Um estudo controlado de fase 2a para avaliar a eficácia do EDP-323 contra a infecção pelo vírus sincicial respiratório em um modelo de desafio de vírus
Um estudo randomizado, de fase 2a, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, farmacocinética e atividade antiviral de doses múltiplas de EDP-323 administrado por via oral contra infecção por vírus sincicial respiratório em um modelo de desafio de vírus em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- hVIVO Services Limited
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito.
- Idade de 18 a 55 anos, inclusive.
- Em boa saúde, sem histórico de condições médicas graves.
- Peso corporal total ≥ 50 kg e Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18 kg/m2 e ≤ 35kg/m2.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doença médica aguda ou crônica
- História de sintomas ou sinais atualmente ativos ou sugestivos de infecção do trato respiratório superior ou inferior (URT ou LRT) nas 4 semanas anteriores à primeira visita do estudo.
- Função pulmonar anormal
- Positivo para HIV, teste ativo de hepatite B ou C
- Anormalidades no nariz ou nasofaringe
- Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da data planejada do desafio viral/primeira dose do medicamento em estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EDP-323 Braço A
Os participantes tomarão EDP-323 Dose 1 por via oral durante 5 dias
|
Cápsula EDP-323
|
|
Experimental: EDP-323 Braço B
Os participantes tomarão EDP-323 Dose 2 por via oral durante 5 dias
|
Cápsula EDP-323
|
|
Comparador de Placebo: Braço Placebo C
Os participantes tomarão o placebo correspondente por via oral durante 5 dias
|
Cápsula de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reação em cadeia quantitativa de transcrição reversa-polimerase (qRT-PCR): área de RSV sob a curva de tempo de carga viral (VL-AUC)
Prazo: Dia 1 ao dia 12
|
Medido por qRT-PCR em amostras nasais.
|
Dia 1 ao dia 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
QRT-PCR: carga viral do pico do RSV (VLPeak)
Prazo: Dia 1 ao dia 12
|
Medido por qRT-PCR em amostras nasais.
|
Dia 1 ao dia 12
|
|
QRT-PCR: Hora da avaliação no momento da primeira dose de IMP para RSV VLPeak
Prazo: Dia 1 ao dia 12
|
Medido por qRT-PCR em amostras nasais.
|
Dia 1 ao dia 12
|
|
QRT-PCR: Hora da avaliação no momento da primeira dose de IMP até a negatividade da carga viral do RSV
Prazo: Dia 1 ao dia 12
|
O tempo da avaliação no momento da primeira dose de IMP para a negatividade da carga viral do qRT foi analisada usando o método Kaplan-Meier.
A negatividade da carga viral foi atingida pela primeira vez quando a carga viral era indetectável (<limite inferior de detecção [LLOD]) por qRT-PCR, após o que não apareceu uma avaliação mais detectável.
Medido por qRT-PCR em amostras nasais.
|
Dia 1 ao dia 12
|
|
QRT-PCR: Hora da avaliação no momento da primeira dose de IMP até a primeira inclinação negativa da carga viral do RSV
Prazo: Dia 1 ao dia 12
|
Tempo até à primeira inclinação negativa = tempo do ponto temporal após o qual ocorrem duas descidas consecutivas na carga viral - tempo da avaliação da carga viral mais próxima da primeira dose de ME.
Medido por qRT-PCR em amostras nasais.
|
Dia 1 ao dia 12
|
|
qRT-PCR: Taxa de eliminação de carga viral de RSV - dose alta de EDP-323
Prazo: Até o dia 16
|
Calculado como a inclinação da carga viral do RSV ao longo do tempo desde o tempo do VLPeak RSV até 1, 2, 3 e 4 dias depois.
Estimativas para efeitos fixos de um modelo linear misto, modelando a carga viral do pico até os 4 dias seguintes, com o tempo do VLPeak, grupo e interação entre tempo e grupo como efeitos fixos e uma interceptação aleatória dentro de cada participante.
O modelo foi uma análise distinta para os grupos de dose alta e placebo da EDP-323, onde as estimativas para ambos os grupos são dependentes do modelo e impactadas pelo modelo geral.
Uma inclinação negativa indicou que a carga viral diminuiu ao longo do tempo.
Medido por qRT-PCR em amostras nasais.
|
Até o dia 16
|
|
QRT-PCR: RSV Taxa de liberação de carga viral-EDP-323 DOSUS BAIXA
Prazo: Até o dia 16
|
Calculado como a inclinação da carga viral do VSR ao longo do tempo, desde o VLPEAK do VSR até 1, 2, 3 e 4 dias depois.
Estimativas de efeitos fixos de um modelo linear misto, modelando a carga viral desde o pico até os 4 dias seguintes, com tempo do VLPEAK, grupo e interação entre tempo e grupo como efeitos fixos e uma interceptação aleatória dentro de cada participante.
O modelo foi uma análise distinta para os grupos de dose baixa e placebo de EDP-323, onde as estimativas para ambos os grupos dependem do modelo e são impactadas pelo modelo geral.
Uma inclinação negativa indicou que a carga viral diminuiu ao longo do tempo.
Medido por qRT-PCR em amostras nasais.
|
Até o dia 16
|
|
Cultura Viral: RSV VL-AUC
Prazo: Dia 1 ao dia 12
|
Medido por cultura viral (ensaio de placa) em amostras nasais.
|
Dia 1 ao dia 12
|
|
Cultura Viral: RSV Vlpeak
Prazo: Dia 1 ao dia 12
|
Medido por cultura viral (ensaio de placa) em amostras nasais.
|
Dia 1 ao dia 12
|
|
Cultura viral: tempo desde a avaliação no momento da primeira dose de IMP até RSV VLPEAK
Prazo: Dia 1 ao dia 12
|
Medido por cultura viral (ensaio de placa) em amostras nasais.
|
Dia 1 ao dia 12
|
|
Cultura viral: tempo desde a avaliação no momento da primeira dose de IMP até a negatividade da carga viral do RSV
Prazo: Dia 1 ao dia 12
|
Medido por cultura viral (ensaio de placa) em amostras nasais.
|
Dia 1 ao dia 12
|
|
Cultura viral: tempo desde a avaliação no momento da primeira dose de IMP até a primeira inclinação negativa da carga viral do RSV
Prazo: Dia 1 ao dia 12
|
Medido por cultura viral (ensaio de placa) em amostras nasais.
|
Dia 1 ao dia 12
|
|
Cultura viral: taxa de liberação de carga viral do RSV
Prazo: Até o dia 16
|
Calculado como a inclinação da carga viral do VSR ao longo do tempo, desde o VLPEAK do VSR até 1, 2, 3 e 4 dias depois.
Estimativas de efeitos fixos de um modelo linear misto, modelando a carga viral desde o pico até os 4 dias seguintes, com tempo do VLPEAK, grupo e interação entre tempo e grupo como efeitos fixos e uma interceptação aleatória dentro de cada participante.
Uma inclinação negativa indicou que a carga viral diminuiu ao longo do tempo.
Medido por cultura viral em amostras nasais.
|
Até o dia 16
|
|
Área sob a pontuação total de sintomas (TSS)-curva de tempo (TSS-AUC)
Prazo: Dia 1 ao dia 12
|
Um TSS individual (10 itens) foi derivado em cada avaliação do cartão do diário como a soma das pontuações dadas aos 10 seguintes sintomas nessa placa de pontuação dos sintomas, dando uma pontuação entre 0 e 3:
O TSS variou de 0 a 30 com TSS mais alto, indicando uma carga de doença mais alta e, portanto, um resultado pior. O cálculo do TSS-AUC foi realizado no TSS medido 3 vezes por dia usando a regra de soma trapezoidal com base em intervalos de tempo reais em horas. |
Dia 1 ao dia 12
|
|
TSS de pico
Prazo: Dia 1 ao dia 12
|
Definido como o valor mais alto registrado do TSS. Um TSS individual (10 itens) foi derivado em cada avaliação do cartão do diário como a soma das pontuações dadas aos 10 seguintes sintomas nessa placa de pontuação dos sintomas, dando uma pontuação entre 0 e 3:
O TSS variou de 0 a 30 com TSS mais alto, indicando uma carga de doença mais alta e, portanto, um resultado pior. |
Dia 1 ao dia 12
|
|
Hora de atingir o pico de TSS
Prazo: Dia 1 ao dia 12
|
Hora de pico TSS = Tempo do pico TSS - Tempo da avaliação TSS mais próxima da primeira dose de imp. Um TSS individual (10 itens) foi derivado em cada avaliação do cartão do diário como a soma das pontuações dadas aos 10 seguintes sintomas nessa placa de pontuação dos sintomas, dando uma pontuação entre 0 e 3:
O TSS variou de 0 a 30 com TSS mais alto, indicando uma carga de doença mais alta e, portanto, um resultado pior. |
Dia 1 ao dia 12
|
|
Hora de resolução do pico TSS
Prazo: Dia 1 ao dia 12
|
Hora de resolução do pico TSS = tempo do primeiro ponto de tempo livre de sintomas 24 horas-Tempo de pico de TSS. Um TSS individual (10 itens) foi derivado em cada avaliação do cartão do diário como a soma das pontuações dadas aos 10 seguintes sintomas nessa placa de pontuação dos sintomas, dando uma pontuação entre 0 e 3:
O TSS variou de 0 a 30 com TSS mais alto, indicando uma carga de doença mais alta e, portanto, um resultado pior. |
Dia 1 ao dia 12
|
|
Peso total da secreção nasal (muco) produzida
Prazo: Dia 1 ao dia 12
|
Cada participante recebeu pacotes de papel pré-desenhados de papel.
Os participantes foram solicitados a colocar tecidos únicos usados para soprar ou espirrar no nariz em um saco de coleta especificado (apenas para o participante).
|
Dia 1 ao dia 12
|
|
Número total de tecidos utilizados
Prazo: Dia 1 ao dia 12
|
Cada participante recebeu pacotes de papel pré-desenhados de papel.
Os participantes foram solicitados a colocar tecidos únicos usados para soprar ou espirrar no nariz em um saco de coleta especificado (apenas para o participante).
|
Dia 1 ao dia 12
|
|
Concentração plasmática máxima (CMAX)
Prazo: Primeira dose: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 15 horas após a dose) e o dia 2 pré-dose; Última dose: Dia 5 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose)
|
Os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos (PK) para EDP-323 e metabólitos (EP-038725 e EP-039082) foram estimados utilizando métodos não compartimentais. Os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos foram estimados a partir dos perfis concentração-tempo. Ao estimar os parâmetros farmacocinéticos, os valores abaixo do limite de quantificação (BQL) foram definidos como zero. Os tempos de amostragem reais, em vez dos tempos de amostragem programados, foram usados em todos os cálculos envolvendo tempos de amostragem. Se faltasse o horário real ou o horário da dose, o horário programado poderia ser substituído para calcular o parâmetro PK. No caso de um tempo real de amostragem que se desvia> 20% a partir do tempo programado (nominal), essa concentração plasmática foi excluída das estatísticas descritivas na tabela de tempo de concentração plasmática. |
Primeira dose: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 15 horas após a dose) e o dia 2 pré-dose; Última dose: Dia 5 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose)
|
|
Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: Primeira dose: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 15 horas após a dose) e o dia 2 pré-dose; Última dose: Dia 5 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose)
|
Os parâmetros pk pk plasmáticos para EDP-323 e metabólitos (EP-038725 e EP-039082) foram estimados usando métodos não-computais. Os parâmetros PK plasmáticos foram estimados a partir dos perfis de concentração-tempo. Na estimativa dos parâmetros PK, os valores BQL foram definidos como zero. Os tempos de amostragem reais, em vez de horários de amostragem programados, foram usados em todos os cálculos envolvendo tempos de amostragem. Se o tempo real ou o tempo da dose estivesse ausente, o horário programado poderá ser substituído para calcular o parâmetro PK. No caso de um tempo real de amostragem que se desvia> 20% a partir do tempo programado (nominal), essa concentração plasmática foi excluída das estatísticas descritivas na tabela de tempo de concentração plasmática. |
Primeira dose: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 15 horas após a dose) e o dia 2 pré-dose; Última dose: Dia 5 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose)
|
|
Meia-vida terminal (T1/2)
Prazo: Day 1 (pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, and 15 hours post-dose), Day 2 pre-dose, Day 3 pre-dose, Day 4 pre-dose, Day 5 (pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, and 72 hours post-dose)
|
Os parâmetros pk pk plasmáticos para EDP-323 e metabólitos (EP-038725 e EP-039082) foram estimados usando métodos não-computais. Os parâmetros PK plasmáticos foram estimados a partir dos perfis de concentração-tempo. Na estimativa dos parâmetros PK, os valores BQL foram definidos como zero. Os tempos de amostragem reais, em vez de horários de amostragem programados, foram usados em todos os cálculos envolvendo tempos de amostragem. Se o tempo real ou o tempo da dose estivesse ausente, o horário programado poderá ser substituído para calcular o parâmetro PK. No caso de um tempo real de amostragem que se desvia> 20% a partir do tempo programado (nominal), essa concentração plasmática foi excluída das estatísticas descritivas na tabela de tempo de concentração plasmática. |
Day 1 (pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, and 15 hours post-dose), Day 2 pre-dose, Day 3 pre-dose, Day 4 pre-dose, Day 5 (pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, and 72 hours post-dose)
|
|
Aparência sistêmica aparente em estado estacionário (CLSS/F)
Prazo: Day 1 (pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, and 15 hours post-dose), Day 2 pre-dose, Day 3 pre-dose, Day 4 pre-dose, Day 5 (pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, and 72 hours post-dose)
|
Os parâmetros PK plasmáticos para EDP-323 e metabólitos (EP-038725 e EP-039082) foram estimados utilizando métodos não compartimentais. Os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos foram estimados a partir dos perfis concentração-tempo. Ao estimar os parâmetros PK, os valores de BQL foram definidos como zero. Os tempos de amostragem reais, em vez dos tempos de amostragem programados, foram usados em todos os cálculos envolvendo tempos de amostragem. Se faltasse o horário real ou o horário da dose, o horário programado poderia ser substituído para calcular o parâmetro PK. No caso de um tempo real de amostragem que se desvia> 20% a partir do tempo programado (nominal), essa concentração plasmática foi excluída das estatísticas descritivas na tabela de tempo de concentração plasmática. |
Day 1 (pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, and 15 hours post-dose), Day 2 pre-dose, Day 3 pre-dose, Day 4 pre-dose, Day 5 (pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, and 72 hours post-dose)
|
|
Taxa de eliminação terminal constante (λz)
Prazo: Day 1 (pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, and 15 hours post-dose), Day 2 pre-dose, Day 3 pre-dose, Day 4 pre-dose, Day 5 (pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, and 72 hours post-dose)
|
Os parâmetros pk pk plasmáticos para EDP-323 e metabólitos (EP-038725 e EP-039082) foram estimados usando métodos não-computais. Os parâmetros PK plasmáticos foram estimados a partir dos perfis de concentração-tempo. Na estimativa dos parâmetros PK, os valores BQL foram definidos como zero. Os tempos de amostragem reais, em vez de horários de amostragem programados, foram usados em todos os cálculos envolvendo tempos de amostragem. Se o tempo real ou o tempo da dose estivesse ausente, o horário programado poderá ser substituído para calcular o parâmetro PK. No caso de um tempo real de amostragem que se desvia> 20% a partir do tempo programado (nominal), essa concentração plasmática foi excluída das estatísticas descritivas na tabela de tempo de concentração plasmática. |
Day 1 (pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, and 15 hours post-dose), Day 2 pre-dose, Day 3 pre-dose, Day 4 pre-dose, Day 5 (pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, and 72 hours post-dose)
|
|
Volume aparente de distribuição em estado estacionário (VSS/F)
Prazo: Day 1 (pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, and 15 hours post-dose), Day 2 pre-dose, Day 3 pre-dose, Day 4 pre-dose, Day 5 (pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, and 72 hours post-dose)
|
Os parâmetros pk pk plasmáticos para EDP-323 e metabólitos (EP-038725 e EP-039082) foram estimados usando métodos não-computais. Os parâmetros PK plasmáticos foram estimados a partir dos perfis de concentração-tempo. Na estimativa dos parâmetros PK, os valores BQL foram definidos como zero. Os tempos de amostragem reais, em vez de horários de amostragem programados, foram usados em todos os cálculos envolvendo tempos de amostragem. Se o tempo real ou o tempo da dose estivesse ausente, o horário programado poderá ser substituído para calcular o parâmetro PK. No caso de um tempo de amostragem real desviar-se >20% do tempo programado (nominal), esta concentração plasmática foi excluída das estatísticas descritivas na tabela concentração plasmática-tempo. |
Day 1 (pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, and 15 hours post-dose), Day 2 pre-dose, Day 3 pre-dose, Day 4 pre-dose, Day 5 (pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, and 72 hours post-dose)
|
|
Concentração plasmática em 12 horas (C12H) e 24 horas (C24H)
Prazo: Primeira dose: dia 1, 12 e 24 horas após a dose; Última dose: Dia 5, 12 e 24 horas após a dose
|
No caso de um tempo real de amostragem que se desvia> 20% a partir do tempo programado (nominal), essa concentração plasmática foi excluída das estatísticas descritivas na tabela de tempo de concentração plasmática.
|
Primeira dose: dia 1, 12 e 24 horas após a dose; Última dose: Dia 5, 12 e 24 horas após a dose
|
|
Área sob a curva de concentração de tempo de 0 a horário da última concentração quantificável (AUC0-last)
Prazo: Primeira dose: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 15 horas após a dose) e o dia 2 pré-dose; Última dose: Dia 5 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose)
|
Os parâmetros pk pk plasmáticos para EDP-323 e metabólitos (EP-038725 e EP-039082) foram estimados usando métodos não-computais. Os AUCs foram calculados usando o método Linear Up/Log Down. Na estimativa dos parâmetros PK, os valores BQL foram definidos como zero. Os tempos de amostragem reais, em vez de horários de amostragem programados, foram usados em todos os cálculos envolvendo tempos de amostragem. Se o tempo real ou o tempo da dose estivesse ausente, o horário programado poderá ser substituído para calcular o parâmetro PK. No caso de um tempo de amostragem real desviar-se >20% do tempo programado (nominal), esta concentração plasmática foi excluída das estatísticas descritivas na tabela concentração plasmática-tempo. |
Primeira dose: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 15 horas após a dose) e o dia 2 pré-dose; Última dose: Dia 5 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose)
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo ao longo do intervalo de dosagem (AUC0-TAU)
Prazo: Última dose: Dia 5 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose)
|
Os parâmetros pk pk plasmáticos para EDP-323 e metabólitos (EP-038725 e EP-039082) foram estimados usando métodos não-computais. Os AUCs foram calculados usando o método Linear Up/Log Down. Na estimativa dos parâmetros PK, os valores BQL foram definidos como zero. Os tempos de amostragem reais, em vez de horários de amostragem programados, foram usados em todos os cálculos envolvendo tempos de amostragem. Se o tempo real ou o tempo da dose estivesse ausente, o horário programado poderá ser substituído para calcular o parâmetro PK. No caso de um tempo real de amostragem que se desvia> 20% a partir do tempo programado (nominal), essa concentração plasmática foi excluída das estatísticas descritivas na tabela de tempo de concentração plasmática. |
Última dose: Dia 5 (pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose)
|
|
Número de participantes com eventos adversos (AES) para descarregar
Prazo: Dia -2 ao dia 12
|
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável nos participantes do estudo clínico administrou um produto farmacêutico (investigação ou não investigação). Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção do estudo. Um EA grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose:
|
Dia -2 ao dia 12
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 ao dia 28
|
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável nos participantes do estudo clínico administrou um produto farmacêutico (investigação ou não investigação). Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção do estudo. Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose:
|
Dia 1 ao dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDP 323-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .