En kontrollert fase 2a-studie for å evaluere effektiviteten av EDP-323 mot respiratorisk syncytial virusinfeksjon i en virusutfordringsmodell
En randomisert, fase 2a, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og antiviral aktivitet av flere doser oralt administrert EDP-323 mot respiratorisk syncytial virusinfeksjon i en virusutfordringsmodell hos friske voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- hVIVO Services Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et informert samtykkedokument signert og datert av personen.
- Alder 18 til 55 år, inkludert.
- Ved god helse uten historie med alvorlige medisinske tilstander.
- En total kroppsvekt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 kg/m2 og ≤ 35 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Akutt eller kronisk medisinsk sykdom
- Anamnese med, eller for øyeblikket aktive, symptomer eller tegn som tyder på øvre eller nedre luftveisinfeksjon (URT eller LRT) innen 4 uker før det første studiebesøket.
- Unormal lungefunksjon
- Positiv for HIV, aktiv hepatitt B eller C test
- Avvik i nese eller nasofarynx
- Mottak av ethvert undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder før den planlagte datoen for virusutfordring/første dose av studiemedisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EDP-323 Arm A
Forsøkspersonene vil ta EDP-323 dose 1 oralt i 5 dager
|
EDP-323 kapsel
|
|
Eksperimentell: EDP-323 Arm B
Forsøkspersonene vil ta EDP-323 dose 2 oralt i 5 dager
|
EDP-323 kapsel
|
|
Placebo komparator: Placeboarm C
Forsøkspersonene vil ta matchende placebo oralt i 5 dager
|
Placebo kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (QRT-PCR): RSV-areal under den virale belastningstidskurven (VL-AUC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
|
Målt ved qRT-PCR i neseprøver.
|
Dag 1 til dag 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QRT-PCR: RSV Peak Viral Load (Vlpeak)
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
|
Målt ved qRT-PCR i neseprøver.
|
Dag 1 til dag 12
|
|
QRT-PCR: Tid fra vurderingen på tidspunktet for den første dosen av IMP til RSV VLPEAK
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
|
Målt ved qRT-PCR i neseprøver.
|
Dag 1 til dag 12
|
|
QRT-PCR: Tid fra vurderingen på tidspunktet for den første dosen av IMP til RSV viral belastning negativitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
|
Tiden fra vurderingen på tidspunktet for den første dosen av IMP til QRT-viral belastningsnegativitet ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Viral belastning negativitet ble nådd ved første gang da den virale belastningen ikke var påvisbar (<nedre deteksjonsgrense [LLOD]) ved qRT-PCR, hvoretter ingen ytterligere påvisbar vurdering dukket opp.
Målt ved qRT-PCR i neseprøver.
|
Dag 1 til dag 12
|
|
QRT-PCR: Tid fra vurderingen på tidspunktet for den første dosen av IMP til første negativ helling av RSV viral belastning
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
|
Tid til første negativ skråning = tid på tidspunktet, hvoretter det er to påfølgende fall i viral belastning - tid for nærmeste viral belastningsvurdering til den første dosen av IMP.
Målt ved qRT-PCR i neseprøver.
|
Dag 1 til dag 12
|
|
QRT-PCR: RSV viral belastningsrensingshastighet-EDP-323 høy dose
Tidsramme: Opp til dag 16
|
Beregnet som helningen for RSV -viral belastning over tid fra RSV VLPeak til 1, 2, 3 og 4 dager senere.
Estimater for faste effekter av en blandet lineær modell, modellering av den virale belastningen fra topp til de 4 påfølgende dagene, med tid fra VLPeak, gruppe og interaksjon mellom tid og gruppe som faste effekter og et tilfeldig avskjæring innen hver deltaker.
Modellen var en distinkt analyse for EDP-323 høydose- og placebogrupper der estimatene for begge gruppene er modellavhengige og påvirket av den totale modellen.
En negativ skråning indikerte at den virale belastningen avtok over tid.
Målt ved qRT-PCR i neseprøver.
|
Opp til dag 16
|
|
QRT-PCR: RSV Viral Load Clearance Rate-EDP-323 Lav dose
Tidsramme: Opp til dag 16
|
Beregnet som helningen for RSV -viral belastning over tid fra RSV VLPeak til 1, 2, 3 og 4 dager senere.
Estimater for faste effekter av en blandet lineær modell, modellering av den virale belastningen fra topp til de 4 påfølgende dagene, med tid fra VLPeak, gruppe og interaksjon mellom tid og gruppe som faste effekter og et tilfeldig avskjæring innen hver deltaker.
Modellen var en distinkt analyse for EDP-323 lavdose- og placebogrupper der estimatene for begge gruppene er modellavhengige og påvirket av den totale modellen.
En negativ skråning indikerte at den virale belastningen avtok over tid.
Målt ved qRT-PCR i neseprøver.
|
Opp til dag 16
|
|
Viral kultur: RSV VL-AUC
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
|
Målt ved viral kultur (plakkanalyse) i neseprøver.
|
Dag 1 til dag 12
|
|
Viral kultur: RSV Vlpeak
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
|
Målt ved viral kultur (plakkanalyse) i neseprøver.
|
Dag 1 til dag 12
|
|
Viral kultur: tid fra vurderingen på tidspunktet for den første dosen av IMP til RSV VLPEAK
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
|
Målt ved viral kultur (plakkanalyse) i neseprøver.
|
Dag 1 til dag 12
|
|
Viral kultur: tid fra vurderingen på tidspunktet for den første dosen av IMP til RSV viral belastning negativitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
|
Målt ved viral kultur (plakkanalyse) i neseprøver.
|
Dag 1 til dag 12
|
|
Viral kultur: tid fra vurderingen på tidspunktet for den første dosen av IMP til første negativ helning av RSV viral belastning
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
|
Målt ved viral kultur (plakkanalyse) i neseprøver.
|
Dag 1 til dag 12
|
|
Viral kultur: RSV viral belastningsklaringshastighet
Tidsramme: Opp til dag 16
|
Beregnet som helningen for RSV -viral belastning over tid fra RSV VLPeak til 1, 2, 3 og 4 dager senere.
Estimater for faste effekter av en blandet lineær modell, modellering av den virale belastningen fra topp til de 4 påfølgende dagene, med tid fra VLPeak, gruppe og interaksjon mellom tid og gruppe som faste effekter og et tilfeldig avskjæring innen hver deltaker.
En negativ skråning indikerte at den virale belastningen avtok over tid.
Målt ved viral kultur i neseprøver.
|
Opp til dag 16
|
|
Område under Total Symptom Score (TSS) -Time Curve (TSS-AUC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
|
Et individuelt TSS (10-elementer) ble avledet ved hver vurdering av dagbokkortet som summen av score gitt til de 10 følgende symptomer på det symptom score-kortet, og ga en poengsum mellom 0 og 3:
TSS varierte fra 0 til 30 med høyere TSS som indikerte en høyere sykdomsbyrde og dermed et dårligere resultat. Beregningen av TSS-AUC ble utført på TSS målt 3 ganger om dagen ved bruk av den trapesformet summeringsregelen basert på faktiske tidsintervaller i timer. |
Dag 1 til dag 12
|
|
Peak Tss
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
|
Definert som den høyeste registrerte verdien av TSS. Et individuelt TSS (10-elementer) ble avledet ved hver vurdering av dagbokkortet som summen av score gitt til de 10 følgende symptomer på det symptom score-kortet, og ga en poengsum mellom 0 og 3:
TSS varierte fra 0 til 30 med høyere TSS som indikerte en høyere sykdomsbyrde og dermed et dårligere resultat. |
Dag 1 til dag 12
|
|
På tide å topp TSS
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
|
Tid til topp TSS = Tid for topp TSS - Tid for nærmeste TSS -vurdering til den første dosen av IMP. Et individuelt TSS (10-elementer) ble avledet ved hver vurdering av dagbokkortet som summen av score gitt til de 10 følgende symptomer på det symptom score-kortet, og ga en poengsum mellom 0 og 3:
TSS varierte fra 0 til 30 med høyere TSS som indikerte en høyere sykdomsbyrde og dermed et dårligere resultat. |
Dag 1 til dag 12
|
|
Tid til oppløsning fra topp TSS
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
|
Tid til oppløsning fra topp TSS = tid for det første 24-timers symptomfrie tidspunktet-Tid for topp TSS. Et individuelt TSS (10-elementer) ble avledet ved hver vurdering av dagbokkortet som summen av score gitt til de 10 følgende symptomer på det symptom score-kortet, og ga en poengsum mellom 0 og 3:
TSS varierte fra 0 til 30 med høyere TSS som indikerte en høyere sykdomsbyrde og dermed et dårligere resultat. |
Dag 1 til dag 12
|
|
Total vekt av neseutladning (slim) produsert
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
|
Hver deltaker fikk forhåndsvektede pakker med papirvev.
Deltakerne ble bedt om å plassere enkeltvev som ble brukt til neseblåsing eller nysing i en spesifisert samlingspose (bare for den deltakeren).
|
Dag 1 til dag 12
|
|
Totalt antall brukt vev
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
|
Hver deltaker fikk forhåndsvektede pakker med papirvev.
Deltakerne ble bedt om å plassere enkeltvev som ble brukt til neseblåsing eller nysing i en spesifisert samlingspose (bare for den deltakeren).
|
Dag 1 til dag 12
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Første dose: Dag 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 15 timer etter dose) og dag 2 før dose; Siste dose: Dag 5 (forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose)
|
Plasma farmakokinetiske (PK) parametere for EDP-323 og metabolitter (EP-038725 og EP-039082) ble estimert ved bruk av ikke-kompartmentmetoder. Plasma-PK-parametrene ble estimert fra konsentrasjonstidsprofilene. Ved estimering av PK -parametrene ble verdien av kvantifiseringsgrensen (BQL) satt til null. Faktiske prøvetakingstider, snarere enn planlagte prøvetakingstider, ble brukt i alle beregninger som involverte prøvetakingstider. Hvis den faktiske tiden eller dosetiden manglet, kunne den planlagte tiden erstattes for å beregne PK -parameteren. I tilfelle av en faktisk prøvetakingstid som avviker med> 20% fra den planlagte (nominelle) tiden, ble denne plasmakonsentrasjonen ekskludert fra beskrivende statistikk i plasmakonsentrasjonstidstabellen. |
Første dose: Dag 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 15 timer etter dose) og dag 2 før dose; Siste dose: Dag 5 (forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose)
|
|
Time to Cmax (Tmax)
Tidsramme: Første dose: Dag 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 15 timer etter dose) og dag 2 før dose; Siste dose: Dag 5 (forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose)
|
Plasma PK-parametere for EDP-323 og metabolitter (EP-038725 og EP-039082) ble estimert ved bruk av ikke-rom-metoder. Plasma-PK-parametrene ble estimert fra konsentrasjonstidsprofilene. Ved estimering av PK -parametrene ble BQL -verdiene satt til null. Faktiske prøvetakingstider, snarere enn planlagte prøvetakingstider, ble brukt i alle beregninger som involverte prøvetakingstider. Hvis den faktiske tiden eller dosetiden manglet, kunne den planlagte tiden erstattes for å beregne PK -parameteren. I tilfelle av en faktisk prøvetakingstid som avviker med> 20% fra den planlagte (nominelle) tiden, ble denne plasmakonsentrasjonen ekskludert fra beskrivende statistikk i plasmakonsentrasjonstidstabellen. |
Første dose: Dag 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 15 timer etter dose) og dag 2 før dose; Siste dose: Dag 5 (forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose)
|
|
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 15 timer etter dose), dag 2 før dose, dag 3 før dose, dag 4 før dose, dag 5 (før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 6, 8, 10, 12, 24, 24, 36, 36, 48, 60 og 72 timer.
|
Plasma PK-parametere for EDP-323 og metabolitter (EP-038725 og EP-039082) ble estimert ved bruk av ikke-rom-metoder. Plasma-PK-parametrene ble estimert fra konsentrasjonstidsprofilene. Ved estimering av PK -parametrene ble BQL -verdiene satt til null. Faktiske prøvetakingstider, snarere enn planlagte prøvetakingstider, ble brukt i alle beregninger som involverte prøvetakingstider. Hvis den faktiske tiden eller dosetiden manglet, kunne den planlagte tiden erstattes for å beregne PK -parameteren. I tilfelle av en faktisk prøvetakingstid som avviker med> 20% fra den planlagte (nominelle) tiden, ble denne plasmakonsentrasjonen ekskludert fra beskrivende statistikk i plasmakonsentrasjonstidstabellen. |
Dag 1 (forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 15 timer etter dose), dag 2 før dose, dag 3 før dose, dag 4 før dose, dag 5 (før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 6, 8, 10, 12, 24, 24, 36, 36, 48, 60 og 72 timer.
|
|
Tilsynelatende systemisk klarering ved stabil tilstand (CLSS/F)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 15 timer etter dose), dag 2 før dose, dag 3 før dose, dag 4 før dose, dag 5 (før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 6, 8, 10, 12, 24, 24, 36, 36, 48, 60 og 72 timer.
|
Plasma PK-parametere for EDP-323 og metabolitter (EP-038725 og EP-039082) ble estimert ved bruk av ikke-rom-metoder. Plasma-PK-parametrene ble estimert fra konsentrasjonstidsprofilene. Ved estimering av PK -parametrene ble BQL -verdiene satt til null. Faktiske prøvetakingstider, snarere enn planlagte prøvetakingstider, ble brukt i alle beregninger som involverte prøvetakingstider. Hvis den faktiske tiden eller dosetiden manglet, kunne den planlagte tiden erstattes for å beregne PK -parameteren. I tilfelle av en faktisk prøvetakingstid som avviker med> 20% fra den planlagte (nominelle) tiden, ble denne plasmakonsentrasjonen ekskludert fra beskrivende statistikk i plasmakonsentrasjonstidstabellen. |
Dag 1 (forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 15 timer etter dose), dag 2 før dose, dag 3 før dose, dag 4 før dose, dag 5 (før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 6, 8, 10, 12, 24, 24, 36, 36, 48, 60 og 72 timer.
|
|
Terminal eliminasjonshastighet konstant (λz)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 15 timer etter dose), dag 2 før dose, dag 3 før dose, dag 4 før dose, dag 5 (før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 6, 8, 10, 12, 24, 24, 36, 36, 48, 60 og 72 timer.
|
Plasma PK-parametere for EDP-323 og metabolitter (EP-038725 og EP-039082) ble estimert ved bruk av ikke-rom-metoder. Plasma-PK-parametrene ble estimert fra konsentrasjonstidsprofilene. Ved estimering av PK -parametrene ble BQL -verdiene satt til null. Faktiske prøvetakingstider, snarere enn planlagte prøvetakingstider, ble brukt i alle beregninger som involverte prøvetakingstider. Hvis den faktiske tiden eller dosetiden manglet, kunne den planlagte tiden erstattes for å beregne PK -parameteren. I tilfelle av en faktisk prøvetakingstid som avviker med> 20% fra den planlagte (nominelle) tiden, ble denne plasmakonsentrasjonen ekskludert fra beskrivende statistikk i plasmakonsentrasjonstidstabellen. |
Dag 1 (forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 15 timer etter dose), dag 2 før dose, dag 3 før dose, dag 4 før dose, dag 5 (før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 6, 8, 10, 12, 24, 24, 36, 36, 48, 60 og 72 timer.
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved stabil tilstand (VSS/F)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 15 timer etter dose), dag 2 før dose, dag 3 før dose, dag 4 før dose, dag 5 (før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 6, 8, 10, 12, 24, 24, 36, 36, 48, 60 og 72 timer.
|
Plasma PK-parametere for EDP-323 og metabolitter (EP-038725 og EP-039082) ble estimert ved bruk av ikke-rom-metoder. Plasma-PK-parametrene ble estimert fra konsentrasjonstidsprofilene. Ved estimering av PK -parametrene ble BQL -verdiene satt til null. Faktiske prøvetakingstider, snarere enn planlagte prøvetakingstider, ble brukt i alle beregninger som involverte prøvetakingstider. Hvis den faktiske tiden eller dosetiden manglet, kunne den planlagte tiden erstattes for å beregne PK -parameteren. I tilfelle av en faktisk prøvetakingstid som avviker med> 20% fra den planlagte (nominelle) tiden, ble denne plasmakonsentrasjonen ekskludert fra beskrivende statistikk i plasmakonsentrasjonstidstabellen. |
Dag 1 (forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 15 timer etter dose), dag 2 før dose, dag 3 før dose, dag 4 før dose, dag 5 (før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 6, 8, 10, 12, 24, 24, 36, 36, 48, 60 og 72 timer.
|
|
Plasmakonsentrasjon ved 12 timer (C12H) og 24 timer (C24H)
Tidsramme: Første dose: dag 1, 12 og 24 timer etter dose; Siste dose: Dag 5, 12 og 24 timer etter dose
|
I tilfelle av en faktisk prøvetakingstid som avviker med> 20% fra den planlagte (nominelle) tiden, ble denne plasmakonsentrasjonen ekskludert fra beskrivende statistikk i plasmakonsentrasjonstidstabellen.
|
Første dose: dag 1, 12 og 24 timer etter dose; Siste dose: Dag 5, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tid for siste kvantifiserbar konsentrasjon (AUC0-LAST)
Tidsramme: Første dose: Dag 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 15 timer etter dose) og dag 2 før dose; Siste dose: Dag 5 (forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose)
|
Plasma PK-parametere for EDP-323 og metabolitter (EP-038725 og EP-039082) ble estimert ved bruk av ikke-rom-metoder. AUC -ene ble beregnet ved bruk av lineær opp/logge -metode. Ved estimering av PK -parametrene ble BQL -verdiene satt til null. Faktiske prøvetakingstider, snarere enn planlagte prøvetakingstider, ble brukt i alle beregninger som involverte prøvetakingstider. Hvis den faktiske tiden eller dosetiden manglet, kunne den planlagte tiden erstattes for å beregne PK -parameteren. I tilfelle av en faktisk prøvetakingstid som avviker med> 20% fra den planlagte (nominelle) tiden, ble denne plasmakonsentrasjonen ekskludert fra beskrivende statistikk i plasmakonsentrasjonstidstabellen. |
Første dose: Dag 1 (pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 15 timer etter dose) og dag 2 før dose; Siste dose: Dag 5 (forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose)
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet (AUC0-tau)
Tidsramme: Siste dose: Dag 5 (forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose)
|
Plasma PK-parametere for EDP-323 og metabolitter (EP-038725 og EP-039082) ble estimert ved bruk av ikke-rom-metoder. AUC -ene ble beregnet ved bruk av lineær opp/logge -metode. Ved estimering av PK -parametrene ble BQL -verdiene satt til null. Faktiske prøvetakingstider, snarere enn planlagte prøvetakingstider, ble brukt i alle beregninger som involverte prøvetakingstider. Hvis den faktiske tiden eller dosetiden manglet, kunne den planlagte tiden erstattes for å beregne PK -parameteren. I tilfelle av en faktisk prøvetakingstid som avviker med> 20% fra den planlagte (nominelle) tiden, ble denne plasmakonsentrasjonen ekskludert fra beskrivende statistikk i plasmakonsentrasjonstidstabellen. |
Siste dose: Dag 5 (forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose)
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AES) opp til utskrivning
Tidsramme: Dag -2 til dag 12
|
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i kliniske studier Deltakere administrerte et farmasøytisk (undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt). En AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med studieintervensjonen. En alvorlig AE (SAE) ble definert som enhver udyr medisinsk forekomst som ved en hvilken som helst dose:
|
Dag -2 til dag 12
|
|
Antall deltakere med bivirkninger av behandling
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i kliniske studier Deltakere administrerte et farmasøytisk (undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt). En AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med studieintervensjonen. En SAE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som i enhver dose:
|
Dag 1 til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDP 323-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .