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Une étude contrôlée de phase 2a pour évaluer l'efficacité de l'EDP-323 contre l'infection par le virus respiratoire syncytial dans un modèle de provocation virale

6 décembre 2023 mis à jour par: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Une étude randomisée, de phase 2a, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale de doses multiples d'EDP-323 administrées par voie orale contre l'infection par le virus respiratoire syncytial dans un modèle de provocation virale chez des adultes en bonne santé

Une étude randomisée de phase 2a, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale de doses multiples d'EDP-323 administrées par voie orale chez des sujets sains infectés par le RSV-A Memphis 37b. Cette étude est conçue pour évaluer l'effet antiviral de l'EDP-323 par rapport à un contrôle placebo dans le modèle de provocation du virus respiratoire syncytial.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • hVIVO Services Limited
        • Contact:
          • Victoria Parker, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet.
  • De 18 à 55 ans inclusivement.
  • En bonne santé, sans antécédents de problèmes médicaux majeurs.
  • Un poids corporel total ≥ 50 kg et un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 kg/m2 et ≤ 35 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Maladie médicale aiguë ou chronique
  • Antécédents ou actuellement actifs de symptômes ou de signes évocateurs d'une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures (URT ou LRT) dans les 4 semaines précédant la première visite d'étude.
  • Fonction pulmonaire anormale
  • Positif au VIH, test actif de l'hépatite B ou C
  • Anomalies du nez ou du nasopharynx
  • Réception de tout médicament expérimental dans les 3 mois précédant la date prévue de provocation virale/première dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EDP-323 Bras A
Les sujets prendront EDP-323 Dose 1 par voie orale pendant 5 jours
Médicament: Schéma posologique EDP-323 1
Capsule EDP-323
Expérimental: EDP-323 Bras B
Les sujets prendront EDP-323 Dose 2 par voie orale pendant 5 jours
Médicament: Schéma posologique EDP-323 2
Capsule EDP-323
Comparateur placebo: Placebo Bras C
Les sujets prendront un placebo correspondant par voie orale pendant 5 jours
Médicament: Placebo
Gélule placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures de la charge virale
Délai: Après la dose initiale d'EDP-323 jusqu'au jour 12
Aire sous la courbe de la charge virale du VRS telle que mesurée par test RT-qPCR depuis la première mesure de la charge virale après la dose initiale d'EDP-323 ou de placebo jusqu'au jour 12
Après la dose initiale d'EDP-323 jusqu'au jour 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total des symptômes (TSS)
Délai: Vaccination jusqu'au jour 12
Aire sous la courbe (AUC) du TSS jusqu'au jour 12
Vaccination jusqu'au jour 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Collaborateurs

hVIVO Services Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Première publication (Estimé)

14 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDP 323-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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