Une étude contrôlée de phase 2a pour évaluer l'efficacité de l'EDP-323 contre l'infection par le virus respiratoire syncytial dans un modèle de provocation virale
Une étude randomisée, de phase 2a, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale de doses multiples d'EDP-323 administrées par voie orale contre l'infection par le virus respiratoire syncytial dans un modèle de provocation virale chez des adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
London, Royaume-Uni
- hVIVO Services Limited
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet.
- De 18 à 55 ans inclusivement.
- En bonne santé, sans antécédents de problèmes médicaux majeurs.
- Un poids corporel total ≥ 50 kg et un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 kg/m2 et ≤ 35 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Maladie médicale aiguë ou chronique
- Antécédents ou actuellement actifs de symptômes ou de signes évocateurs d'une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures (URT ou LRT) dans les 4 semaines précédant la première visite d'étude.
- Fonction pulmonaire anormale
- Positif au VIH, test actif de l'hépatite B ou C
- Anomalies du nez ou du nasopharynx
- Réception de tout médicament expérimental dans les 3 mois précédant la date prévue de provocation virale/première dose du médicament à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EDP-323 Bras A
Les sujets prendront EDP-323 Dose 1 par voie orale pendant 5 jours
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Capsule EDP-323
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Expérimental: EDP-323 Bras B
Les sujets prendront EDP-323 Dose 2 par voie orale pendant 5 jours
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Capsule EDP-323
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Comparateur placebo: Placebo Bras C
Les sujets prendront un placebo correspondant par voie orale pendant 5 jours
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Gélule placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réaction en chaîne par polymérase par transcription inverse quantitative (qRT-PCR) : zone du RSV sous la courbe charge virale-temps (VL-AUC)
Délai: Jour 1 au jour 12
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Mesuré par qRT-PCR dans les échantillons nasaux.
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Jour 1 au jour 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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QRT-PCR: charge virale de pic RSV (VLPEak)
Délai: Jour 1 au jour 12
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Mesuré par qRT-PCR dans les échantillons nasaux.
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Jour 1 au jour 12
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QRT-PCR: Temps de l'évaluation au moment de la première dose d'IMP à RSV VLPEAK
Délai: Jour 1 au jour 12
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Mesuré par qRT-PCR dans les échantillons nasaux.
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Jour 1 au jour 12
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QRT-PCR: Temps de l'évaluation au moment de la première dose d'IMP à la négativité de la charge virale RSV
Délai: Jour 1 au jour 12
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Le temps par rapport à l'évaluation au moment de la première dose d'IMP à la négativité de charge QRT-Viral a été analysé en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
La négativité de la charge virale a été atteinte à la première fois lorsque la charge virale était indétectable (<limite inférieure de détection [LLOD]) par qRT-PCR, après quoi aucune autre évaluation détectable n'est apparue.
Mesuré par qRT-PCR dans les échantillons nasaux.
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Jour 1 au jour 12
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QRT-PCR: Temps de l'évaluation au moment de la première dose d'IMP à la première pente négative de la charge virale RSV
Délai: Jour 1 au jour 12
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Temps pour la première pente négative = temps du point de vue, après quoi il y a deux baisses consécutives de la charge virale - temps de l'évaluation de la charge virale la plus proche à la première dose d'IMP.
Mesuré par qRT-PCR dans les échantillons nasaux.
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Jour 1 au jour 12
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QRT-PCR: RSV Viral Dead Clearance Taux - EDP-323 Dose élevée
Délai: Jusqu'au jour 16
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Calculé comme la pente de la charge virale RSV au fil du temps du temps de RSV VLPEAK à 1, 2, 3 et 4 jours plus tard.
Estimations des effets fixes d'un modèle linéaire mixte, modélisant la charge virale du pic jusqu'au 4 suivants, avec le temps de VLPEak, du groupe et de l'interaction entre le temps et le groupe comme effets fixes et une interception aléatoire au sein de chaque participant.
Le modèle était une analyse distincte pour les groupes à dose élevée et placebo de l'EDP-323 où les estimations des deux groupes sont dépendantes du modèle et affectées par le modèle global.
Une pente négative a indiqué que la charge virale diminuait avec le temps.
Mesuré par qRT-PCR dans les échantillons nasaux.
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Jusqu'au jour 16
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qRT-PCR : taux de clairance de la charge virale du RSV - EDP-323 faible dose
Délai: Jusqu'au jour 16
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Calculé comme la pente de la charge virale RSV au fil du temps du temps de RSV VLPEAK à 1, 2, 3 et 4 jours plus tard.
Estimations des effets fixes d'un modèle linéaire mixte, modélisant la charge virale du pic jusqu'au 4 suivants, avec le temps de VLPEak, du groupe et de l'interaction entre le temps et le groupe comme effets fixes et une interception aléatoire au sein de chaque participant.
Le modèle était une analyse distincte pour les groupes à faible dose et placebo de l'EDP-323 où les estimations des deux groupes sont dépendantes du modèle et affectées par le modèle global.
Une pente négative a indiqué que la charge virale diminuait avec le temps.
Mesuré par qRT-PCR dans les échantillons nasaux.
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Jusqu'au jour 16
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Culture virale: RSV VL-AUC
Délai: Jour 1 au jour 12
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Mesuré par culture virale (test sur plaque) dans des échantillons nasaux.
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Jour 1 au jour 12
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Culture virale: RSV VLPeak
Délai: Jour 1 au jour 12
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Mesuré par la culture virale (test de plaque) dans les échantillons nasaux.
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Jour 1 au jour 12
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Culture virale: temps de l'évaluation au moment de la première dose d'IMP à RSV VLPEAK
Délai: Jour 1 au jour 12
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Mesuré par culture virale (test sur plaque) dans des échantillons nasaux.
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Jour 1 au jour 12
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Culture virale: temps de l'évaluation au moment de la première dose d'IMP à la négativité de la charge virale RSV
Délai: Jour 1 au jour 12
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Mesuré par la culture virale (test de plaque) dans les échantillons nasaux.
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Jour 1 au jour 12
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Culture virale: temps de l'évaluation au moment de la première dose d'IMP à la première pente négative de la charge virale RSV
Délai: Jour 1 au jour 12
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Mesuré par culture virale (test sur plaque) dans des échantillons nasaux.
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Jour 1 au jour 12
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Culture virale: taux de dégagement viral RSV
Délai: Jusqu'au jour 16
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Calculé comme la pente de la charge virale RSV au fil du temps du temps de RSV VLPEAK à 1, 2, 3 et 4 jours plus tard.
Estimations des effets fixes d'un modèle linéaire mixte, modélisant la charge virale du pic jusqu'au 4 suivants, avec le temps de VLPEak, du groupe et de l'interaction entre le temps et le groupe comme effets fixes et une interception aléatoire au sein de chaque participant.
Une pente négative a indiqué que la charge virale diminuait avec le temps.
Mesuré par la culture virale dans les échantillons nasaux.
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Jusqu'au jour 16
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Zone sous la courbe totale du score des symptômes (TSS) (TSS-AUC)
Délai: Jour 1 au jour 12
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Un TSS individuel (10 éléments) a été dérivé à chaque évaluation de la fiche de journal comme la somme des scores attribués aux 10 symptômes suivants sur cette fiche de symptôme, donnant un score compris entre 0 et 3 :
Le TSS variait de 0 à 30, un TSS plus élevé indiquant une charge de morbidité plus élevée et donc un résultat pire. Le calcul du TSS-AUC a été effectué sur le TSS mesuré 3 fois par jour en utilisant la règle de sommation trapézoïdale basée sur des intervalles de temps réels en heures. |
Jour 1 au jour 12
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PEAK TSS
Délai: Jour 1 au jour 12
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Défini comme la valeur la plus élevée enregistrée de TSS. Un TSS individuel (10 éléments) a été dérivé à chaque évaluation de la fiche de journal comme la somme des scores attribués aux 10 symptômes suivants sur cette fiche de symptôme, donnant un score compris entre 0 et 3 :
Le TSS variait de 0 à 30 avec un TSS plus élevé indiquant une charge de maladie plus élevée et donc un résultat pire. |
Jour 1 au jour 12
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Temps de pointe TSS
Délai: Jour 1 au jour 12
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Temps jusqu'au pic de TSS = temps du pic de TSS - temps de l'évaluation de TSS la plus proche de la première dose d'IMP. Un TSS individuel (10 éléments) a été dérivé à chaque évaluation de la fiche de journal comme la somme des scores attribués aux 10 symptômes suivants sur cette fiche de symptôme, donnant un score compris entre 0 et 3 :
Le TSS variait de 0 à 30 avec un TSS plus élevé indiquant une charge de maladie plus élevée et donc un résultat pire. |
Jour 1 au jour 12
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Temps de résolution du pic TSS
Délai: Jour 1 au jour 12
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Temps de résolution par rapport au pic TSS = temps du premier point temporel sans symptôme 24 heures - temps de pic TSS. Un TSS individuel (10 éléments) a été dérivé à chaque évaluation de la carte du journal comme la somme des scores donnés aux 10 symptômes suivants sur cette carte de score des symptômes, donnant un score entre 0 et 3:
Le TSS variait de 0 à 30 avec un TSS plus élevé indiquant une charge de maladie plus élevée et donc un résultat pire. |
Jour 1 au jour 12
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Poids total de la décharge nasale (mucus) produit
Délai: Jour 1 au jour 12
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Chaque participant a reçu des paquets de mouchoirs en papier pré-pesés.
Il a été demandé aux participants de placer les mouchoirs uniques utilisés pour se moucher ou éternuer dans un sac de collecte spécifié (pour ce participant uniquement).
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Jour 1 au jour 12
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Nombre total de tissus utilisés
Délai: Jour 1 au jour 12
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Chaque participant a reçu des paquets pré-saillie de tissus papier.
Les participants ont été invités à placer des tissus uniques utilisés pour le soufflage du nez ou les éternuements dans un sac de collecte spécifié (pour ce participant uniquement).
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Jour 1 au jour 12
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Concentration plasmatique maximale (CMAX)
Délai: Première dose : Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 15 heures après l'administration) et jour 2 pré-dose ; Dernière dose : Jour 5 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose)
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Les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques (PK) de l'EDP-323 et des métabolites (EP-038725 et EP-039082) ont été estimés à l'aide de méthodes non compartimentales. Les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques ont été estimés à partir des profils concentration-temps. Lors de l'estimation des paramètres pharmacocinétiques, les valeurs inférieures à la limite de quantification (BQL) ont été fixées à zéro. Les temps d'échantillonnage réels, plutôt que les temps d'échantillonnage planifiés, ont été utilisés dans tous les calculs impliquant des temps d'échantillonnage. Si l'heure réelle ou l'heure de dose manquait, l'heure programmée pourrait être remplacée afin de calculer le paramètre PK. En cas de temps d'échantillonnage réel s'écartant de> 20% du temps prévu (nominal), cette concentration plasmatique a été exclue des statistiques descriptives dans le tableau de concentration plasmatique. |
Première dose : Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 15 heures après l'administration) et jour 2 pré-dose ; Dernière dose : Jour 5 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose)
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Temps pour Cmax (Tmax)
Délai: Première dose: jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 15 heures après la dose) et le jour 2 pré-dose; Dernière dose: Jour 5 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose)
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Les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques de l'EDP-323 et des métabolites (EP-038725 et EP-039082) ont été estimés à l'aide de méthodes non compartimentales. Les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques ont été estimés à partir des profils concentration-temps. Lors de l'estimation des paramètres PK, les valeurs BQL ont été fixées à zéro. Les temps d'échantillonnage réels, plutôt que les temps d'échantillonnage planifiés, ont été utilisés dans tous les calculs impliquant des temps d'échantillonnage. Si l'heure réelle ou l'heure de dose manquait, l'heure programmée pourrait être remplacée afin de calculer le paramètre PK. En cas de temps d'échantillonnage réel s'écartant de> 20% du temps prévu (nominal), cette concentration plasmatique a été exclue des statistiques descriptives dans le tableau de concentration plasmatique. |
Première dose: jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 15 heures après la dose) et le jour 2 pré-dose; Dernière dose: Jour 5 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose)
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Half-Life terminal (T1 / 2)
Délai: Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 15 heures après la dose), jour 2 pré-dose, jour 3 pré-dose, jour 4 pré-dose, jour 5 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose) après-dose))
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Les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques de l'EDP-323 et des métabolites (EP-038725 et EP-039082) ont été estimés à l'aide de méthodes non compartimentales. Les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques ont été estimés à partir des profils concentration-temps. Lors de l'estimation des paramètres PK, les valeurs BQL ont été fixées à zéro. Les temps d'échantillonnage réels, plutôt que les temps d'échantillonnage planifiés, ont été utilisés dans tous les calculs impliquant des temps d'échantillonnage. Si l'heure réelle ou l'heure de dose manquait, l'heure programmée pourrait être remplacée afin de calculer le paramètre PK. En cas de temps d'échantillonnage réel s'écartant de > 20 % du temps (nominal) prévu, cette concentration plasmatique a été exclue des statistiques descriptives dans le tableau concentration plasmatique-temps. |
Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 15 heures après la dose), jour 2 pré-dose, jour 3 pré-dose, jour 4 pré-dose, jour 5 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose) après-dose))
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Clairance systémique apparente à l'état d'équilibre (CLss/F)
Délai: Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 15 heures après la dose), jour 2 pré-dose, jour 3 pré-dose, jour 4 pré-dose, jour 5 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose) après-dose))
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Les paramètres de PK PLASMA pour EDP-323 et les métabolites (EP-038725 et EP-039082) ont été estimés à l'aide de méthodes non compartimentées. Les paramètres PK plasmatiques ont été estimés à partir des profils de temps de concentration. En estimant les paramètres PK, les valeurs BQL ont été définies sur zéro. Des temps d'échantillonnage réels, plutôt que des temps d'échantillonnage planifiés, ont été utilisés dans tous les calculs impliquant des temps d'échantillonnage. Si le temps réel ou le temps de dose manquait, l'heure prévue pourrait être substituée afin de calculer le paramètre PK. En cas de temps d'échantillonnage réel s'écartant de> 20% du temps prévu (nominal), cette concentration plasmatique a été exclue des statistiques descriptives dans le tableau de concentration plasmatique. |
Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 15 heures après la dose), jour 2 pré-dose, jour 3 pré-dose, jour 4 pré-dose, jour 5 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose) après-dose))
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Constante d'élimination des terminaux (λz)
Délai: Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 15 heures après la dose), jour 2 pré-dose, jour 3 pré-dose, jour 4 pré-dose, jour 5 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose) après-dose))
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Les paramètres de PK PLASMA pour EDP-323 et les métabolites (EP-038725 et EP-039082) ont été estimés à l'aide de méthodes non compartimentées. Les paramètres PK plasmatiques ont été estimés à partir des profils de temps de concentration. En estimant les paramètres PK, les valeurs BQL ont été définies sur zéro. Des temps d'échantillonnage réels, plutôt que des temps d'échantillonnage planifiés, ont été utilisés dans tous les calculs impliquant des temps d'échantillonnage. Si le temps réel ou le temps de dose manquait, l'heure prévue pourrait être substituée afin de calculer le paramètre PK. En cas de temps d'échantillonnage réel s'écartant de > 20 % du temps (nominal) prévu, cette concentration plasmatique a été exclue des statistiques descriptives dans le tableau concentration plasmatique-temps. |
Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 15 heures après la dose), jour 2 pré-dose, jour 3 pré-dose, jour 4 pré-dose, jour 5 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose) après-dose))
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Volume apparent de distribution à l'état d'équilibre (Vss/F)
Délai: Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 15 heures après l'administration), Jour 2 pré-dose, Jour 3 pré-dose, Jour 4 pré-dose, Jour 5 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration)
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Les paramètres de PK PLASMA pour EDP-323 et les métabolites (EP-038725 et EP-039082) ont été estimés à l'aide de méthodes non compartimentées. Les paramètres PK plasmatiques ont été estimés à partir des profils de temps de concentration. En estimant les paramètres PK, les valeurs BQL ont été définies sur zéro. Des temps d'échantillonnage réels, plutôt que des temps d'échantillonnage planifiés, ont été utilisés dans tous les calculs impliquant des temps d'échantillonnage. Si le temps réel ou le temps de dose manquait, l'heure prévue pourrait être substituée afin de calculer le paramètre PK. En cas de temps d'échantillonnage réel s'écartant de> 20% du temps prévu (nominal), cette concentration plasmatique a été exclue des statistiques descriptives dans le tableau de concentration plasmatique. |
Jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 15 heures après l'administration), Jour 2 pré-dose, Jour 3 pré-dose, Jour 4 pré-dose, Jour 5 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration)
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Concentration plasmatique à 12 heures (C12H) et 24 heures (C24H)
Délai: Première dose: jour 1, 12 et 24 heures après la dose; Dernière dose: jour 5, 12 et 24 heures après la dose
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En cas de temps d'échantillonnage réel s'écartant de> 20% du temps prévu (nominal), cette concentration plasmatique a été exclue des statistiques descriptives dans le tableau de concentration plasmatique.
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Première dose: jour 1, 12 et 24 heures après la dose; Dernière dose: jour 5, 12 et 24 heures après la dose
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Zone sous la courbe de concentration-temps depuis le temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC0-Last)
Délai: Première dose: jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 15 heures après la dose) et le jour 2 pré-dose; Dernière dose: Jour 5 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose)
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Les paramètres de PK PLASMA pour EDP-323 et les métabolites (EP-038725 et EP-039082) ont été estimés à l'aide de méthodes non compartimentées. Les AUC ont été calculés à l'aide de la méthode linéaire UP / Log down. En estimant les paramètres PK, les valeurs BQL ont été définies sur zéro. Des temps d'échantillonnage réels, plutôt que des temps d'échantillonnage planifiés, ont été utilisés dans tous les calculs impliquant des temps d'échantillonnage. Si le temps réel ou le temps de dose manquait, l'heure prévue pourrait être substituée afin de calculer le paramètre PK. En cas de temps d'échantillonnage réel s'écartant de > 20 % du temps (nominal) prévu, cette concentration plasmatique a été exclue des statistiques descriptives dans le tableau concentration plasmatique-temps. |
Première dose: jour 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 15 heures après la dose) et le jour 2 pré-dose; Dernière dose: Jour 5 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose)
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Zone sous la courbe de concentration sur l'intervalle de dosage (AUC0-Tau)
Délai: Dernière dose: Jour 5 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose)
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Les paramètres de PK PLASMA pour EDP-323 et les métabolites (EP-038725 et EP-039082) ont été estimés à l'aide de méthodes non compartimentées. Les AUC ont été calculés à l'aide de la méthode linéaire UP / Log down. En estimant les paramètres PK, les valeurs BQL ont été définies sur zéro. Des temps d'échantillonnage réels, plutôt que des temps d'échantillonnage planifiés, ont été utilisés dans tous les calculs impliquant des temps d'échantillonnage. Si le temps réel ou le temps de dose manquait, l'heure prévue pourrait être substituée afin de calculer le paramètre PK. En cas de temps d'échantillonnage réel s'écartant de> 20% du temps prévu (nominal), cette concentration plasmatique a été exclue des statistiques descriptives dans le tableau de concentration plasmatique. |
Dernière dose: Jour 5 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose)
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Nombre de participants ayant des événements indésirables (AES) pour se débrouiller
Délai: Jour -2 au jour 12
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Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse dans les participants à l'étude clinique a administré un produit pharmaceutique (enquête ou non-investigation). Un AE n'a pas nécessairement une relation causale avec l'intervention de l'étude. Un AE grave (SAE) a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à n'importe quelle dose:
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Jour -2 au jour 12
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents au traitement
Délai: Jour 1 au jour 28
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Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse dans les participants à l'étude clinique a administré un produit pharmaceutique (enquête ou non-investigation). Un AE n'a pas nécessairement une relation causale avec l'intervention de l'étude. Un SAE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à n'importe quelle dose:
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Jour 1 au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EDP 323-101
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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