Een gecontroleerde fase 2a-studie om de werkzaamheid van EDP-323 tegen respiratoire syncytiële virusinfectie te evalueren in een virusuitdagingsmodel
Een gerandomiseerde, fase 2a, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit te evalueren van meerdere doses oraal toegediend EDP-323 tegen respiratoire syncytiële virusinfectie in een virusuitdagingsmodel bij gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- hVIVO Services Limited
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon.
- Leeftijd 18 tot en met 55 jaar.
- In goede gezondheid zonder voorgeschiedenis van ernstige medische aandoeningen.
- Een totaal lichaamsgewicht ≥ 50 kg en Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m2 en ≤ 35 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Acute of chronische medische ziekte
- Voorgeschiedenis van, of momenteel actieve, symptomen of tekenen die wijzen op een infectie van de bovenste of onderste luchtwegen (URT of LRT) binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste onderzoeksbezoek.
- Abnormale longfunctie
- Positief voor HIV, actieve hepatitis B- of C-test
- Neus- of nasofarynxafwijkingen
- Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande datum van virale challenge/eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EDP-323 Arm A
De proefpersonen zullen EDP-323 dosis 1 oraal innemen gedurende 5 dagen
|
EDP-323-capsule
|
|
Experimenteel: EDP-323 Arm B
De proefpersonen zullen EDP-323 dosis 2 gedurende 5 dagen oraal innemen
|
EDP-323-capsule
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm C
De proefpersonen zullen gedurende 5 dagen de overeenkomende placebo oraal innemen
|
Placebo-capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve reverse transcriptie-polymerase kettingreactie (QRT-PCR): RSV-gebied onder de virale laadtijdcurve (VL-AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 12
|
Gemeten door qRT-PCR in nasale monsters.
|
Dag 1 tot dag 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
qRT-PCR: RSV-piekvirale belasting (VLPEAK)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 12
|
Gemeten door qRT-PCR in nasale monsters.
|
Dag 1 tot dag 12
|
|
qRT-PCR: tijd van de beoordeling ten tijde van de eerste dosis imp naar RSV VLPEAK
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 12
|
Gemeten door qRT-PCR in nasale monsters.
|
Dag 1 tot dag 12
|
|
QRT-PCR: tijd van de beoordeling ten tijde van de eerste dosis IMP tot RSV virale belasting negativiteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 12
|
De tijd van de beoordeling ten tijde van de eerste dosis IMP tot qRT-virale belasting negativiteit werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Virale belasting negativiteit werd bereikt in de eerste keer dat de virale belasting niet detecteerbaar was (<ondergrens van detectie [LLOD]) door qRT-PCR, waarna geen verdere detecteerbare beoordeling verscheen.
Gemeten door qRT-PCR in nasale monsters.
|
Dag 1 tot dag 12
|
|
qRT-PCR: tijd vanaf de beoordeling op het moment van de eerste dosis IMP tot de eerste negatieve helling van de RSV-virale belasting
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 12
|
Tijd tot eerste negatieve helling = tijd van het tijdstip waarop er twee opeenvolgende dalingen zijn in virale belasting - tijd van de dichtstbijzijnde virale belastingbeoordeling tot de eerste dosis imp.
Gemeten door qRT-PCR in nasale monsters.
|
Dag 1 tot dag 12
|
|
qRT-PCR: RSV Viral Load-klaringssnelheid-EDP-323 Hoge dosis
Tijdsspanne: Op tot dag 16
|
Berekend als de helling van de RSV-virale lading in de loop van de tijd vanaf het tijdstip van RSV VLPEAK tot 1, 2, 3 en 4 dagen later.
Schattingen voor vaste effecten van een gemengd lineair model, waarbij de virale last wordt gemodelleerd vanaf de piek tot de vier daaropvolgende dagen, met de tijd vanaf VLPEAK, groep en interactie tussen tijd en groep als vaste effecten en een willekeurige intercept binnen elke deelnemer.
Het model was een afzonderlijke analyse voor de EDP-323 hoge dosis- en placebogroepen, waarbij de schattingen voor beide groepen modelafhankelijk zijn en worden beïnvloed door het algehele model.
Een negatieve helling gaf aan dat de virale lading in de loop van de tijd afnam.
Gemeten met qRT-PCR in neusmonsters.
|
Op tot dag 16
|
|
qRT-PCR: RSV Viral Load-klaringssnelheid-EDP-323 Lage dosis
Tijdsspanne: Op tot dag 16
|
Berekend als de helling van de RSV -virale belasting in de tijd vanaf tijd van RSV VLPEAK tot 1, 2, 3 en 4 dagen later.
Schattingen voor vaste effecten van een gemengd lineair model, het modelleren van de virale belasting van piek tot de 4 volgende dagen, met tijd van VLPeak, groep en interactie tussen tijd en groep als vaste effecten en een willekeurig onderschepping binnen elke deelnemer.
Het model was een afzonderlijke analyse voor de EDP-323 lage dosis en placebogroepen waar de schattingen voor beide groepen modelafhankelijk zijn en beïnvloed door het totale model.
Een negatieve helling gaf aan dat de virale belasting in de loop van de tijd afnam.
Gemeten door qRT-PCR in nasale monsters.
|
Op tot dag 16
|
|
Virale cultuur: RSV VL-AUC
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 12
|
Gemeten door viruskweek (plaquetest) in neusmonsters.
|
Dag 1 tot dag 12
|
|
Virale cultuur: RSV VLPEAK
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 12
|
Gemeten door virale kweek (plaque -test) in neusmonsters.
|
Dag 1 tot dag 12
|
|
Virale cultuur: tijd van de beoordeling ten tijde van de eerste dosis IMP tot RSV VLPEAK
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 12
|
Gemeten door viruskweek (plaquetest) in neusmonsters.
|
Dag 1 tot dag 12
|
|
Virale cultuur: tijd van de beoordeling ten tijde van de eerste dosis IMP tot RSV virale belasting negativiteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 12
|
Gemeten door viruskweek (plaquetest) in neusmonsters.
|
Dag 1 tot dag 12
|
|
Virale cultuur: tijd van de beoordeling ten tijde van de eerste dosis IMP tot eerste negatieve helling van RSV -virale belasting
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 12
|
Gemeten door virale kweek (plaque -test) in neusmonsters.
|
Dag 1 tot dag 12
|
|
Virale kweek: RSV virale belastingpercentage
Tijdsspanne: Op tot dag 16
|
Berekend als de helling van de RSV-virale lading in de loop van de tijd vanaf het tijdstip van RSV VLPEAK tot 1, 2, 3 en 4 dagen later.
Schattingen voor vaste effecten van een gemengd lineair model, waarbij de virale last wordt gemodelleerd vanaf de piek tot de vier daaropvolgende dagen, met de tijd vanaf VLPEAK, groep en interactie tussen tijd en groep als vaste effecten en een willekeurige intercept binnen elke deelnemer.
Een negatieve helling gaf aan dat de virale lading in de loop van de tijd afnam.
Gemeten door viruscultuur in neusmonsters.
|
Op tot dag 16
|
|
Gebied onder de totale symptoomscore (TSS)-tijdcurve (TSS-AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 12
|
Een individuele TSS (10-items) werd afgeleid bij elke beoordeling van de dagboekkaart als de som van de scores die werden gegeven aan de 10 volgende symptomen op die symptoomscorekaart, wat een score tussen 0 en 3 gaf:
TSS varieerde van 0 tot 30 met hogere TSS die een hogere ziektelast aangeven en dus een slechtere uitkomst. De berekening van de TSS-AUC werd uitgevoerd op de TSS gemeten 3 keer per dag met behulp van de trapeziumvormige sommatieregel op basis van werkelijke tijdsintervallen in uren. |
Dag 1 tot dag 12
|
|
Peak TSS
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 12
|
Gedefinieerd als de hoogste geregistreerde waarde van TSS. Een individuele TSS (10-items) werd afgeleid bij elke beoordeling van de dagboekkaart als de som van de scores die werden gegeven aan de 10 volgende symptomen op die symptoomscorekaart, wat een score tussen 0 en 3 gaf:
TSS varieerde van 0 tot 30 met hogere TSS die een hogere ziektelast aangeven en dus een slechtere uitkomst. |
Dag 1 tot dag 12
|
|
Tijd om TSS te pieken
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 12
|
Tijd tot piek TSS = tijd van piek TSS - tijd van de dichtstbijzijnde TSS -beoordeling tot de eerste dosis imp. Een individuele TSS (10-items) werd afgeleid bij elke beoordeling van de dagboekkaart als de som van de scores die werden gegeven aan de 10 volgende symptomen op die symptoomscorekaart, wat een score tussen 0 en 3 gaf:
TSS varieerde van 0 tot 30 met hogere TSS die een hogere ziektelast aangeven en dus een slechtere uitkomst. |
Dag 1 tot dag 12
|
|
Tijd tot oplossing vanaf piek-TSS
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 12
|
Tijd tot resolutie van piek TSS = tijd van het eerste 24-uurs symptoomvrije tijdstip-tijd van piek TSS. Een individuele TSS (10-items) werd afgeleid bij elke beoordeling van de dagboekkaart als de som van de scores die werden gegeven aan de 10 volgende symptomen op die symptoomscorekaart, wat een score tussen 0 en 3 gaf:
TSS varieerde van 0 tot 30, waarbij een hogere TSS een hogere ziektelast en dus een slechtere uitkomst aangeeft. |
Dag 1 tot dag 12
|
|
Totaal gewicht van de geproduceerde neusafvoer (slijm)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 12
|
Elke deelnemer kreeg pre-gewogen pakketten met papierweefsels.
Deelnemers werd gevraagd om enkele weefsels te plaatsen die worden gebruikt voor het blazen of niezen van de neus in een gespecificeerde verzamelzak (alleen voor die deelnemer).
|
Dag 1 tot dag 12
|
|
Totaal aantal gebruikte weefsels
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 12
|
Elke deelnemer kreeg vooraf gewogen pakjes papieren zakdoekjes.
Deelnemers werd gevraagd om losse tissues die gebruikt werden voor het snuiten of niezen van de neus in een specifieke opvangzak te doen (alleen voor die deelnemer).
|
Dag 1 tot dag 12
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Eerste dosis: dag 1 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 15 uur na de dosis) en dag 2 pre-dosis; Laatste dosis: dag 5 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis)
|
Plasma Pharmacokinetic (PK) parameters voor EDP-323 en metabolieten (EP-038725 en EP-039082) werden geschat met behulp van niet-compartimentele methoden. De Plasma PK-parameters werden geschat op basis van de concentratietijdprofielen. Bij het schatten van de PK -parameters werden onder de waarden van de limiet van kwantificering (BQL) op nul ingesteld. Werkelijke bemonsteringstijden, in plaats van geplande bemonsteringstijden, werden gebruikt in alle berekeningen met bemonsteringstijden. Als de werkelijke tijd- of dosistijd ontbrak, zou de geplande tijd kunnen worden vervangen om de PK -parameter te berekenen. In het geval van een werkelijke bemonsteringstijd die met> 20% afwijkt van de geplande (nominale) tijd, werd deze plasmaconcentratie uitgesloten van beschrijvende statistieken in de plasmaconcentratietijdtabel. |
Eerste dosis: dag 1 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 15 uur na de dosis) en dag 2 pre-dosis; Laatste dosis: dag 5 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis)
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Eerste dosis: dag 1 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 15 uur na de dosis) en dag 2 pre-dosis; Laatste dosis: dag 5 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis)
|
Plasma PK-parameters voor EDP-323 en metabolieten (EP-038725 en EP-039082) werden geschat met behulp van niet-compartimentele methoden. De Plasma PK-parameters werden geschat op basis van de concentratietijdprofielen. Bij het schatten van de PK -parameters werden BQL -waarden op nul ingesteld. Werkelijke bemonsteringstijden, in plaats van geplande bemonsteringstijden, werden gebruikt in alle berekeningen met bemonsteringstijden. Als de werkelijke tijd- of dosistijd ontbrak, zou de geplande tijd kunnen worden vervangen om de PK -parameter te berekenen. In het geval dat het werkelijke bemonsteringstijdstip >20% afwijkt van de geplande (nominale) tijd, werd deze plasmaconcentratie uitgesloten van de beschrijvende statistieken in de plasmaconcentratie-tijdtabel. |
Eerste dosis: dag 1 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 15 uur na de dosis) en dag 2 pre-dosis; Laatste dosis: dag 5 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis)
|
|
Terminal halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 15 uur na dosis), Dag 2 vóór dosis, Dag 3 vóór dosis, Dag 4 vóór dosis, Dag 5 (vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 en 72 uur na dosis)
|
Plasma PK-parameters voor EDP-323 en metabolieten (EP-038725 en EP-039082) werden geschat met behulp van niet-compartimentele methoden. De Plasma PK-parameters werden geschat op basis van de concentratietijdprofielen. Bij het schatten van de PK -parameters werden BQL -waarden op nul ingesteld. Werkelijke bemonsteringstijden, in plaats van geplande bemonsteringstijden, werden gebruikt in alle berekeningen met bemonsteringstijden. Als de werkelijke tijd- of dosistijd ontbrak, zou de geplande tijd kunnen worden vervangen om de PK -parameter te berekenen. In het geval van een werkelijke bemonsteringstijd die met> 20% afwijkt van de geplande (nominale) tijd, werd deze plasmaconcentratie uitgesloten van beschrijvende statistieken in de plasmaconcentratietijdtabel. |
Dag 1 (vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 15 uur na dosis), Dag 2 vóór dosis, Dag 3 vóór dosis, Dag 4 vóór dosis, Dag 5 (vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 en 72 uur na dosis)
|
|
Schijnbare systemische klaring bij steady-state (CLss/F)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 15 uur na de dosis), dag 2 pre-dosis, dag 3 pre-dosis, dag 4 pre-dosis, dag 5 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 48, 48, 60, 60, en 72 uren, en 72 uren na de doos)
|
Plasma PK-parameters voor EDP-323 en metabolieten (EP-038725 en EP-039082) werden geschat met behulp van niet-compartimentele methoden. De Plasma PK-parameters werden geschat op basis van de concentratietijdprofielen. Bij het schatten van de PK -parameters werden BQL -waarden op nul ingesteld. Werkelijke bemonsteringstijden, in plaats van geplande bemonsteringstijden, werden gebruikt in alle berekeningen met bemonsteringstijden. Als de werkelijke tijd- of dosistijd ontbrak, zou de geplande tijd kunnen worden vervangen om de PK -parameter te berekenen. In het geval van een werkelijke bemonsteringstijd die met> 20% afwijkt van de geplande (nominale) tijd, werd deze plasmaconcentratie uitgesloten van beschrijvende statistieken in de plasmaconcentratietijdtabel. |
Dag 1 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 15 uur na de dosis), dag 2 pre-dosis, dag 3 pre-dosis, dag 4 pre-dosis, dag 5 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 48, 48, 60, 60, en 72 uren, en 72 uren na de doos)
|
|
Terminal eliminatiesnelheid constant (λz)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 15 uur na de dosis), dag 2 pre-dosis, dag 3 pre-dosis, dag 4 pre-dosis, dag 5 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 48, 48, 60, 60, en 72 uren, en 72 uren na de doos)
|
Plasma PK-parameters voor EDP-323 en metabolieten (EP-038725 en EP-039082) werden geschat met behulp van niet-compartimentele methoden. De plasma PK-parameters werden geschat op basis van de concentratie-tijdprofielen. Bij het schatten van de PK-parameters werden de BQL-waarden op nul gezet. Bij alle berekeningen met bemonsteringstijden werden werkelijke bemonsteringstijden gebruikt, in plaats van geplande bemonsteringstijden. Als de werkelijke tijd of dosistijd ontbrak, kon de geplande tijd worden vervangen om de PK-parameter te berekenen. In het geval van een werkelijke bemonsteringstijd die met> 20% afwijkt van de geplande (nominale) tijd, werd deze plasmaconcentratie uitgesloten van beschrijvende statistieken in de plasmaconcentratietijdtabel. |
Dag 1 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 15 uur na de dosis), dag 2 pre-dosis, dag 3 pre-dosis, dag 4 pre-dosis, dag 5 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 48, 48, 60, 60, en 72 uren, en 72 uren na de doos)
|
|
Duidelijke verdelingsvolume bij steady-state (VSS/F)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 15 uur na de dosis), dag 2 pre-dosis, dag 3 pre-dosis, dag 4 pre-dosis, dag 5 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 48, 48, 60, 60, en 72 uren, en 72 uren na de doos)
|
Plasma PK-parameters voor EDP-323 en metabolieten (EP-038725 en EP-039082) werden geschat met behulp van niet-compartimentele methoden. De Plasma PK-parameters werden geschat op basis van de concentratietijdprofielen. Bij het schatten van de PK -parameters werden BQL -waarden op nul ingesteld. Werkelijke bemonsteringstijden, in plaats van geplande bemonsteringstijden, werden gebruikt in alle berekeningen met bemonsteringstijden. Als de werkelijke tijd- of dosistijd ontbrak, zou de geplande tijd kunnen worden vervangen om de PK -parameter te berekenen. In het geval van een werkelijke bemonsteringstijd die met> 20% afwijkt van de geplande (nominale) tijd, werd deze plasmaconcentratie uitgesloten van beschrijvende statistieken in de plasmaconcentratietijdtabel. |
Dag 1 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 15 uur na de dosis), dag 2 pre-dosis, dag 3 pre-dosis, dag 4 pre-dosis, dag 5 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 48, 48, 60, 60, en 72 uren, en 72 uren na de doos)
|
|
Plasmaconcentratie na 12 uur (C12H) en 24 uur (C24H)
Tijdsspanne: Eerste dosis: dag 1, 12 en 24 uur na de dosis; Laatste dosis: dag 5, 12 en 24 uur na de dosis
|
In het geval van een werkelijke bemonsteringstijd die met> 20% afwijkt van de geplande (nominale) tijd, werd deze plasmaconcentratie uitgesloten van beschrijvende statistieken in de plasmaconcentratietijdtabel.
|
Eerste dosis: dag 1, 12 en 24 uur na de dosis; Laatste dosis: dag 5, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-laatste)
Tijdsspanne: Eerste dosis: dag 1 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 15 uur na de dosis) en dag 2 pre-dosis; Laatste dosis: dag 5 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis)
|
Plasma PK-parameters voor EDP-323 en metabolieten (EP-038725 en EP-039082) werden geschat met behulp van niet-compartimentele methoden. De AUC's werden berekend met behulp van de lineaire/log -down methode. Bij het schatten van de PK -parameters werden BQL -waarden op nul ingesteld. Werkelijke bemonsteringstijden, in plaats van geplande bemonsteringstijden, werden gebruikt in alle berekeningen met bemonsteringstijden. Als de werkelijke tijd- of dosistijd ontbrak, zou de geplande tijd kunnen worden vervangen om de PK -parameter te berekenen. In het geval van een werkelijke bemonsteringstijd die met> 20% afwijkt van de geplande (nominale) tijd, werd deze plasmaconcentratie uitgesloten van beschrijvende statistieken in de plasmaconcentratietijdtabel. |
Eerste dosis: dag 1 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 15 uur na de dosis) en dag 2 pre-dosis; Laatste dosis: dag 5 (pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis)
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve over het doseringsinterval (AUC0-TAU)
Tijdsspanne: Laatste dosis: Dag 5 (vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis)
|
Plasma PK-parameters voor EDP-323 en metabolieten (EP-038725 en EP-039082) werden geschat met behulp van niet-compartimentele methoden. De AUC's werden berekend met behulp van de lineaire/log -down methode. Bij het schatten van de PK -parameters werden BQL -waarden op nul ingesteld. Werkelijke bemonsteringstijden, in plaats van geplande bemonsteringstijden, werden gebruikt in alle berekeningen met bemonsteringstijden. Als de werkelijke tijd- of dosistijd ontbrak, zou de geplande tijd kunnen worden vervangen om de PK -parameter te berekenen. In het geval van een werkelijke bemonsteringstijd die met> 20% afwijkt van de geplande (nominale) tijd, werd deze plasmaconcentratie uitgesloten van beschrijvende statistieken in de plasmaconcentratietijdtabel. |
Laatste dosis: Dag 5 (vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) om te ontladen
Tijdsspanne: Dag -2 tot dag 12
|
Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij klinische studie-deelnemers die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-investigatie) product hebben toegediend. Een AE heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de interventie van de studie. Een serieuze AE (SAE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die in elke dosis:
|
Dag -2 tot dag 12
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij klinische studie-deelnemers die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-investigatie) product hebben toegediend. Een AE heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de interventie van de studie. Een SAE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis:
|
Dag 1 tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDP 323-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .