noll. Faktiska provtagningstider, snarare än schemalagda provtagningstider, användes i alla beräkningar som involverade provtagningstider. Om den faktiska tiden eller dosiden saknades, kunde den schemalagda tiden ersättas för att beräkna PK -parametern. Vid en faktisk provtagningstid avviker med> 20% från den schemalagda (nominella) tiden, utesluts denna plasmakoncentration från beskrivande statistik i plasmakoncentrationstiden. |
Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 15 timmar efter dos), dag 2 före dos, dag 3 pre-dos, dag 4 före dos, dag 5 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 60, 6. och 72 timmar)
|
|
Plasmakoncentration vid 12 timmar (C12H) och 24 timmar (C24H)
Tidsram: Första dosen: dag 1, 12 och 24 timmar efter dos; Senaste dos: dag 5, 12 och 24 timmar efter dos
|
Vid en faktisk provtagningstid avviker med> 20% från den schemalagda (nominella) tiden, utesluts denna plasmakoncentration från beskrivande statistik i plasmakoncentrationstiden.
|
Första dosen: dag 1, 12 och 24 timmar efter dos; Senaste dos: dag 5, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Område under koncentrationstidskurvan från tid 0 till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-Last)
Tidsram: Första dosen: Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 15 timmar efter dos) och dag 2 före dos; Senaste dos: dag 5 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dos)
|
Plasma-PK-parametrar för EDP-323 och metaboliter (EP-038725 och EP-039082) uppskattades med användning av icke-omkretsmetoder. AUC: erna beräknades med hjälp av Linear Up/Log Down -metoden. Vid uppskattningen av PK -parametrarna inställdes BQL -värden till noll. Faktiska provtagningstider, snarare än schemalagda provtagningstider, användes i alla beräkningar som involverade provtagningstider. Om den faktiska tiden eller dosiden saknades, kunde den schemalagda tiden ersättas för att beräkna PK -parametern. Vid en faktisk provtagningstid avviker med> 20% från den schemalagda (nominella) tiden, utesluts denna plasmakoncentration från beskrivande statistik i plasmakoncentrationstiden. |
Första dosen: Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 15 timmar efter dos) och dag 2 före dos; Senaste dos: dag 5 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dos)
|
|
Område under koncentrationstidskurvan över doseringsintervallet (AUC0-tau)
Tidsram: Senaste dos: dag 5 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dos)
|
Plasma-PK-parametrar för EDP-323 och metaboliter (EP-038725 och EP-039082) uppskattades med användning av icke-omkretsmetoder. AUC: erna beräknades med hjälp av Linear Up/Log Down -metoden. Vid uppskattningen av PK -parametrarna inställdes BQL -värden till noll. Faktiska provtagningstider, snarare än schemalagda provtagningstider, användes i alla beräkningar som involverade provtagningstider. Om den faktiska tiden eller dosiden saknades, kunde den schemalagda tiden ersättas för att beräkna PK -parametern. Vid en faktisk provtagningstid avviker med> 20% från den schemalagda (nominella) tiden, utesluts denna plasmakoncentration från beskrivande statistik i plasmakoncentrationstiden. |
Senaste dos: dag 5 (före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dos)
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AES) upp för att utskrivas
Tidsram: Dag -2 till dag 12
|
En AE definierades som alla otillbörliga medicinska förekomster i deltagarna i kliniska studier som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke-utredning). En AE har inte nödvändigtvis en orsakssamband med studieinterventionen. En allvarlig AE (SAE) definierades som alla otillbörliga medicinska förekomster som vid någon dos:
|
Dag -2 till dag 12
|
|
Antal deltagare med biverkningar av behandlingsuppträdande
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
En AE definierades som alla otillbörliga medicinska förekomster i deltagarna i kliniska studier som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke-utredning). En AE har inte nödvändigtvis en orsakssamband med studieinterventionen. En SAE definierades som alla otillbörliga medicinska förekomster som vid någon dos:
|
Dag 1 till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EDP 323-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .