Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kontrollerad fas 2a-studie för att utvärdera effektiviteten av EDP-323 mot luftvägssyncytial virusinfektion i en virusutmaningsmodell

6 december 2023 uppdaterad av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En randomiserad, fas 2a, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och antiviral aktivitet hos flera doser av oralt administrerad EDP-323 mot luftvägssyncytial virusinfektion i en virusutmaningsmodell hos friska vuxna

En randomiserad, fas 2a, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och antiviral aktivitet hos flera doser av oralt administrerad EDP-323 hos friska försökspersoner infekterade med RSV-A Memphis 37b. Denna studie är utformad för att bedöma den antivirala effekten av EDP-323 jämfört med en placebokontroll i den respiratoriska syncytialvirusutmaningsmodellen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

114

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • hVIVO Services Limited
        • Kontakt:
          • Victoria Parker, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen.
  • Ålder 18 till 55 år, inklusive.
  • Vid god hälsa utan historia av allvarliga medicinska tillstånd.
  • En total kroppsvikt ≥ 50 kg och Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m2 och ≤ 35 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Akut eller kronisk medicinsk sjukdom
  • Historik av, eller för närvarande aktiva, symtom eller tecken som tyder på övre eller nedre luftvägsinfektion (URT eller LRT) inom 4 veckor före det första studiebesöket.
  • Onormal lungfunktion
  • Positivt för HIV, aktiv hepatit B eller C-test
  • Avvikelser i näsa eller nasofarynx
  • Mottagande av alla prövningsläkemedel inom 3 månader före det planerade datumet för virusutmaning/första dosen av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EDP-323 Arm A
Försökspersonerna kommer att ta EDP-323 Dos 1 oralt i 5 dagar
Läkemedel: EDP-323 Dosregim 1
EDP-323 kapsel
Experimentell: EDP-323 Arm B
Försökspersonerna kommer att ta EDP-323 Dos 2 oralt i 5 dagar
Läkemedel: EDP-323 Dosregimen 2
EDP-323 kapsel
Placebo-jämförare: Placeboarm C
Försökspersonerna kommer att ta matchande placebo oralt i 5 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebo kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av virusmängdsmätningar
Tidsram: Efter initialdos av EDP-323 upp till dag 12
Area under kurvan för RSV-viral belastning mätt med RT-qPCR-analys från den första virusbelastningsmätningen efter initialdos av EDP-323 eller placebo till och med dag 12
Efter initialdos av EDP-323 upp till dag 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av totalt symptomresultat (TSS)
Tidsram: Inokulering till och med dag 12
Area Under the Curve (AUC) för TSS till och med dag 12
Inokulering till och med dag 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Samarbetspartners

hVIVO Services Limited

Utredare

  • Studierektor: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Första postat (Beräknad)

14 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EDP 323-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RSV-infektion

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera