Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kontrollert fase 2a-studie for å evaluere effektiviteten av EDP-323 mot respiratorisk syncytial virusinfeksjon i en virusutfordringsmodell

6. desember 2023 oppdatert av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En randomisert, fase 2a, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og antiviral aktivitet av flere doser oralt administrert EDP-323 mot respiratorisk syncytial virusinfeksjon i en virusutfordringsmodell hos friske voksne

En randomisert, fase 2a, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og antiviral aktivitet til flere doser oralt administrert EDP-323 hos friske forsøkspersoner infisert med RSV-A Memphis 37b. Denne studien er designet for å vurdere den antivirale effekten av EDP-323 sammenlignet med en placebokontroll i den respiratoriske syncytiale virusutfordringsmodellen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • hVIVO Services Limited
        • Ta kontakt med:
          • Victoria Parker, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et informert samtykkedokument signert og datert av personen.
  • Alder 18 til 55 år, inkludert.
  • Ved god helse uten historie med alvorlige medisinske tilstander.
  • En total kroppsvekt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 kg/m2 og ≤ 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  • Anamnese med, eller for øyeblikket aktive, symptomer eller tegn som tyder på øvre eller nedre luftveisinfeksjon (URT eller LRT) innen 4 uker før det første studiebesøket.
  • Unormal lungefunksjon
  • Positiv for HIV, aktiv hepatitt B eller C test
  • Avvik i nese eller nasofarynx
  • Mottak av ethvert undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder før den planlagte datoen for virusutfordring/første dose av studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EDP-323 Arm A
Forsøkspersonene vil ta EDP-323 dose 1 oralt i 5 dager
Legemiddel: EDP-323 doseregime 1
EDP-323 kapsel
Eksperimentell: EDP-323 Arm B
Forsøkspersonene vil ta EDP-323 dose 2 oralt i 5 dager
Legemiddel: EDP-323 doseregime 2
EDP-323 kapsel
Placebo komparator: Placeboarm C
Forsøkspersonene vil ta matchende placebo oralt i 5 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i målinger av viral belastning
Tidsramme: Etter startdose av EDP-323 opp til dag 12
Areal under kurven for RSV viral belastning som målt ved RT-qPCR-analyse fra den første viral belastningsmålingen etter startdosen av EDP-323 eller placebo til og med dag 12
Etter startdose av EDP-323 opp til dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total symptompoengsum (TSS)
Tidsramme: Inokulering til og med dag 12
Area Under the Curve (AUC) for TSS til og med dag 12
Inokulering til og med dag 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Samarbeidspartnere

hVIVO Services Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDP 323-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RSV-infeksjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere